Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak, odżywianie i smak 2 (CANUT-2)

9 października 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wpływ wsparcia żywieniowego, sensorycznego i kulinarnego na poprawę jakości życia związanej z posiłkami u pacjentów z chorobą nowotworową chorych na raka leczonych chemioterapią

Chociaż ustalono, że postrzeganie żywności oraz nawyki żywieniowe i kulinarne zmieniają się w trakcie choroby nowotworowej i jej leczenia, jakość życia związana z posiłkami, będąca wskaźnikiem psychobiologicznego i fizjologicznego samopoczucia pacjentów w stosunku do żywności, było mało badane w kontekście patologicznym, a zwłaszcza u pacjentów poddawanych chemioterapii.

Poza swoją rolą biologiczną, żywność odgrywa istotną rolę psychobiologiczną i społeczną, co pokazuje seria badań jakościowych opartych na wywiadach z pacjentami. Po rozpoznaniu choroby nowotworowej utrata apetytu, trudności w dzieleniu się posiłkiem z rodziną i zmniejszona przyjemność z jedzenia zakłócają relacje pacjenta z jedzeniem.

Zatem skutki uboczne, takie jak zmęczenie, nudności i wymioty oraz zmiany smaku i zapachu wywołane przez chemioterapię, będą wpływać na zachowania żywieniowe pacjentów, zwiększając ryzyko pogorszenia ich jakości życia z powodu jedzenia. Ponieważ te działania niepożądane są mniej znane, a przez to mniej oczekiwane przez pacjentów, często brakuje im informacji i narzędzi niezbędnych do ich zrozumienia.

W niniejszej pracy zaproponowano wsparcie chorych na nowotwory leczonych chemioterapią w celu poprawy jakości ich życia związanego z posiłkami, a tym samym zachowania przyjemności z jedzenia i zmniejszenia ryzyka niedożywienia. Wsparcie to polegać będzie na przekazywaniu pacjentom poradnika, w którym znajdą oni informacje na temat funkcjonowania układów sensorycznych biorących udział w doznaniach żywieniowych, porady i wskazówki kulinarne pozwalające dostosować żywność do ich zaburzeń sensorycznych oraz przepisy, które można dostosować w łagodny sposób (dla pacjentów z nadwrażliwością na smak/zapach), akcentowanej (dla pacjentów z nadwrażliwością na smak/zapach) i wzbogaconej (dla pacjentów zagrożonych niedożywieniem). Ponadto ich zdolności sensoryczne zostaną ocenione na początku badania za pomocą testów psychofizycznych, a następnie między każdą chemioterapią za pomocą wywiadu telefonicznego (samoocena zdolności sensorycznych), a oni skorzystają z orientacji zgodnie z wynikami testu.

Praca ta będzie pierwszym działaniem mającym na celu poprawę jakości życia związanego z posiłkiem poprzez informację, obserwację i dostosowanie posiłków do możliwości sensorycznych każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Service gynécologie
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Service pneumologie
      • Caluire-et-Cuire, Francja, 69300
        • Infirmerie Protestante
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse, service pneumologie
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard, service gynécologie
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard, service pneumologie
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service Oncologie médicale
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service pneumologie
      • Saint-Étienne, Francja, 42270
        • CHU St Etienne,
      • Valence, Francja, 26 953
        • CH de Valence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny pacjent z jednym z następujących 3 rodzajów raka:

