Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræft, ernæring og smag 2 (CANUT-2)

9. oktober 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Virkningen af ​​en ernæringsmæssig, sensorisk og kulinarisk støtte på forbedringen af ​​livskvaliteten relateret til måltider hos patienter med kræft Kræftpatienter behandlet med kemoterapi

Selvom det er fastslået, at opfattelsen af ​​mad og spise- og madlavningsvaner ændrer sig under kræft og dens behandling, har livskvalitet relateret til måltider, som er en indikator for patienters psykobiologiske og fysiologiske velbefindende i deres forhold til mad, været lidt undersøgt i patologisk sammenhæng, og især hos patienter, der gennemgår kemoterapi.

Ud over dens biologiske rolle spiller mad en betydelig psykobiologisk og social rolle, som det fremgår af en række kvalitative undersøgelser baseret på interviews med patienter. Efter en kræftdiagnose forstyrrer tab af appetit, vanskeligheder med at dele et måltid med familien og nedsat glæde ved at spise patientens forhold til sin mad.

Således vil bivirkninger som træthed, kvalme og opkastning samt ændringer i smag og lugt forårsaget af kemoterapi påvirke patienternes spiseadfærd, hvilket øger risikoen for at forringe deres livskvalitet med mad. Da disse bivirkninger er mindre kendte og derfor mindre forventes af patienter, mangler de ofte den information og de nødvendige værktøjer til at forstå dem.

Nærværende undersøgelse foreslår en støtte til cancerpatienter behandlet med kemoterapi for at forbedre deres livskvalitet relateret til måltider og dermed bevare fornøjelsen ved at spise og reducere risikoen for underernæring. Denne støtte vil bestå af en guide til patienterne, hvori de vil have information om funktionen af ​​de sensoriske systemer, der er involveret i spiseoplevelsen, råd og kulinariske tips til at tilpasse fødevarer til deres sanselidelser, og opskrifter, der kan tilpasses i milde tilfælde. (til patienter med overfølsomhed over for smag/lugte), accentuerede (til patienter med overfølsomhed over for smag/lugte) og berigede (til patienter med risiko for denernæring) versioner. Derudover vil deres sanseevner blive vurderet i begyndelsen af ​​undersøgelsen ved psykofysiske test, derefter mellem hver kemoterapi via et telefoninterview (selvrapporterede sanseevner), og de vil have gavn af orientering i henhold til testresultaterne.

Dette arbejde vil være en første handling for at forbedre livskvaliteten relateret til måltidet ved information, opfølgning og tilpasning af måltiderne til hver patients sensoriske præstationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Service gynécologie
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Service pneumologie
      • Caluire-et-Cuire, Frankrig, 69300
        • Infirmerie Protestante
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse, service pneumologie
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard, service gynécologie
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard, service pneumologie
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service Oncologie médicale
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service pneumologie
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42270
        • CHU St Etienne,
      • Valence, Frankrig, 26 953
        • CH de Valence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient med en af ​​følgende 3 typer kræft:

    • Stadie 4 lungekræft (TNM 7 eller 8). Indikationen for immunterapi ud over førstelinjekemoterapi vil ikke være et kriterium for ikke-inklusionspatienter
    • histologisk eller cytologisk påvist lokaliseret brystkræft cytologisk påvist
    • Gynækologisk cancer (ovariecancer eller livmoderkræft) stadium III-IV uden funktionelle fordøjelsestegn relateret til tumorsygdommen
  • Patient med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 kg/m² og 35 kg/m².
  • Patient, for hvem indikationen for behandling med 1. linie af intravenøs kemoterapi (+/- målrettet terapi) er blevet accepteret ved tværfagligt møde.
  • Patient naiv over for tidligere kemoterapi.
  • Forventet levetid > 3 måneder.
  • Patient med skriftligt informeret samtykke
  • Patient tilknyttet et fransk socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18 år
  • Patient, der har haft en anden malignitet inden for de sidste 3 år år, med undtagelse af carcinom in situ i livmoderhalsen eller livmoderhalskræft in situ eller tilstrækkeligt behandlet planocellulært karcinom i huden tilstrækkeligt behandlet, eller basalcellehudkræft. Denne cancer skal være tilstrækkeligt behandlet kontrolleret.
  • Patienter med symptomgivende hjerne- og/eller meningeale metastaser.
  • Patienter med symptomatisk mucositis.
  • Patienter, der lider eller har lidt af en øre-, næse- og halssygdom eller øso-gastrointestinal patologi, der forstyrrer fødeindtagelsen.
  • Patienter, der lider af fordøjelsesforstyrrelser såsom kvalme forud for enhver kræftbehandling.
  • Indikation af samtidig strålebehandling eller immunterapi alene.
  • Patienter med kendt fødevareallergi eller intolerance
  • Patient med diagnosticeret delvis eller total ageusia.
  • Patient med diagnosticeret delvis eller total anosmi.
  • Patient, der har brugt kunstig fodring i de 2 måneder før inklusion.
  • Patient, der har tabt mere end 10 % af baselinevægten i de 2 måneder forud for inklusion.
  • Patient, der af en eller anden grund ikke kan følges regelmæssigt (geografisk, familiemæssig, social, psykologisk,...).
  • Patient frihedsberøvet eller sat under værgemål eller juridisk beskyttelse.
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter, der modtager CANUT-støtte (vejledning + kostsamtaler)

Patienter inkluderet i denne arm vil have følgende indgreb:

  • CANUT-støtte: patienter vil modtage CANUT-guiden (fødevarevejledningen) for at hjælpe dem med at håndtere spiseforstyrrelser, de støder på under deres kemoterapibehandling; CANUT-støtten omfatter opkald fra en diætist mellem kemoterapicyklusser for støtte og rådgivning.
  • antropometriske mål
  • Forankringsstyrke måling
  • fødevarekvalitetsspørgeskema (Qualité de Vie Alimentaire QVA)
  • Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ C30)
  • Scratch & Snif Test
  • Smagsstrimmeltest
  • Ernæringssamtale
  • 24 timers feed back spørgeskema
  • krydderi spørgeskema
  • tobaksspørgeskema
Andet: CANUT support
CANUT-support inkluderer levering af CANUT-guiden (fødevarevejledning udviklet af Paul Bocuse Institute fra tidligere resultater); den vil blive givet til patienten med forklaringer om brugen af ​​vejledningen. Dette inkluderer også 2 opkald fra en diætist, udført mellem 1. og 3. kemoterapicyklus for at hjælpe patienten personligt med deres madbivirkninger.
Andet: Antropometriske mål
Disse mål inkluderer vægt, taljestørrelse, hoftestørrelse og armomkreds
Andet: Forankringsstyrke måling
Fornemmelsesstyrken vil blive vurderet takket være en håndgrebsanordning, der gør det muligt at måle styrken af ​​alle fingre, hænder, håndled og underarmsmuskler
Adfærdsmæssigt: QVA spørgeskema
Spørgeskema om fødevarekvalitet
Adfærdsmæssigt: QLQ C30 spørgeskema
Spørgeskema om livskvalitet Core 30
Adfærdsmæssigt: Scratch & Snif Test
Scratch & Snif Testen bruges til at vurdere olfaktoriske kapaciteter: patienten skal ridse en æske på et kort, lugte den og genkende duften blandt en liste over forslag
Adfærdsmæssigt: Smagsstrimmeltest
Smagsstrimmeltesten bruges til at vurdere smagskapaciteten: strimler imprægneret med forskellige koncentrationer af de 5 grundlæggende smagskvaliteter (sød, sur, syre, bitter, umami) placeres successivt på patientens tunge; patienten skal identificere smagen lidt efter lidt.
Adfærdsmæssigt: 24 timers feed back spørgeskema
Dette spørgeskema beskriver patientens indtag af mad og drikke i løbet af de sidste 24 vores
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema til krydderier
Dette spørgeskema bruges til at vurdere forbruget af krydderier
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema om tobak
Dette spørgeskema bruges til at vurdere tobaksforbrug
Andet: Ernæringssamtale
Denne samtale vil blive gennemført af en diætist
Aktiv komparator: patienter, der ikke modtager canut-støtte (vejledning + kostsamtaler)

Patienter inkluderet i denne arm vil have følgende indgreb:

  • antropometriske mål
  • Forankringsstyrke måling
  • fødevarekvalitetsspørgeskema (Qualité de Vie Alimentaire QVA)
  • Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ C30)
  • Scratch & Snif Test
  • Smagsstrimmeltest
  • Ernæringssamtale
  • 24 timers feed back spørgeskema
  • krydderi spørgeskema
  • tobaksspørgeskema
Andet: Antropometriske mål
Disse mål inkluderer vægt, taljestørrelse, hoftestørrelse og armomkreds
Andet: Forankringsstyrke måling
Fornemmelsesstyrken vil blive vurderet takket være en håndgrebsanordning, der gør det muligt at måle styrken af ​​alle fingre, hænder, håndled og underarmsmuskler
Adfærdsmæssigt: QVA spørgeskema
Spørgeskema om fødevarekvalitet
Adfærdsmæssigt: QLQ C30 spørgeskema
Spørgeskema om livskvalitet Core 30
Adfærdsmæssigt: Scratch & Snif Test
Scratch & Snif Testen bruges til at vurdere olfaktoriske kapaciteter: patienten skal ridse en æske på et kort, lugte den og genkende duften blandt en liste over forslag
Adfærdsmæssigt: Smagsstrimmeltest
Smagsstrimmeltesten bruges til at vurdere smagskapaciteten: strimler imprægneret med forskellige koncentrationer af de 5 grundlæggende smagskvaliteter (sød, sur, syre, bitter, umami) placeres successivt på patientens tunge; patienten skal identificere smagen lidt efter lidt.
Adfærdsmæssigt: 24 timers feed back spørgeskema
Dette spørgeskema beskriver patientens indtag af mad og drikke i løbet af de sidste 24 vores
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema til krydderier
Dette spørgeskema bruges til at vurdere forbruget af krydderier
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema om tobak
Dette spørgeskema bruges til at vurdere tobaksforbrug
Andet: Ernæringssamtale
Denne samtale vil blive gennemført af en diætist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QVA spørgeskemascore forskel mellem de 2 arme
Tidsramme: Ved afslutning af undersøgelsesopfølgning, op til 12 uger
Hovedendepunktet for CANUT-2 er sammenligningen af ​​den overordnede score af fødevarekvalitets-spørgeskemaet (Qualité de Vie Alimentaire QVA) mellem patienter, der modtog CANUT-støtte, og dem, der ikke modtog CANUT-støtten. Sammenligningen udføres på tidspunktet for V2, dvs. efter 4 cyklusser af kemoterapibehandling, svarende til afslutningen af ​​studieopfølgningen.
Ved afslutning af undersøgelsesopfølgning, op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QVA spørgeskemascore
Tidsramme: Ved afslutning af undersøgelsesopfølgning, op til 12 uger
Fødevarespørgeskemascore QVA vil blive sammenlignet for hvert underafsnit mellem de 2 grupper og mellem V1 (inklusion) og V2 (efter 4 cyklusser med kemoterapi), alt efter kræfttypen.
Ved afslutning af undersøgelsesopfølgning, op til 12 uger
QLQ-C30 score
Tidsramme: Ved afslutning af undersøgelsesopfølgning, op til 12 uger
Spørgeskemascore for livskvalitet QLQ-C30 vil blive sammenlignet mellem de 2 arme og mellem V1 og V2, alt efter kræfttypen
Ved afslutning af undersøgelsesopfølgning, op til 12 uger
Vægt
Tidsramme: Ved afslutning af undersøgelsesopfølgning, op til 12 uger
Antropometriske parametre (vægt, taljestørrelse, hoftestørrelse og brachial omkreds) forbundet med 24 H feedback spørgeskemascore og præhensionsstyrke, vil gøre det muligt at vurdere udviklingen af ​​ernæringsstatus mellem de 2 arme og mellem V1 og V2, alt efter typen af Kræft.
Ved afslutning af undersøgelsesopfølgning, op til 12 uger
livvidde
Tidsramme: Ved afslutning af undersøgelsesopfølgning, op til 12 uger
Antropometriske parametre (vægt, taljestørrelse, hoftestørrelse og brachial omkreds) forbundet med 24 H feedback spørgeskemascore og præhensionsstyrke, vil gøre det muligt at vurdere udviklingen af ​​ernæringsstatus mellem de 2 arme og mellem V1 og V2, alt efter typen af Kræft.
Ved afslutning af undersøgelsesopfølgning, op til 12 uger
hofte størrelse
Tidsramme: Ved afslutning af undersøgelsesopfølgning, op til 12 uger
Antropometriske parametre (vægt, taljestørrelse, hoftestørrelse og brachial omkreds) forbundet med 24 H feedback spørgeskemascore og præhensionsstyrke, vil gøre det muligt at vurdere udviklingen af ​​ernæringsstatus mellem de 2 arme og mellem V1 og V2, alt efter typen af Kræft.
Ved afslutning af undersøgelsesopfølgning, op til 12 uger
brachial omkreds
Tidsramme: Ved afslutning af undersøgelsesopfølgning, op til 12 uger
Antropometriske parametre (vægt, taljestørrelse, hoftestørrelse og brachial omkreds) forbundet med 24 H feedback spørgeskemascore og præhensionsstyrke, vil gøre det muligt at vurdere udviklingen af ​​ernæringsstatus mellem de 2 arme og mellem V1 og V2, alt efter typen af Kræft.
Ved afslutning af undersøgelsesopfølgning, op til 12 uger
Fornemmelsesstyrke
Tidsramme: Ved afslutning af undersøgelsesopfølgning, op til 12 uger
Denne parameter, der er forbundet med antropometriske parametre og 24 H feedback spørgeskemascore, vil gøre det muligt at vurdere udviklingen af ​​ernæringsstatus mellem de 2 arme og mellem V1 og V2, alt efter kræfttypen
Ved afslutning af undersøgelsesopfølgning, op til 12 uger
24 H feedback spørgeskemascore
Tidsramme: Ved afslutning af undersøgelsesopfølgning, op til 12 uger
Denne parameter, der er forbundet med antropometriske parametre og fornemmelsesstyrke, vil gøre det muligt at vurdere udviklingen af ​​ernæringsstatus mellem de 2 arme og mellem V1 og V2, alt efter kræfttypen
Ved afslutning af undersøgelsesopfølgning, op til 12 uger
Lugtende kapaciteter
Tidsramme: Ved afslutning af undersøgelsesopfølgning, op til 12 uger
Lugtkapaciteten vil blive vurderet takket være Scratch & Snif Testen
Ved afslutning af undersøgelsesopfølgning, op til 12 uger
Smagskapaciteter
Tidsramme: Ved afslutning af undersøgelsesopfølgning, op til 12 uger
Smagskapaciteter vil blive vurderet takket være Taste Strip Test
Ved afslutning af undersøgelsesopfølgning, op til 12 uger
Trigeminusfølsomhed
Tidsramme: Ved afslutning af undersøgelsesopfølgning, op til 12 uger
Trigeminusfølsomhed vil blive vurderet takket være en trigeminusfølsomhedstest
Ved afslutning af undersøgelsesopfølgning, op til 12 uger
Brug af CANUT guide
Tidsramme: Ved afslutning af studieopfølgning, op til 12 uger
Ændringer i hyppigheden af ​​brug af CANUT-vejledningen
Ved afslutning af studieopfølgning, op til 12 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved afslutning af studieopfølgning, op til 12 uger
Bestemmelse af patienttilfredshed ved hjælp af et tilfredshedsspørgeskema
Ved afslutning af studieopfølgning, op til 12 uger
Patienttypologi
Tidsramme: Ved afslutning af undersøgelsesopfølgning, op til 12 uger
Bestemmelse af patienttypologi i henhold til CITAS (Cemotherapy-induced Taste Alteration Scale) skala
Ved afslutning af undersøgelsesopfølgning, op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL21_0409

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med CANUT support

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner