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Cáncer, NUtrición y Gusto 2 (CANUT-2)

9 de octubre de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Impacto de un Apoyo Nutricional, Sensorial y Culinario en la Mejora de la Calidad de Vida Relacionada con las Comidas en Pacientes con Cáncer Pacientes con Cáncer Tratados con Quimioterapia

Si bien se ha establecido que la percepción de los alimentos y los hábitos alimentarios y culinarios cambian durante el cáncer y su tratamiento, la calidad de vida relacionada con las comidas, que es un indicador del bienestar psicobiológico y fisiológico de los pacientes en su relación con los alimentos, ha ha sido poco estudiado en el contexto patológico, y particularmente en pacientes sometidos a quimioterapia.

Más allá de su papel biológico, la comida tiene un importante papel psicobiológico y social, como lo demuestran una serie de estudios cualitativos basados ​​en entrevistas con pacientes. Después de un diagnóstico de cáncer, la pérdida de apetito, la dificultad para compartir una comida con la familia y la reducción del placer de comer alteran la relación del paciente con su comida.

Así, efectos secundarios como fatiga, náuseas y vómitos, y alteraciones del gusto y del olfato inducidas por la quimioterapia afectarán la conducta alimentaria de los pacientes, aumentando el riesgo de deterioro de su calidad de vida con la alimentación. Como estos efectos secundarios son menos conocidos y, por lo tanto, menos esperados por los pacientes, a menudo carecen de la información y las herramientas necesarias para comprenderlos.

El presente estudio propone un apoyo a los pacientes oncológicos tratados con quimioterapia con el fin de mejorar su calidad de vida relacionada con las comidas, y así mantener el placer de comer y reducir los riesgos de desnutrición. Este apoyo consistirá en una guía que se facilitará a los pacientes, en la que tendrán información sobre el funcionamiento de los sistemas sensoriales implicados en la experiencia de comer, consejos y trucos culinarios para adaptar los alimentos a sus trastornos sensoriales, y recetas que podrán adaptar en situaciones leves. (para pacientes con hipersensibilidad a sabores/olores), versiones acentuadas (para pacientes con hipersensibilidad a sabores/olores) y enriquecidas (para pacientes con riesgo de desnutrición). Además, sus capacidades sensoriales serán evaluadas al inicio del estudio mediante pruebas psicofísicas, luego entre cada quimioterapia a través de una entrevista telefónica (capacidades sensoriales autoinformadas), y se beneficiarán de orientación según los resultados de las pruebas.

Este trabajo será una primera acción para mejorar la calidad de vida relacionada con la comida mediante la información, seguimiento y adaptación de las comidas a los rendimientos sensoriales de cada paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Service gynécologie
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Service pneumologie
      • Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
        • Infirmerie Protestante
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse, service pneumologie
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard, service gynécologie
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard, service pneumologie
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service Oncologie médicale
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service pneumologie
      • Saint-Étienne, Francia, 42270
        • CHU St Etienne,
      • Valence, Francia, 26 953
        • CH de Valence

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor con uno de los siguientes 3 tipos de cáncer:

    • Cáncer de pulmón en estadio 4 (TNM 7 u 8). La indicación de inmunoterapia además de quimioterapia de primera línea no será criterio para pacientes no incluidos
    • cáncer de mama localizado probado histológica o citológicamente probado citológicamente
    • Cáncer ginecológico (cáncer de ovario o cáncer de útero) estadio III-IV sin signos digestivos funcionales relacionados con la enfermedad tumoral
  • Paciente con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 Kg/m² y 35 Kg/m².
  • Paciente para el que se ha aceptado en reunión multidisciplinar la indicación de tratamiento con una primera línea de quimioterapia intravenosa (+/- terapia dirigida).
  • Paciente naïve a quimioterapia previa.
  • Esperanza de vida > 3 meses.
  • Paciente con consentimiento informado por escrito
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social francés.

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor de 18 años
  • Paciente que haya tenido otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, con la excepción de carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma de cuello uterino in situ o tratado adecuadamente, carcinoma de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, o cáncer de piel de células basales. Este cáncer debe ser tratado adecuadamente. revisado.
  • Pacientes con metástasis cerebrales y/o meníngeas sintomáticas.
  • Pacientes con mucositis sintomática.
  • Pacientes que padezcan o hayan padecido una enfermedad de oído, nariz y garganta o patología oeso-gastrointestinal que interfiera con la ingesta de alimentos.
  • Pacientes que sufran trastornos digestivos como náuseas antes de cualquier tratamiento contra el cáncer.
  • Indicación de tratamiento concomitante con radioterapia o inmunoterapia sola.
  • Pacientes con alergia o intolerancia alimentaria conocida
  • Paciente con ageusia parcial o total diagnosticada.
  • Paciente con diagnóstico de anosmia parcial o total.
  • Paciente que haya utilizado alimentación artificial en los 2 meses previos a la inclusión.
  • Paciente que ha perdido más del 10% del peso basal en los 2 meses previos a la inclusión.
  • Paciente incapaz de ser seguido regularmente por cualquier motivo (geográfico, familiar, social, psicológico,...).
  • Paciente privado de libertad o puesto bajo tutela o protección judicial.
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes que reciben apoyo CANUT (guía + entrevistas dietéticas)

