En sammenligning av TULSA-prosedyre vs. radikal prostatektomi hos deltakere med lokalisert prostatakreft (CAPTAIN)
14. august 2025 oppdatert av: Profound Medical Inc.
Tilpasset ablasjon av prostata med TULSA-prosedyren mot radikal prostatektomibehandling: en randomisert kontrollert studie for lokalisert prostatakreft (KAPTAIN)
Menn med lokalisert prostatakreft med middels risiko vil bli randomisert til å gjennomgå enten radikal prostatektomi eller TULSA-prosedyren, med en oppfølging på 10 år i denne multisentrerte randomiserte kontrollstudien.
Denne studien vil avgjøre om TULSA-prosedyren er like effektiv og sikrere sammenlignet med radikal prostatektomi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den typiske standarden for omsorg for pasienter med lokalisert prostatakreft med middels risiko er radikal prostatektomi, som involverer kirurgisk fjerning av prostata. Selv om radikal prostatektomi er effektiv når det gjelder å kontrollere kreften, kan den etterlate menn med betydelige langtidseffekter i urin, seksuell funksjon som erektil dysfunksjon og/eller inkontinens (tap av blærekontroll), og dermed redusere livskvaliteten. Bevaring av kontinens (evne til å kontrollere blæren) og potens (evne til å oppnå ereksjon og/eller ejakulasjon) kan være betydelige bekymringer for menn.
Målrettet ablasjon av lokalisert prostatakreft ved bruk av MR-veiledet teknologi er i ferd med å bli et gunstig alternativ for mange menn som ønsker å få kreften behandlet, men som ikke ønsker å kompromittere urin- og seksuelle funksjoner. TULSA-prosedyren er en ny, minimalt invasiv teknikk som bruker sanntids MR-veiledet teknologi for å veilede leveringen av høyenergi-ultralyd til nøyaktig, og på en tilpasset måte som er spesifikk for deg, varme og drepe prostatakreftvevet samtidig som den beskytter viktige omkringliggende kroppsdeler som er viktige for å bevare urin- og seksuell funksjon. Minimalt invasiv betyr her at prosedyren utføres gjennom naturlige åpninger i kroppen din (urethra) i stedet for å skape større åpninger som tradisjonell kirurgi eller minimalt invasiv kirurgi.
Hensikten med denne forskningsstudien er å:
- Test om TULSA-studieprosedyren bevarer eller forbedrer din livskvalitet (urin-, tarm- og seksuelle funksjoner) 12 måneder etter studiebehandling sammenlignet med standardbehandling (radikal prostatektomi).
- Test hvor mange forsøkspersoner som gjennomgår TULSA-studieprosedyren som er fri for behandlingssvikt innen 3 år etter studiebehandling sammenlignet med forsøkspersoner som gjennomgår standardbehandlingen (radikal prostatektomi). Behandlingssvikt er definert som å gjennomgå andre tilleggsbehandlinger for prostatakreft, spredning av kreft eller død forårsaket av kreft.
Omtrent 201 forsøkspersoner vil delta i denne studien med 67 tilfeldig tildelt gruppen radikal prostatektomi og 134 tilfeldig tildelt TULSA-prosedyregruppen. Pasienter vil ha 1 av 3 sjanse for å bli tildelt gruppen radikal prostatektomi og 2 av 3 sjanse for å bli tildelt TULSA-gruppen. Etter behandling vil pasientene følges opp i 10 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
201
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
- Turku University Hospital/TYKS
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Arizona State Urological Institute
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- East Valley Urological Center
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Investigate MD
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Urology Group of Southern California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Comprehensive Urology Medical Group
-
Montebello, California, Forente stater, 90640
- Alarcon Urology Center
-
Pasadena, California, Forente stater, 91101
- Pasadena Urological Medical Group
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9020
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- The Urology Place
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder 40 til 80 år, med >10 års forventet levealder
- Biopsibekreftet, NCCN (gunstig og ugunstig) prostata med middels risiko ervervet i løpet av de siste 12 månedene
- Trinn ≤cT2c, N0, M0
- ISUP Grade Group 2 eller 3 sykdom på TRUS-veiledet biopsi eller in-bore biopsi
- PSA ≤20ng/ml i løpet av de siste 3 månedene
- Behandlingsnaiv
- Planlagt ablasjonsvolum er < 3 cm aksial radius fra urinrøret på mpMRI ervervet i løpet av de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gjennomgå MR eller generell anestesi
- Mistanke om svulst er > 30 mm fra urinrøret i prostata
- Prostataforkalkninger er > 3 mm i maksimal grad som hindrer ablasjon av tumor
- Uløst urinveisinfeksjon eller prostatitt
- Historie med proktitt, blærestein, hematuri, historie med akutt urinretensjon, alvorlig nevrogen blære
- Kunstig urinsfinkter, penisimplantat eller intraprostatisk implantat
- Pasienter som ellers ikke anses som kandidater for radikal prostatektomi
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
- Anamnese med anal eller rektal fibrose eller stenose, eller urethral stenose, eller andre abnormiteter som utfordrer innsetting av enheter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radikal prostatektomi
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå radikal prostatektomi.
Det vil være ca 67 personer i denne gruppen.
|
Hvis du er i denne gruppen, vil du få standardbehandlingen som brukes til å behandle denne typen kreft: radikal prostatektomi.
Du vil gjennomgå denne prosedyren i henhold til standard klinisk praksis.
En radikal prostatektomi er et kirurgisk inngrep som fjerner prostatakjertelen.
Dette gjøres ved å lage et kirurgisk snitt og fjerne prostatakjertelen.
|
|
Eksperimentell: TULSA-prosedyre
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå TULSA-prosedyre.
Det vil være ca 134 personer i denne gruppen.
|
Hvis du er i denne gruppen, vil du få TULSA-prosedyren.
TULSA-prosedyren er en minimalt invasiv prosedyre som bruker retningsbestemt ultralyd for å produsere svært høy temperatur for å fjerne (ødelegge) målrettet prostatavev.
Prosedyren utføres i en MR-suite (legen kan se prostata til enhver tid gjennom hele prosedyren) og bruker TULSA-PRO-systemet til å ablatere prostatavev.
Prosedyren kombinerer sanntids MR med robotdrevet retningsbestemt termisk ultralyd for å levere forutsigbar, foreskrevet ablasjon av prostata.
Minimalt invasiv betyr her at prosedyren utføres gjennom naturlige åpninger i kroppen din (urethra) i stedet for å skape større åpninger som ved tradisjonell kirurgi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektendepunkt - andel pasienter fri for behandlingssvikt
Tidsramme: 36 måneder etter behandling
|
Sammenlign andelen pasienter som opplever behandlingssvikt, mellom de 2 armene.
Behandlingssvikt er definert som levering av ytterligere intervensjon for prostatakreft (lokal eller systemisk, inkludert adjuvant terapi), eller metastatisk sykdom, eller prostatakreft-spesifikk død.
|
36 måneder etter behandling
|
|
Sikkerhetsendepunkt - andel pasienter som opprettholder både urinkontinens og erektil potens
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Sammenlign bevaring av urinkontinens og erektil styrke, mellom de to armene.
Urinkontinens er definert som 'pute-fri' (0 pads/dag) (per EPIC spørsmål 5) og erektil styrke er definert som ereksjonsfasthet tilstrekkelig for penetrasjon (per IIEF spørsmål 2).
|
12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk sviktendepunkt
Tidsramme: 12 måneder etter behandling, og også 24 måneder etter behandling for pasienter som gjennomgår en gjentatt TULSA
|
Sammenlign andelen pasienter som har klinisk signifikant sykdom (definert som ISUP grad 2 eller høyere) mellom de to armene.
|
12 måneder etter behandling, og også 24 måneder etter behandling for pasienter som gjennomgår en gjentatt TULSA
|
|
mpMRI-endepunkt (kun for Tulsa-armen)
Tidsramme: 12 måneder etter behandling, og også 24 måneder etter behandling for pasienter som gjennomgår en gjentatt TULSA
|
Karakteriser effekten av TULSA-prosedyreablasjonen på diagnostisk multiparametrisk MR, bestemt ved bruk av PI-RADS V2-score, sammenlignet med baseline.
|
12 måneder etter behandling, og også 24 måneder etter behandling for pasienter som gjennomgår en gjentatt TULSA
|
|
Endpoint for bergingsfri overlevelse
Tidsramme: Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studien oppfølging: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
|
Sammenlign andelen pasienter som er bergingsfrie, mellom de to armene.