    • Rak płuca w stadium 4 (TNM 7 lub 8). Wskazanie do immunoterapii oprócz chemioterapii pierwszego rzutu nie będzie kryterium dla pacjentów niewłączonych
    • potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zlokalizowany rak piersi potwierdzony cytologicznie
    • Rak ginekologiczny (rak jajnika lub rak macicy) stopień III-IV bez czynnościowych objawów ze strony przewodu pokarmowego związanych z chorobą nowotworową
  • Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18 kg/m² a 35 kg/m².
  • Pacjent, u którego na posiedzeniu wielodyscyplinarnym zaakceptowano wskazanie do leczenia pierwszą linią chemioterapii dożylnej (+/- terapia celowana).
  • Pacjent nieświadomy wcześniejszej chemioterapii.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Pacjent z pisemną świadomą zgodą
  • Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poniżej 18 lat
  • Pacjentka, u której w ciągu ostatnich 3 lat wystąpił inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka płaskonabłonkowego skóry odpowiednio leczonego lub raka podstawnokomórkowego skóry. kontrolowane.
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu i/lub opon mózgowych.
  • Pacjenci z objawowym zapaleniem błony śluzowej.
  • Pacjenci cierpiący lub cierpiący na choroby uszu, nosa i gardła lub patologię przewodu pokarmowego utrudniającą przyjmowanie pokarmu.
  • Pacjenci cierpiący na zaburzenia trawienia, takie jak nudności, przed jakimkolwiek leczeniem raka.
  • Wskazanie do jednoczesnego leczenia radioterapią lub samą immunoterapią.
  • Pacjenci ze znaną alergią lub nietolerancją pokarmową
  • Pacjent z rozpoznaną częściową lub całkowitą ageuzją.
  • Pacjent z rozpoznaną częściową lub całkowitą anosmią.
  • Pacjent, który stosował sztuczne karmienie w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjent, który stracił ponad 10% masy wyjściowej w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjent niezdolny do regularnej obserwacji z jakiegokolwiek powodu (geograficznego, rodzinnego, społecznego, psychologicznego,...).
  • Pacjent pozbawiony wolności lub objęty kuratelą lub ochroną prawną.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjenci otrzymujący wsparcie CANUT (przewodnik + wywiady dietetyczne)

Pacjenci włączeni do tego ramienia będą poddani następującym interwencjom:

  • wsparcie CANUT: pacjenci otrzymają przewodnik CANUT (przewodnik po jedzeniu), który pomoże im radzić sobie z zaburzeniami odżywiania napotkanymi podczas chemioterapii; Wsparcie CANUT obejmuje telefony od dietetyka pomiędzy cyklami chemioterapii w celu uzyskania wsparcia i porady.
  • miary antropometryczne
  • Pomiar wytrzymałości wstępnej
  • kwestionariusz jakości życia żywności (Qualité de Vie Alimentaire QVA)
  • Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (QLQ C30)
  • Test zarysowania i wąchania
  • Test paska smakowego
  • Wywiad żywieniowy
  • 24-godzinny kwestionariusz zwrotny
  • kwestionariusz przyprawowy
  • kwestionariusz tytoniowy
Inny: Wsparcie CANUT
Wsparcie CANUT obejmuje dostarczenie przewodnika CANUT (przewodnik po jedzeniu opracowany przez Paul Bocuse Institute na podstawie wcześniejszych wyników); zostanie on przekazany pacjentowi wraz z objaśnieniami dotyczącymi korzystania z przewodnika. Obejmuje to również 2 wizyty dietetyka, wykonane między 1. a 3. cyklem chemioterapii, aby pomóc pacjentowi osobiście z jego skutkami ubocznymi jedzenia.
Inny: Miary antropometryczne
Miary te obejmują wagę, obwód talii, obwód bioder i obwód ramienia
Inny: Pomiar wytrzymałości wstępnej
Siła naciągu będzie oceniana za pomocą uchwytu, który umożliwia pomiar siły wszystkich mięśni palców, dłoni, nadgarstków i przedramion
Behawioralne: Kwestionariusz QVA
Kwestionariusz jakości życia żywności
Behawioralne: Kwestionariusz QLQ C30
Kwestionariusz Jakości Życia Core 30
Behawioralne: Test zarysowania i wąchania
Test Scratch & Snif służy do oceny zdolności węchowych: pacjent musi zdrapać pudełko na karcie, powąchać je i rozpoznać zapach wśród listy propozycji
Behawioralne: Test paska smakowego
Test Pasków Smakowych służy do oceny zdolności smakowych: paski nasączone różnymi stężeniami 5 podstawowych walorów smakowych (słodki, kwaśny, kwaśny, gorzki, umami) są kolejno umieszczane na języku pacjenta; pacjent musi identyfikować smak kawałek po kawałku.
Behawioralne: 24-godzinny kwestionariusz zwrotny
Kwestionariusz ten opisuje spożycie posiłków i napojów przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 dni
Behawioralne: Ankieta dotycząca przypraw
Ankieta służąca do oceny spożycia przypraw
Behawioralne: Kwestionariusz tytoniowy
Ten kwestionariusz służył do oceny spożycia tytoniu
Inny: Wywiad żywieniowy
Wywiad przeprowadzi dietetyk
Aktywny komparator: pacjenci nieotrzymujący wsparcia canutowego (poradnik + wywiady dietetyczne)

Pacjenci włączeni do tego ramienia będą poddani następującym interwencjom:

  • miary antropometryczne
  • Pomiar wytrzymałości wstępnej
  • kwestionariusz jakości życia żywności (Qualité de Vie Alimentaire QVA)
  • Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (QLQ C30)
  • Test zarysowania i wąchania
  • Test paska smakowego
  • Wywiad żywieniowy
  • 24-godzinny kwestionariusz zwrotny
  • kwestionariusz przyprawowy
  • kwestionariusz tytoniowy
Inny: Miary antropometryczne
Miary te obejmują wagę, obwód talii, obwód bioder i obwód ramienia
Inny: Pomiar wytrzymałości wstępnej
Siła naciągu będzie oceniana za pomocą uchwytu, który umożliwia pomiar siły wszystkich mięśni palców, dłoni, nadgarstków i przedramion
Behawioralne: Kwestionariusz QVA
Kwestionariusz jakości życia żywności
Behawioralne: Kwestionariusz QLQ C30
Kwestionariusz Jakości Życia Core 30
Behawioralne: Test zarysowania i wąchania
Test Scratch & Snif służy do oceny zdolności węchowych: pacjent musi zdrapać pudełko na karcie, powąchać je i rozpoznać zapach wśród listy propozycji
Behawioralne: Test paska smakowego
Test Pasków Smakowych służy do oceny zdolności smakowych: paski nasączone różnymi stężeniami 5 podstawowych walorów smakowych (słodki, kwaśny, kwaśny, gorzki, umami) są kolejno umieszczane na języku pacjenta; pacjent musi identyfikować smak kawałek po kawałku.
Behawioralne: 24-godzinny kwestionariusz zwrotny
Kwestionariusz ten opisuje spożycie posiłków i napojów przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 dni
Behawioralne: Ankieta dotycząca przypraw
Ankieta służąca do oceny spożycia przypraw
Behawioralne: Kwestionariusz tytoniowy
Ten kwestionariusz służył do oceny spożycia tytoniu
Inny: Wywiad żywieniowy
Wywiad przeprowadzi dietetyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica wyników kwestionariusza QVA między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Pod koniec badania obserwacja, do 12 tygodni
Głównym punktem końcowym CANUT-2 jest porównanie ogólnego wyniku kwestionariusza jakości życia żywności (Qualité de Vie Alimentaire QVA) między pacjentami, którzy otrzymali wsparcie CANUT i tymi, którzy nie otrzymali wsparcia CANUT. Porównanie przeprowadza się w czasie V2, tj. po 4 cyklach leczenia chemioterapią, co odpowiada zakończeniu obserwacji po badaniu.
Pod koniec badania obserwacja, do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza QVA
Ramy czasowe: Pod koniec badania obserwacja, do 12 tygodni
Wynik kwestionariusza żywieniowego QVA zostanie porównany dla każdej podsekcji pomiędzy 2 grupami oraz pomiędzy V1 (włączenie) i V2 (po 4 cyklach chemioterapii), w zależności od rodzaju nowotworu.
Pod koniec badania obserwacja, do 12 tygodni
Wynik QLQ-C30
Ramy czasowe: Pod koniec badania obserwacja, do 12 tygodni
Wynik kwestionariusza jakości życia QLQ-C30 zostanie porównany między 2 ramionami oraz między V1 i V2, w zależności od rodzaju nowotworu
Pod koniec badania obserwacja, do 12 tygodni
Waga
Ramy czasowe: Pod koniec badania obserwacja, do 12 tygodni
Parametry antropometryczne (masa ciała, obwód talii, obwód bioder i obwód ramienia) związane z wynikiem 24-godzinnego kwestionariusza zwrotnego i siłą chwytu pozwolą ocenić ewolucję stanu odżywienia między dwoma ramionami oraz między V1 a V2, w zależności od rodzaju rak.
