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국소 전립선암 참가자의 TULSA 절차와 근치적 전립선 절제술의 비교 (CAPTAIN)

2025년 8월 14일 업데이트: Profound Medical Inc.

근치적 전립선 절제술 치료에 대한 TULSA 절차를 통한 맞춤형 전립선 절제술: 국소 전립선암에 대한 무작위 통제 시험(CAPTAIN)

국부적이고 중간 정도의 위험이 있는 전립선암을 가진 남성은 무작위로 근치적 전립선절제술 또는 TULSA 시술을 받도록 배정되며, 이 다중심 무작위 대조 시험에서 10년의 추적 조사를 받게 됩니다. 이 연구는 TULSA 절차가 근치적 전립선 절제술에 비해 효과적이고 안전한지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소화된 중간 위험도의 전립선암 환자에 대한 일반적인 치료 표준은 전립선의 외과적 제거를 수반하는 근치적 전립선절제술입니다. 근치적 전립선 절제술은 암을 제어하는 ​​측면에서 효과적이지만 발기 부전 및/또는 요실금(방광 조절 상실)과 같은 비뇨기, 성기능에 상당한 장기적 영향을 주어 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다. 자제력(방광 조절 능력) 및 효능(발기 및/또는 사정 달성 능력)의 보존은 남성에게 중요한 문제일 수 있습니다.

MRI 유도 기술을 사용한 국소 전립선암의 표적 절제는 암 치료를 원하지만 비뇨기 및 성기능을 손상시키고 싶지 않은 많은 남성에게 유리한 선택이 되고 있습니다. TULSA 절차는 실시간 MRI 유도 기술을 사용하여 고에너지 초음파를 정확하게 전달하도록 안내하는 새로운 최소 침습 기술입니다. 사용자에게 맞는 맞춤형 방식으로 전립선암 조직을 가열하고 죽이는 동시에 보호합니다. 비뇨기 기능과 성기능을 유지하는 데 중요한 중요한 주변 신체 부위. 여기서 최소 침습이란 전통적인 수술이나 최소 침습 수술처럼 더 큰 개구부를 만드는 대신 신체의 자연적인 개구부(요도)를 통해 절차가 수행됨을 의미합니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • TULSA 연구 절차가 표준 치료(근치적 전립선 절제술)와 비교하여 연구 후 치료 12개월에 삶의 질(비뇨기, 장 및 성 기능)을 유지하거나 개선하는지 여부를 테스트합니다.
  • 표준 치료(근치적 전립선 절제술)를 받는 대상과 비교하여 연구 치료 후 3년까지 치료 실패가 없는 TULSA 연구 절차를 받는 대상의 수를 테스트합니다. 치료 실패는 다른 추가적인 전립선암 치료, 암의 전이 또는 암으로 인한 사망으로 정의됩니다.

약 201명의 피험자가 이 연구에 참여하게 되며 67명은 근치 전립선 절제술 그룹에 무작위로 배정되고 134명은 TULSA 시술 그룹에 무작위로 배정됩니다. 환자는 근치 전립선 절제술 그룹에 배정될 확률이 1/3이고 TULSA 그룹에 배정될 확률이 2/3입니다. 치료 후 환자는 10년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

201

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Arizona State Urological Institute
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • East Valley Urological Center
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Comprehensive Urology Medical Group
      • Montebello, California, 미국, 90640
        • Alarcon Urology Center
      • Pasadena, California, 미국, 91101
        • Pasadena Urological Medical Group
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9020
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • The Urology Place
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • 핀란드
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, 핀란드, 20520
        • Turku University Hospital/TYKS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성
  • 40~80세, 기대 수명이 10년 이상
  • 지난 12개월 이내에 획득한 생검 확인, NCCN(양호 및 비호의) 중간 위험 전립선
  • 단계 ≤cT2c, N0, M0
  • TRUS 유도 생검 또는 내공 생검에서 ISUP 등급 그룹 2 또는 3 질병
  • 지난 3개월 내 PSA ≤20ng/mL
  • 치료 경험이 없는
  • 계획된 절제 부피는 지난 6개월 이내에 획득한 mpMRI에서 요도로부터 축 반경이 3cm 미만입니다.

제외 기준:

  • MRI 또는 ​​전신 마취를 받을 수 없음
  • 의심되는 종양이 전립선 요도에서 > 30mm
  • 전립선 석회화는 종양 절제를 방해하는 최대 범위가 > 3mm입니다.
  • 해결되지 않은 요로 감염 또는 전립선염
  • 직장염의 병력, 방광 결석, 혈뇨, 급성 요저류의 병력, 중증 신경인성 방광
  • 인공 요로 괄약근, 음경 임플란트 또는 전립선내 임플란트
  • 근치 전립선 절제술 대상자로 간주되지 않는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음
  • 항문 또는 직장 섬유증 또는 협착증, 요도 협착증 또는 장치 삽입을 어렵게 만드는 기타 이상 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 근치적 전립선 절제술
이 그룹의 환자는 근치적 전립선 절제술을 받게 됩니다. 이 그룹에는 약 67명이 있을 것입니다.
장치: 근치적 전립선 절제술
귀하가 이 그룹에 속하는 경우 이러한 유형의 암을 치료하는 데 사용되는 치료 표준인 근치 전립선 절제술을 받게 됩니다. 표준 임상 실습에 따라 이 절차를 거치게 됩니다. 근치적 전립선 절제술은 전립선을 제거하는 수술 절차입니다. 이것은 외과적 절개를 하고 전립선을 제거함으로써 이루어집니다.
실험적: TULSA 절차
이 그룹의 환자는 TULSA 시술을 받게 됩니다. 이 그룹에는 약 134명이 있을 것입니다.
장치: TULSA 절차
이 그룹에 속한 경우 TULSA 절차를 받게 됩니다. TULSA 절차는 지향성 초음파를 사용하여 매우 높은 온도를 생성하여 목표 전립선 조직을 제거(파괴)하는 최소 침습 절차입니다. 절차는 MRI 장비실(의사는 절차 내내 전립선을 항상 볼 수 있음)에서 수행되며 TULSA-PRO 시스템을 사용하여 전립선 조직을 제거합니다. 이 절차는 실시간 MRI와 로봇 구동 방향성 열 초음파를 결합하여 예측 가능하고 의사가 처방한 전립선 절제술을 제공합니다. 여기서 최소 침습이란 전통적인 수술과 같이 더 큰 개구부를 만드는 대신 신체의 자연 개구부(요도)를 통해 절차가 수행됨을 의미합니다.
다른 이름들:
  • 툴사 프로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 종점 - 치료 실패가 없는 환자의 비율
기간: 치료 후 36개월
두 팔 사이에서 치료 실패를 경험한 환자의 비율을 비교합니다. 치료 실패는 전립선암(보조 요법을 포함한 국소 또는 전신), 전이성 질환 또는 전립선암 관련 사망에 대한 추가 개입의 전달로 정의됩니다.
치료 후 36개월
안전성 평가변수 - 요실금과 발기력을 모두 유지하는 환자의 비율
기간: 치료 후 12개월
두 팔 사이의 요실금과 발기력의 보존을 비교합니다. 요실금은 '패드 없음'(1일 패드 0개)(EPIC 질문 5에 따라)으로 정의되며 발기력은 침투에 충분한 발기 견고성(IIEF 질문 2에 따라)으로 정의됩니다.
치료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적 실패 끝점
기간: 치료 후 12개월 및 반복 TULSA를 받은 환자의 경우 치료 후 24개월
두 팔 사이에 임상적으로 유의미한 질병(ISUP 등급 그룹 2 이상으로 정의됨)이 있는 환자의 비율을 비교합니다.
치료 후 12개월 및 반복 TULSA를 받은 환자의 경우 치료 후 24개월
mpMRI 끝점(Tulsa 암만 해당)
기간: 치료 후 12개월 및 반복 TULSA를 받은 환자의 경우 치료 후 24개월
기준선과 비교하여 PI-RADS V2 점수를 사용하여 결정된 진단 다중 매개변수 MRI에 대한 TULSA 절차 절제의 효과를 특성화합니다.
치료 후 12개월 및 반복 TULSA를 받은 환자의 경우 치료 후 24개월
인양 없는 생존 종점
기간: 전체 연구 기간 동안 치료 후 각 방문 시 추적: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10년
두 팔 사이에서 구조가 없는 환자의 비율을 비교합니다. 무재활 생존은 RP군과 TULSA군 모두에 대해 할당된 치료 후 어떠한 구제 치료도 받지 않는 것으로 정의됩니다. 1회 반복 TULSA는 회수로 간주되지 않습니다.
전체 연구 기간 동안 치료 후 각 방문 시 추적: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10년
무전이 생존 종점
기간: 전체 연구 기간 동안 치료 후 각 방문 시 추적: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10년
이미징을 기반으로 두 팔 사이에 전이성 질환이 없는 환자의 비율을 비교합니다.
전체 연구 기간 동안 치료 후 각 방문 시 추적: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10년
전립선암 관련 생존 종점
기간: 전체 연구 기간 동안 치료 후 각 방문 시 추적: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10년
두 팔 사이에 전립선암으로 사망한 환자의 비율을 비교하십시오.
전체 연구 기간 동안 치료 후 각 방문 시 추적: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10년
전체 생존 종점
기간: 전체 연구 기간 동안 치료 후 각 방문 시 추적: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10년
두 팔 사이에서 어떤 원인으로든 사망한 환자의 비율을 비교합니다.
전체 연구 기간 동안 치료 후 각 방문 시 추적: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10년
수술 합병증 종점
기간: 치료 후 다음 연구 방문 시: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 3, 4, 5년
귀인에 의해 평가되고 Clavien-Dindo 분류에 따라 보고된 2개 부문 사이의 모든 부작용의 빈도와 심각도를 비교합니다.
치료 후 다음 연구 방문 시: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 3, 4, 5년
음경 재활 종점
기간: 치료 후 다음 연구 방문 시: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 3, 4, 5년
두 팔 사이에서 음경 재활을 받는 환자의 비율을 비교하십시오(음경 재활에는 임플란트 삽입, 약물/주사, 견인 또는 펌프 장치가 포함됨).
치료 후 다음 연구 방문 시: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 3, 4, 5년
음경 길이 끝점
기간: 치료 1개월 및 12개월 후
연구 담당의가 측정한 바와 같이 기준선에서 치료 후까지 두 팔 사이의 음경 길이 변화를 비교합니다.
치료 1개월 및 12개월 후
혈액 손실 종점
기간: 시술 중 및 시술 직후
치료 중 두 팔 사이에서 손실된 혈액의 양을 비교합니다.
시술 중 및 시술 직후
수혈량 끝점
기간: 시술 중 및 시술 직후
치료 중 두 팔 사이에 수혈된 혈액의 양을 비교하십시오.
시술 중 및 시술 직후
IIEF-15 종점
기간: 전체 연구 기간 동안 치료 후 각 방문 시 추적: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10년
기준선을 참조하여 후속 조치에서 두 팔 사이의 국제 발기 기능 지수(IIEF-15) 점수(성기능 영역에 대한)를 비교합니다. 낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
전체 연구 기간 동안 치료 후 각 방문 시 추적: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10년
IPSS 끝점
기간: 전체 연구 기간 동안 치료 후 각 방문 시 추적: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10년
기준선을 참조하여 후속 조치에서 두 팔 사이의 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수(비뇨기 기능)를 비교합니다. 최소 점수=0, 최대 점수=35. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
전체 연구 기간 동안 치료 후 각 방문 시 추적: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10년
NRS 끝점
기간: 전체 연구 기간 동안 각 방문 후 치료 후 후속 조치: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36개월.
기준선을 참조하여 후속 조치에서 두 팔 사이의 NRS(Numerical Rating Scale) 등급(통증 강도 측정)을 비교합니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
전체 연구 기간 동안 각 방문 후 치료 후 후속 조치: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36개월.
EQ-5D-5L 끝점
기간: 전체 연구 기간 동안 각 방문 후 치료 후 후속 조치: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36개월.
EQ-5D-5L 점수(삶의 질 측정)를 기준선을 참조하여 후속 조치 시 두 팔 사이에서 비교합니다. 응답은 각 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안 표현)에서 선택된 심각도 수준을 나타내는 한 자리 숫자로 코드화되며, 여기서 수준 1은 문제가 없음을 나타내고 수준 5는 심각한 문제를 나타냅니다.
전체 연구 기간 동안 각 방문 후 치료 후 후속 조치: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36개월.
생화학적 실패 종점
기간: 전체 연구 추적 기간 동안 각 방문 후 치료: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10년
두 치료군 사이에서 생화학적 실패를 겪은 환자의 비율을 비교합니다. 생화학적 실패는 RP 부문의 경우 PSA≥ 0.2ng/mL, TULSA 부문의 경우 PSA nadir + 2ng/mL(Phoenix 기준에 따라 조정)로 정의됩니다.
전체 연구 추적 기간 동안 각 방문 후 치료: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10년
입원환자 입원 종료점
기간: 시술 직후
두 팔의 입원 기간을 비교합니다.
시술 직후
EPIC 엔드포인트
기간: 전체 연구 추적 기간 동안 각 방문 후 치료: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10년
기준선을 참조하여 후속 조치 시 두 팔 사이에 0(최악)부터 100(최고)까지 점수를 매긴 EPIC 점수(비뇨기, 성, 장 및 호르몬 기능 영역에 대한 확장 전립선암 지수 종합)를 비교합니다.
전체 연구 추적 기간 동안 각 방문 후 치료: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Profound Medical Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2036년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCP-10296

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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