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Câncer, Nutrição e Paladar 2 (CANUT-2)

9 de outubro de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Impacto de um Suporte Nutricional, Sensorial e Culinário na Melhoria da Qualidade de Vida Relacionada à Refeição em Pacientes com Câncer Pacientes com Câncer Tratados com Quimioterapia

Embora tenha sido estabelecido que a percepção dos alimentos e os hábitos alimentares e culinários mudam durante o câncer e seu tratamento, a qualidade de vida relacionada às refeições, que é um indicador do bem-estar psicobiológico e fisiológico dos pacientes em sua relação com a alimentação, tem sido pouco estudado no contexto patológico, e particularmente em pacientes submetidos à quimioterapia.

Além de seu papel biológico, a alimentação desempenha um papel psicobiológico e social significativo, como mostram uma série de estudos qualitativos baseados em entrevistas com pacientes. Após o diagnóstico de câncer, a perda de apetite, a dificuldade de compartilhar uma refeição com a família e a diminuição do prazer em comer atrapalham a relação do paciente com a comida.

Assim, efeitos colaterais como fadiga, náuseas e vômitos, alterações do paladar e do olfato induzidos pela quimioterapia afetarão o comportamento alimentar do paciente, aumentando o risco de deterioração da qualidade de vida com a alimentação. Como esses efeitos colaterais são menos conhecidos e, portanto, menos esperados pelos pacientes, eles geralmente carecem de informações e ferramentas necessárias para entendê-los.

O presente estudo propõe um suporte para pacientes oncológicos em tratamento quimioterápico, a fim de melhorar sua qualidade de vida relacionada à alimentação, e assim manter o prazer de comer e diminuir os riscos de desnutrição. Este apoio consistirá num guia fornecido aos pacientes, no qual terão informação sobre o funcionamento dos sistemas sensoriais envolvidos na experiência alimentar, conselhos e dicas culinárias para adaptar os alimentos às suas alterações sensoriais e receitas que podem ser adaptadas em situações ligeiras (para pacientes com hipersensibilidade a sabores/cheiros), acentuado (para pacientes com hipersensibilidade a sabores/cheiros) e enriquecido (para pacientes em risco de desnutrição). Além disso, suas habilidades sensoriais serão avaliadas no início do estudo por meio de testes psicofísicos, depois entre cada quimioterapia por meio de entrevista telefônica (habilidades sensoriais autorrelatadas), e eles serão beneficiados por orientações de acordo com os resultados dos testes.

Este trabalho será uma primeira ação para melhorar a qualidade de vida relacionada com a refeição através da informação, acompanhamento e adaptação das refeições às performances sensoriais de cada paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

209

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Service gynécologie
      • Bron, França, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Service pneumologie
      • Caluire-et-Cuire, França, 69300
        • Infirmerie Protestante
      • Lyon, França, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse, service pneumologie
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard, service gynécologie
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard, service pneumologie
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service Oncologie médicale
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service pneumologie
      • Saint-Étienne, França, 42270
        • CHU St Etienne,
      • Valence, França, 26 953
        • CH de Valence

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente grave com um dos 3 tipos de câncer a seguir:

    • Câncer de pulmão em estágio 4 (TNM 7 ou 8). A indicação de imunoterapia além da quimioterapia de primeira linha não será critério para não inclusão de pacientes
    • câncer de mama localizado comprovado histológica ou citologicamente comprovado citologicamente
    • Câncer ginecológico (câncer de ovário ou câncer uterino) estágio III-IV sem sinais digestivos funcionais relacionados à doença tumoral
  • Paciente com índice de massa corporal (IMC) entre 18 Kg/m² e 35 Kg/m².
  • Paciente para quem a indicação de tratamento com quimioterapia intravenosa de primeira linha (+/- terapia direcionada) foi aceita em reunião multidisciplinar.
  • Paciente virgem de quimioterapia anterior.
  • Expectativa de vida > 3 meses.
  • Paciente com consentimento informado por escrito
  • Doente inscrito num sistema de segurança social francês.

Critério de exclusão:

  • Paciente menor de 18 anos
  • Paciente que teve outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma cervical in situ ou carcinoma espinocelular da pele adequadamente tratado, tratado adequadamente ou câncer basocelular da pele. Este câncer deve ser adequadamente tratado controlada.
  • Pacientes com metástases cerebrais e/ou meníngeas sintomáticas.
  • Pacientes com mucosite sintomática.
  • Doentes que sofram ou tenham sofrido de doença do ouvido, nariz e garganta ou patologia eso-gastro-intestinal que interfira na ingestão de alimentos.
  • Pacientes que sofrem de distúrbios digestivos, como náuseas, antes de qualquer tratamento contra o câncer.
  • Indicação de radioterapia concomitante ou tratamento de imunoterapia isoladamente.
  • Pacientes com alergia ou intolerância alimentar conhecida
  • Paciente com ageusia parcial ou total diagnosticada.
  • Paciente com diagnóstico de anosmia parcial ou total.
  • Paciente com uso de alimentação artificial nos 2 meses anteriores à inclusão.
  • Paciente que perdeu mais de 10% do peso inicial nos 2 meses anteriores à inclusão.
  • Paciente impossibilitado de ser acompanhado regularmente por qualquer motivo (geográfico, familiar, social, psicológico,...).
  • Paciente privado de liberdade ou colocado sob tutela ou proteção legal.
  • Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes recebendo suporte CANUT (guia + entrevistas dietéticas)

Os pacientes incluídos neste braço terão as seguintes intervenções:

  • Apoio CANUT: os pacientes receberão o guia CANUT (guia alimentar) para ajudá-los a lidar com os distúrbios alimentares encontrados durante o tratamento quimioterápico; o suporte CANUT inclui ligações de um nutricionista entre os ciclos de quimioterapia para suporte e aconselhamento.
  • medidas antropométricas
  • Medição da força de preensão
  • questionário de qualidade de vida alimentar (Qualité de Vie Alimentaire QVA)
  • Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (QLQ C30)
  • Teste de Scratch & Snif
  • Teste de tira de gosto
  • entrevista de nutrição
  • Questionário de feedback 24 horas
  • questionário condimento
  • questionário de tabaco
Outro: Suporte CANUT
O apoio CANUT inclui a entrega do guia CANUT (guia alimentar desenvolvido pelo Paul Bocuse Institute a partir de resultados anteriores); será entregue ao paciente com explicações sobre o uso do guia. Isso também inclui 2 chamadas de um nutricionista, realizadas entre o 1º e o 3º ciclo de quimioterapia para ajudar o paciente pessoalmente com os efeitos colaterais dos alimentos.
Outro: Medidas antropométricas
Essas medidas incluem peso, tamanho da cintura, tamanho do quadril e circunferência braquial
Outro: Medição da força de preensão
A força de preensão será avaliada graças a um dispositivo de preensão manual, que permite medir a força de todos os músculos dos dedos, mãos, punhos e antebraços
Comportamental: Questionário QVA
Questionário de qualidade de vida alimentar
Comportamental: Questionário QLQ C30
Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30
Comportamental: Teste de Scratch & Snif
O Scratch & Snif Test é utilizado para avaliar as capacidades olfativas: o paciente deve riscar uma caixa em um cartão, cheirá-la e reconhecer o cheiro em uma lista de proposições
Comportamental: Teste de tira de gosto
O Taste Strip Test é utilizado para avaliar as capacidades gustativas: tiras impregnadas com diferentes concentrações das 5 qualidades gustativas básicas (doce, azedo, ácido, amargo, umami) são colocadas sucessivamente na língua do paciente; paciente tem que identificar o gosto pouco a pouco.
Comportamental: Questionário de feedback 24 horas
Este questionário descreve a ingestão de alimentos e bebidas do paciente durante as últimas 24 horas
Comportamental: Questionário condimento
Este questionário utilizado para avaliar o consumo de condimentos
Comportamental: Questionário de tabaco
Este questionário usado para avaliar o consumo de tabaco
Outro: Entrevista de nutrição
Esta entrevista será conduzida por um nutricionista
Comparador Ativo: pacientes que não recebem suporte de canut (guia + entrevistas dietéticas)

Os pacientes incluídos neste braço terão as seguintes intervenções:

  • medidas antropométricas
  • Medição da força de preensão
  • questionário de qualidade de vida alimentar (Qualité de Vie Alimentaire QVA)
  • Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (QLQ C30)
  • Teste de Scratch & Snif
  • Teste de tira de gosto
  • entrevista de nutrição
  • Questionário de feedback 24 horas
  • questionário condimento
  • questionário de tabaco
Outro: Medidas antropométricas
Essas medidas incluem peso, tamanho da cintura, tamanho do quadril e circunferência braquial
Outro: Medição da força de preensão
A força de preensão será avaliada graças a um dispositivo de preensão manual, que permite medir a força de todos os músculos dos dedos, mãos, punhos e antebraços
Comportamental: Questionário QVA
Questionário de qualidade de vida alimentar
Comportamental: Questionário QLQ C30
Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30
Comportamental: Teste de Scratch & Snif
O Scratch & Snif Test é utilizado para avaliar as capacidades olfativas: o paciente deve riscar uma caixa em um cartão, cheirá-la e reconhecer o cheiro em uma lista de proposições
Comportamental: Teste de tira de gosto
O Taste Strip Test é utilizado para avaliar as capacidades gustativas: tiras impregnadas com diferentes concentrações das 5 qualidades gustativas básicas (doce, azedo, ácido, amargo, umami) são colocadas sucessivamente na língua do paciente; paciente tem que identificar o gosto pouco a pouco.
Comportamental: Questionário de feedback 24 horas
Este questionário descreve a ingestão de alimentos e bebidas do paciente durante as últimas 24 horas
Comportamental: Questionário condimento
Este questionário utilizado para avaliar o consumo de condimentos
Comportamental: Questionário de tabaco
Este questionário usado para avaliar o consumo de tabaco
Outro: Entrevista de nutrição
Esta entrevista será conduzida por um nutricionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de pontuação do questionário QVA entre os 2 braços
Prazo: No final do acompanhamento do estudo, até 12 semanas
O principal objetivo do CANUT-2 é a comparação da pontuação geral do questionário de qualidade de vida alimentar (Qualité de Vie Alimentaire QVA) entre pacientes que receberam suporte CANUT e aqueles que não receberam suporte CANUT. A comparação é realizada no momento de V2, ou seja, após 4 ciclos de tratamento quimioterápico, correspondendo ao final do acompanhamento do estudo.
No final do acompanhamento do estudo, até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do questionário QVA
Prazo: No final do acompanhamento do estudo, até 12 semanas
A pontuação do questionário alimentar QVA será comparada para cada subseção entre os 2 grupos e entre V1 (inclusão) e V2 (após 4 ciclos de quimioterapia), de acordo com o tipo de câncer.
No final do acompanhamento do estudo, até 12 semanas
Pontuação QLQ-C30
Prazo: No final do acompanhamento do estudo, até 12 semanas
A pontuação do questionário de qualidade de vida QLQ-C30 será comparada entre os 2 braços e entre V1 e V2, de acordo com o tipo de câncer
No final do acompanhamento do estudo, até 12 semanas
Peso
Prazo: No final do acompanhamento do estudo, até 12 semanas
Parâmetros antropométricos (peso, medida da cintura, medida da anca e circunferência braquial) associados à pontuação do questionário feedback 24H e força de preensão, permitirão avaliar a evolução do estado nutricional entre os 2 braços e entre V1 e V2, de acordo com o tipo de Câncer.
No final do acompanhamento do estudo, até 12 semanas
tamanho da cintura
Prazo: No final do acompanhamento do estudo, até 12 semanas
Parâmetros antropométricos (peso, medida da cintura, medida da anca e circunferência braquial) associados à pontuação do questionário feedback 24H e força de preensão, permitirão avaliar a evolução do estado nutricional entre os 2 braços e entre V1 e V2, de acordo com o tipo de Câncer.
No final do acompanhamento do estudo, até 12 semanas
tamanho do quadril
Prazo: No final do acompanhamento do estudo, até 12 semanas
Parâmetros antropométricos (peso, medida da cintura, medida da anca e circunferência braquial) associados à pontuação do questionário feedback 24H e força de preensão, permitirão avaliar a evolução do estado nutricional entre os 2 braços e entre V1 e V2, de acordo com o tipo de Câncer.
No final do acompanhamento do estudo, até 12 semanas
circunferência braquial
Prazo: No final do acompanhamento do estudo, até 12 semanas
Parâmetros antropométricos (peso, medida da cintura, medida da anca e circunferência braquial) associados à pontuação do questionário feedback 24H e força de preensão, permitirão avaliar a evolução do estado nutricional entre os 2 braços e entre V1 e V2, de acordo com o tipo de Câncer.
No final do acompanhamento do estudo, até 12 semanas
Força de preensão
Prazo: No final do acompanhamento do estudo, até 12 semanas
Este parâmetro, associado aos parâmetros antropométricos e à pontuação do questionário de feedback 24H, permitirá avaliar a evolução do estado nutricional entre os 2 braços e entre V1 e V2, de acordo com o tipo de câncer
No final do acompanhamento do estudo, até 12 semanas
Pontuação do questionário de feedback de 24 horas
Prazo: No final do acompanhamento do estudo, até 12 semanas
Este parâmetro, associado aos parâmetros antropométricos e à força de preensão, permitirá avaliar a evolução do estado nutricional entre os 2 braços e entre V1 e V2, de acordo com o tipo de cancro
No final do acompanhamento do estudo, até 12 semanas
Capacidades olfativas
Prazo: No final do acompanhamento do estudo, até 12 semanas
As capacidades olfativas serão avaliadas graças ao Scratch & Snif Test
No final do acompanhamento do estudo, até 12 semanas
Capacidades de sabor
Prazo: No final do acompanhamento do estudo, até 12 semanas
As capacidades gustativas serão avaliadas graças ao Taste Strip Test
No final do acompanhamento do estudo, até 12 semanas
Sensibilidade trigeminal
Prazo: No final do acompanhamento do estudo, até 12 semanas
A sensibilidade trigeminal será avaliada graças a um teste de sensibilidade trigeminal
No final do acompanhamento do estudo, até 12 semanas
Uso do guia CANUT
Prazo: No final do acompanhamento do estudo, até 12 semanas
Mudanças na frequência de uso do guia CANUT
No final do acompanhamento do estudo, até 12 semanas
Satisfação do paciente
Prazo: No final do acompanhamento do estudo, até 12 semanas
Determinando a satisfação do paciente usando um questionário de satisfação
No final do acompanhamento do estudo, até 12 semanas
Tipologia do paciente
Prazo: No final do acompanhamento do estudo, até 12 semanas
Determinação da tipologia do paciente de acordo com a escala CITAS (Escala de Alteração do Sabor Induzida por Quimioterapia)
No final do acompanhamento do estudo, até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL21_0409

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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