癌症、营养和味觉 2 (CANUT-2)
2023年10月9日 更新者：Hospices Civils de Lyon
营养、感官和烹饪支持对改善癌症患者膳食相关生活质量的影响 接受化疗的癌症患者
尽管已经确定在癌症及其治疗期间对食物和饮食的看法以及烹饪习惯会发生变化，但与膳食相关的生活质量是患者与食物关系中心理生物学和生理健康的指标，已经很少在病理学方面进行研究，尤其是在接受化疗的患者中。
除了其生物学作用外，食物还发挥着重要的心理生物学和社会作用，正如基于对患者访谈的一系列定性研究所表明的那样。 在诊断出癌症后，食欲不振、难以与家人共进晚餐以及进食乐趣降低会破坏患者与食物的关系。
因此，化疗引起的疲劳、恶心和呕吐等副作用以及味觉和嗅觉的改变会影响患者的饮食行为，增加他们因食物而导致生活质量下降的风险。 由于这些副作用鲜为人知，因此患者对这些副作用的期望也较低，因此他们通常缺乏了解这些副作用所需的信息和工具。
本研究建议为接受化疗的癌症患者提供支持，以改善他们与膳食相关的生活质量，从而保持进食的乐趣并降低营养不良的风险。 这种支持将包括向患者提供的指南，其中他们将获得有关饮食体验中涉及的感觉系统功能的信息、使食物适应他们的感觉障碍的建议和烹饪技巧，以及可以在轻度情况下进行调整的食谱（对于对味道/气味过敏的患者）、强化（对于对味道/气味过敏的患者）和强化（对于有营养不良风险的患者）版本。 此外，他们的感官能力将在研究开始时通过心理物理测试进行评估，然后在每次化疗之间通过电话采访（自我报告的感官能力）进行评估，他们将根据测试结果从定向中受益。
这项工作将是通过信息、随访和调整膳食以适应每位患者的感官表现来改善与膳食相关的生活质量的第一个行动。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
209
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bron、法国、69677
- Hôpital Louis Pradel, Service gynécologie
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Bron、法国、69677
- Hôpital Louis Pradel, Service pneumologie
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Caluire-et-Cuire、法国、69300
- Infirmerie Protestante
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Lyon、法国、69004
- Hôpital de la Croix Rousse, service pneumologie
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Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard, service gynécologie
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Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard, service pneumologie
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Pierre-Bénite、法国、69310
- Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service Oncologie médicale
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Pierre-Bénite、法国、69310
- Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service pneumologie
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Saint-Étienne、法国、42270
- CHU St Etienne,
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Valence、法国、26 953
- CH de Valence
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患有以下 3 种癌症之一的主要患者：
- 4 期肺癌（TNM 7 或 8）。 除一线化疗外的免疫治疗适应症将不会成为非纳入患者的标准
- 经组织学或细胞学证实的局部乳腺癌 经细胞学证实
- 妇科癌症（卵巢癌或子宫癌）III-IV 期，无与肿瘤疾病相关的功能性消化体征
- 体重指数 (BMI) 在 18 Kg/m² 和 35 Kg/m² 之间的患者。
- 多学科会议已接受一线静脉化疗（+/- 靶向治疗）治疗指征的患者。
- 患者未接受过先前的化疗。
- 预期寿命> 3个月。
- 获得书面知情同意书的患者
- 患者隶属于法国社会保障体系。
排除标准：
- 患者未满 18 岁
- 患者在过去 3 年内患有另一种恶性肿瘤，但宫颈原位癌或宫颈原位癌或充分治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞皮肤癌除外。这种癌症必须充分受控。
- 有症状的脑和/或脑膜转移的患者。
- 有症状的粘膜炎患者。
- 患有或曾经患有耳鼻喉疾病或胃肠病症而影响进食的患者。
- 在接受任何癌症治疗之前患有消化系统疾病（例如恶心）的患者。
- 单独伴随放疗或免疫治疗的适应症。
- 已知食物过敏或不耐受的患者
- 诊断为部分或全部失忆症的患者。
- 诊断为部分或完全嗅觉丧失的患者。
- 入组前 2 个月内使用过人工喂养的患者。
- 在入组前 2 个月内体重减轻超过基线体重 10% 的患者。
- 由于任何原因（地理、家庭、社会、心理……）无法定期随访患者。
- 患者被剥夺自由或置于监护或法律保护之下。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受 CANUT 支持的患者（指南 + 饮食访谈）
该组中的患者将接受以下干预：
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CANUT 支持包括提供 CANUT 指南（Paul Bocuse Institute 根据之前的结果开发的食物指南）；它将向患者提供有关指南使用的解释。
这还包括来自营养师的 2 个电话，在第一个和第三个化疗周期之间进行，以帮助患者个人解决他们的食物副作用。
这些指标包括体重、腰围、臀围和臂围
握力装置将评估握力，这使得测量所有手指、手、手腕和前臂肌肉的力量成为可能
食物生活质量问卷
生活质量问卷核心 30
Scratch & Snif 测试用于评估嗅觉能力：患者必须在卡片上刮一个盒子，闻一闻，并在一系列命题中识别气味
味觉条测试用于评估味觉能力：将浸渍有不同浓度的 5 种基本味觉品质（甜、酸、酸、苦、鲜）的试条依次放在患者的舌头上；病人必须一点一点地辨认味道。
该问卷描述了患者在过去 24 天内的食物和饮料摄入量
本问卷用于评估调味品消费
该问卷用于评估烟草消费
这次采访将由营养师进行
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有源比较器：未接受 canut 支持的患者（指南 + 饮食访谈）
该组中的患者将接受以下干预：
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这些指标包括体重、腰围、臀围和臂围
握力装置将评估握力，这使得测量所有手指、手、手腕和前臂肌肉的力量成为可能
食物生活质量问卷
生活质量问卷核心 30
Scratch & Snif 测试用于评估嗅觉能力：患者必须在卡片上刮一个盒子，闻一闻，并在一系列命题中识别气味
味觉条测试用于评估味觉能力：将浸渍有不同浓度的 5 种基本味觉品质（甜、酸、酸、苦、鲜）的试条依次放在患者的舌头上；病人必须一点一点地辨认味道。
该问卷描述了患者在过去 24 天内的食物和饮料摄入量
本问卷用于评估调味品消费
该问卷用于评估烟草消费
这次采访将由营养师进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2组QVA问卷得分差异
大体时间：在研究随访结束时，最多 12 周
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CANUT-2 的主要终点是接受 CANUT 支持的患者与未接受 CANUT 支持的患者之间食品生活质量问卷（Qualité de Vie Alimentaire QVA）总分的比较。
比较在 V2 时进行，即在 4 个化疗周期后，与研究随访结束相对应。
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在研究随访结束时，最多 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QVA问卷得分
大体时间：在研究随访结束时，最多 12 周
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根据癌症的类型，将比较两组之间以及V1（纳入）和V2（化疗4个周期后）之间的每个小节的食物问卷评分QVA。
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在研究随访结束时，最多 12 周
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QLQ-C30评分
大体时间：在研究随访结束时，最多 12 周
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根据癌症的类型，将在两组之间以及 V1 和 V2 之间比较生活质量问卷评分 QLQ-C30
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在研究随访结束时，最多 12 周
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重量
大体时间：在研究随访结束时，最多 12 周
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与 24 小时反馈问卷得分和握力相关的人体测量参数（体重、腰围、臀围和臂围）将有可能根据类型评估 2 只手臂之间以及 V1 和 V2 之间的营养状况演变癌症。
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在研究随访结束时，最多 12 周
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腰围
大体时间：在研究随访结束时，最多 12 周
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与 24 小时反馈问卷得分和握力相关的人体测量参数（体重、腰围、臀围和臂围）将有可能根据类型评估 2 只手臂之间以及 V1 和 V2 之间的营养状况演变癌症。
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在研究随访结束时，最多 12 周
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臀围
大体时间：在研究随访结束时，最多 12 周
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与 24 小时反馈问卷得分和握力相关的人体测量参数（体重、腰围、臀围和臂围）将有可能根据类型评估 2 只手臂之间以及 V1 和 V2 之间的营养状况演变癌症。
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在研究随访结束时，最多 12 周
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肱围
大体时间：在研究随访结束时，最多 12 周
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与 24 小时反馈问卷得分和握力相关的人体测量参数（体重、腰围、臀围和臂围）将有可能根据类型评估 2 只手臂之间以及 V1 和 V2 之间的营养状况演变癌症。
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在研究随访结束时，最多 12 周
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抓地力
大体时间：在研究随访结束时，最多 12 周
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该参数与人体测量参数和 24 小时反馈问卷评分相关，可以根据癌症类型评估 2 臂之间以及 V1 和 V2 之间营养状况的演变
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在研究随访结束时，最多 12 周
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24小时反馈问卷评分
大体时间：在研究随访结束时，最多 12 周
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该参数与人体测量参数和抓握强度相关，可以根据癌症类型评估 2 臂之间以及 V1 和 V2 之间营养状况的演变
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在研究随访结束时，最多 12 周
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嗅觉能力
大体时间：在研究随访结束时，最多 12 周
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嗅觉能力将通过 Scratch & Snif 测试进行评估
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在研究随访结束时，最多 12 周
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味觉能力
大体时间：在研究随访结束时，最多 12 周
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味觉能力将通过味觉条测试进行评估
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在研究随访结束时，最多 12 周
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三叉神经敏感性
大体时间：在研究随访结束时，最多 12 周
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三叉神经敏感性将通过三叉神经敏感性测试进行评估
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在研究随访结束时，最多 12 周
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CANUT指南的使用
大体时间：研究结束时随访长达 12 周
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CANUT 指南使用频率的变化
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研究结束时随访长达 12 周
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患者满意度
大体时间：研究结束时随访长达 12 周
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使用满意度调查问卷确定患者满意度
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研究结束时随访长达 12 周
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患者类型
大体时间：研究结束时随访长达 12 周
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根据 CITAS（化疗引起的味觉改变量表）量表确定患者类型
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研究结束时随访长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月27日
初级完成 (实际的)
2023年9月21日
研究完成 (实际的)
2023年9月21日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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