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Una comparación del procedimiento TULSA versus la prostatectomía radical en participantes con cáncer de próstata localizado (CAPTAIN)

8 de abril de 2024 actualizado por: Profound Medical Inc.

Ablación personalizada de la próstata con el procedimiento TULSA contra el tratamiento de la prostatectomía radical: un ensayo controlado aleatorio para el cáncer de próstata localizado (CAPTAIN)

Los hombres con cáncer de próstata de riesgo intermedio localizado serán asignados al azar para someterse a una prostatectomía radical o al procedimiento TULSA, con un seguimiento de 10 años en este ensayo de control aleatorio multicéntrico. Este estudio determinará si el procedimiento TULSA es tan eficaz y más seguro en comparación con la prostatectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estándar típico de atención para pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio localizado es la prostatectomía radical, que implica la extirpación quirúrgica de la próstata. Aunque la prostatectomía radical es efectiva en términos de controlar el cáncer, puede dejar a los hombres con efectos significativos a largo plazo en la función urinaria y sexual, como disfunción eréctil y/o incontinencia (pérdida del control de la vejiga), lo que reduce la calidad de vida. La preservación de la continencia (capacidad para controlar la vejiga) y la potencia (capacidad para lograr la erección y/o la eyaculación) pueden ser preocupaciones importantes para los hombres.

La ablación dirigida del cáncer de próstata localizado mediante tecnología guiada por resonancia magnética se está convirtiendo en una opción favorable para muchos hombres que desean tratar su cáncer pero no desean comprometer sus funciones urinarias y sexuales. El procedimiento TULSA es una nueva técnica mínimamente invasiva que utiliza tecnología guiada por resonancia magnética en tiempo real para guiar la administración de ultrasonido de alta energía para calentar y destruir el tejido canceroso de próstata de manera precisa y personalizada, al mismo tiempo que lo protege. importantes partes circundantes del cuerpo que son importantes para preservar la función urinaria y sexual. Mínimamente invasivo aquí significa que el procedimiento se realiza a través de aberturas naturales en su cuerpo (la uretra) en lugar de crear aberturas más grandes como la cirugía tradicional o la cirugía mínimamente invasiva.

El propósito de este estudio de investigación es:

  • Evalúe si el procedimiento del estudio TULSA conserva o mejora su calidad de vida (funciones urinaria, intestinal y sexual) 12 meses después del tratamiento del estudio en comparación con el tratamiento estándar (prostatectomía radical).
  • Pruebe cuántos sujetos que se someten al procedimiento del estudio TULSA están libres de fracaso del tratamiento 3 años después del tratamiento del estudio en comparación con los sujetos que se someten al estándar de atención (prostatectomía radical). El fracaso del tratamiento se define como someterse a otros tratamientos adicionales para el cáncer de próstata, la propagación del cáncer o la muerte causada por el cáncer.

Alrededor de 201 sujetos participarán en este estudio con 67 asignados aleatoriamente al grupo de prostatectomía radical y 134 asignados aleatoriamente al grupo de procedimiento TULSA. Los pacientes tendrán una probabilidad de 1 en 3 de ser asignados al grupo de prostatectomía radical y una probabilidad de 2 en 3 de ser asignados al grupo TULSA. Después del tratamiento, los pacientes serán seguidos durante 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

201

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
        • Reclutamiento
        • Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Brant Inman, MD
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurence Klotz, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Reclutamiento
        • East Valley Urological Center
        • Contacto:
          • Marchelle Mehan
          • Número de teléfono: 480-219-1010
        • Investigador principal:
          • Rahul Mehan, MD
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Reclutamiento
        • Genesis Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pooya Banapour, MD
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • Atlantic Urology Medical Group
        • Sub-Investigador:
          • Bart Wachs, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Urology Medical Group
        • Investigador principal:
          • Kiarash Michel, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Reclutamiento
        • Urology Group of Southern California
        • Contacto:
          • Carlos Lopez
          • Número de teléfono: 213-212-4313
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • John Kowalczyk, DO
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Reclutamiento
        • Alarcon Urology Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Juan Antonio Alarcon, MD
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Reclutamiento
        • Pasadena Urological Medical Group
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Shahin Chandrasoma, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Center
        • Contacto:
          • Julia Gallagher-Teske
          • Número de teléfono: 650-723-5543
          • Correo electrónico: jgteske@stanford.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Sonn, MD
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Reclutamiento
        • San Fernando Valley Urological Associates Medical Group, Inc.
        • Investigador principal:
          • Ali-Reza Sharif-Afshar, MD
        • Contacto:
          • Ali-Reza Sharif-Afshar
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Yale Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandeep Arora, MD
        • Sub-Investigador:
          • Preston Sprenkle, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Contacto:
          • John Applegate
          • Número de teléfono: 317-278-1641
          • Correo electrónico: jwappleg@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Michael Koch, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Christian Pavlovich, MD
        • Contacto:
          • Sandy Moore-Cooper
          • Número de teléfono: 410-955-0009
          • Correo electrónico: mooresa@jhmi.edu
        • Contacto:
          • Carolyn Chapman
          • Número de teléfono: 443-287-7841
          • Correo electrónico: cchapma7@jhmi.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9020
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaosong Meng, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Reclutamiento
        • The Urology Place
        • Investigador principal:
          • Naveen Kella, MD
        • Contacto:
          • Naveen Kella, MD
          • Número de teléfono: 210-617-3670
          • Correo electrónico: nkella@theupi.com
        • Contacto:
  • Finlandia
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
        • Reclutamiento
        • Turku University Hospital/TYKS
        • Investigador principal:
          • Mikael Anttinen, MD PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Edad de 40 a 80 años, con >10 años de esperanza de vida
  • Próstata de riesgo intermedio NCCN (favorable y desfavorable) confirmada por biopsia adquirida en los últimos 12 meses
  • Etapa ≤cT2c, N0, M0
  • Enfermedad ISUP Grade Group 2 o 3 en biopsia guiada por TRUS o biopsia en el orificio
  • PSA ≤20ng/mL en los últimos 3 meses
  • Sin tratamiento previo
  • El volumen de ablación planificado es < 3 cm de radio axial desde la uretra en mpMRI adquirida en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para someterse a resonancia magnética o anestesia general
  • Sospecha de tumor a > 30 mm de la uretra prostática
  • Calcificaciones prostáticas > 3 mm en extensión máxima que obstruyen la ablación del tumor
  • Infección del tracto urinario no resuelta o prostatitis
  • Antecedentes de proctitis, cálculos vesicales, hematuria, antecedentes de retención urinaria aguda, vejiga neurógena grave
  • Esfínter urinario artificial, implante de pene o implante intraprostática
  • Pacientes que de otro modo no se consideran candidatos para la prostatectomía radical
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
  • Antecedentes de fibrosis o estenosis anal o rectal, o estenosis uretral, u otra anomalía que dificulte la inserción de dispositivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prostatectomía radical
Los pacientes de este grupo se someterán a una prostatectomía radical. Habrá alrededor de 67 personas en este grupo.
Dispositivo: Prostatectomía radical
Si está en este grupo, recibirá el tratamiento de atención estándar que se usa para tratar este tipo de cáncer: prostatectomía radical. Se someterá a este procedimiento según la práctica clínica estándar. Una prostatectomía radical es un procedimiento quirúrgico que extirpa la glándula prostática. Esto se hace haciendo una incisión quirúrgica y extirpando la glándula prostática.
Experimental: Procedimiento TULSA
Los pacientes de este grupo se someterán al procedimiento TULSA. Habrá alrededor de 134 personas en este grupo.
Dispositivo: Procedimiento TULSA
Si está en este grupo, obtendrá el Procedimiento TULSA. El Procedimiento TULSA es un procedimiento mínimamente invasivo que utiliza ultrasonido direccional para producir una temperatura muy alta para extirpar (destruir) el tejido prostático objetivo. El procedimiento se realiza en una sala de resonancia magnética (el médico puede ver la próstata en todo momento durante el procedimiento) y utiliza el sistema TULSA-PRO para extirpar el tejido de la próstata. El procedimiento combina resonancia magnética en tiempo real con ultrasonido térmico direccional impulsado por robot para brindar una ablación predecible de la próstata prescrita por un médico. Mínimamente invasivo aquí significa que el procedimiento se realiza a través de aberturas naturales en su cuerpo (la uretra) en lugar de crear aberturas más grandes como en la cirugía tradicional.
Otros nombres:
  • TULSA-PRO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de la eficacia: proporción de pacientes libres de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses después del tratamiento
Compare la proporción de pacientes que experimentaron fracaso del tratamiento, entre los 2 brazos. El fracaso del tratamiento se define como la administración de cualquier intervención adicional para el cáncer de próstata (local o sistémica, incluida la terapia adyuvante), enfermedad metastásica o muerte específica por cáncer de próstata.
36 meses después del tratamiento
Criterio de valoración de seguridad: proporción de pacientes que mantienen tanto la continencia urinaria como la potencia eréctil
Periodo de tiempo: 12 meses post-tratamiento
Compare la preservación de la continencia urinaria y la potencia eréctil, entre los 2 brazos. La continencia urinaria se define como "sin toallas sanitarias" (0 toallas sanitarias/día) (según la pregunta 5 de EPIC) y la potencia eréctil se define como la firmeza de la erección suficiente para la penetración (según la pregunta 2 del IIEF).
12 meses post-tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de falla histológica
Periodo de tiempo: A los 12 meses posteriores al tratamiento, y también a los 24 meses posteriores al tratamiento para pacientes que se someten a una repetición de TULSA
Compare la proporción de pacientes que tienen una enfermedad clínicamente significativa (definida como ISUP Grade Group 2 o superior) entre los dos brazos.
A los 12 meses posteriores al tratamiento, y también a los 24 meses posteriores al tratamiento para pacientes que se someten a una repetición de TULSA
Punto final de mpMRI (solo para el brazo de Tulsa)
Periodo de tiempo: A los 12 meses posteriores al tratamiento, y también a los 24 meses posteriores al tratamiento para pacientes que se someten a una repetición de TULSA
Caracterizar el efecto de la ablación del procedimiento TULSA en la resonancia magnética multiparamétrica de diagnóstico, determinada mediante la puntuación PI-RADS V2, en comparación con el valor inicial.
A los 12 meses posteriores al tratamiento, y también a los 24 meses posteriores al tratamiento para pacientes que se someten a una repetición de TULSA
Criterio de valoración de supervivencia libre de salvamento
Periodo de tiempo: En cada visita posterior al tratamiento durante todo el seguimiento del estudio: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses y 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 años
Compare la proporción de pacientes libres de rescate entre los dos brazos. La supervivencia sin rescate se define como la ausencia de cualquier tratamiento de rescate después del tratamiento asignado, tanto para el brazo RP como para el brazo TULSA. 1 repetición TULSA no cuenta como Salvamento.
En cada visita posterior al tratamiento durante todo el seguimiento del estudio: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses y 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 años
Punto final de supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: En cada visita posterior al tratamiento durante todo el seguimiento del estudio: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses y 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 años
Compare la proporción de pacientes que están libres de enfermedad metastásica entre los 2 brazos, según las imágenes.
En cada visita posterior al tratamiento durante todo el seguimiento del estudio: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses y 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 años
Punto final de supervivencia específico del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: En cada visita posterior al tratamiento durante todo el seguimiento del estudio: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses y 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 años
Compare la proporción de pacientes que mueren de cáncer de próstata entre los 2 brazos.
En cada visita posterior al tratamiento durante todo el seguimiento del estudio: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses y 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 años
Punto final de supervivencia global
Periodo de tiempo: En cada visita posterior al tratamiento durante todo el seguimiento del estudio: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses y 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 años
Comparar la proporción de pacientes que fallecen por cualquier causa, entre los 2 brazos.
En cada visita posterior al tratamiento durante todo el seguimiento del estudio: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses y 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 años
Punto final de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: En las siguientes visitas de estudio posteriores al tratamiento: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses y 3, 4, 5 años
Compare la frecuencia y la gravedad de todos los eventos adversos entre los 2 brazos, evaluados por atribución e informados de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo.
En las siguientes visitas de estudio posteriores al tratamiento: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses y 3, 4, 5 años
Punto final de rehabilitación del pene
Periodo de tiempo: En las siguientes visitas de estudio posteriores al tratamiento: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses y 3, 4, 5 años
Compare la proporción de pacientes que se someten a rehabilitación del pene entre los 2 brazos (la rehabilitación del pene incluye la inserción de implantes, medicación/inyección, tracción o dispositivo de bomba).
En las siguientes visitas de estudio posteriores al tratamiento: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses y 3, 4, 5 años
Punto final de la longitud del pene
Periodo de tiempo: A 1 mes y 12 meses postratamiento
Compare el cambio en la longitud del pene desde el inicio hasta después del tratamiento, entre los 2 brazos, medido por el médico del estudio.
A 1 mes y 12 meses postratamiento
Punto final de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento
Compare el volumen de sangre perdido entre los dos brazos durante el tratamiento.
Durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento
Criterio de valoración del volumen de transfusión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento
Compare el volumen de sangre transfundida entre los dos brazos durante el tratamiento.
Durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento
IIEF-15 Criterio de valoración
Periodo de tiempo: En cada visita posterior al tratamiento durante todo el seguimiento del estudio: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses y 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 años
Compare las puntuaciones del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-15) (para los dominios de la función sexual) entre los dos brazos en el seguimiento, con referencia al inicio. Las puntuaciones bajas indican un peor resultado.
En cada visita posterior al tratamiento durante todo el seguimiento del estudio: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses y 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 años
Punto final de IPSS
Periodo de tiempo: En cada visita posterior al tratamiento durante todo el seguimiento del estudio: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses y 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 años
Compare las puntuaciones de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) (para la función urinaria), entre los dos brazos en el seguimiento, con referencia al inicio. Puntuación mínima=0, Puntuación máxima=35. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
En cada visita posterior al tratamiento durante todo el seguimiento del estudio: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses y 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 años
Extremo de NRS
Periodo de tiempo: En cada visita posterior al tratamiento durante todo el seguimiento del estudio: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses.
Compare las calificaciones de la escala de calificación numérica (NRS) (que mide la intensidad del dolor), entre los dos brazos en el seguimiento, con referencia a la línea de base. 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
En cada visita posterior al tratamiento durante todo el seguimiento del estudio: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses.
Punto final EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: En cada visita posterior al tratamiento durante todo el seguimiento del estudio: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses.
Compare las puntuaciones EQ-5D-5L (que mide la calidad de vida), entre los dos brazos en el seguimiento, con referencia al inicio. Las respuestas se codifican como números de un dígito que expresan el nivel de gravedad seleccionado en cada dimensión (Movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y expresión de ansiedad), donde el nivel 1 indica que no hay problema y el nivel 5 indica que el problema es extremo.
En cada visita posterior al tratamiento durante todo el seguimiento del estudio: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses.
Punto final de falla bioquímica
Periodo de tiempo: En cada visita posterior al tratamiento durante todo el seguimiento del estudio: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses y 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 años.
Compare la proporción de pacientes con falla bioquímica entre los dos brazos. La falla bioquímica se define como PSA ≥ 0,2 ng/mL para el grupo RP o PSA nadir más 2 ng/mL para el grupo TULSA (adaptado de los criterios de Phoenix).
En cada visita posterior al tratamiento durante todo el seguimiento del estudio: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses y 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 años.
Criterio de valoración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Compare la duración de la estancia hospitalaria entre los dos brazos.
Inmediatamente después del procedimiento
Punto final EPIC
Periodo de tiempo: En cada visita posterior al tratamiento durante todo el seguimiento del estudio: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses y 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 años.
Compare las puntuaciones EPIC (índice compuesto de cáncer de próstata ampliado) (para los dominios de función urinaria, sexual, intestinal y hormonal), puntuadas de 0 (peor) a 100 (mejor) entre los dos brazos en el seguimiento, con referencia al valor inicial.
En cada visita posterior al tratamiento durante todo el seguimiento del estudio: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses y 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Profound Medical Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

9 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

9 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCP-10296

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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