がん、栄養、味 2 (CANUT-2)
がん患者の食事に関連する生活の質の改善に対する栄養、感覚、および料理のサポートの影響 化学療法で治療されたがん患者
がんとその治療中に食物に対する認識と食生活および調理習慣が変化することが確立されていますが、食物との関係における患者の心理生物学的および生理学的幸福の指標である食事に関連する生活の質は、病理学的状況、特に化学療法を受けている患者ではほとんど研究されていません。
患者へのインタビューに基づく一連の質的研究で示されているように、食物はその生物学的役割を超えて、重要な心理生物学的および社会的役割を果たしています。 がんと診断された後、食欲不振、家族と一緒に食事をすることの困難、食べる喜びの減退により、患者と自分の食べ物との関係が崩壊します。
したがって、化学療法によって引き起こされる疲労、吐き気や嘔吐、味覚や嗅覚の変化などの副作用は、患者の摂食行動に影響を与え、食物による生活の質を低下させるリスクを高めます。 これらの副作用はあまり知られていないため、患者が期待することも少ないため、理解するために必要な情報やツールが不足していることがよくあります。
本研究は、食事に関連する生活の質を改善し、食事の喜びを維持し、栄養失調のリスクを軽減するために、化学療法で治療されているがん患者をサポートすることを提案しています。 このサポートは、患者に提供されるガイドで構成されます。このガイドでは、食事体験に関与する感覚系の機能に関する情報、感覚障害に合わせて食品を適応させるためのアドバイスと料理のヒント、および軽度の患者に適応できるレシピを提供します。 (味/においに過敏症の患者向け)、強調 (味/においに過敏な患者向け)、および濃縮 (栄養失調のリスクがある患者向け) のバージョンがあります。 さらに、彼らの感覚能力は、研究の開始時に精神物理学的テストによって評価され、その後、各化学療法の合間に電話インタビュー(自己申告の感覚能力)によって評価され、テスト結果に応じたオリエンテーションの恩恵を受けます。
この作業は、各患者の感覚パフォーマンスへの食事の情報提供、フォローアップ、および適応により、食事に関連する生活の質を改善するための最初のアクションとなります。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:David DAYDE, Project Manager
- 電話番号:+33.4.78.86.37.74
- メール:david.dayde@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mélanie ROCHE, clinical research assistant
- 電話番号:+33.4.78.86.39.84
- メール:melanie.roche02@chu-lyon.fr
研究場所
-
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Bron、フランス、69677
- Hôpital Louis Pradel, Service gynécologie
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Bron、フランス、69677
- Hôpital Louis Pradel, Service pneumologie
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Caluire-et-Cuire、フランス、69300
- Infirmerie Protestante
-
Lyon、フランス、69004
- Hôpital de la Croix Rousse, service pneumologie
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard, service gynécologie
-
Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard, service pneumologie
-
Pierre-Bénite、フランス、69310
- Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service Oncologie médicale
-
Pierre-Bénite、フランス、69310
- Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service pneumologie
-
Saint-Étienne、フランス、42270
- CHU St Etienne,
-
Valence、フランス、26 953
- CH de Valence
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
次の 3 種類の癌のいずれかを有する主な患者:
- ステージ 4 の肺がん (TNM 7 または 8)。 一次化学療法に加えて免疫療法の適応症は、非対象患者の基準にはなりません
- 組織学的または細胞学的に証明された限局性乳がん 細胞学的に証明された
- 婦人科がん(卵巣がんまたは子宮がん)ステージIII~IVで、腫瘍疾患に関連する機能的な消化器症状がない
- 体格指数 (BMI) が 18 Kg/m² から 35 Kg/m² の患者。
- -静脈内化学療法(+/-標的療法)のファーストラインによる治療の適応が集学的会議によって受け入れられた患者。
- -以前の化学療法を受けていない患者。
- 平均余命 > 3 か月。
- 書面によるインフォームドコンセントのある患者
- フランスの社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -過去3年以内に別の悪性腫瘍を患った患者。 ただし、子宮頸部の上皮内がんまたは子宮頸部上皮内がんまたは適切に治療された皮膚の扁平上皮がん、または基底細胞皮膚がんを除く。このがんは適切に治療されている必要があります制御されます。
- -症状のある脳および/または髄膜転移のある患者。
- 症候性粘膜炎の患者。
- -耳、鼻、喉の病気に苦しんでいる、または苦しんでいた患者、または食物摂取を妨げる腸胃腸の病理。
- がん治療前に吐き気などの消化器疾患を患っている患者。
- -併用放射線療法または免疫療法単独の適応。
- 既知の食物アレルギーまたは不耐性のある患者
- -部分的または完全な老化症と診断された患者。
- -部分的または完全な無嗅覚症と診断された患者。
- -含める前の2か月に人工栄養を使用した患者。
- -組み入れ前の2か月でベースライン体重の10%以上を失った患者。
