Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan TULSA-proceduren och radikal prostatektomi hos deltagare med lokaliserad prostatacancer (CAPTAIN)

8 april 2024 uppdaterad av: Profound Medical Inc.

Anpassad ablation av prostata med TULSA-proceduren mot radikal prostatektomibehandling: en randomiserad kontrollerad studie för lokaliserad prostatacancer (CAPTAIN)

Män med lokaliserad prostatacancer med medelhög risk kommer att randomiseras till att genomgå antingen radikal prostatektomi eller TULSA-proceduren, med en uppföljning på 10 år i denna multicentrerade randomiserade kontrollstudie. Denna studie kommer att avgöra om TULSA-proceduren är lika effektiv och säkrare jämfört med radikal prostatektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den typiska standarden för vård för patienter med lokaliserad prostatacancer med medelrisk är radikal prostatektomi, som involverar kirurgiskt avlägsnande av prostata. Även om radikal prostatektomi är effektiv när det gäller att kontrollera cancern, kan den lämna män med betydande långtidseffekter i urinvägar, sexuell funktion som erektil dysfunktion och/eller inkontinens (förlust av kontroll över urinblåsan), vilket minskar livskvaliteten. Bevarande av kontinens (förmåga att kontrollera din urinblåsa) och styrka (förmåga att uppnå erektion och/eller ejakulation) kan vara betydande problem för män.

Riktad ablation av lokaliserad prostatacancer med hjälp av MRT-vägd teknik håller på att bli ett gynnsamt alternativ för många män som vill få sin cancer behandlad men som inte vill äventyra sina urinvägar och sexuella funktioner. TULSA-proceduren är en ny, minimalt invasiv teknik som använder MR-styrd teknik i realtid för att styra leveransen av högenergiultraljud för att exakt, och på ett anpassat sätt specifikt för dig, värma och döda prostatacancervävnaden samtidigt som den skyddar viktiga omgivande kroppsdelar som är viktiga för att bevara urin- och sexuell funktion. Minimalt invasiv betyder här att proceduren utförs genom naturliga öppningar i din kropp (urethra) istället för att skapa större öppningar som traditionell kirurgi eller minimalt invasiv kirurgi.

Syftet med denna forskningsstudie är att:

  • Testa om TULSA-studieproceduren bevarar eller förbättrar din livskvalitet (urin-, tarm- och sexuella funktioner) 12 månader efter studiebehandling jämfört med standardvård (radikal prostatektomi).
  • Testa hur många försökspersoner som genomgår TULSA-studieproceduren är fria från behandlingsmisslyckande 3 år efter studiebehandling jämfört med försökspersoner som genomgår standardvården (radikal prostatektomi). Behandlingssvikt definieras som att genomgå andra ytterligare prostatacancerbehandlingar, spridning av cancer eller död orsakad av cancer.

Omkring 201 försökspersoner kommer att delta i denna studie med 67 slumpmässigt tilldelade till gruppen radikala prostatektomi och 134 slumpmässigt tilldelade TULSA-procedurgruppen. Patienterna kommer att ha en chans på 1 på 3 att tilldelas gruppen radikal prostatektomi och en chans på 2 på 3 att tilldelas TULSA-gruppen. Efter behandling kommer patienter att följas upp i 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

201

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
        • Rekrytering
        • Turku University Hospital/TYKS
        • Huvudutredare:
          • Mikael Anttinen, MD PhD
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Rekrytering
        • East Valley Urological Center
        • Kontakt:
          • Marchelle Mehan
          • Telefonnummer: 480-219-1010
        • Huvudutredare:
          • Rahul Mehan, MD
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90241
        • Rekrytering
        • Genesis Healthcare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pooya Banapour, MD
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Comprehensive Urology Medical Group
        • Huvudutredare:
          • Kiarash Michel, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Rekrytering
        • Urology Group of Southern California
        • Kontakt:
          • Carlos Lopez
          • Telefonnummer: 213-212-4313
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • John Kowalczyk, DO
      • Montebello, California, Förenta staterna, 90640
        • Rekrytering
        • Alarcon Urology Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Juan Antonio Alarcon, MD
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91101
        • Rekrytering
        • Pasadena Urological Medical Group
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Shahin Chandrasoma, MD
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Geoffrey Sonn, MD
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
        • Rekrytering
        • San Fernando Valley Urological Associates Medical Group, Inc.
        • Huvudutredare:
          • Ali-Reza Sharif-Afshar, MD
        • Kontakt:
          • Ali-Reza Sharif-Afshar
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Rekrytering
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sandeep Arora, MD
        • Underutredare:
          • Preston Sprenkle, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Koch, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Christian Pavlovich, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9020
        • Rekrytering
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaosong Meng, MD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Rekrytering
        • The Urology Place
        • Huvudutredare:
          • Naveen Kella, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Rekrytering
        • Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
        • Huvudutredare:
          • Brant Inman, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laurence Klotz, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Ålder 40 till 80 år, med >10 års förväntad livslängd
  • Biopsibekräftad, NCCN (gynnsam och ogynnsam) prostata med medelrisk som förvärvats inom de senaste 12 månaderna
  • Steg ≤cT2c, N0, M0
  • ISUP Grade Group 2 eller 3 sjukdom på TRUS-vägledd biopsi eller in-bore biopsi
  • PSA ≤20ng/ml under de senaste 3 månaderna
  • Behandlingsnaiv
  • Planerad ablationsvolym är < 3 cm axiell radie från urinröret på mpMRI förvärvad inom de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att genomgå MRT eller generell anestesi
  • Misstänkt tumör är > 30 mm från urinröret i prostata
  • Prostataförkalkningen är > 3 mm i maximal utsträckning, vilket hindrar ablation av tumören
  • Olöst urinvägsinfektion eller prostatit
  • Historik med proktit, blåssten, hematuri, historia av akut urinretention, svår neurogen urinblåsa
  • Konstgjord urinsfinkter, penisimplantat eller intraprostatiskt implantat
  • Patienter som annars inte anses vara kandidater för radikal prostatektomi
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
  • Anamnes på anal eller rektal fibros eller stenos, eller urethral stenos, eller annan abnormitet som utmanar införande av enheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radikal prostatektomi
Patienter i denna grupp kommer att genomgå radikal prostatektomi. Det kommer att vara cirka 67 personer i denna grupp.
Enhet: Radikal prostatektomi
Om du tillhör denna grupp kommer du att få den standardbehandling som används för att behandla denna typ av cancer: radikal prostatektomi. Du kommer att genomgå denna procedur enligt vanlig klinisk praxis. En radikal prostatektomi är ett kirurgiskt ingrepp som tar bort prostatakörteln. Detta görs genom att göra ett kirurgiskt snitt och ta bort prostatakörteln.
Experimentell: TULSA-förfarande
Patienter i denna grupp kommer att genomgå TULSA-proceduren. Det kommer att finnas cirka 134 personer i denna grupp.
Enhet: TULSA-förfarande
Om du är i den här gruppen får du TULSA-proceduren. TULSA-proceduren är en minimalt invasiv procedur som använder riktad ultraljud för att producera mycket hög temperatur för att ablatera (förstöra) riktad prostatavävnad. Proceduren utförs i en MRT-svit (läkaren kan se prostatan hela tiden under hela proceduren) och använder TULSA-PRO-systemet för att ablatera prostatavävnad. Proceduren kombinerar realtids-MR med robotstyrt termiskt ultraljud för att leverera förutsägbar, läkareordinerad ablation av prostatan. Minimalt invasiv innebär här att proceduren utförs genom naturliga öppningar i din kropp (urethra) istället för att skapa större öppningar som vid traditionell kirurgi.
Andra namn:
  • TULSA-PRO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektmått - andel patienter fria från behandlingsmisslyckande
Tidsram: 36 månader efter behandling
Jämför andelen patienter som upplever behandlingssvikt, mellan de två armarna. Behandlingsmisslyckande definieras som leverans av ytterligare ingrepp för prostatacancer (lokal eller systemisk, inklusive adjuvant terapi), eller metastaserande sjukdom eller prostatacancerspecifik död.
36 månader efter behandling
Safety endpoint - andel patienter som bibehåller både urinkontinens och erektil potens
Tidsram: 12 månader efter behandling
Jämför bevarande av urinkontinens och erektil styrka, mellan de två armarna. Urinkontinens definieras som "dynafri" (0 bindor/dag) (per EPIC fråga 5) och erektil styrka definieras som erektionsfasthet som är tillräcklig för penetration (enligt IIEF fråga 2).
12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologiskt misslyckande slutpunkt
Tidsram: 12 månader efter behandling och även 24 månader efter behandling för patienter som genomgår en upprepad TULSA
Jämför andelen patienter som har kliniskt signifikant sjukdom (definierad som ISUP Grade Group 2 eller högre) mellan de två armarna.
12 månader efter behandling och även 24 månader efter behandling för patienter som genomgår en upprepad TULSA
mpMRI-ändpunkt (endast för Tulsa-armen)
Tidsram: 12 månader efter behandling och även 24 månader efter behandling för patienter som genomgår en upprepad TULSA
Karakterisera effekten av TULSA-procedurablationen på diagnostisk multiparametrisk MRI, fastställd med hjälp av PI-RADS V2-poäng, jämfört med baslinjen.
12 månader efter behandling och även 24 månader efter behandling för patienter som genomgår en upprepad TULSA
Bärgningsfri överlevnadsändpunkt
Tidsram: Vid varje besök efter behandling under hela studien uppföljning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader och 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Jämför andelen patienter som är bärgningsfria, mellan de två armarna. Bärgningsfri överlevnad definieras som frihet från alla räddningsbehandlingar efter den tilldelade behandlingen, för både RP-armen och TULSA-armen. 1 upprepning TULSA räknas inte som räddning.
Vid varje besök efter behandling under hela studien uppföljning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader och 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Metastasfri överlevnadsändpunkt
Tidsram: Vid varje besök efter behandling under hela studien uppföljning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader och 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Jämför andelen patienter som är fria från metastaserande sjukdom mellan de två armarna, baserat på bildbehandling.
Vid varje besök efter behandling under hela studien uppföljning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader och 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Prostatacancer-specifik överlevnadsändpunkt
Tidsram: Vid varje besök efter behandling under hela studien uppföljning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader och 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Jämför andelen patienter som dör i prostatacancer mellan de två armarna.
Vid varje besök efter behandling under hela studien uppföljning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader och 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Övergripande slutpunkt för överlevnad
Tidsram: Vid varje besök efter behandling under hela studien uppföljning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader och 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Jämför andelen patienter som dör av någon orsak, mellan de två armarna.
Vid varje besök efter behandling under hela studien uppföljning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader och 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Endpoint för kirurgiska komplikationer
Tidsram: Vid följande studiebesök efter behandling: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader och 3, 4, 5 år
Jämför frekvensen och svårighetsgraden av alla biverkningar mellan de två armarna, utvärderade genom tillskrivning och rapporterade i enlighet med Clavien-Dindo-klassificeringen.
Vid följande studiebesök efter behandling: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader och 3, 4, 5 år
Endpoint för penisrehabilitering
Tidsram: Vid följande studiebesök efter behandling: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader och 3, 4, 5 år
Jämför andelen patienter som genomgår penilrehabilitering mellan de två armarna (penilrehab inkluderar implantatinsättning, medicinering/injektion, dragkraft eller pumpanordning).
Vid följande studiebesök efter behandling: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader och 3, 4, 5 år
Penillängds slutpunkt
Tidsram: 1 månad och 12 månader efter behandling
Jämför förändringen i penislängd från baslinje till efter behandling, mellan de två armarna, uppmätt av studieläkaren.
1 månad och 12 månader efter behandling
Slutpunkt för blodförlust
Tidsram: Under ingreppet och omedelbart efter ingreppet
Jämför volymen blod som förlorats mellan de två armarna under behandlingen.
Under ingreppet och omedelbart efter ingreppet
Slutpunkt för transfusionsvolym
Tidsram: Under ingreppet och omedelbart efter ingreppet
Jämför volymen transfunderat blod mellan de två armarna under behandlingen.
Under ingreppet och omedelbart efter ingreppet
IIEF-15 Endpoint
Tidsram: Vid varje besök efter behandling under hela studien uppföljning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader och 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Jämför International Index of Erectile Function (IIEF-15) poäng (för domäner av sexuell funktion) mellan de två armarna vid uppföljning, refererat till baslinjen. Låga poäng tyder på ett sämre resultat.
Vid varje besök efter behandling under hela studien uppföljning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader och 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
IPSS-slutpunkt
Tidsram: Vid varje besök efter behandling under hela studien uppföljning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader och 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Jämför International Prostate Symptom Score (IPSS) poäng (för urinfunktion), mellan de två armarna vid uppföljning, refererat till baslinjen. Minsta poäng=0, högsta poäng=35. Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
Vid varje besök efter behandling under hela studien uppföljning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader och 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
NRS Endpoint
Tidsram: Vid varje besök efter behandling under hela studien uppföljning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36 månader.
Jämför Numerical Rating Scale (NRS)-betyg (som mäter smärtintensitet), mellan de två armarna vid uppföljning, med referens till baslinjen. 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta.
Vid varje besök efter behandling under hela studien uppföljning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36 månader.
EQ-5D-5L Slutpunkt
Tidsram: Vid varje besök efter behandling under hela studien uppföljning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36 månader.
Jämför EQ-5D-5L-poängen (som mäter livskvalitet), mellan de två armarna vid uppföljning, refererat till baslinjen. Svaren kodas som ensiffriga siffror som uttrycker den svårighetsgrad som valts i varje dimension (Mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångestuttryck), där nivå 1 indikerar inga problem och nivå 5 indikerar extrema problem.
Vid varje besök efter behandling under hela studien uppföljning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36 månader.
Endpoint för biokemiskt misslyckande
Tidsram: Vid varje besök efter behandling under hela studien uppföljning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader och 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Jämför andelen patienter med biokemisk svikt mellan de två armarna. Biokemiskt misslyckande definieras som PSA≥ 0,2 ng/ml för RP-armen eller PSA-nadir plus 2 ng/ml för TULSA-armen (anpassad från Phoenix-kriterier).
Vid varje besök efter behandling under hela studien uppföljning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader och 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Slutpunkt för sjukhusvistelse
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Jämför längden på slutenvården mellan de två armarna.
Omedelbart efter proceduren
EPIC Endpoint
Tidsram: Vid varje besök efter behandling under hela studien uppföljning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader och 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Jämför (Expanded Prostate Cancer Index Composite) EPIC-poäng (för domäner av urin-, sexuell, tarm- och hormonell funktion), poängsatt från 0 (sämst) till 100 (bäst) mellan de två armarna vid uppföljning, refererat till baslinjen.
Vid varje besök efter behandling under hela studien uppföljning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader och 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Profound Medical Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

9 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

9 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCP-10296

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radikal prostatektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera