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Cancro, nutrizione e gusto 2 (CANUT-2)

9 ottobre 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Impatto di un supporto nutrizionale, sensoriale e culinario sul miglioramento della qualità della vita correlata ai pasti nei pazienti affetti da cancro Pazienti oncologici trattati con chemioterapia

Sebbene sia stato accertato che la percezione del cibo e le abitudini alimentari e culinarie cambiano durante il cancro e il suo trattamento, la qualità della vita legata ai pasti, che è un indicatore del benessere psicobiologico e fisiologico dei pazienti nel loro rapporto con il cibo, ha stato poco studiato nel contesto patologico, e in particolare nei pazienti sottoposti a chemioterapia.

Al di là del suo ruolo biologico, il cibo svolge un ruolo psicobiologico e sociale significativo, come dimostrato da una serie di studi qualitativi basati su interviste ai pazienti. A seguito di una diagnosi di cancro, la perdita di appetito, la difficoltà a condividere un pasto con la famiglia e il ridotto piacere nel mangiare interrompono il rapporto del paziente con il proprio cibo.

Pertanto, effetti collaterali come affaticamento, nausea e vomito e alterazioni del gusto e dell'olfatto indotti dalla chemioterapia influenzeranno il comportamento alimentare dei pazienti, aumentando il rischio di deterioramento della loro qualità di vita con il cibo. Poiché questi effetti collaterali sono meno conosciuti e quindi meno attesi dai pazienti, spesso mancano le informazioni e gli strumenti necessari per comprenderli.

Il presente studio propone un supporto ai pazienti oncologici trattati con chemioterapia al fine di migliorare la loro qualità di vita legata ai pasti, e quindi mantenere il piacere di mangiare e ridurre i rischi di malnutrizione. Questo supporto consisterà in una guida fornita ai pazienti, in cui avranno informazioni sul funzionamento dei sistemi sensoriali coinvolti nell'esperienza alimentare, consigli e suggerimenti culinari per adattare gli alimenti ai loro disturbi sensoriali e ricette che possono essere adattate in condizioni lievi (per pazienti con ipersensibilità al gusto/olfatto), accentuata (per pazienti con ipersensibilità al gusto/olfatto) e arricchita (per pazienti a rischio di denutrizione). Inoltre, le loro capacità sensoriali saranno valutate all'inizio dello studio mediante test psicofisici, quindi tra ogni chemioterapia tramite un'intervista telefonica (capacità sensoriali autodichiarate), e beneficeranno dell'orientamento in base ai risultati del test.

Questo lavoro sarà una prima azione per migliorare la qualità della vita legata al pasto attraverso l'informazione, il follow-up e l'adattamento dei pasti alle prestazioni sensoriali di ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Service gynécologie
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Service pneumologie
      • Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
        • Infirmerie Protestante
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse, service pneumologie
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard, service gynécologie
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard, service pneumologie
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service Oncologie médicale
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service pneumologie
      • Saint-Étienne, Francia, 42270
        • CHU St Etienne,
      • Valence, Francia, 26 953
        • CH de Valence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore con uno dei seguenti 3 tipi di cancro:

    • Carcinoma polmonare in stadio 4 (TNM 7 o 8). L'indicazione per l'immunoterapia in aggiunta alla chemioterapia di prima linea non sarà un criterio per i pazienti non inclusi
    • carcinoma mammario localizzato accertato istologicamente o citologicamente accertato citologicamente
    • Cancro ginecologico (cancro ovarico o cancro uterino) stadio III-IV senza segni digestivi funzionali correlati alla malattia tumorale
  • Paziente con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 Kg/m² e 35 Kg/m².
  • Paziente per il quale l'indicazione al trattamento con una prima linea di chemioterapia endovenosa (+/- terapia mirata) è stata accettata da incontro multidisciplinare.
  • Paziente naive a precedente chemioterapia.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Paziente con consenso informato scritto
  • Paziente affiliato a un sistema di previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto i 18 anni
  • Paziente che ha avuto un altro tumore maligno negli ultimi 3 anni anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma della pelle a cellule basali. Questo tumore deve essere adeguatamente controllato.
  • Pazienti con metastasi cerebrali e/o meningee sintomatiche.
  • Pazienti con mucosite sintomatica.
  • Pazienti affetti o che hanno sofferto di patologie otorinolaringoiatriche o esogastro-intestinali che interferiscono con l'assunzione di cibo.
  • Pazienti che soffrono di disturbi digestivi come nausea prima di qualsiasi trattamento contro il cancro.
  • Indicazione di radioterapia concomitante o solo trattamento immunoterapico.
  • Pazienti con una nota allergia o intolleranza alimentare
  • Paziente con diagnosi di ageusia parziale o totale.
  • Paziente con diagnosi di anosmia parziale o totale.
  • Paziente che ha utilizzato l'alimentazione artificiale nei 2 mesi precedenti l'inclusione.
  • Paziente che ha perso più del 10% del peso basale nei 2 mesi precedenti l'inclusione.
  • Paziente impossibilitato a essere seguito regolarmente per qualsiasi motivo (geografico, familiare, sociale, psicologico,...).
  • Paziente privato della libertà o posto sotto tutela o tutela legale.
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti che ricevono supporto CANUT (guida + interviste dietetiche)

I pazienti inclusi in questo braccio avranno i seguenti interventi:

  • Supporto CANUT: i pazienti riceveranno la guida CANUT (guida alimentare) per aiutarli ad affrontare i disturbi alimentari riscontrati durante il trattamento chemioterapico; il supporto CANUT include le chiamate di un dietologo tra i cicli di chemioterapia per supporto e consulenza.
  • misure antropometriche
  • Misurazione della forza di prensione
  • questionario sulla qualità della vita alimentare (Qualité de Vie Alimentaire QVA)
  • Questionario sulla qualità della vita Core 30 (QLQ C30)
  • Prova di gratta e annusa
  • Test della striscia del gusto
  • Intervista nutrizionale
  • Questionario di feedback 24 ore su 24
  • questionario sul condimento
  • questionario sul tabacco
Altro: Supporto CANUT
Il supporto CANUT include la consegna della guida CANUT (guida alimentare sviluppata dall'Istituto Paul Bocuse dai risultati precedenti); verrà consegnata al paziente con spiegazioni sull'uso della guida. Ciò include anche 2 chiamate da un dietologo, eseguite tra il 1° e il 3° ciclo di chemioterapia per aiutare personalmente il paziente con i suoi effetti collaterali alimentari.
Altro: Misure antropometriche
Queste misure includono il peso, il girovita, il girovita e la circonferenza brachiale
Altro: Misurazione della forza di prensione
La forza di prensione sarà valutata grazie a un dispositivo di presa della mano, che consente di misurare la forza di tutti i muscoli delle dita, delle mani, dei polsi e degli avambracci
Comportamentale: Questionario QVA
Questionario sulla qualità della vita alimentare
Comportamentale: QLQ C30 Questionario
Questionario sulla qualità della vita Core 30
Comportamentale: Prova di gratta e annusa
Lo Scratch & Snif Test viene utilizzato per valutare le capacità olfattive: il paziente deve grattare una scatola su una carta, annusarla e riconoscere il profumo tra un elenco di proposizioni
Comportamentale: Test della striscia del gusto
Il Taste Strip Test viene utilizzato per valutare le capacità gustative: strisce impregnate con diverse concentrazioni delle 5 qualità gustative fondamentali (dolce, acido, acido, amaro, umami) vengono successivamente poste sulla lingua del paziente; il paziente deve identificare il gusto a poco a poco.
Comportamentale: Questionario di feedback 24 ore su 24
Questo questionario descrive l'assunzione di cibi e bevande da parte del paziente durante le ultime 24 ore
Comportamentale: Questionario sui condimenti
Questo questionario utilizzato per valutare il consumo di condimenti
Comportamentale: Questionario sul tabacco
Questo questionario utilizzato per valutare il consumo di tabacco
Altro: Intervista nutrizionale
Questa intervista sarà condotta da un dietologo
Comparatore attivo: pazienti che non ricevono supporto canut (guida + interviste dietetiche)

I pazienti inclusi in questo braccio avranno i seguenti interventi:

  • misure antropometriche
  • Misurazione della forza di prensione
  • questionario sulla qualità della vita alimentare (Qualité de Vie Alimentaire QVA)
  • Questionario sulla qualità della vita Core 30 (QLQ C30)
  • Prova di gratta e annusa
  • Test della striscia del gusto
  • Intervista nutrizionale
  • Questionario di feedback 24 ore su 24
  • questionario sul condimento
  • questionario sul tabacco
Altro: Misure antropometriche
Queste misure includono il peso, il girovita, il girovita e la circonferenza brachiale
Altro: Misurazione della forza di prensione
La forza di prensione sarà valutata grazie a un dispositivo di presa della mano, che consente di misurare la forza di tutti i muscoli delle dita, delle mani, dei polsi e degli avambracci
Comportamentale: Questionario QVA
Questionario sulla qualità della vita alimentare
Comportamentale: QLQ C30 Questionario
Questionario sulla qualità della vita Core 30
Comportamentale: Prova di gratta e annusa
Lo Scratch & Snif Test viene utilizzato per valutare le capacità olfattive: il paziente deve grattare una scatola su una carta, annusarla e riconoscere il profumo tra un elenco di proposizioni
Comportamentale: Test della striscia del gusto
Il Taste Strip Test viene utilizzato per valutare le capacità gustative: strisce impregnate con diverse concentrazioni delle 5 qualità gustative fondamentali (dolce, acido, acido, amaro, umami) vengono successivamente poste sulla lingua del paziente; il paziente deve identificare il gusto a poco a poco.
Comportamentale: Questionario di feedback 24 ore su 24
Questo questionario descrive l'assunzione di cibi e bevande da parte del paziente durante le ultime 24 ore
Comportamentale: Questionario sui condimenti
Questo questionario utilizzato per valutare il consumo di condimenti
Comportamentale: Questionario sul tabacco
Questo questionario utilizzato per valutare il consumo di tabacco
Altro: Intervista nutrizionale
Questa intervista sarà condotta da un dietologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del punteggio del questionario QVA tra i 2 bracci
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up dello studio, fino a 12 settimane
L'endpoint principale di CANUT-2 è il confronto del punteggio complessivo del questionario sulla qualità alimentare della vita (Qualité de Vie Alimentaire QVA) tra i pazienti che hanno ricevuto il supporto CANUT e quelli che non hanno ricevuto il supporto CANUT. Il confronto viene eseguito al momento della V2, cioè dopo 4 cicli di trattamento chemioterapico, corrispondente alla fine del follow-up dello studio.
Alla fine del follow-up dello studio, fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario QVA
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up dello studio, fino a 12 settimane
Il punteggio QVA del questionario alimentare sarà confrontato per ogni sottosezione tra i 2 gruppi e tra V1 (inclusione) e V2 (dopo 4 cicli di chemioterapia), in base al tipo di cancro.
Alla fine del follow-up dello studio, fino a 12 settimane
Punteggio QLQ-C30
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up dello studio, fino a 12 settimane
Il punteggio del questionario sulla qualità della vita QLQ-C30 sarà confrontato tra i 2 bracci e tra V1 e V2, in base al tipo di tumore
Alla fine del follow-up dello studio, fino a 12 settimane
Peso
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up dello studio, fino a 12 settimane
I parametri antropometrici (peso, girovita, circonferenza anca e circonferenza brachiale) associati al punteggio del questionario di feedback 24 H e alla forza di prensione, permetteranno di valutare l'evoluzione dello stato nutrizionale tra i 2 bracci e tra V1 e V2, in base al tipo di cancro.
Alla fine del follow-up dello studio, fino a 12 settimane
girovita
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up dello studio, fino a 12 settimane
I parametri antropometrici (peso, girovita, circonferenza anca e circonferenza brachiale) associati al punteggio del questionario di feedback 24 H e alla forza di prensione, permetteranno di valutare l'evoluzione dello stato nutrizionale tra i 2 bracci e tra V1 e V2, in base al tipo di cancro.
Alla fine del follow-up dello studio, fino a 12 settimane
dimensione dell'anca
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up dello studio, fino a 12 settimane
I parametri antropometrici (peso, girovita, circonferenza anca e circonferenza brachiale) associati al punteggio del questionario di feedback 24 H e alla forza di prensione, permetteranno di valutare l'evoluzione dello stato nutrizionale tra i 2 bracci e tra V1 e V2, in base al tipo di cancro.
Alla fine del follow-up dello studio, fino a 12 settimane
circonferenza brachiale
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up dello studio, fino a 12 settimane
I parametri antropometrici (peso, girovita, circonferenza anca e circonferenza brachiale) associati al punteggio del questionario di feedback 24 H e alla forza di prensione, permetteranno di valutare l'evoluzione dello stato nutrizionale tra i 2 bracci e tra V1 e V2, in base al tipo di cancro.
Alla fine del follow-up dello studio, fino a 12 settimane
Forza di prensione
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up dello studio, fino a 12 settimane
Questo parametro, associato ai parametri antropometrici e al punteggio del questionario di feedback 24 H, consentirà di valutare l'evoluzione dello stato nutrizionale tra i 2 bracci e tra V1 e V2, in base al tipo di tumore
Alla fine del follow-up dello studio, fino a 12 settimane
Punteggio del questionario di feedback 24 ore su 24
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up dello studio, fino a 12 settimane
Questo parametro, associato ai parametri antropometrici e alla forza di prensione, permetterà di valutare l'evoluzione dello stato nutrizionale tra i 2 bracci e tra V1 e V2, a seconda del tipo di tumore
Alla fine del follow-up dello studio, fino a 12 settimane
Capacità olfattive
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up dello studio, fino a 12 settimane
Le capacità olfattive saranno valutate grazie allo Scratch & Snif Test
Alla fine del follow-up dello studio, fino a 12 settimane
Capacità gustative
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up dello studio, fino a 12 settimane
Le capacità gustative saranno valutate grazie al Taste Strip Test
Alla fine del follow-up dello studio, fino a 12 settimane
Sensibilità del trigemino
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up dello studio, fino a 12 settimane
La sensibilità del trigemino sarà valutata grazie a un test di sensibilità del trigemino
Alla fine del follow-up dello studio, fino a 12 settimane
Utilizzo della guida CANUT
Lasso di tempo: Al termine dello studio follow-up, fino a 12 settimane
Cambiamenti nella frequenza di utilizzo della guida CANUT
Al termine dello studio follow-up, fino a 12 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al termine dello studio follow-up, fino a 12 settimane
Determinare la soddisfazione del paziente utilizzando un questionario sulla soddisfazione
Al termine dello studio follow-up, fino a 12 settimane
Tipologia paziente
Lasso di tempo: Al termine dello studio follow-up, fino a 12 settimane
Determinazione della tipologia di pazienti secondo la scala CITAS (Chemotherapy-activate Taste Alteration Scale).
Al termine dello studio follow-up, fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL21_0409

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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