Los pacientes incluidos en este brazo tendrán las siguientes intervenciones:

  • Apoyo CANUT: los pacientes recibirán la guía CANUT (guía alimentaria) para ayudarlos a lidiar con los trastornos alimentarios encontrados durante su tratamiento de quimioterapia; El apoyo de CANUT incluye llamadas de un dietista entre ciclos de quimioterapia para apoyo y asesoramiento.
  • medidas antropométricas
  • Medición de la fuerza de prensión
  • Cuestionario de calidad de vida alimentaria (Qualité de Vie Alimentaire QVA)
  • Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 (QLQ C30)
  • Prueba de rascar y olfatear
  • Prueba de la tira de sabor
  • entrevista de nutrición
  • Cuestionario de retroalimentación de 24 horas
  • cuestionario de condimentos
  • cuestionario de tabaco
Otro: No puedo apoyar
El apoyo de CANUT incluye la entrega de la guía CANUT (guía de alimentos desarrollada por el Instituto Paul Bocuse a partir de resultados anteriores); se le entregará al paciente con explicaciones sobre el uso de la guía. Esto también incluye 2 llamadas de un dietista, realizadas entre el 1.er y el 3.er ciclo de quimioterapia para ayudar personalmente al paciente con los efectos secundarios de sus alimentos.
Otro: Medidas antropométricas
Estas medidas incluyen el peso, el tamaño de la cintura, el tamaño de la cadera y la circunferencia braquial.
Otro: Medición de la fuerza de prensión
La fuerza de prensión se evaluará gracias a un dispositivo de agarre manual, que permite medir la fuerza de todos los músculos de los dedos, las manos, las muñecas y los antebrazos.
Conductual: Cuestionario QVA
Cuestionario de calidad de vida alimentaria.
Conductual: Cuestionario QLQ C30
Cuestionario de Calidad de Vida Core 30
Conductual: Prueba de rascar y olfatear
El Test Scratch & Snif se utiliza para evaluar las capacidades olfativas: el paciente tiene que rascar una casilla en una tarjeta, olerla y reconocer el olor entre una lista de proposiciones
Conductual: Prueba de la tira de sabor
El Taste Strip Test se utiliza para evaluar las capacidades gustativas: tiras impregnadas con diferentes concentraciones de las 5 cualidades gustativas básicas (dulce, agrio, ácido, amargo, umami) se colocan sucesivamente en la lengua del paciente; el paciente tiene que identificar el sabor poco a poco.
Conductual: Cuestionario de retroalimentación de 24 horas
Este cuestionario describe la ingesta de alimentos y bebidas del paciente durante las últimas 24 horas.
Conductual: Cuestionario de condimentos
Este cuestionario se utiliza para evaluar el consumo de condimentos
Conductual: Cuestionario de tabaco
Este cuestionario sirve para evaluar el consumo de tabaco
Otro: Entrevista de nutrición
Esta entrevista será realizada por un dietista.
Comparador activo: pacientes que no reciben apoyo canut (guía + entrevistas dietéticas)

Los pacientes incluidos en este brazo tendrán las siguientes intervenciones:

  • medidas antropométricas
  • Medición de la fuerza de prensión
  • Cuestionario de calidad de vida alimentaria (Qualité de Vie Alimentaire QVA)
  • Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 (QLQ C30)
  • Prueba de rascar y olfatear
  • Prueba de la tira de sabor
  • entrevista de nutrición
  • Cuestionario de retroalimentación de 24 horas
  • cuestionario de condimentos
  • cuestionario de tabaco
Otro: Medidas antropométricas
Estas medidas incluyen el peso, el tamaño de la cintura, el tamaño de la cadera y la circunferencia braquial.
Otro: Medición de la fuerza de prensión
La fuerza de prensión se evaluará gracias a un dispositivo de agarre manual, que permite medir la fuerza de todos los músculos de los dedos, las manos, las muñecas y los antebrazos.
Conductual: Cuestionario QVA
Cuestionario de calidad de vida alimentaria.
Conductual: Cuestionario QLQ C30
Cuestionario de Calidad de Vida Core 30
Conductual: Prueba de rascar y olfatear
El Test Scratch & Snif se utiliza para evaluar las capacidades olfativas: el paciente tiene que rascar una casilla en una tarjeta, olerla y reconocer el olor entre una lista de proposiciones
Conductual: Prueba de la tira de sabor
El Taste Strip Test se utiliza para evaluar las capacidades gustativas: tiras impregnadas con diferentes concentraciones de las 5 cualidades gustativas básicas (dulce, agrio, ácido, amargo, umami) se colocan sucesivamente en la lengua del paciente; el paciente tiene que identificar el sabor poco a poco.
Conductual: Cuestionario de retroalimentación de 24 horas
Este cuestionario describe la ingesta de alimentos y bebidas del paciente durante las últimas 24 horas.
Conductual: Cuestionario de condimentos
Este cuestionario se utiliza para evaluar el consumo de condimentos
Conductual: Cuestionario de tabaco
Este cuestionario sirve para evaluar el consumo de tabaco
Otro: Entrevista de nutrición
Esta entrevista será realizada por un dietista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de puntuación del cuestionario QVA entre los 2 brazos
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento del estudio, hasta 12 semanas
El criterio principal de valoración de CANUT-2 es la comparación de la puntuación global del cuestionario de calidad de vida alimentaria (Qualité de Vie Alimentaire QVA) entre los pacientes que recibieron el apoyo de CANUT y los que no recibieron el apoyo de CANUT. La comparación se realiza en el momento de V2, es decir, después de 4 ciclos de tratamiento de quimioterapia, correspondiente al final del seguimiento del estudio.
Al final del seguimiento del estudio, hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del cuestionario QVA
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento del estudio, hasta 12 semanas
Se comparará la puntuación QVA del cuestionario alimentario para cada subsección entre los 2 grupos y entre V1 (inclusión) y V2 (después de 4 ciclos de quimioterapia), según el tipo de cáncer.
Al final del seguimiento del estudio, hasta 12 semanas
Puntuación QLQ-C30
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento del estudio, hasta 12 semanas
Se comparará la puntuación del cuestionario de calidad de vida QLQ-C30 entre los 2 brazos y entre V1 y V2, según el tipo de cáncer.
Al final del seguimiento del estudio, hasta 12 semanas
Peso
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento del estudio, hasta 12 semanas
Los parámetros antropométricos (peso, talla de cintura, talla de cadera y perímetro braquial) asociados a la puntuación del cuestionario de retroalimentación de 24 H y la fuerza de prensión, permitirán evaluar la evolución del estado nutricional entre los 2 brazos y entre V1 y V2, según el tipo de cáncer.
Al final del seguimiento del estudio, hasta 12 semanas
tamaño de la cintura
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento del estudio, hasta 12 semanas
Los parámetros antropométricos (peso, talla de cintura, talla de cadera y perímetro braquial) asociados a la puntuación del cuestionario de retroalimentación de 24 H y la fuerza de prensión, permitirán evaluar la evolución del estado nutricional entre los 2 brazos y entre V1 y V2, según el tipo de cáncer.
Al final del seguimiento del estudio, hasta 12 semanas
tamaño de la cadera
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento del estudio, hasta 12 semanas
Los parámetros antropométricos (peso, talla de cintura, talla de cadera y perímetro braquial) asociados a la puntuación del cuestionario de retroalimentación de 24 H y la fuerza de prensión, permitirán evaluar la evolución del estado nutricional entre los 2 brazos y entre V1 y V2, según el tipo de cáncer.
Al final del seguimiento del estudio, hasta 12 semanas
circunferencia braquial
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento del estudio, hasta 12 semanas
Los parámetros antropométricos (peso, talla de cintura, talla de cadera y perímetro braquial) asociados a la puntuación del cuestionario de retroalimentación de 24 H y la fuerza de prensión, permitirán evaluar la evolución del estado nutricional entre los 2 brazos y entre V1 y V2, según el tipo de cáncer.
Al final del seguimiento del estudio, hasta 12 semanas
Fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento del estudio, hasta 12 semanas
Este parámetro, asociado a los parámetros antropométricos y a la puntuación del cuestionario de retroalimentación de 24 H, permitirá evaluar la evolución del estado nutricional entre los 2 brazos y entre V1 y V2, según el tipo de cáncer.
Al final del seguimiento del estudio, hasta 12 semanas
Puntuación del cuestionario de retroalimentación de 24 horas
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento del estudio, hasta 12 semanas
Este parámetro, asociado a parámetros antropométricos y fuerza de prensión, permitirá valorar la evolución del estado nutricional entre los 2 brazos y entre V1 y V2, según el tipo de cáncer
Al final del seguimiento del estudio, hasta 12 semanas
Capacidades olfativas
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento del estudio, hasta 12 semanas
Las capacidades olfativas se evaluarán gracias al Scratch & Snif Test
Al final del seguimiento del estudio, hasta 12 semanas
Capacidades gustativas
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento del estudio, hasta 12 semanas
Las capacidades gustativas se evaluarán gracias al Taste Strip Test
Al final del seguimiento del estudio, hasta 12 semanas
Sensibilidad del trigémino
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento del estudio, hasta 12 semanas
La sensibilidad del trigémino se evaluará gracias a un test de sensibilidad del trigémino
Al final del seguimiento del estudio, hasta 12 semanas
Uso de la guía CANUT
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento del estudio, hasta 12 semanas.
Cambios en la frecuencia de uso de la guía CANUT
Al final del seguimiento del estudio, hasta 12 semanas.
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento del estudio, hasta 12 semanas.
Determinar la satisfacción del paciente mediante un cuestionario de satisfacción.
Al final del seguimiento del estudio, hasta 12 semanas.
Tipología de pacientes
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento del estudio, hasta 12 semanas.
Determinación de la tipología de pacientes según la escala CITAS (Escala de alteración del gusto inducida por quimioterapia)
Al final del seguimiento del estudio, hasta 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL21_0409

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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