Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreft, ernæring og smak 2 (CANUT-2)

9. oktober 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Virkningen av en ernæringsmessig, sensorisk og kulinarisk støtte for forbedring av livskvaliteten knyttet til måltider hos pasienter med kreftkreftpasienter behandlet med kjemoterapi

Selv om det er fastslått at oppfatningen av mat og spise- og matlagingsvaner endres under kreft og dens behandling, har livskvalitet knyttet til måltider, som er en indikator på pasientens psykobiologiske og fysiologiske velvære i forholdet til mat. vært lite studert i patologisk sammenheng, og spesielt hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi.

Utover dens biologiske rolle spiller mat en betydelig psykobiologisk og sosial rolle, som vist av en serie kvalitative studier basert på intervjuer med pasienter. Etter en kreftdiagnose, tap av matlyst, problemer med å dele et måltid med familien og redusert nytelse ved å spise forstyrrer pasientens forhold til maten.

Dermed vil bivirkninger som tretthet, kvalme og oppkast, og endringer i smak og lukt forårsaket av kjemoterapi påvirke pasientenes spiseatferd, og øke risikoen for å forringe livskvaliteten med mat. Siden disse bivirkningene er mindre kjente og derfor mindre forventet av pasienter, mangler de ofte informasjonen og verktøyene som er nødvendige for å forstå dem.

Denne studien foreslår en støtte til kreftpasienter behandlet med kjemoterapi for å forbedre deres livskvalitet relatert til måltider, og dermed beholde gleden ved å spise og redusere risikoen for underernæring. Denne støtten vil bestå av en veiledning gitt til pasienter, der de vil ha informasjon om hvordan sansesystemene som er involvert i spiseopplevelsen fungerer, råd og kulinariske tips for å tilpasse maten til deres sensoriske lidelser, og oppskrifter som kan tilpasses i milde tilfeller. (for pasienter med overfølsomhet for smak/lukter), aksentuerte (for pasienter med overfølsomhet for smak/lukter) og berikede (for pasienter med risiko for denernæring) versjoner. I tillegg vil deres sensoriske evner bli vurdert i begynnelsen av studien ved psykofysiske tester, deretter mellom hver cellegift via telefonintervju (selvrapporterte sensoriske evner), og de vil ha nytte av orientering i henhold til testresultatene.

Dette arbeidet vil være en første aksjon for å forbedre livskvaliteten knyttet til måltidet ved informasjon, oppfølging og tilpasning av måltidene til hver enkelt pasients sensoriske prestasjoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Service gynécologie
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Service pneumologie
      • Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69300
        • Infirmerie Protestante
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse, service pneumologie
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard, service gynécologie
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard, service pneumologie
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service Oncologie médicale
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service pneumologie
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42270
        • CHU St Etienne,
      • Valence, Frankrike, 26 953
        • CH de Valence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasient med en av følgende 3 typer kreft:

    • Trinn 4 lungekreft (TNM 7 eller 8). Indikasjon for immunterapi i tillegg til førstelinjekjemoterapi vil ikke være et kriterium for ikke-inkluderingspasienter
    • histologisk eller cytologisk påvist lokalisert brystkreft cytologisk påvist
    • Gynekologisk kreft (ovariekreft eller livmorkreft) stadium III-IV uten funksjonelle fordøyelsestegn relatert til svulstsykdommen
  • Pasient med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 kg/m² og 35 kg/m².
  • Pasient for hvem indikasjon for behandling med førstelinje intravenøs kjemoterapi (+/- målrettet terapi) er akseptert ved flerfaglig møte.
  • Pasienten er naiv til tidligere kjemoterapi.
  • Forventet levealder > 3 måneder.
  • Pasient med skriftlig informert samtykke
  • Pasient tilknyttet et fransk trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under 18 år
  • Pasient som hadde en annen malignitet i løpet av de siste 3 årene, med unntak av carcinoma in situ i livmorhalsen eller cervical carcinoma in situ eller tilstrekkelig behandlet plateepitelkarsinom i huden tilstrekkelig behandlet, eller basalcelle hudkreft. Denne kreften må være tilstrekkelig behandlet kontrollert.
  • Pasienter med symptomatiske hjerne- og/eller meningeale metastaser.
  • Pasienter med symptomatisk mukositt.
  • Pasienter som lider eller har lidd av øre-, nese- og halssykdom eller oeso-gastrointestinal patologi som forstyrrer matinntaket.
  • Pasienter som lider av fordøyelsessykdommer som kvalme før kreftbehandling.
  • Indikasjon på samtidig strålebehandling eller immunterapi alene.
  • Pasienter med kjent matallergi eller intoleranse
  • Pasient med diagnostisert delvis eller total ageusia.
  • Pasient med diagnostisert delvis eller total anosmi.
  • Pasient som har brukt kunstig fôring i løpet av 2 måneder før inkludering.
  • Pasient som har mistet mer enn 10 % av baselinevekten i løpet av de 2 månedene før inkludering.
  • Pasienten kan ikke følges regelmessig av en eller annen grunn (geografisk, familie, sosial, psykologisk,...).
  • Pasient fratatt friheten eller satt under vergemål eller rettslig beskyttelse.
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter som mottar CANUT-støtte (veiledning + kostholdsintervjuer)

Pasienter inkludert i denne armen vil ha følgende intervensjoner:

  • CANUT-støtte: Pasienter vil motta CANUT-veiledningen (matveiledningen) for å hjelpe dem med å håndtere spiseforstyrrelser de møter under deres cellegiftbehandling; CANUT-støtten inkluderer samtaler fra en kostholdsekspert mellom cellegiftsyklusene for støtte og råd.
  • antropometriske mål
  • Prehension styrke måling
  • Spørreskjema for livskvalitet (Qualité de Vie Alimentaire QVA)
  • Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ C30)
  • Scratch & Snif Test
  • Smakstrimmeltest
  • Ernæringsintervju
  • 24 timers tilbakemeldingsskjema
  • krydder spørreskjema
  • tobakksspørreskjema
CANUT-støtte inkluderer levering av CANUT-guiden (matveiledning utviklet av Paul Bocuse Institute fra tidligere resultater); det vil bli gitt til pasienten med forklaringer om bruken av veiledningen. Dette inkluderer også 2 samtaler fra en kostholdsekspert, utført mellom 1. og 3. cellegiftsyklus for å hjelpe pasienten personlig med matbivirkningene.
Disse målene inkluderer vekt, midjestørrelse, hoftestørrelse og brachialomkrets
Fornemmelsesstyrken vil bli vurdert takket være en håndgripeenhet, som gjør det mulig å måle styrken til alle fingre, hender, håndledd og underarmsmuskler
Spørreskjema om livskvalitet for mat
Spørreskjema for livskvalitet Core 30
Scratch & Snif-testen brukes til å vurdere luktkapasiteten: pasienten må skrape en boks på et kort, lukte på den og gjenkjenne duften i en liste med forslag
Smakstrimmeltesten brukes til å vurdere smakskapasiteten: strimler impregnert med forskjellige konsentrasjoner av de 5 grunnleggende smakskvalitetene (søtt, surt, syre, bittert, umami) legges suksessivt på pasientens tunge; pasienten må identifisere smaken bit for bit.
Dette spørreskjemaet beskriver pasientens mat- og drikkeinntak i løpet av de siste 24 våre
Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere forbruk av krydder
Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere tobakksforbruket
Dette intervjuet vil bli gjennomført av en kostholdsveileder
Aktiv komparator: pasienter som ikke mottar kanutstøtte (guide + kostholdsintervjuer)

Pasienter inkludert i denne armen vil ha følgende intervensjoner:

  • antropometriske mål
  • Prehension styrke måling
  • Spørreskjema for livskvalitet (Qualité de Vie Alimentaire QVA)
  • Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ C30)
  • Scratch & Snif Test
  • Smakstrimmeltest
  • Ernæringsintervju
  • 24 timers tilbakemeldingsskjema
  • krydder spørreskjema
  • tobakksspørreskjema
Disse målene inkluderer vekt, midjestørrelse, hoftestørrelse og brachialomkrets
Fornemmelsesstyrken vil bli vurdert takket være en håndgripeenhet, som gjør det mulig å måle styrken til alle fingre, hender, håndledd og underarmsmuskler
Spørreskjema om livskvalitet for mat
Spørreskjema for livskvalitet Core 30
Scratch & Snif-testen brukes til å vurdere luktkapasiteten: pasienten må skrape en boks på et kort, lukte på den og gjenkjenne duften i en liste med forslag
Smakstrimmeltesten brukes til å vurdere smakskapasiteten: strimler impregnert med forskjellige konsentrasjoner av de 5 grunnleggende smakskvalitetene (søtt, surt, syre, bittert, umami) legges suksessivt på pasientens tunge; pasienten må identifisere smaken bit for bit.
Dette spørreskjemaet beskriver pasientens mat- og drikkeinntak i løpet av de siste 24 våre
Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere forbruk av krydder
Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere tobakksforbruket
Dette intervjuet vil bli gjennomført av en kostholdsveileder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QVA spørreskjemascoreforskjell mellom de 2 armene
Tidsramme: Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
Hovedendepunktet til CANUT-2 er sammenligningen av den totale poengsummen til spørreskjemaet for livskvalitet for mat (Qualité de Vie Alimentaire QVA) mellom pasienter som mottok CANUT-støtte og de som ikke mottok CANUT-støtte. Sammenligningen utføres på tidspunktet for V2, dvs. etter 4 sykluser med kjemoterapibehandling, tilsvarende slutten av studieoppfølgingen.
Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QVA spørreskjemascore
Tidsramme: Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
Mat spørreskjemascore QVA vil bli sammenlignet for hver underseksjon mellom de 2 gruppene og mellom V1 (inkludering) og V2 (etter 4 sykluser med kjemoterapi), i henhold til type kreft.
Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
QLQ-C30-poengsum
Tidsramme: Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
Spørreskjema for livskvalitet QLQ-C30 vil bli sammenlignet mellom de 2 armene og mellom V1 og V2, i henhold til krefttype
Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
Vekt
Tidsramme: Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
Antropometriske parametere (vekt, midjestørrelse, hoftestørrelse og brachialomkrets) assosiert med 24-timers tilbakemeldingsspørreskjemascore og forståelsesstyrke, vil gjøre det mulig å vurdere utviklingen av ernæringsstatus mellom de 2 armene og mellom V1 og V2, i henhold til type kreft.
Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
midjemål
Tidsramme: Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
Antropometriske parametere (vekt, midjestørrelse, hoftestørrelse og brachialomkrets) assosiert med 24-timers tilbakemeldingsspørreskjemascore og forståelsesstyrke, vil gjøre det mulig å vurdere utviklingen av ernæringsstatus mellom de 2 armene og mellom V1 og V2, i henhold til type kreft.
Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
hoftestørrelse
Tidsramme: Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
Antropometriske parametere (vekt, midjestørrelse, hoftestørrelse og brachialomkrets) assosiert med 24-timers tilbakemeldingsspørreskjemascore og forståelsesstyrke, vil gjøre det mulig å vurdere utviklingen av ernæringsstatus mellom de 2 armene og mellom V1 og V2, i henhold til type kreft.
Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
brachial omkrets
Tidsramme: Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
Antropometriske parametere (vekt, midjestørrelse, hoftestørrelse og brachialomkrets) assosiert med 24-timers tilbakemeldingsspørreskjemascore og forståelsesstyrke, vil gjøre det mulig å vurdere utviklingen av ernæringsstatus mellom de 2 armene og mellom V1 og V2, i henhold til type kreft.
Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
Fornemmelsesstyrke
Tidsramme: Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
Denne parameteren, assosiert med antropometriske parametere og 24 H feedback spørreskjemascore, vil gjøre det mulig å vurdere utviklingen av ernæringsstatus mellom de 2 armene og mellom V1 og V2, i henhold til krefttype
Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
24 H tilbakemelding spørreskjemascore
Tidsramme: Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
Denne parameteren, assosiert med antropometriske parametere og prehensionsstyrke, vil gjøre det mulig å vurdere utviklingen av ernæringsstatus mellom de 2 armene og mellom V1 og V2, i henhold til krefttype
Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
Olfaktoriske kapasiteter
Tidsramme: Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
Luktkapasiteten vil bli vurdert takket være Scratch & Snif Test
Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
Smakskapasiteter
Tidsramme: Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
Smakskapasiteten vil bli vurdert takket være Taste Strip Test
Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
Trigeminusfølsomhet
Tidsramme: Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
Trigeminussensitivitet vil bli vurdert takket være en trigeminussensitivitetstest
Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
Bruk av CANUT guide
Tidsramme: Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
Endringer i bruksfrekvensen av CANUT-guiden
Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
Bestemme pasienttilfredshet ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema
Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
Pasienttypologi
Tidsramme: Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker
Bestemme pasienttypologi i henhold til CITAS-skalaen (Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale)
Ved avsluttet studieoppfølging, inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på CANUT-støtte

3
Abonnere