Pod koniec badania obserwacja, do 12 tygodni
rozmiar talii
Ramy czasowe: Pod koniec badania obserwacja, do 12 tygodni
Parametry antropometryczne (masa ciała, obwód talii, obwód bioder i obwód ramienia) związane z wynikiem 24-godzinnego kwestionariusza zwrotnego i siłą chwytu pozwolą ocenić ewolucję stanu odżywienia między dwoma ramionami oraz między V1 a V2, w zależności od rodzaju rak.
Pod koniec badania obserwacja, do 12 tygodni
rozmiar bioder
Ramy czasowe: Pod koniec badania obserwacja, do 12 tygodni
Parametry antropometryczne (masa ciała, obwód talii, obwód bioder i obwód ramienia) związane z wynikiem 24-godzinnego kwestionariusza zwrotnego i siłą chwytu pozwolą ocenić ewolucję stanu odżywienia między dwoma ramionami oraz między V1 a V2, w zależności od rodzaju rak.
Pod koniec badania obserwacja, do 12 tygodni
obwód ramienia
Ramy czasowe: Pod koniec badania obserwacja, do 12 tygodni
Parametry antropometryczne (masa ciała, obwód talii, obwód bioder i obwód ramienia) związane z wynikiem 24-godzinnego kwestionariusza zwrotnego i siłą chwytu pozwolą ocenić ewolucję stanu odżywienia między dwoma ramionami oraz między V1 a V2, w zależności od rodzaju rak.
Pod koniec badania obserwacja, do 12 tygodni
Siła prehezji
Ramy czasowe: Pod koniec badania obserwacja, do 12 tygodni
Parametr ten, w powiązaniu z parametrami antropometrycznymi i wynikiem 24-godzinnego kwestionariusza zwrotnego, pozwoli ocenić ewolucję stanu odżywienia pomiędzy 2 ramionami oraz pomiędzy V1 a V2, w zależności od rodzaju nowotworu
Pod koniec badania obserwacja, do 12 tygodni
24-godzinny wynik kwestionariusza zwrotnego
Ramy czasowe: Pod koniec badania obserwacja, do 12 tygodni
Parametr ten, w powiązaniu z parametrami antropometrycznymi i siłą chwytu, pozwoli ocenić ewolucję stanu odżywienia pomiędzy dwoma ramionami oraz pomiędzy V1 a V2, w zależności od rodzaju nowotworu
Pod koniec badania obserwacja, do 12 tygodni
Zdolności węchowe
Ramy czasowe: Pod koniec badania obserwacja, do 12 tygodni
Zdolności węchowe zostaną ocenione za pomocą Testu Scratch & Snif
Pod koniec badania obserwacja, do 12 tygodni
Zdolności smakowe
Ramy czasowe: Pod koniec badania obserwacja, do 12 tygodni
Zdolności smakowe zostaną ocenione dzięki Teście Pasków Smakowych
Pod koniec badania obserwacja, do 12 tygodni
Czułość trójdzielna
Ramy czasowe: Pod koniec badania obserwacja, do 12 tygodni
Czułość nerwu trójdzielnego zostanie oceniona za pomocą testu wrażliwości nerwu trójdzielnego
Pod koniec badania obserwacja, do 12 tygodni
Korzystanie z przewodnika CANUT
Ramy czasowe: Na koniec badania obserwacja, do 12 tygodni
Zmiany w częstotliwości korzystania z przewodnika CANUT
Na koniec badania obserwacja, do 12 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Na koniec badania obserwacja, do 12 tygodni
Określanie satysfakcji pacjentów za pomocą kwestionariusza satysfakcji
Na koniec badania obserwacja, do 12 tygodni
Typologia pacjentów
Ramy czasowe: Na koniec badania obserwacja, do 12 tygodni
Określenie typologii pacjentów według skali CITAS (skala zmiany smaku wywołanej chemioterapią).
Na koniec badania obserwacja, do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL21_0409

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Wsparcie CANUT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj