Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TULSA-toimenpiteen ja radikaalin eturauhasleikkauksen vertailu potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä (CAPTAIN)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Profound Medical Inc.

Räätälöity eturauhasen ablaatio TULSA-menetelmällä radikaalia eturauhasen poistoa vastaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus paikalliselle eturauhassyövälle (CAPTAIN)

Miehet, joilla on paikallinen, keskinkertaisen riskin eturauhassyöpä, satunnaistetaan joko radikaaliin eturauhasen poistoon tai TULSA-toimenpiteeseen, ja seuranta on 10 vuotta tässä monikeskeisessä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa. Tämä tutkimus selvittää, onko TULSA-menetelmä yhtä tehokas ja turvallisempi kuin radikaali prostatektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypillinen hoitostandardi potilaille, joilla on paikallinen, keskiriskinen eturauhassyöpä, on radikaali prostatektomia, johon kuuluu eturauhasen kirurginen poisto. Vaikka radikaali prostatektomia on tehokas syövän hallinnassa, se voi jättää miehille merkittäviä pitkäaikaisia ​​vaikutuksia virtsaamis- ja seksuaalitoimintoihin, kuten erektiohäiriöihin ja/tai inkontinenssiin (virtsarakon hallinnan menetys), mikä heikentää elämänlaatua. Pidätyskyvyn (kyky hallita virtsarakkoa) ja tehon (kyky saavuttaa erektio ja/tai siemensyöksy) säilyminen voi olla miehille merkittäviä huolenaiheita.

Paikallisen eturauhassyövän kohdennettu ablaatio MRI-ohjatulla teknologialla on tulossa suotuisaksi vaihtoehdoksi monille miehille, jotka haluavat saada syöpänsä hoitoon, mutta eivät halua vaarantaa virtsa- ja seksuaalitoimintojaan. TULSA-menettely on uusi, minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka käyttää reaaliaikaista MRI-ohjattua tekniikkaa ohjaamaan korkeaenergisen ultraäänen toimittamista tarkasti ja räätälöidyllä tavalla, joka lämmittää ja tappaa eturauhassyöpäkudoksen samalla suojaten. tärkeitä ympäröiviä kehon osia, jotka ovat tärkeitä virtsateiden ja seksuaalisen toiminnan säilyttämiselle. Minimaalisesti invasiivinen tarkoittaa tässä sitä, että toimenpide suoritetaan kehosi luonnollisten aukkojen (virtsaputken) kautta sen sijaan, että luodaan suurempia aukkoja, kuten perinteinen leikkaus tai minimaalisesti invasiivinen leikkaus.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoitus on:

  • Testaa, säilyttääkö tai parantaako TULSA-tutkimusmenettely elämänlaatuasi (virtsa-, suolisto- ja seksuaalitoimintojasi) 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen jälkeisestä hoidon tavanomaisesta hoidosta (radikaali prostatektomia).
  • Testaa, kuinka moni TULSA-tutkimusmenettelyn läpikäynyt potilas on vapaita hoidon epäonnistumisesta 3 vuoden kuluttua tutkimuksen jälkeisestä hoidosta verrattuna koehenkilöihin, joille tehdään standardihoito (radikaali prostatektomia). Hoidon epäonnistumisella tarkoitetaan muita eturauhassyövän lisähoitoja, syövän leviämistä tai syövän aiheuttamaa kuolemaa.

Noin 201 koehenkilöä osallistuu tähän tutkimukseen, joista 67 on satunnaisesti jaettu radikaalin eturauhasen poiston ryhmään ja 134 satunnaisesti TULSA-menetelmän ryhmään. Potilailla on 1/3 mahdollisuus joutua radikaaliin eturauhasen poistoryhmään ja 2:3 mahdollisuus tulla TULSA-ryhmään. Hoidon jälkeen potilaita seurataan 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

201

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Rekrytointi
        • Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
        • Päätutkija:
          • Brant Inman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurence Klotz, MD
  • Suomi
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Suomi, 20520
        • Rekrytointi
        • Turku University Hospital/TYKS
        • Päätutkija:
          • Mikael Anttinen, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Rekrytointi
        • East Valley Urological Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marchelle Mehan
          • Puhelinnumero: 480-219-1010
        • Päätutkija:
          • Rahul Mehan, MD
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90241
        • Rekrytointi
        • Genesis Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pooya Banapour, MD
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Rekrytointi
        • Atlantic Urology Medical Group
        • Alatutkija:
          • Bart Wachs, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Urology Medical Group
        • Päätutkija:
          • Kiarash Michel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Rekrytointi
        • Urology Group of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlos Lopez
          • Puhelinnumero: 213-212-4313
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • John Kowalczyk, DO
      • Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
        • Rekrytointi
        • Alarcon Urology Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Juan Antonio Alarcon, MD
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
        • Rekrytointi
        • Pasadena Urological Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Shahin Chandrasoma, MD
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Geoffrey Sonn, MD
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Rekrytointi
        • San Fernando Valley Urological Associates Medical Group, Inc.
        • Päätutkija:
          • Ali-Reza Sharif-Afshar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ali-Reza Sharif-Afshar
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandeep Arora, MD
        • Alatutkija:
          • Preston Sprenkle, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Koch, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Christian Pavlovich, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9020
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaosong Meng, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Rekrytointi
        • The Urology Place
        • Päätutkija:
          • Naveen Kella, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • Ikä 40-80 vuotta, elinajanodote yli 10 vuotta
  • Biopsialla vahvistettu, NCCN (suotuisa ja epäsuotuisa) keskiriskin eturauhanen hankittu viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Vaihe ≤cT2c, N0, M0
  • ISUP-asteen ryhmän 2 tai 3 sairaus TRUS-ohjatussa biopsiassa tai inbore-biopsiassa
  • PSA ≤20 ng/ml viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hoitamaton
  • Suunniteltu ablaatiotilavuus on < 3 cm aksiaalinen säde virtsaputkesta mpMRI:ssä, joka on hankittu viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tehdä MRI- tai yleisanestesiaa
  • Epäilty kasvain on > 30 mm eturauhasen virtsaputkesta
  • Eturauhasen kalkkeutuminen on maksimissaan > 3 mm, mikä estää kasvaimen ablaation
  • Ratkaisematon virtsatietulehdus tai eturauhastulehdus
  • Proktiitti, virtsarakon kivet, hematuria, akuutti virtsanpidätys, vaikea neurogeeninen virtsarakko
  • Keinotekoinen virtsan sulkijalihas, penis-implantti tai eturauhasensisäinen implantti
  • Potilaat, joita ei muutoin pidetä ehdokkaina radikaaliin eturauhasen poistoon
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  • Aiemmin peräaukon tai peräsuolen fibroosi tai ahtauma, virtsaputken ahtauma tai muu poikkeavuus, joka haastaa laitteiden asettamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Radikaalinen eturauhasen poisto
Tämän ryhmän potilaille tehdään radikaali prostatektomia. Ryhmään tulee noin 67 henkilöä.
Laite: Radikaalinen eturauhasen poisto
Jos kuulut tähän ryhmään, saat tämän tyyppisen syövän hoitoon käytettävän standardin hoitohoidon: radikaalin eturauhasen poiston. Sinulle suoritetaan tämä toimenpide tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Radikaalinen prostatektomia on kirurginen toimenpide, jolla poistetaan eturauhanen. Tämä tehdään tekemällä kirurginen viilto ja poistamalla eturauhanen.
Kokeellinen: TULSA-menettely
Tämän ryhmän potilaille tehdään TULSA-menettely. Ryhmään tulee noin 134 henkilöä.
Laite: TULSA-menettely
Jos kuulut tähän ryhmään, saat TULSA-menettelyn. TULSA-menettely on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka käyttää suunnattua ultraääntä erittäin korkean lämpötilan tuottamiseen kohdennetun eturauhaskudoksen poistamiseksi (tuhoamiseksi). Toimenpide suoritetaan MRI-sarjassa (lääkäri voi nähdä eturauhasen aina koko toimenpiteen ajan) ja käyttää TULSA-PRO-järjestelmää eturauhaskudoksen poistamiseen. Toimenpide yhdistää reaaliaikaisen MRI:n ja robottiohjatun suunnatun lämpöultraäänen ennustettavan, lääkärin määräämän eturauhasen ablaation aikaansaamiseksi. Minimaalisesti invasiivinen tarkoittaa tässä sitä, että toimenpide suoritetaan kehosi luonnollisten aukkojen (virtsaputken) kautta sen sijaan, että luodaan suurempia aukkoja, kuten perinteisessä leikkauksessa.
Muut nimet:
  • TULSA-PRO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon päätepiste - potilaiden osuus, joilla ei ole hoitoa epäonnistunut
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon jälkeen
Vertaa niiden potilaiden osuutta, joiden hoito epäonnistui, kahden haaran välillä. Hoidon epäonnistuminen määritellään minkä tahansa lisätoimenpiteenä eturauhassyövän (paikallinen tai systeeminen, mukaan lukien adjuvanttihoito) tai metastaattisen sairauden tai eturauhassyöpäspesifisen kuoleman hoidossa.
36 kuukautta hoidon jälkeen
Turvallisuuspäätepiste – niiden potilaiden osuus, joilla on sekä virtsanpidätyskyky että erektiokyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Vertaa virtsanpidätyskyvyn ja erektiokyvyn säilymistä kahden käsivarren välillä. Virtsanpidätyskyvyttömyys määritellään "tyynyttömäksi" (0 tyynyä/päivä) (EPIC-kysymyksen 5 mukaan) ja erektiokyky määritellään erektiokyvyksi, joka on riittävä tunkeutumiseen (IIEF-kysymyksen 2 mukaan).
12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologisen epäonnistumisen päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen ja myös 24 kuukautta hoidon jälkeen potilaille, joille tehdään toistuva TULSA
Vertaa niiden potilaiden osuutta, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus (määritelty ISUP Grade Group 2 tai sitä korkeammaksi) näiden kahden haaran välillä.
12 kuukautta hoidon jälkeen ja myös 24 kuukautta hoidon jälkeen potilaille, joille tehdään toistuva TULSA
mpMRI-päätepiste (vain Tulsa-haaralle)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen ja myös 24 kuukautta hoidon jälkeen potilaille, joille tehdään toistuva TULSA
Kuvaile TULSA-menettelyn ablaation vaikutusta diagnostiseen moniparametriseen MRI:hen, joka on määritetty käyttämällä PI-RADS V2 -pistemäärää, verrattuna lähtötasoon.
12 kuukautta hoidon jälkeen ja myös 24 kuukautta hoidon jälkeen potilaille, joille tehdään toistuva TULSA
Salvage-free selviytymispäätepiste
Aikaikkuna: Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen ajan seuranta: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta ja 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 vuotta
Vertaa niiden potilaiden osuutta, jotka eivät ole pelastaneet, näiden kahden haaran välillä. Pelastusvapaa eloonjääminen määritellään vapaudeksi kaikista pelastushoidoista määrätyn hoidon jälkeen sekä RP- että TULSA-haarassa. 1 toisto TULSAa ei lasketa pelastukseksi.
Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen ajan seuranta: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta ja 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 vuotta
Metastaasseista vapaa eloonjäämispääte
Aikaikkuna: Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen ajan seuranta: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta ja 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 vuotta
Vertaa kuvantamisen perusteella niiden potilaiden osuutta, joilla ei ole metastaattista sairautta kahden haaran välillä.
Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen ajan seuranta: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta ja 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 vuotta
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjäämispäätepiste
Aikaikkuna: Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen ajan seuranta: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta ja 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 vuotta
Vertaa eturauhassyöpään kuolleiden potilaiden osuutta kahden haaran välillä.
Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen ajan seuranta: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta ja 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 vuotta
Kokonaiseloonjäämispäätepiste
Aikaikkuna: Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen ajan seuranta: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta ja 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 vuotta
Vertaa niiden potilaiden osuutta, jotka kuolevat mistä tahansa syystä kahden haaran välillä.
Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen ajan seuranta: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta ja 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 vuotta
Kirurgisten komplikaatioiden päätepiste
Aikaikkuna: Seuraavilla tutkimuskäynneillä hoidon jälkeen: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta ja 3, 4, 5 vuotta
Vertaa kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja vakavuutta näiden kahden haaran välillä, jotka on arvioitu attribuutin perusteella ja raportoitu Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti.
Seuraavilla tutkimuskäynneillä hoidon jälkeen: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta ja 3, 4, 5 vuotta
Peniksen kuntoutuksen päätepiste
Aikaikkuna: Seuraavilla tutkimuskäynneillä hoidon jälkeen: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta ja 3, 4, 5 vuotta
Vertaa niiden potilaiden osuutta, jotka käyvät läpi peniksen kuntoutuksen kahden käsivarren välillä (peniksen kuntoutus sisältää implantin asettamisen, lääkityksen/injektion, veto- tai pumppulaitteen).
Seuraavilla tutkimuskäynneillä hoidon jälkeen: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta ja 3, 4, 5 vuotta
Peniksen pituuden päätepiste
Aikaikkuna: 1 kk ja 12 kk hoidon jälkeen
Vertaa peniksen pituuden muutosta lähtötasosta hoidon jälkeen kahden käsivarren välillä tutkimuslääkärin mittaamana.
1 kk ja 12 kk hoidon jälkeen
Verenhukan päätepiste
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Vertaa kahden käsivarren välistä hoidon aikana menetettyä veren määrää.
Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Transfuusion tilavuuden päätepiste
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Vertaa siirretyn veren määrää molempien käsivarsien välillä hoidon aikana.
Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
IIEF-15 Päätepiste
Aikaikkuna: Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen ajan seuranta: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta ja 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 vuotta
Vertaa kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin (IIEF-15) pisteitä (seksuaalisen toiminnan osa-alueille) kahden haaran välillä seurannan aikana, suhteessa lähtötasoon. Alhaiset pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen ajan seuranta: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta ja 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 vuotta
IPSS-päätepiste
Aikaikkuna: Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen ajan seuranta: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta ja 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 vuotta
Vertaa International Prostate Symptom Score (IPSS) -pisteitä (virtsan toiminnan osalta) kahden haaran välillä seurannassa lähtötasoon verrattuna. Vähimmäispisteet = 0, enimmäispisteet = 35. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen ajan seuranta: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta ja 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 vuotta
NRS-päätepiste
Aikaikkuna: Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen ajan seuranta: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta.
Vertaa Numerical Rating Scale (NRS) -luokituksia (joka mittaa kivun voimakkuutta) kahden haaran välillä seurannassa lähtötasoon verrattuna. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen ajan seuranta: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta.
EQ-5D-5L päätepiste
Aikaikkuna: Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen ajan seuranta: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta.
Vertaa EQ-5D-5L-pisteitä (joka mittaa elämänlaatua) kahden haaran välillä seurannan yhteydessä lähtötasoon verrattuna. Vastaukset on koodattu yksinumeroisina numeroina, jotka ilmaisevat kussakin ulottuvuudessa valitun vakavuustason (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuksen ilmaisu), jossa taso 1 ilmaisee, ettei ongelmaa ole, ja taso 5 ilmaisee äärimmäistä ongelmaa.
Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen ajan seuranta: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta.
Biokemiallisen epäonnistumisen päätepiste
Aikaikkuna: Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen ajan seuranta: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta ja 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 vuotta
Vertaa niiden potilaiden osuutta, joilla on biokemiallinen vajaatoiminta näiden kahden haaran välillä. Biokemiallinen epäonnistuminen määritellään PSA-arvoksi ≥ 0,2 ng/ml RP-haarassa tai PSA-matalimiksi plus 2 ng/ml TULSA-haarassa (mukautettu Phoenix-kriteereistä).
Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen ajan seuranta: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta ja 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 vuotta
Sairaalahoidon päätepiste
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Vertaa kahden käsivarren välisen sairaalahoidon kestoa.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
EPIC-päätepiste
Aikaikkuna: Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen ajan seuranta: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta ja 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 vuotta
Vertaa (laajennettu eturauhassyöpäindeksin yhdistelmä) EPIC-pisteitä (virtsan, seksuaalisen, suolen ja hormonaalisen toiminnan alueille), jotka on pisteytetty 0:sta (pahin) 100:aan (paras) kahden haaran välillä seurannassa lähtötasoon verrattuna.
Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen ajan seuranta: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta ja 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Profound Medical Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 9. joulukuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCP-10296

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Radikaalinen eturauhasen poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa