Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zabiegu TULSA z radykalną prostatektomią u uczestników z miejscowym rakiem prostaty (CAPTAIN)

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Profound Medical Inc.

Dostosowana ablacja gruczołu krokowego za pomocą procedury TULSA przeciw radykalnej prostatektomii: randomizowana, kontrolowana próba dotycząca zlokalizowanego raka gruczołu krokowego (CAPTAIN)

Mężczyźni z miejscowym rakiem prostaty o pośrednim ryzyku zostaną losowo przydzieleni do radykalnej prostatektomii lub zabiegu TULSA, z 10-letnią obserwacją w tym wieloośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolnym. Badanie to określi, czy procedura TULSA jest równie skuteczna i bezpieczniejsza w porównaniu z radykalną prostatektomią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Typowym standardem opieki nad pacjentami z miejscowym rakiem gruczołu krokowego średniego ryzyka jest radykalna prostatektomia, która obejmuje chirurgiczne usunięcie gruczołu krokowego. Chociaż radykalna prostatektomia jest skuteczna pod względem kontrolowania raka, może pozostawić mężczyzn ze znaczącymi długoterminowymi skutkami dla funkcji moczowych i seksualnych, takimi jak zaburzenia erekcji i / lub nietrzymanie moczu (utrata kontroli nad pęcherzem), obniżając w ten sposób jakość życia. Zachowanie wstrzemięźliwości (zdolność kontrolowania pęcherza moczowego) i potencji (zdolność do osiągnięcia erekcji i/lub wytrysku) może być dla mężczyzn istotnym problemem.

Ukierunkowana ablacja zlokalizowanego raka gruczołu krokowego za pomocą technologii pod kontrolą rezonansu magnetycznego staje się korzystną opcją dla wielu mężczyzn, którzy chcą leczyć raka, ale nie chcą naruszyć funkcji moczowych i seksualnych. Procedura TULSA to nowa, minimalnie inwazyjna technika, która wykorzystuje technologię MRI w czasie rzeczywistym, aby kierować dostarczaniem wysokoenergetycznych ultradźwięków w celu precyzyjnego i dostosowanego do Ciebie sposobu podgrzania i zabicia tkanki raka prostaty, jednocześnie chroniąc ważne otaczające części ciała, które są ważne dla zachowania funkcji moczowych i seksualnych. Minimalnie inwazyjna oznacza tutaj, że procedura jest wykonywana przez naturalne otwory w twoim ciele (cewka moczowa) zamiast tworzenia większych otworów, jak tradycyjna chirurgia lub chirurgia minimalnie inwazyjna.

Celem tego badania jest:

  • Sprawdź, czy procedura badania TULSA zachowuje lub poprawia jakość twojego życia (funkcje moczowe, jelitowe i seksualne) po 12 miesiącach leczenia po badaniu w porównaniu ze standardową opieką (radykalna prostatektomia).
  • Sprawdź, ilu pacjentów poddanych procedurze badania TULSA jest wolnych od niepowodzenia leczenia w ciągu 3 lat od leczenia w badaniu w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli standardową opiekę (radykalna prostatektomia). Niepowodzenie leczenia definiuje się jako poddanie się innym dodatkowym metodom leczenia raka prostaty, rozprzestrzenianie się raka lub zgon spowodowany rakiem.

Około 201 osób weźmie udział w tym badaniu, z czego 67 zostanie losowo przydzielonych do grupy poddanej radykalnej prostatektomii, a 134 zostanie losowo przydzielonych do grupy poddanej zabiegowi TULSA. Pacjenci będą mieli 1 do 3 szans na przypisanie do grupy radykalnej prostatektomii i 2 do 3 szans na przypisanie do grupy TULSA. Po leczeniu pacjenci będą obserwowani przez 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital/TYKS
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Arizona State Urological Institute
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • East Valley Urological Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Comprehensive Urology Medical Group
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Alarcon Urology Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Pasadena Urological Medical Group
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9020
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • The Urology Place

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Męski
  • Wiek od 40 do 80 lat, oczekiwana długość życia >10 lat
  • Potwierdzona biopsją prostata średniego ryzyka NCCN (korzystna i niekorzystna) nabyta w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stopień ≤cT2c, N0, M0
  • Choroba stopnia 2. lub 3 wg ISUP w biopsji pod kontrolą TRUS lub biopsji w otworze
  • PSA ≤20ng/ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieleczony
  • Planowana objętość ablacji wynosi < 3 cm promienia osiowego od cewki moczowej na mpMRI uzyskanym w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu lub znieczuleniu ogólnemu
  • Podejrzenie guza > 30 mm od cewki sterczowej
  • Zwapnienia gruczołu krokowego są > 3 mm w maksymalnym stopniu utrudniając ablację guza
  • Nierozwiązane zakażenie dróg moczowych lub zapalenie gruczołu krokowego
  • Zapalenie odbytnicy w wywiadzie, kamienie pęcherza moczowego, krwiomocz, ostre zatrzymanie moczu w wywiadzie, ciężki pęcherz neurogenny
  • Sztuczny zwieracz cewki moczowej, implant prącia lub implant wewnątrzprostatyczny
  • Pacjenci, którzy w inny sposób nie są uznawani za kandydatów do radykalnej prostatektomii
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Historia zwłóknienia lub zwężenia odbytu lub odbytnicy, zwężenia cewki moczowej lub innych nieprawidłowości utrudniających wprowadzenie urządzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radykalna prostatektomia
Pacjenci z tej grupy będą poddani radykalnej prostatektomii. W tej grupie znajdzie się około 67 osób.
Jeśli należysz do tej grupy, otrzymasz standardowe leczenie stosowane w leczeniu tego typu raka: radykalną prostatektomię. Zostaniesz poddany tej procedurze zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Radykalna prostatektomia to zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu gruczołu krokowego. Odbywa się to poprzez chirurgiczne nacięcie i usunięcie gruczołu krokowego.
Eksperymentalny: Procedura TULSA
Pacjenci z tej grupy będą poddani zabiegowi TULSA. W tej grupie znajdzie się około 134 osób.
Jeśli należysz do tej grupy, otrzymasz Procedurę TULSA. Procedura TULSA to minimalnie inwazyjna procedura, która wykorzystuje kierunkowe ultradźwięki do wytworzenia bardzo wysokiej temperatury w celu usunięcia (zniszczenia) docelowej tkanki prostaty. Zabieg wykonywany jest w pracowni rezonansu magnetycznego (lekarz przez cały czas zabiegu widzi prostatę) i wykorzystuje system TULSA-PRO do ablacji tkanki gruczołu krokowego. Procedura łączy MRI w czasie rzeczywistym z kierunkowymi termicznymi ultradźwiękami sterowanymi przez roboty, aby zapewnić przewidywalną, zaleconą przez lekarza ablację prostaty. Minimalnie inwazyjna oznacza tutaj, że procedura jest wykonywana przez naturalne otwory w twoim ciele (cewka moczowa), zamiast tworzenia większych otworów, jak w tradycyjnej chirurgii.
Inne nazwy:
  • TULSA-PRO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy skuteczności – odsetek pacjentów wolnych od niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy po leczeniu
Porównaj odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem, w obu grupach. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako podjęcie jakiejkolwiek dodatkowej interwencji w przypadku raka gruczołu krokowego (miejscowego lub ogólnoustrojowego, w tym terapii adjuwantowej), choroby przerzutowej lub zgonu specyficznego dla raka gruczołu krokowego.
36 miesięcy po leczeniu
Punkt końcowy bezpieczeństwa – odsetek pacjentów, którzy utrzymują zarówno trzymanie moczu, jak i siłę erekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Porównaj zachowanie wstrzemięźliwości moczu i erekcji pomiędzy obydwoma ramionami. Trzymanie moczu definiuje się jako „wolne od wkładek” (0 wkładek dziennie) (wg pytania 5 EPIC), a siłę erekcji definiuje się jako trwałość erekcji wystarczającą do penetracji (wg pytania 2 IIEF).
12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy niepowodzenia histologicznego
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od leczenia, a także po 24 miesiącach od leczenia dla pacjentów, którzy przechodzą powtórne TULSA
Porównaj odsetek pacjentów z klinicznie istotną chorobą (zdefiniowaną jako grupa stopnia 2 lub wyższa wg ISUP) w obu ramionach.
Po 12 miesiącach od leczenia, a także po 24 miesiącach od leczenia dla pacjentów, którzy przechodzą powtórne TULSA
Punkt końcowy mpMRI (tylko dla ramienia Tulsa)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od leczenia, a także po 24 miesiącach od leczenia dla pacjentów, którzy przechodzą powtórne TULSA
Scharakteryzuj wpływ ablacji procedury TULSA na diagnostyczny wieloparametryczny MRI, określony za pomocą wyniku PI-RADS V2, w porównaniu z wartością wyjściową.
Po 12 miesiącach od leczenia, a także po 24 miesiącach od leczenia dla pacjentów, którzy przechodzą powtórne TULSA
Punkt końcowy przeżycia bez odzyskiwania
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały czas trwania badania: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiąc oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lat
Porównaj odsetek pacjentów, u których nie ma ratunku, między dwoma ramionami. Przeżycie bez leczenia ratunkowego definiuje się jako brak jakichkolwiek zabiegów ratunkowych po przypisanym leczeniu, zarówno w ramieniu RP, jak i ramieniu TULSA. 1 powtórzenie TULSA nie liczy się jako Odzysk.
Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały czas trwania badania: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiąc oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lat
Punkt końcowy przeżycia bez przerzutów
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały czas trwania badania: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiąc oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lat
Na podstawie badań obrazowych porównaj odsetek pacjentów wolnych od przerzutów w obu ramionach.
Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały czas trwania badania: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiąc oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lat
Punkt końcowy przeżycia specyficzny dla raka prostaty
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały czas trwania badania: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiąc oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lat
Porównaj odsetek pacjentów, którzy umierają z powodu raka prostaty w obu grupach.
Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały czas trwania badania: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiąc oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lat
Punkt końcowy przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały czas trwania badania: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiąc oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lat
Porównaj odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny, pomiędzy dwoma ramionami.
Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały czas trwania badania: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiąc oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lat
Punkt końcowy powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Podczas następujących wizyt studyjnych po leczeniu: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiąc oraz 3, 4, 5 lat
Porównaj częstość i ciężkość wszystkich zdarzeń niepożądanych w 2 ramionach, ocenionych przez atrybucję i zgłoszonych zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
Podczas następujących wizyt studyjnych po leczeniu: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiąc oraz 3, 4, 5 lat
Punkt końcowy rehabilitacji prącia
Ramy czasowe: Podczas następujących wizyt studyjnych po leczeniu: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiąc oraz 3, 4, 5 lat
Porównaj odsetek pacjentów, którzy przechodzą rehabilitację prącia między dwoma ramionami (rehabilitacja prącia obejmuje wszczepienie implantu, leki/zastrzyki, trakcję lub pompkę).
Podczas następujących wizyt studyjnych po leczeniu: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiąc oraz 3, 4, 5 lat
Punkt końcowy długości prącia
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu i 12 miesiącach po leczeniu
Porównaj zmianę długości prącia między dwoma ramionami od wartości początkowej do okresu po leczeniu, zmierzoną przez lekarza prowadzącego badanie.
Po 1 miesiącu i 12 miesiącach po leczeniu
Punkt końcowy utraty krwi
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu
Porównaj objętość krwi utraconej między dwoma ramionami podczas leczenia.
W trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu
Punkt końcowy objętości transfuzji
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu
Porównaj objętość przetoczonej krwi między dwoma ramionami podczas leczenia.
W trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu
Punkt końcowy IIEF-15
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały czas trwania badania: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiąc oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lat
Porównaj wyniki Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-15) (dla domen funkcji seksualnych) między dwoma ramionami podczas obserwacji, w odniesieniu do wartości wyjściowych. Niskie wyniki wskazują na gorszy wynik.
Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały czas trwania badania: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiąc oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lat
Punkt końcowy IPSS
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały czas trwania badania: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiąc oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lat
Porównaj wyniki International Prostate Symptom Score (IPSS) (dla czynności układu moczowego) między dwoma ramionami podczas obserwacji, w odniesieniu do wartości wyjściowych. Minimalny wynik=0, Maksymalny wynik=35. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały czas trwania badania: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiąc oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lat
Punkt końcowy NRS
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały czas trwania badania: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36 miesięcy.
Porównaj oceny w numerycznej skali ocen (NRS) (które mierzą intensywność bólu) między dwoma ramionami podczas obserwacji, w odniesieniu do linii podstawowej. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały czas trwania badania: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36 miesięcy.
Punkt końcowy EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały czas trwania badania: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36 miesięcy.
Porównaj wyniki EQ-5D-5L (które mierzą jakość życia) między dwoma ramionami podczas obserwacji, w odniesieniu do wartości wyjściowych. Odpowiedzi są kodowane jako jednocyfrowe liczby wyrażające poziom nasilenia wybranego w każdym wymiarze (Mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, wyrażanie bólu/dyskomfortu i niepokoju), gdzie poziom 1 oznacza brak problemu, a poziom 5 oznacza skrajny problem.
Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały czas trwania badania: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36 miesięcy.
Punkt końcowy awarii biochemicznej
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały okres obserwacji: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lat
Porównaj odsetek pacjentów z niewydolnością biochemiczną w obu ramionach badania. Niepowodzenie biochemiczne definiuje się jako PSA ≥ 0,2 ng/ml w grupie RP lub najniższy poziom PSA plus 2 ng/ml w grupie TULSA (na podstawie kryteriów Phoenix).
Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały okres obserwacji: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lat
Punkt końcowy pobytu w szpitalu szpitalnym
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Porównaj długość pobytu w szpitalu w obu ramionach badania.
Natychmiast po zabiegu
EPICKI punkt końcowy
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały okres obserwacji: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lat
Porównaj (kompozytowy rozszerzony wskaźnik raka prostaty) wyniki EPIC (dla domen funkcji układu moczowego, seksualnego, jelit i hormonalnego), punktowane od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) pomiędzy dwoma ramionami w czasie obserwacji, w odniesieniu do wartości wyjściowych.
Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały okres obserwacji: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Radykalna prostatektomia

Subskrybuj