- 何らかの理由(地理的、家族的、社会的、心理的など)で定期的に追跡できない患者。
- 自由を剥奪された患者、または後見人または法的保護下に置かれた患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CANUTのサポートを受けている患者さん(ガイド+食事面談)
このアームに含まれる患者には、次の介入があります。
|
CANUT サポートには、CANUT ガイド (Paul Bocuse Institute が以前の結果から開発した食品ガイド) の配信が含まれます。ガイドの使用に関する説明とともに患者に渡されます。
これには、1 回目と 3 回目の化学療法サイクルの間に行われる栄養士からの 2 回の電話も含まれ、食事の副作用について患者を個人的に支援します。
これらの測定値には、体重、ウエストサイズ、ヒップサイズ、上腕周囲が含まれます
すべての指、手、手首、前腕の筋肉の強さを測定できるハンド グリップ デバイスのおかげで、握力が評価されます。
食品の生活の質に関するアンケート
生活の質アンケート コア 30
Scratch & Snif Test は、嗅覚能力を評価するために使用されます。患者は、カードの箱を引っ掻いて、匂いを嗅ぎ、命題のリストの中から匂いを認識しなければなりません。
Taste Strip Test は、味覚能力を評価するために使用されます。5 つの基本的な味覚 (甘味、酸味、酸味、苦味、うま味) を異なる濃度で含浸させたストリップを、患者の舌に連続的に置きます。患者は少しずつ味を識別しなければなりません。
この質問票は、過去 24 時間の患者の飲食物摂取について説明します。
調味料の消費を評価するために使用されるこのアンケート
たばこの消費量を評価するために使用されるこのアンケート
面接は管理栄養士が行います
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アクティブコンパレータ:カヌーサポートを受けていない患者さん(ガイド+食事面談)
このアームに含まれる患者には、次の介入があります。
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これらの測定値には、体重、ウエストサイズ、ヒップサイズ、上腕周囲が含まれます
すべての指、手、手首、前腕の筋肉の強さを測定できるハンド グリップ デバイスのおかげで、握力が評価されます。
食品の生活の質に関するアンケート
生活の質アンケート コア 30
Scratch & Snif Test は、嗅覚能力を評価するために使用されます。患者は、カードの箱を引っ掻いて、匂いを嗅ぎ、命題のリストの中から匂いを認識しなければなりません。
Taste Strip Test は、味覚能力を評価するために使用されます。5 つの基本的な味覚 (甘味、酸味、酸味、苦味、うま味) を異なる濃度で含浸させたストリップを、患者の舌に連続的に置きます。患者は少しずつ味を識別しなければなりません。
この質問票は、過去 24 時間の患者の飲食物摂取について説明します。
調味料の消費を評価するために使用されるこのアンケート
たばこの消費量を評価するために使用されるこのアンケート
面接は管理栄養士が行います
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QVA アンケート 2 アーム間のスコア差
時間枠:研究のフォローアップの終了時、最大 12 週間
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CANUT-2 の主なエンドポイントは、CANUT のサポートを受けた患者と受けなかった患者との間の食品生活の質に関するアンケート (Qualité de Vie Alimentaire QVA) の総合スコアの比較です。
比較は、V2 の時点、すなわち 4 サイクルの化学療法治療後に実施され、研究の追跡調査の終了に対応します。
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研究のフォローアップの終了時、最大 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QVAアンケートスコア
時間枠:研究のフォローアップの終了時、最大 12 週間
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がんの種類に応じて、2つのグループ間およびV1(包含)とV2(4サイクルの化学療法後)の間で、サブセクションごとに食物アンケートスコアQVAを比較します。
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研究のフォローアップの終了時、最大 12 週間
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QLQ-C30 スコア
時間枠:研究のフォローアップの終了時、最大 12 週間
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QOLアンケートスコアQLQ-C30は、がんの種類に応じて、2アーム間およびV1とV2間で比較されます
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研究のフォローアップの終了時、最大 12 週間
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重さ
時間枠:研究のフォローアップの終了時、最大 12 週間
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24時間フィードバックアンケートのスコアと把握力に関連する人体測定パラメータ(体重、ウエストサイズ、ヒップサイズ、上腕周囲)により、2本の腕の間およびV1とV2の間の栄養状態の進化を、タイプに応じて評価することが可能になります。癌。
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研究のフォローアップの終了時、最大 12 週間
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ウエストサイズ
時間枠:研究のフォローアップの終了時、最大 12 週間
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24時間フィードバックアンケートのスコアと把握力に関連する人体測定パラメータ(体重、ウエストサイズ、ヒップサイズ、上腕周囲)により、2本の腕の間およびV1とV2の間の栄養状態の進化を、タイプに応じて評価することが可能になります。癌。