Bergingsfri overlevelse er definert som frihet fra eventuelle bergingsbehandlinger etter den tildelte behandlingen, for både RP-arm og TULSA-arm. 1 gjentakelse TULSA teller ikke som berging.
|
Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studien oppfølging: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
|
|
Metastasefritt overlevelsesendepunkt
Tidsramme: Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studien oppfølging: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
|
Sammenlign andelen pasienter som er fri for metastatisk sykdom mellom de 2 armene, basert på bildediagnostikk.
|
Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studien oppfølging: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
|
|
Prostatakreft-spesifikt overlevelsesendepunkt
Tidsramme: Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studien oppfølging: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
|
Sammenlign andelen pasienter som dør av prostatakreft mellom de 2 armene.
|
Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studien oppfølging: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
|
|
Totalt endepunkt for overlevelse
Tidsramme: Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studien oppfølging: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
|
Sammenlign andelen pasienter som dør uansett årsak, mellom de to armene.
|
Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studien oppfølging: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
|
|
Endepunkt for kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Ved følgende studiebesøk etter behandling: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5 år
|
Sammenlign frekvensen og alvorlighetsgraden av alle uønskede hendelser mellom de 2 armene, evaluert ved attribusjon og rapportert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
Ved følgende studiebesøk etter behandling: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5 år
|
|
Endpoint for penisrehabilitering
Tidsramme: Ved følgende studiebesøk etter behandling: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5 år
|
Sammenlign andelen pasienter som gjennomgår penisrehabilitering mellom de 2 armene (penisrehabilitering inkluderer implantatinnsetting, medisiner/injeksjon, trekk eller pumpeanordning).
|
Ved følgende studiebesøk etter behandling: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5 år
|
|
Penislengde endepunkt
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder etter behandling
|
Sammenlign endringen i penislengde fra baseline til etter behandling, mellom de 2 armene, målt av studielegen.
|
1 måned og 12 måneder etter behandling
|
|
Sluttpunkt for blodtap
Tidsramme: Under prosedyren og umiddelbart etter prosedyren
|
Sammenlign volumet av blod tapt mellom de to armene under behandlingen.
|
Under prosedyren og umiddelbart etter prosedyren
|
|
Endepunkt for transfusjonsvolum
Tidsramme: Under prosedyren og umiddelbart etter prosedyren
|
Sammenlign volumet av transfundert blod mellom de to armene under behandlingen.
|
Under prosedyren og umiddelbart etter prosedyren
|
|
IIEF-15 endepunkt
Tidsramme: Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studien oppfølging: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
|
Sammenlign International Index of Erectile Function (IIEF-15) score (for domener med seksuell funksjon) mellom de to armene ved oppfølging, referert til baseline.
Lave skårer indikerer et dårligere resultat.
|
Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studien oppfølging: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
|
|
IPSS-endepunkt
Tidsramme: Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studien oppfølging: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
|
Sammenlign International Prostate Symptom Score (IPSS) score (for urinfunksjon), mellom de to armene ved oppfølging, referert til baseline.
Minimum poengsum=0, maksimal poengsum=35.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studien oppfølging: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
|
|
NRS endepunkt
Tidsramme: Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studien oppfølging: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder.
|
Sammenlign Numerical Rating Scale (NRS) rangeringer (som måler smerteintensitet), mellom de to armene ved oppfølging, referert til baseline.
0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
|
Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studien oppfølging: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder.
|
|
EQ-5D-5L endepunkt
Tidsramme: Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studien oppfølging: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder.
|
Sammenlign EQ-5D-5L-skårene (som måler livskvalitet), mellom de to armene ved oppfølging, referert til baseline.
Svarene er kodet som ensifrede tall som uttrykker alvorlighetsgraden valgt i hver dimensjon (Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angstuttrykk), der nivå 1 indikerer ingen problem og nivå 5 indikerer ekstremt problem.
|
Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studien oppfølging: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder.
|
|
Sluttpunkt for biokjemisk svikt
Tidsramme: Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studien oppfølging: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
|
Sammenlign andelen pasienter med biokjemisk svikt mellom de to armene.
Biokjemisk svikt er definert som PSA≥ 0,2 ng/ml for RP-armen eller PSA-nadir pluss 2 ng/ml for TULSA-armen (tilpasset fra Phoenix-kriterier).
|
Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studien oppfølging: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
|
|
Sluttpunkt for sykehusopphold
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Sammenlign lengden på døgnoppholdet mellom de to armene.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
EPISK endepunkt
Tidsramme: Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studien oppfølging: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
|
Sammenlign (Expanded Prostate Cancer Index Composite) EPIC-skårer (for områder med urin-, seksuell-, tarm- og hormonfunksjon), skårer fra 0 (dårligst) til 100 (best) mellom de to armene ved oppfølging, referert til baseline.
|
Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studien oppfølging: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCP-10296
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .