- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05027490
Kreft, ernæring og smak 2 (CANUT-2)
Virkningen av en ernæringsmessig, sensorisk og kulinarisk støtte for forbedring av livskvaliteten knyttet til måltider hos pasienter med kreftkreftpasienter behandlet med kjemoterapi
Selv om det er fastslått at oppfatningen av mat og spise- og matlagingsvaner endres under kreft og dens behandling, har livskvalitet knyttet til måltider, som er en indikator på pasientens psykobiologiske og fysiologiske velvære i forholdet til mat. vært lite studert i patologisk sammenheng, og spesielt hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi.
Utover dens biologiske rolle spiller mat en betydelig psykobiologisk og sosial rolle, som vist av en serie kvalitative studier basert på intervjuer med pasienter. Etter en kreftdiagnose, tap av matlyst, problemer med å dele et måltid med familien og redusert nytelse ved å spise forstyrrer pasientens forhold til maten.
Dermed vil bivirkninger som tretthet, kvalme og oppkast, og endringer i smak og lukt forårsaket av kjemoterapi påvirke pasientenes spiseatferd, og øke risikoen for å forringe livskvaliteten med mat. Siden disse bivirkningene er mindre kjente og derfor mindre forventet av pasienter, mangler de ofte informasjonen og verktøyene som er nødvendige for å forstå dem.
Denne studien foreslår en støtte til kreftpasienter behandlet med kjemoterapi for å forbedre deres livskvalitet relatert til måltider, og dermed beholde gleden ved å spise og redusere risikoen for underernæring. Denne støtten vil bestå av en veiledning gitt til pasienter, der de vil ha informasjon om hvordan sansesystemene som er involvert i spiseopplevelsen fungerer, råd og kulinariske tips for å tilpasse maten til deres sensoriske lidelser, og oppskrifter som kan tilpasses i milde tilfeller. (for pasienter med overfølsomhet for smak/lukter), aksentuerte (for pasienter med overfølsomhet for smak/lukter) og berikede (for pasienter med risiko for denernæring) versjoner. I tillegg vil deres sensoriske evner bli vurdert i begynnelsen av studien ved psykofysiske tester, deretter mellom hver cellegift via telefonintervju (selvrapporterte sensoriske evner), og de vil ha nytte av orientering i henhold til testresultatene.
Dette arbeidet vil være en første aksjon for å forbedre livskvaliteten knyttet til måltidet ved informasjon, oppfølging og tilpasning av måltidene til hver enkelt pasients sensoriske prestasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: CANUT-støtte
- Annen: Antropometriske mål
- Annen: Prehension styrke måling
- Atferdsmessig: QVA spørreskjema
- Atferdsmessig: QLQ C30 spørreskjema
- Atferdsmessig: Scratch & Snif Test
- Atferdsmessig: Smakstrimmeltest
- Atferdsmessig: 24 timers tilbakemeldingsskjema
- Atferdsmessig: Spørreskjema til krydder
- Atferdsmessig: Spørreskjema om tobakk
- Annen: Ernæringsintervju
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Louis Pradel, Service gynécologie
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Louis Pradel, Service pneumologie
-
Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69300
- Infirmerie Protestante
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse, service pneumologie
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard, service gynécologie
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard, service pneumologie
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service Oncologie médicale
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service pneumologie
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42270
- CHU St Etienne,
-
Valence, Frankrike, 26 953
- CH de Valence
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hovedpasient med en av følgende 3 typer kreft:
- Trinn 4 lungekreft (TNM 7 eller 8). Indikasjon for immunterapi i tillegg til førstelinjekjemoterapi vil ikke være et kriterium for ikke-inkluderingspasienter
- histologisk eller cytologisk påvist lokalisert brystkreft cytologisk påvist
- Gynekologisk kreft (ovariekreft eller livmorkreft) stadium III-IV uten funksjonelle fordøyelsestegn relatert til svulstsykdommen
- Pasient med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 kg/m² og 35 kg/m².
- Pasient for hvem indikasjon for behandling med førstelinje intravenøs kjemoterapi (+/- målrettet terapi) er akseptert ved flerfaglig møte.
- Pasienten er naiv til tidligere kjemoterapi.
- Forventet levealder > 3 måneder.
- Pasient med skriftlig informert samtykke
- Pasient tilknyttet et fransk trygdesystem.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 år
- Pasient som hadde en annen malignitet i løpet av de siste 3 årene, med unntak av carcinoma in situ i livmorhalsen eller cervical carcinoma in situ eller tilstrekkelig behandlet plateepitelkarsinom i huden tilstrekkelig behandlet, eller basalcelle hudkreft. Denne kreften må være tilstrekkelig behandlet kontrollert.
- Pasienter med symptomatiske hjerne- og/eller meningeale metastaser.
- Pasienter med symptomatisk mukositt.
- Pasienter som lider eller har lidd av øre-, nese- og halssykdom eller oeso-gastrointestinal patologi som forstyrrer matinntaket.
- Pasienter som lider av fordøyelsessykdommer som kvalme før kreftbehandling.
- Indikasjon på samtidig strålebehandling eller immunterapi alene.
- Pasienter med kjent matallergi eller intoleranse
- Pasient med diagnostisert delvis eller total ageusia.
- Pasient med diagnostisert delvis eller total anosmi.
- Pasient som har brukt kunstig fôring i løpet av 2 måneder før inkludering.
- Pasient som har mistet mer enn 10 % av baselinevekten i løpet av de 2 månedene før inkludering.
- Pasienten kan ikke følges regelmessig av en eller annen grunn (geografisk, familie, sosial, psykologisk,...).
- Pasient fratatt friheten eller satt under vergemål eller rettslig beskyttelse.
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: pasienter som mottar CANUT-støtte (veiledning + kostholdsintervjuer)
Pasienter inkludert i denne armen vil ha følgende intervensjoner:
|
CANUT-støtte inkluderer levering av CANUT-guiden (matveiledning utviklet av Paul Bocuse Institute fra tidligere resultater); det vil bli gitt til pasienten med forklaringer om bruken av veiledningen.
Dette inkluderer også 2 samtaler fra en kostholdsekspert, utført mellom 1. og 3. cellegiftsyklus for å hjelpe pasienten personlig med matbivirkningene.
Disse målene inkluderer vekt, midjestørrelse, hoftestørrelse og brachialomkrets
Fornemmelsesstyrken vil bli vurdert takket være en håndgripeenhet, som gjør det mulig å måle styrken til alle fingre, hender, håndledd og underarmsmuskler
Spørreskjema om livskvalitet for mat
Spørreskjema for livskvalitet Core 30
Scratch & Snif-testen brukes til å vurdere luktkapasiteten: pasienten må skrape en boks på et kort, lukte på den og gjenkjenne duften i en liste med forslag
Smakstrimmeltesten brukes til å vurdere smakskapasiteten: strimler impregnert med forskjellige konsentrasjoner av de 5 grunnleggende smakskvalitetene (søtt, surt, syre, bittert, umami) legges suksessivt på pasientens tunge; pasienten må identifisere smaken bit for bit.
Dette spørreskjemaet beskriver pasientens mat- og drikkeinntak i løpet av de siste 24 våre
Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere forbruk av krydder
Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere tobakksforbruket
Dette intervjuet vil bli gjennomført av en kostholdsveileder
|
Aktiv komparator: pasienter som ikke mottar kanutstøtte (guide + kostholdsintervjuer)
Pasienter inkludert i denne armen vil ha følgende intervensjoner:
|
Disse målene inkluderer vekt, midjestørrelse, hoftestørrelse og brachialomkrets
Fornemmelsesstyrken vil bli vurdert takket være en håndgripeenhet, som gjør det mulig å måle styrken til alle fingre, hender, håndledd og underarmsmuskler
Spørreskjema om livskvalitet for mat
Spørreskjema for livskvalitet Core 30
Scratch & Snif-testen brukes til å vurdere luktkapasiteten: pasienten må skrape en boks på et kort, lukte på den og gjenkjenne duften i en liste med forslag
Smakstrimmeltesten brukes til å vurdere smakskapasiteten: strimler impregnert med forskjellige konsentrasjoner av de 5 grunnleggende smakskvalitetene (søtt, surt, syre, bittert, umami) legges suksessivt på pasientens tunge; pasienten må identifisere smaken bit for bit.
Dette spørreskjemaet beskriver pasientens mat- og drikkeinntak i løpet av de siste 24 våre
Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere forbruk av krydder
Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere tobakksforbruket
Dette intervjuet vil bli gjennomført av en kostholdsveileder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
QVA spørreskjemascoreforskjell mellom de 2 armene
Tidsramme: Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
|
Hovedendepunktet til CANUT-2 er sammenligningen av den totale poengsummen til spørreskjemaet for livskvalitet for mat (Qualité de Vie Alimentaire QVA) mellom pasienter som mottok CANUT-støtte og de som ikke mottok CANUT-støtte.
Sammenligningen utføres på tidspunktet for V2, dvs. etter 4 sykluser med kjemoterapibehandling, tilsvarende slutten av studieoppfølgingen.
|
Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
QVA spørreskjemascore
Tidsramme: Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
|
Mat spørreskjemascore QVA vil bli sammenlignet for hver underseksjon mellom de 2 gruppene og mellom V1 (inkludering) og V2 (etter 4 sykluser med kjemoterapi), i henhold til type kreft.
|
Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
|
QLQ-C30-poengsum
Tidsramme: Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
|
Spørreskjema for livskvalitet QLQ-C30 vil bli sammenlignet mellom de 2 armene og mellom V1 og V2, i henhold til krefttype
|
Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
|
Vekt
Tidsramme: Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
|
Antropometriske parametere (vekt, midjestørrelse, hoftestørrelse og brachialomkrets) assosiert med 24-timers tilbakemeldingsspørreskjemascore og forståelsesstyrke, vil gjøre det mulig å vurdere utviklingen av ernæringsstatus mellom de 2 armene og mellom V1 og V2, i henhold til type kreft.
|
Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
|
midjemål
Tidsramme: Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
|
Antropometriske parametere (vekt, midjestørrelse, hoftestørrelse og brachialomkrets) assosiert med 24-timers tilbakemeldingsspørreskjemascore og forståelsesstyrke, vil gjøre det mulig å vurdere utviklingen av ernæringsstatus mellom de 2 armene og mellom V1 og V2, i henhold til type kreft.
|
Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
|
hoftestørrelse
Tidsramme: Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
|
Antropometriske parametere (vekt, midjestørrelse, hoftestørrelse og brachialomkrets) assosiert med 24-timers tilbakemeldingsspørreskjemascore og forståelsesstyrke, vil gjøre det mulig å vurdere utviklingen av ernæringsstatus mellom de 2 armene og mellom V1 og V2, i henhold til type kreft.
|
Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
|
brachial omkrets
Tidsramme: Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
|
Antropometriske parametere (vekt, midjestørrelse, hoftestørrelse og brachialomkrets) assosiert med 24-timers tilbakemeldingsspørreskjemascore og forståelsesstyrke, vil gjøre det mulig å vurdere utviklingen av ernæringsstatus mellom de 2 armene og mellom V1 og V2, i henhold til type kreft.
|
Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
|
Fornemmelsesstyrke
Tidsramme: Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
|
Denne parameteren, assosiert med antropometriske parametere og 24 H feedback spørreskjemascore, vil gjøre det mulig å vurdere utviklingen av ernæringsstatus mellom de 2 armene og mellom V1 og V2, i henhold til krefttype
|
Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
|
24 H tilbakemelding spørreskjemascore
Tidsramme: Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
|
Denne parameteren, assosiert med antropometriske parametere og prehensionsstyrke, vil gjøre det mulig å vurdere utviklingen av ernæringsstatus mellom de 2 armene og mellom V1 og V2, i henhold til krefttype
|
Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
|
Olfaktoriske kapasiteter
Tidsramme: Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
|
Luktkapasiteten vil bli vurdert takket være Scratch & Snif Test
|
Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
|
Smakskapasiteter
Tidsramme: Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
|
Smakskapasiteten vil bli vurdert takket være Taste Strip Test
|
Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
|
Trigeminusfølsomhet
Tidsramme: Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
|
Trigeminussensitivitet vil bli vurdert takket være en trigeminussensitivitetstest
|
Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
|
Bruk av CANUT guide
Tidsramme: Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
|
Endringer i bruksfrekvensen av CANUT-guiden
|
Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
|
Bestemme pasienttilfredshet ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema
|
Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
|
Pasienttypologi
Tidsramme: Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
|
Bestemme pasienttypologi i henhold til CITAS-skalaen (Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale)
|
Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL21_0409
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på CANUT-støtte
-
Hospices Civils de LyonFullførtKjemoterapi effekt | Smaksforstyrrelser | Olfaktorisk lidelse | Underernæring | Hematologisk kreft | Kjemoterapi-indusert endringFrankrike
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbeidspartnereFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaFullførtMultippel skleroseForente stater
-
University Health Network, TorontoHumber River HospitalRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalFullført
-
IMSS Hospital General de Zona 4, Celaya, Guanajauto...Fondo de Investigación en Salud (FIS), MéxicoFullførtKomplikasjoner ved keisersnittMexico
-
University College, LondonFullførtDepresjon | Angst | Ensomhet | Angstlidelse | Lavt humørStorbritannia
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetesForente stater
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Aktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesykdomForente stater