Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syöpä, ravitsemus ja maku 2 (CANUT-2)

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Ravitsemuksellisen, aistinvaraisen ja kulinaarisen tuen vaikutus aterioihin liittyvän elämänlaadun parantamiseen syöpäpotilaiden syöpäpotilailla, joita hoidetaan kemoterapialla

Vaikka on todettu, että käsitys ruoasta ja ruokailutottumuksista ja ruoanlaittotottumuksista muuttuu syövän ja sen hoidon aikana, aterioihin liittyvä elämänlaatu, joka on indikaattori potilaiden psykobiologisesta ja fysiologisesta hyvinvoinnista suhteessa ruokaan, on ollut on tutkittu vähän patologisessa yhteydessä ja erityisesti potilailla, jotka saavat kemoterapiaa.

Biologisen roolinsa lisäksi ruoalla on merkittävä psykobiologinen ja sosiaalinen rooli, kuten useat potilaiden haastatteluihin perustuvat kvalitatiiviset tutkimukset osoittavat. Syöpädiagnoosin jälkeen ruokahaluttomuus, aterian jakamisen vaikeudet perheen kanssa ja ruokailunautinnon väheneminen häiritsevät potilaan suhdetta ruokaan.

Siten sivuvaikutukset, kuten väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä kemoterapian aiheuttamat maku- ja hajumuutokset vaikuttavat potilaiden syömiskäyttäytymiseen, mikä lisää riskiä, ​​että heidän elämänlaatunsa heikkenee ruoan myötä. Koska nämä sivuvaikutukset ovat vähemmän tunnettuja ja siksi potilaat vähemmän odottavat niitä, heiltä puuttuu usein tarvittavat tiedot ja työkalut niiden ymmärtämiseen.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tukea kemoterapialla hoidetuille syöpäpotilaille heidän aterioihin liittyvän elämänlaadun parantamiseksi ja sitä kautta syömisen ilon säilyttämiseksi ja aliravitsemuksen riskin vähentämiseksi. Tämä tuki koostuu potilaille annettavasta oppaasta, jossa heillä on tietoa syömiskokemukseen liittyvien aistijärjestelmien toiminnasta, neuvoja ja kulinaarisia vinkkejä ruokien mukauttamiseen heidän aistihäiriöihinsä sekä reseptejä, joita voidaan mukauttaa lievissä tilanteissa. (potilaille, jotka ovat yliherkkiä makuille/hajuille), korostetut (potilaille, jotka ovat yliherkkiä makuille/hajuille) ja rikastetut (potilaille, joilla on ravitsemusriski) versiot. Lisäksi heidän aistikykynsä arvioidaan tutkimuksen alussa psykofysikaalisilla testeillä, sitten jokaisen kemoterapian välillä puhelinhaastattelulla (itseraportoidut sensoriset kyvyt), ja he hyötyvät orientoitumisesta testitulosten mukaan.

Tämä työ on ensimmäinen toimenpide, jolla parannetaan ateriaan liittyvää elämänlaatua tiedottamalla, seuraamalla ja mukauttamalla ateriat kunkin potilaan aistinvaraisten suoritusten mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Service gynécologie
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Service pneumologie
      • Caluire-et-Cuire, Ranska, 69300
        • Infirmerie Protestante
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse, service pneumologie
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard, service gynécologie
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard, service pneumologie
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service Oncologie médicale
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service pneumologie
      • Saint-Étienne, Ranska, 42270
        • CHU St Etienne,
      • Valence, Ranska, 26 953
        • CH de Valence

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suurin potilas, jolla on jokin seuraavista kolmesta syöpätyypistä:

    • Vaiheen 4 keuhkosyöpä (TNM 7 tai 8). Ensilinjan kemoterapian lisäksi käytettävä immunoterapia ei ole kriteeri potilaille, jotka eivät ole mukana
    • histologisesti tai sytologisesti todistettu paikallinen rintasyöpä sytologisesti todistettu
    • Gynekologinen syöpä (munasarjasyöpä tai kohtusyöpä) vaihe III-IV ilman kasvaintautiin liittyviä toiminnallisia ruoansulatusoireita
  • Potilas, jonka painoindeksi (BMI) on 18–35 kg/m².
  • Potilas, jolle on monitieteisessä kokouksessa hyväksytty ensilinjan suonensisäisen kemoterapian käyttöaihe (+/- kohdistettu hoito).
  • Potilas, joka ei ole saanut aikaisempaa kemoterapiaa.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.
  • Potilas, jolla on kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilas, joka kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias potilas
  • Potilas, jolla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai riittävästi hoidettua ihon okasolusyöpää tai tyvisolusyöpää. Tämän syövän on oltava riittävästi valvottu.
  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivo- ja/tai aivokalvon etäpesäkkeitä.
  • Potilaat, joilla on oireinen mukosiitti.
  • Potilaat, joilla on tai on ollut korva-, nenä- ja kurkkusairaus tai ruoanottoa häiritsevä maha-suolikanavan sairaus.
  • Potilaat, joilla on ruoansulatushäiriöitä, kuten pahoinvointia ennen syöpähoitoa.
  • Samanaikaisen sädehoidon tai yksinään immunoterapiahoidon indikaatio.
  • Potilaat, joilla on tunnettu ruoka-aineallergia tai -intoleranssi
  • Potilas, jolla on diagnosoitu osittainen tai täydellinen ageusia.
  • Potilas, jolla on diagnosoitu osittainen tai täydellinen anosmia.
  • Potilas, joka on käyttänyt keinotekoista ruokintaa 2 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  • Potilas, joka on menettänyt yli 10 % lähtöpainosta 2 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  • Potilasta ei voida seurata säännöllisesti jostain syystä (maantieteellinen, perhe, sosiaalinen, psykologinen jne.).
  • Potilas, joka on riistetty vapaudesta tai asetettu edunvalvontaan tai lainsuojeluun.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilaat, jotka saavat CANUT-tukea (opas + ruokavaliohaastattelut)

Tähän haaraan kuuluville potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet:

  • CANUT-tuki: potilaat saavat CANUT-oppaan (ruokaopas), joka auttaa heitä selviytymään kemoterapiahoidon aikana kohtaamistaan ​​syömishäiriöistä; CANUT-tuki sisältää ravitsemusterapeutin puhelut kemoterapiajaksojen välillä saadakseen tukea ja neuvoja.
  • antropometriset mitat
  • Puristusvoiman mittaus
  • ruoan elämänlaatukysely (Qualité de Vie Alimentaire QVA)
  • Life Quality Questionnaire Core 30 (QLQ C30)
  • Scratch & Snif Test
  • Makuliuskatesti
  • Ravitsemushaastattelu
  • 24 tunnin palautekysely
  • maustekyselylomake
  • tupakkakysely
Muut: CANUT tukea
CANUT-tuki sisältää CANUT-oppaan toimituksen (ruokaopas, jonka Paul Bocuse Institute on kehittänyt aikaisemmista tuloksista); se annetaan potilaalle ja selitykset oppaan käytöstä. Tämä sisältää myös 2 puhelua ravitsemusterapeutilta, jotka suoritetaan 1. ja 3. kemoterapiajakson välillä auttaakseen potilasta henkilökohtaisesti heidän ruoan sivuvaikutuksissaan.
Muut: Antropometriset mitat
Näitä mittareita ovat paino, vyötärön koko, lantion koko ja olkavarren ympärysmitta
Muut: Puristusvoiman mittaus
Puristusvoimaa arvioidaan kädensijalaitteen avulla, jonka avulla voidaan mitata kaikkien sormien, käsien, ranteiden ja kyynärvarsien lihasten voimaa
Käyttäytyminen: QVA-kysely
Ruoan elämänlaatukysely
Käyttäytyminen: QLQ C30 -kyselylomake
Elämänlaatukysely Core 30
Käyttäytyminen: Scratch & Snif Test
Scratch & Snif -testiä käytetään hajukyvyn arvioimiseen: potilaan on raaputtava kortilla oleva laatikko, haisteltava se ja tunnistettava tuoksu ehdotusluettelosta.
Käyttäytyminen: Makuliuskatesti
Taste Strip Test -testiä käytetään makukyvyn arvioimiseen: potilaan kielelle asetetaan peräkkäin viidellä perusmakulaadulla (makea, hapan, hapan, karvas, umami) eri pitoisuuksilla kyllästetyt nauhat; potilaan on tunnistettava maku vähän kerrallaan.
Käyttäytyminen: 24 tunnin palautekysely
Tämä kysely kuvaa potilaan ruoka- ja juomansaantia viimeisten 24 meidän aikana
Käyttäytyminen: Maustekyselylomake
Tätä kyselyä käytettiin mausteiden kulutuksen arvioimiseen
Käyttäytyminen: Tupakkakysely
Tätä kyselyä käytettiin arvioimaan tupakan kulutusta
Muut: Ravitsemushaastattelu
Tämän haastattelun suorittaa ravitsemusterapeutti
Active Comparator: potilaat, jotka eivät saa cannut-tukea (opas + ruokavaliohaastattelut)

Tähän haaraan kuuluville potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet:

  • antropometriset mitat
  • Puristusvoiman mittaus
  • ruoan elämänlaatukysely (Qualité de Vie Alimentaire QVA)
  • Life Quality Questionnaire Core 30 (QLQ C30)
  • Scratch & Snif Test
  • Makuliuskatesti
  • Ravitsemushaastattelu
  • 24 tunnin palautekysely
  • maustekyselylomake
  • tupakkakysely
Muut: Antropometriset mitat
Näitä mittareita ovat paino, vyötärön koko, lantion koko ja olkavarren ympärysmitta
Muut: Puristusvoiman mittaus
Puristusvoimaa arvioidaan kädensijalaitteen avulla, jonka avulla voidaan mitata kaikkien sormien, käsien, ranteiden ja kyynärvarsien lihasten voimaa
Käyttäytyminen: QVA-kysely
Ruoan elämänlaatukysely
Käyttäytyminen: QLQ C30 -kyselylomake
Elämänlaatukysely Core 30
Käyttäytyminen: Scratch & Snif Test
Scratch & Snif -testiä käytetään hajukyvyn arvioimiseen: potilaan on raaputtava kortilla oleva laatikko, haisteltava se ja tunnistettava tuoksu ehdotusluettelosta.
Käyttäytyminen: Makuliuskatesti
Taste Strip Test -testiä käytetään makukyvyn arvioimiseen: potilaan kielelle asetetaan peräkkäin viidellä perusmakulaadulla (makea, hapan, hapan, karvas, umami) eri pitoisuuksilla kyllästetyt nauhat; potilaan on tunnistettava maku vähän kerrallaan.
Käyttäytyminen: 24 tunnin palautekysely
Tämä kysely kuvaa potilaan ruoka- ja juomansaantia viimeisten 24 meidän aikana
Käyttäytyminen: Maustekyselylomake
Tätä kyselyä käytettiin mausteiden kulutuksen arvioimiseen
Käyttäytyminen: Tupakkakysely
Tätä kyselyä käytettiin arvioimaan tupakan kulutusta
Muut: Ravitsemushaastattelu
Tämän haastattelun suorittaa ravitsemusterapeutti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QVA-kyselyn pistemäärän ero kahden haaran välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan lopussa jopa 12 viikkoa
CANUT-2:n pääpäätepiste on ruoan elämänlaatukyselyn (Qualité de Vie Alimentaire QVA) kokonaispisteiden vertailu CANUT-tukea saaneiden ja CANUT-tukeamattomien potilaiden välillä. Vertailu suoritetaan ajankohtana V2, eli 4 kemoterapiahoitojakson jälkeen, mikä vastaa tutkimuksen loppuseurantaa.
Tutkimuksen seurannan lopussa jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QVA-kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan lopussa jopa 12 viikkoa
Ruokakyselylomakkeen pistemäärää QVA verrataan kussakin alaosastossa kahden ryhmän välillä sekä välillä V1 (inkluusio) ja V2 (4 kemoterapiasyklin jälkeen) syövän tyypin mukaan.
Tutkimuksen seurannan lopussa jopa 12 viikkoa
QLQ-C30 pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan lopussa jopa 12 viikkoa
Elämänlaatukyselyn pistemäärää QLQ-C30 verrataan kahden haaran ja V1:n ja V2:n välillä syövän tyypin mukaan
Tutkimuksen seurannan lopussa jopa 12 viikkoa
Paino
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan lopussa jopa 12 viikkoa
Antropometriset parametrit (paino, vyötärön koko, lantion koko ja olkavarren ympärysmitta), jotka liittyvät 24 tunnin palautekyselylomakkeen pistemäärään ja esipuristuksen voimakkuuteen, mahdollistavat ravitsemustilan kehityksen arvioinnin kahden käsivarren välillä ja välillä V1 ja V2, riippuen syöpä.
Tutkimuksen seurannan lopussa jopa 12 viikkoa
vyötärön ympärys
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan lopussa jopa 12 viikkoa
Antropometriset parametrit (paino, vyötärön koko, lantion koko ja olkavarren ympärysmitta), jotka liittyvät 24 tunnin palautekyselylomakkeen pistemäärään ja esipuristuksen voimakkuuteen, mahdollistavat ravitsemustilan kehityksen arvioinnin kahden käsivarren välillä ja välillä V1 ja V2, riippuen syöpä.
Tutkimuksen seurannan lopussa jopa 12 viikkoa
lantion koko
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan lopussa jopa 12 viikkoa
Antropometriset parametrit (paino, vyötärön koko, lantion koko ja olkavarren ympärysmitta), jotka liittyvät 24 tunnin palautekyselylomakkeen pistemäärään ja esipuristuksen voimakkuuteen, mahdollistavat ravitsemustilan kehityksen arvioinnin kahden käsivarren välillä ja välillä V1 ja V2, riippuen syöpä.
Tutkimuksen seurannan lopussa jopa 12 viikkoa
olkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan lopussa jopa 12 viikkoa
Antropometriset parametrit (paino, vyötärön koko, lantion koko ja olkavarren ympärysmitta), jotka liittyvät 24 tunnin palautekyselylomakkeen pistemäärään ja esipuristuksen voimakkuuteen, mahdollistavat ravitsemustilan kehityksen arvioinnin kahden käsivarren välillä ja välillä V1 ja V2, riippuen syöpä.
Tutkimuksen seurannan lopussa jopa 12 viikkoa
Esipuhdistuksen vahvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan lopussa jopa 12 viikkoa
Tämä parametri, joka liittyy antropometrisiin parametreihin ja 24 tunnin palautekyselylomakkeeseen, mahdollistaa ravitsemustilan kehityksen arvioinnin kahden haaran välillä sekä V1:n ja V2:n välillä syövän tyypin mukaan.
Tutkimuksen seurannan lopussa jopa 12 viikkoa
24 tunnin palautekyselyn pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan lopussa jopa 12 viikkoa
Tämä antropometrisiin parametreihin ja puristusvoimakkuuteen liittyvä parametri mahdollistaa ravitsemustilan kehityksen arvioinnin kahden haaran välillä sekä V1:n ja V2:n välillä syövän tyypin mukaan.
Tutkimuksen seurannan lopussa jopa 12 viikkoa
Hajukyvyt
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan lopussa jopa 12 viikkoa
Hajukykyä arvioidaan Scratch & Snif Testin avulla
Tutkimuksen seurannan lopussa jopa 12 viikkoa
Makukapasiteetit
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan lopussa jopa 12 viikkoa
Makukapasiteetit arvioidaan Taste Strip Test -testin ansiosta
Tutkimuksen seurannan lopussa jopa 12 viikkoa
Kolmoisherkkyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan lopussa jopa 12 viikkoa
Kolmoisherkkyys arvioidaan kolmoisherkkyystestin avulla
Tutkimuksen seurannan lopussa jopa 12 viikkoa
CANUT-oppaan käyttö
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan lopussa jopa 12 viikkoa
Muutoksia CANUT-oppaan käyttötiheydessä
Tutkimuksen seurannan lopussa jopa 12 viikkoa
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan lopussa jopa 12 viikkoa
Potilastyytyväisyyden määrittäminen tyytyväisyyskyselyllä
Tutkimuksen seurannan lopussa jopa 12 viikkoa
Potilaan typologia
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan lopussa jopa 12 viikkoa
Potilastypologian määrittäminen CITAS-asteikon (kemoterapian aiheuttama makumuutosasteikko) mukaan
Tutkimuksen seurannan lopussa jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL21_0409

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset CANUT tukea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa