限局性前立腺癌の参加者における TULSA 手術と根治的前立腺切除術の比較 (CAPTAIN)
2025年8月14日 更新者：Profound Medical Inc.
根治的前立腺切除術治療に対する TULSA 手順による前立腺のカスタマイズされたアブレーション: 限局性前立腺癌のランダム化比較試験 (CAPTAIN)
限局性で中程度のリスクの前立腺がんの男性は、根治的前立腺全摘除術または TULSA 手術を受けるように無作為に割り付けられ、この多施設無作為化対照試験で 10 年間追跡調査されます。
この研究では、タルサ手術が根治的前立腺全摘除術と比較して効果的で安全であるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
限局性でリスクが中程度の前立腺がん患者に対する典型的な標準治療は、前立腺の外科的切除を伴う根治的前立腺全摘除術です。 根治的前立腺全摘除術はがんの制御という点では有効ですが、男性の場合、勃起不全および/または失禁 (膀胱制御の喪失) などの泌尿器、性機能に重大な長期的影響を与え、生活の質を低下させる可能性があります。 自制力（膀胱を制御する能力）と効力（勃起および/または射精を達成する能力）の維持は、男性にとって重大な懸念事項である可能性があります.
MRI 誘導技術を使用した限局性前立腺癌の標的切除は、癌の治療を希望するが、泌尿器および性的機能を損なうことを望まない多くの男性にとって好ましい選択肢になりつつあります。 タルサ手術は、リアルタイムの MRI 誘導技術を使用して、高エネルギー超音波の送達を正確に誘導し、あなたに合わせてカスタマイズされた方法で、保護しながら前立腺癌組織を加熱して殺す新しい低侵襲技術です。泌尿器と性機能を維持するために重要な周囲の重要な部位。 ここでの低侵襲とは、従来の手術や低侵襲手術のように大きな開口部を作成するのではなく、体の自然な開口部 (尿道) を通して処置が行われることを意味します。
この調査研究の目的は次のとおりです。
- 標準治療（根治的前立腺全摘除術）と比較して、試験後 12 か月の治療で TULSA 試験手順が生活の質（尿、腸、性機能）を維持または改善するかどうかをテストします。
- 標準治療（根治的前立腺全摘除術）を受けた被験者と比較して、TULSA 試験手順を受けた被験者のうち、試験後 3 年間の治療で治療の失敗がなくなった被験者の数をテストします。 治療の失敗は、他の追加の前立腺がん治療を受けること、がんの広がり、またはがんによる死亡と定義されます。
約 201 人の被験者がこの研究に参加し、67 人が無作為に根治的前立腺全摘除術群に割り当てられ、134 人が無作為に TULSA 処置群に割り当てられます。 患者は、3 分の 1 の確率で前立腺全摘除術グループに割り当てられ、3 分の 2 の確率で TULSA グループに割り当てられます。 治療後、患者は10年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
201
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Arizona State Urological Institute
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- East Valley Urological Center
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Investigate MD
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Atlantic Urology Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Urology Group of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Comprehensive Urology Medical Group
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Montebello、California、アメリカ、90640
- Alarcon Urology Center
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Pasadena、California、アメリカ、91101
- Pasadena Urological Medical Group
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Health Care System
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9020
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- The Urology Place
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Varsinais-Suomi
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Turku、Varsinais-Suomi、フィンランド、20520
- Turku University Hospital/TYKS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男
- 年齢40～80歳、平均余命10年以上
- -生検で確認された、NCCN（良好および不良）中リスクの前立腺が過去12か月以内に取得された
- ステージ≤cT2c、N0、M0
- -TRUSガイド下生検またはインボア生検でISUPグレードグループ2または3の疾患
- -過去3か月以内のPSA≦20ng/mL
- 未治療
- -計画された切除量は、過去6か月以内に取得されたmpMRIで尿道から軸半径3cm未満です
除外基準:
- MRIまたは全身麻酔を受けることができない
- 前立腺尿道から30mmを超える腫瘍が疑われる
- 前立腺の石灰化は最大範囲が3mmを超えており、腫瘍の切除を妨げています
- 未解決の尿路感染症または前立腺炎
- 直腸炎の病歴、膀胱結石、血尿、急性尿閉の病歴、重度の神経因性膀胱
- 人工尿道括約筋、陰茎インプラント、または前立腺内インプラント
- それ以外の場合、根治的前立腺全摘除術の候補とみなされない患者
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- -肛門または直腸の線維症または狭窄、または尿道狭窄、またはデバイスの挿入に挑戦するその他の異常の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：根治的前立腺切除術
このグループの患者は根治的前立腺全摘除術を受けます。
このグループには約67人が参加します。
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このグループに属している場合は、このタイプのがんの治療に使用される標準的な治療法である根治的前立腺全摘除術を受けます。
この手順は、標準的な臨床診療に従って行われます。
根治的前立腺全摘除術は、前立腺を取り除く外科的処置です。
これは、外科的切開を行い、前立腺を除去することによって行われます。
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実験的：タルサの手続き
このグループの患者は TULSA 手順を受けます。
このグループには約134人が参加します。
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このグループに属している場合は、タルサ手順を取得します。
タルサ手術は、指向性超音波を使用して非常に高い温度を生成し、標的の前立腺組織を切除 (破壊) する低侵襲手術です。
この処置は MRI スイートで行われ (医師は処置中いつでも前立腺を見ることができます)、TULSA-PRO システムを使用して前立腺組織を切除します。
この手順では、リアルタイム MRI とロボット駆動の指向性熱超音波を組み合わせて、医師が処方した予測可能な前立腺切除を行います。
ここでの低侵襲とは、従来の手術のように大きな開口部を作成するのではなく、体の自然な開口部 (尿道) を通して処置が行われることを意味します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性エンドポイント - 治療失敗のない患者の割合
時間枠：治療後36ヶ月
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2 つのアーム間で、治療の失敗を経験している患者の割合を比較します。
治療の失敗は、前立腺がん（補助療法を含む局所または全身）、転移性疾患、または前立腺がん特異的死亡に対する追加の介入の実施として定義されます。
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治療後36ヶ月
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安全性エンドポイント - 尿失禁と勃起力の両方を維持する患者の割合
時間枠：治療後12ヶ月
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2 つの腕の間で、尿失禁と勃起力の維持を比較します。
尿失禁は「パッドなし」(0 パッド/日) (EPIC の質問 5 による) と定義され、勃起力は挿入に十分な勃起の硬さとして定義されます (IIEF の質問 2 による)。
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治療後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的失敗エンドポイント
時間枠：治療後 12 か月、および TULSA を繰り返し受ける患者の場合は治療後 24 か月
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2 つのアーム間で臨床的に重要な疾患 (ISUP グレード グループ 2 以上と定義) を有する患者の割合を比較します。
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治療後 12 か月、および TULSA を繰り返し受ける患者の場合は治療後 24 か月
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mpMRI エンドポイント (タルサ アームのみ)
時間枠：治療後 12 か月、および TULSA を繰り返し受ける患者の場合は治療後 24 か月
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ベースラインと比較して、PI-RADS V2 スコアを使用して決定された、診断用マルチパラメトリック MRI に対する TULSA 手順アブレーションの効果を特徴付けます。
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治療後 12 か月、および TULSA を繰り返し受ける患者の場合は治療後 24 か月
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無救助生存エンドポイント
時間枠：研究全体のフォローアップ中の治療後の各訪問時: 1、3、6、9、12、18、24 か月、および 3、4、5、6、7、8、9、10 年
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2 つのアーム間でサルベージなしの患者の割合を比較します。
無救助生存は、RP アームと TULSA アームの両方について、割り当てられた治療後に救助治療を受けないこととして定義されます。 1 回のリピート TULSA はサルベージとしてカウントされません。
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研究全体のフォローアップ中の治療後の各訪問時: 1、3、6、9、12、18、24 か月、および 3、4、5、6、7、8、9、10 年
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無転移生存エンドポイント
時間枠：研究全体のフォローアップ中の治療後の各訪問時: 1、3、6、9、12、18、24 か月、および 3、4、5、6、7、8、9、10 年
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画像に基づいて、2 つのアーム間で転移性疾患のない患者の割合を比較します。
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研究全体のフォローアップ中の治療後の各訪問時: 1、3、6、9、12、18、24 か月、および 3、4、5、6、7、8、9、10 年
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前立腺がん固有の生存エンドポイント
時間枠：研究全体のフォローアップ中の治療後の各訪問時: 1、3、6、9、12、18、24 か月、および 3、4、5、6、7、8、9、10 年
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2 つのアーム間で前立腺癌で死亡する患者の割合を比較します。
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研究全体のフォローアップ中の治療後の各訪問時: 1、3、6、9、12、18、24 か月、および 3、4、5、6、7、8、9、10 年
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全生存エンドポイント
時間枠：研究全体のフォローアップ中の治療後の各訪問時: 1、3、6、9、12、18、24 か月、および 3、4、5、6、7、8、9、10 年
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2 つのアーム間で、何らかの原因で死亡した患者の割合を比較します。
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研究全体のフォローアップ中の治療後の各訪問時: 1、3、6、9、12、18、24 か月、および 3、4、5、6、7、8、9、10 年
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手術合併症のエンドポイント
時間枠：治療後の次の研究訪問時: 1、3、6、9、12、18、24 か月、および 3、4、5 年
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帰属によって評価され、Clavien-Dindo 分類に従って報告された、2 つのアーム間のすべての有害事象の頻度と重症度を比較します。
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治療後の次の研究訪問時: 1、3、6、9、12、18、24 か月、および 3、4、5 年
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陰茎リハビリテーションのエンドポイント
時間枠：治療後の次の研究訪問時: 1、3、6、9、12、18、24 か月、および 3、4、5 年
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2 つの腕の間で陰茎のリハビリを受ける患者の割合を比較します (陰茎のリハビリには、インプラントの挿入、投薬/注射、牽引またはポンプ装置が含まれます)。
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治療後の次の研究訪問時: 1、3、6、9、12、18、24 か月、および 3、4、5 年
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陰茎の長さのエンドポイント
時間枠：治療後1ヶ月と12ヶ月
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治験担当医師が測定した、ベースラインから治療後までの 2 本の腕の陰茎の長さの変化を比較します。
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治療後1ヶ月と12ヶ月
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失血エンドポイント
時間枠：施術中・施術直後
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治療中に両腕の間で失われた血液の量を比較します。
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施術中・施術直後
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輸血量エンドポイント
時間枠：施術中・施術直後
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治療中の両腕の輸血量を比較します。
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施術中・施術直後
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IIEF-15 エンドポイント
時間枠：研究全体のフォローアップ中の治療後の各訪問時: 1、3、6、9、12、18、24 か月、および 3、4、5、6、7、8、9、10 年
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ベースラインを参照して、フォローアップ時の 2 つの腕の間で国際勃起機能指数 (IIEF-15) スコア (性機能のドメイン) を比較します。
スコアが低いほど、結果が悪いことを示します。
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研究全体のフォローアップ中の治療後の各訪問時: 1、3、6、9、12、18、24 か月、および 3、4、5、6、7、8、9、10 年
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IPSS エンドポイント
時間枠：研究全体のフォローアップ中の治療後の各訪問時: 1、3、6、9、12、18、24 か月、および 3、4、5、6、7、8、9、10 年
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国際前立腺症状スコア (IPSS) スコア (排尿機能) をフォローアップ時の 2 つのアーム間で比較し、ベースラインを基準にします。
最小スコア = 0、最大スコア = 35。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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研究全体のフォローアップ中の治療後の各訪問時: 1、3、6、9、12、18、24 か月、および 3、4、5、6、7、8、9、10 年
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NRS エンドポイント
時間枠：研究全体を通して治療後の各訪問時: 1、3、6、9、12、18、24、および 36 か月。
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数値評価尺度 (NRS) の評価 (痛みの強さを測定する) を、フォローアップ時の 2 つのアーム間で、ベースラインを基準にして比較します。
0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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研究全体を通して治療後の各訪問時: 1、3、6、9、12、18、24、および 36 か月。
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EQ-5D-5L エンドポイント
時間枠：研究全体を通して治療後の各訪問時: 1、3、6、9、12、18、24、および 36 か月。
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EQ-5D-5L スコア (生活の質を測定する) をフォローアップ時に 2 つのアーム間で比較し、ベースラインを基準にします。
回答は、各次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安の表現) で選択された重大度レベルを表す 1 桁の数字としてコード化され、レベル 1 は問題がないことを示し、レベル 5 は非常に問題があることを示します。
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研究全体を通して治療後の各訪問時: 1、3、6、9、12、18、24、および 36 か月。
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生化学的失敗のエンドポイント
時間枠：研究全体を通じて治療後の各来院時に追跡調査: 1、3、6、9、12、18、24 か月、および 3、4、5、6、7、8、9、10 年間
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2 つの群間で生化学的不全を起こした患者の割合を比較します。
生化学的不全は、RP 群では PSA ≧ 0.2 ng/mL、または TULSA 群では PSA 最下点プラス 2 ng/mL として定義されます (Phoenix 基準から適応)。
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研究全体を通じて治療後の各来院時に追跡調査: 1、3、6、9、12、18、24 か月、および 3、4、5、6、7、8、9、10 年間
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入院患者の入院エンドポイント
時間枠：手続き直後
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両腕の入院期間を比較します。
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手続き直後
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EPIC エンドポイント
時間枠：研究全体を通じて治療後の各来院時に追跡調査: 1、3、6、9、12、18、24 か月、および 3、4、5、6、7、8、9、10 年間
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（拡張前立腺がん指数複合）EPIC スコア（泌尿器、性機能、腸、ホルモン機能の領域）を比較し、ベースラインを基準としてフォローアップ時の 2 群間で 0（最悪）から 100（最高）までスコア付けします。
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研究全体を通じて治療後の各来院時に追跡調査: 1、3、6、9、12、18、24 か月、および 3、4、5、6、7、8、9、10 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2036年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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