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研究のフォローアップの終了時、最大 12 週間
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ヒップサイズ
時間枠:研究のフォローアップの終了時、最大 12 週間
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24時間フィードバックアンケートのスコアと把握力に関連する人体測定パラメータ(体重、ウエストサイズ、ヒップサイズ、上腕周囲)により、2本の腕の間およびV1とV2の間の栄養状態の進化を、タイプに応じて評価することが可能になります。癌。
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研究のフォローアップの終了時、最大 12 週間
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上腕円周
時間枠:研究のフォローアップの終了時、最大 12 週間
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24時間フィードバックアンケートのスコアと把握力に関連する人体測定パラメータ(体重、ウエストサイズ、ヒップサイズ、上腕周囲)により、2本の腕の間およびV1とV2の間の栄養状態の進化を、タイプに応じて評価することが可能になります。癌。
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研究のフォローアップの終了時、最大 12 週間
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把持力
時間枠:研究のフォローアップの終了時、最大 12 週間
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このパラメータは、人体計測パラメータと 24 H フィードバック アンケート スコアに関連付けられており、癌の種類に応じて、2 つのアーム間および V1 と V2 間の栄養状態の進化を評価することが可能になります。
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研究のフォローアップの終了時、最大 12 週間
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24時間フィードバックアンケートスコア
時間枠:研究のフォローアップの終了時、最大 12 週間
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このパラメータは、人体測定パラメータと把握力に関連付けられており、癌の種類に応じて、2 つのアーム間および V1 と V2 間の栄養状態の進化を評価することが可能になります。
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研究のフォローアップの終了時、最大 12 週間
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嗅覚能力
時間枠:研究のフォローアップの終了時、最大 12 週間
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Scratch & Snif Test により、嗅覚能力が評価されます。
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研究のフォローアップの終了時、最大 12 週間
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味覚能力
時間枠:研究のフォローアップの終了時、最大 12 週間
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味覚ストリップテストにより、味覚能力が評価されます
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研究のフォローアップの終了時、最大 12 週間
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三叉神経の感受性
時間枠:研究のフォローアップの終了時、最大 12 週間
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三叉神経感度は、三叉神経感度テストのおかげで評価されます
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研究のフォローアップの終了時、最大 12 週間
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CANUTガイドの使用
時間枠:研究終了時のフォローアップは最長12週間
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CANUTガイドの使用頻度の変化
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研究終了時のフォローアップは最長12週間
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患者満足度
時間枠:研究終了時のフォローアップは最長12週間
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満足度アンケートを使用して患者の満足度を判断する
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研究終了時のフォローアップは最長12週間
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患者の類型学
時間枠:研究終了時のフォローアップは最長12週間
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CITAS (化学療法誘発性味覚変化尺度) スケールに基づく患者の類型の決定
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研究終了時のフォローアップは最長12週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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