Cancer, Nutrition et Goût 2 (CANUT-2)
9 octobre 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Impact d'un soutien nutritionnel, sensoriel et culinaire sur l'amélioration de la qualité de vie liée aux repas chez les patients atteints de cancer Patients cancéreux traités par chimiothérapie
S'il est établi que la perception de l'alimentation et les habitudes alimentaires et culinaires évoluent au cours du cancer et de son traitement, la qualité de vie liée aux repas, qui est un indicateur du bien-être psychobiologique et physiologique des patients dans leur rapport à l'alimentation, a peu étudiée dans le contexte pathologique, et particulièrement chez les patients sous chimiothérapie.
Au-delà de son rôle biologique, l'alimentation joue un rôle psychobiologique et social important, comme le montre une série d'études qualitatives basées sur des entretiens avec des patients. Suite à un diagnostic de cancer, la perte d'appétit, la difficulté à partager un repas en famille et la diminution du plaisir de manger perturbent le rapport du patient à sa nourriture.
Ainsi, les effets secondaires comme la fatigue, les nausées et les vomissements, les altérations du goût et de l'odorat induits par la chimiothérapie vont affecter le comportement alimentaire des patients, augmentant le risque de détérioration de leur qualité de vie avec la nourriture. Comme ces effets secondaires sont moins connus et donc moins attendus par les patients, ceux-ci manquent souvent des informations et des outils nécessaires pour les comprendre.
La présente étude propose un accompagnement des patients cancéreux traités par chimiothérapie afin d'améliorer leur qualité de vie liée aux repas, et ainsi conserver le plaisir de manger et réduire les risques de dénutrition. Cet accompagnement consistera en un guide remis aux patients, dans lequel ils disposeront d'informations sur le fonctionnement des systèmes sensoriels impliqués dans l'expérience alimentaire, de conseils et astuces culinaires pour adapter les aliments à leurs troubles sensoriels, et de recettes adaptables en douceur (pour les patients présentant une hypersensibilité aux goûts/odeurs), accentuée (pour les patients présentant une hypersensibilité aux goûts/odeurs) et enrichie (pour les patients à risque de dénutrition). De plus, leurs capacités sensorielles seront évaluées en début d'étude par des tests psychophysiques, puis entre chaque chimiothérapie via un entretien téléphonique (capacités sensorielles autodéclarées), et ils bénéficieront d'une orientation en fonction des résultats des tests.
Ce travail sera une première action pour améliorer la qualité de vie liée au repas par l'information, le suivi, et l'adaptation des repas aux performances sensorielles de chaque patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Soutien CANUT
- Autre: Mesures anthropométriques
- Autre: Mesure de la force de préhension
- Comportemental: Questionnaire QVA
- Comportemental: QLQ C30 Questionnaire
- Comportemental: Test de grattage et de reniflement
- Comportemental: Test de bandelette gustative
- Comportemental: Questionnaire de retour 24h/24
- Comportemental: Questionnaire sur les condiments
- Comportemental: Questionnaire sur le tabac
- Autre: Entretien nutritionnel
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
209
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Bron, France, 69677
- Hôpital Louis Pradel, Service gynécologie
-
Bron, France, 69677
- Hôpital Louis Pradel, Service pneumologie
-
Caluire-et-Cuire, France, 69300
- Infirmerie Protestante
-
Lyon, France, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse, service pneumologie
-
Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard, service gynécologie
-
Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard, service pneumologie
-
Pierre-Bénite, France, 69310
- Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service Oncologie médicale
-
Pierre-Bénite, France, 69310
- Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service pneumologie
-
Saint-Étienne, France, 42270
- CHU St Etienne,
-
Valence, France, 26 953
- CH de Valence
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patient majeur atteint d'un des 3 types de cancer suivants :
- Cancer du poumon de stade 4 (TNM 7 ou 8). L'indication d'immunothérapie en complément de la chimiothérapie de première ligne ne sera pas un critère de non inclusion des patients
- cancer du sein localisé prouvé histologiquement ou cytologiquement prouvé cytologiquement
- Cancer gynécologique (cancer de l'ovaire ou cancer de l'utérus) stade III-IV sans signes digestifs fonctionnels liés à la maladie tumorale
- Patient avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 kg/m² et 35 kg/m².
- Patient pour lequel l'indication de traitement par une première ligne de chimiothérapie intraveineuse (+/- thérapie ciblée) a été acceptée en réunion pluridisciplinaire.
- Patient naïf de chimiothérapie antérieure.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Patient avec consentement éclairé écrit
- Patient affilié à un système français de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans
- Patient ayant eu une autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome cervical in situ ou d'un carcinome épidermoïde de la peau correctement traité ou d'un cancer basocellulaire de la peau. Ce cancer doit être correctement contrôlée.
- Patients présentant des métastases cérébrales et/ou méningées symptomatiques.
- Patients atteints de mucosite symptomatique.
- Patients souffrant ou ayant souffert d'une oto-rhino-laryngologie ou d'une pathologie oeso-gastro-intestinale interférant avec la prise alimentaire.
- Patients souffrant de troubles digestifs tels que des nausées avant tout traitement anticancéreux.
- Indication d'un traitement concomitant de radiothérapie ou d'immunothérapie seule.
- Patients ayant une allergie ou une intolérance alimentaire connue
- Patient atteint d'agueusie partielle ou totale diagnostiquée.
- Patient avec anosmie partielle ou totale diagnostiquée.
- Patient ayant eu recours à l'alimentation artificielle dans les 2 mois précédant l'inclusion.
- Patient ayant perdu plus de 10 % de son poids initial dans les 2 mois précédant l'inclusion.
- Patient ne pouvant être suivi régulièrement pour quelque raison que ce soit (géographique, familiale, sociale, psychologique,...).
- Patient privé de liberté ou placé sous tutelle ou protection judiciaire.
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: patients bénéficiant du soutien du CANUT (guide + entretiens diététiques)
Les patients inclus dans ce bras auront les interventions suivantes :
|
L'accompagnement du CANUT comprend la livraison du guide CANUT (guide alimentaire élaboré par l'Institut Paul Bocuse à partir des résultats précédents) ; il sera remis au patient avec des explications sur l'utilisation du guide.
Cela comprend également 2 appels d'un diététicien, effectués entre le 1er et le 3ème cycle de chimiothérapie pour aider personnellement le patient avec ses effets secondaires alimentaires.
Ces mesures comprennent le poids, le tour de taille, la taille des hanches et la circonférence brachiale
La force de préhension sera évaluée grâce à un dispositif de préhension, qui permet de mesurer la force de tous les muscles des doigts, des mains, des poignets et des avant-bras
Questionnaire sur la qualité de vie alimentaire
Questionnaire sur la qualité de vie Core 30
Le Scratch & Snif Test permet d'évaluer les capacités olfactives : le patient doit gratter une case sur une carte, la sentir et reconnaître l'odeur parmi une liste de propositions
Le Taste Strip Test permet d'évaluer les capacités gustatives : des bandelettes imprégnées de différentes concentrations des 5 qualités gustatives de base (sucré, acide, acide, amer, umami) sont successivement déposées sur la langue du patient ; le patient doit identifier le goût petit à petit.
Ce questionnaire décrit les apports alimentaires et boissons du patient au cours des 24 dernières heures
Ce questionnaire permet d'évaluer la consommation de condiments
Ce questionnaire permet d'évaluer la consommation de tabac
Cet entretien sera réalisé par une diététicienne
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Comparateur actif: patients ne recevant pas de prise en charge canut (guide + entretiens diététiques)
Les patients inclus dans ce bras auront les interventions suivantes :
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Ces mesures comprennent le poids, le tour de taille, la taille des hanches et la circonférence brachiale
La force de préhension sera évaluée grâce à un dispositif de préhension, qui permet de mesurer la force de tous les muscles des doigts, des mains, des poignets et des avant-bras
Questionnaire sur la qualité de vie alimentaire
Questionnaire sur la qualité de vie Core 30
Le Scratch & Snif Test permet d'évaluer les capacités olfactives : le patient doit gratter une case sur une carte, la sentir et reconnaître l'odeur parmi une liste de propositions
Le Taste Strip Test permet d'évaluer les capacités gustatives : des bandelettes imprégnées de différentes concentrations des 5 qualités gustatives de base (sucré, acide, acide, amer, umami) sont successivement déposées sur la langue du patient ; le patient doit identifier le goût petit à petit.
Ce questionnaire décrit les apports alimentaires et boissons du patient au cours des 24 dernières heures
Ce questionnaire permet d'évaluer la consommation de condiments
Ce questionnaire permet d'évaluer la consommation de tabac
Cet entretien sera réalisé par une diététicienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de score au questionnaire QVA entre les 2 bras
Délai: À la fin du suivi de l'étude, jusqu'à 12 semaines
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Le critère de jugement principal de CANUT-2 est la comparaison du score global du questionnaire Qualité de Vie Alimentaire QVA entre les patients ayant reçu l'accompagnement CANUT et ceux n'ayant pas reçu l'accompagnement CANUT.
La comparaison est effectuée au moment de V2 soit après 4 cycles de traitement de chimiothérapie, correspondant au suivi de fin d'étude.
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À la fin du suivi de l'étude, jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du questionnaire QVA
Délai: À la fin du suivi de l'étude, jusqu'à 12 semaines
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Le score du questionnaire alimentaire QVA sera comparé pour chaque sous-section entre les 2 groupes et entre V1 (inclusion) et V2 (après 4 cycles de chimiothérapie), selon le type de cancer.
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À la fin du suivi de l'étude, jusqu'à 12 semaines
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Note QLQ-C30
Délai: À la fin du suivi de l'étude, jusqu'à 12 semaines
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Le score du questionnaire de qualité de vie QLQ-C30 sera comparé entre les 2 bras et entre V1 et V2, selon le type de cancer
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À la fin du suivi de l'étude, jusqu'à 12 semaines
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Lester
Délai: À la fin du suivi de l'étude, jusqu'à 12 semaines
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Des paramètres anthropométriques (poids, tour de taille, tour de hanches et tour de taille) associés au score du questionnaire de rétroaction 24H et à la force de préhension, permettront d'évaluer l'évolution de l'état nutritionnel entre les 2 bras et entre V1 et V2, selon le type de cancer.
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À la fin du suivi de l'étude, jusqu'à 12 semaines
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tour de taille
Délai: À la fin du suivi de l'étude, jusqu'à 12 semaines
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Des paramètres anthropométriques (poids, tour de taille, tour de hanches et tour de taille) associés au score du questionnaire de rétroaction 24H et à la force de préhension, permettront d'évaluer l'évolution de l'état nutritionnel entre les 2 bras et entre V1 et V2, selon le type de cancer.
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À la fin du suivi de l'étude, jusqu'à 12 semaines
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tour de hanches
Délai: À la fin du suivi de l'étude, jusqu'à 12 semaines
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Des paramètres anthropométriques (poids, tour de taille, tour de hanches et tour de taille) associés au score du questionnaire de rétroaction 24H et à la force de préhension, permettront d'évaluer l'évolution de l'état nutritionnel entre les 2 bras et entre V1 et V2, selon le type de cancer.
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À la fin du suivi de l'étude, jusqu'à 12 semaines
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circonférence brachiale
Délai: À la fin du suivi de l'étude, jusqu'à 12 semaines
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Des paramètres anthropométriques (poids, tour de taille, tour de hanches et tour de taille) associés au score du questionnaire de rétroaction 24H et à la force de préhension, permettront d'évaluer l'évolution de l'état nutritionnel entre les 2 bras et entre V1 et V2, selon le type de cancer.
|
À la fin du suivi de l'étude, jusqu'à 12 semaines
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Force de préhension
Délai: À la fin du suivi de l'étude, jusqu'à 12 semaines
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Ce paramètre, associé à des paramètres anthropométriques et au score du questionnaire de rétroaction 24H, permettra d'évaluer l'évolution de l'état nutritionnel entre les 2 bras et entre V1 et V2, selon le type de cancer
|
À la fin du suivi de l'étude, jusqu'à 12 semaines
|
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Score du questionnaire de feedback 24h
Délai: À la fin du suivi de l'étude, jusqu'à 12 semaines
|
Ce paramètre, associé à des paramètres anthropométriques et à la force de préhension, permettra d'évaluer l'évolution de l'état nutritionnel entre les 2 bras et entre V1 et V2, selon le type de cancer
|
À la fin du suivi de l'étude, jusqu'à 12 semaines
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Capacités olfactives
Délai: À la fin du suivi de l'étude, jusqu'à 12 semaines
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Les capacités olfactives seront évaluées grâce au Scratch & Snif Test
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À la fin du suivi de l'étude, jusqu'à 12 semaines
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Capacités gustatives
Délai: À la fin du suivi de l'étude, jusqu'à 12 semaines
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Les capacités gustatives seront évaluées grâce au Taste Strip Test
|
À la fin du suivi de l'étude, jusqu'à 12 semaines
|
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Sensibilité du trijumeau
Délai: À la fin du suivi de l'étude, jusqu'à 12 semaines
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La sensibilité du trijumeau sera évaluée grâce à un test de sensibilité du trijumeau
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À la fin du suivi de l'étude, jusqu'à 12 semaines
|
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Utilisation du guide CANUT
Délai: Suivi de fin d'étude, jusqu'à 12 semaines
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Modifications de la fréquence d'utilisation du guide CANUT
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Suivi de fin d'étude, jusqu'à 12 semaines
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Satisfaction des patients
Délai: Suivi de fin d'étude, jusqu'à 12 semaines
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Déterminer la satisfaction des patients à l'aide d'un questionnaire de satisfaction
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Suivi de fin d'étude, jusqu'à 12 semaines
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Typologie des patients
Délai: Suivi de fin d'étude, jusqu'à 12 semaines
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Détermination de la typologie des patients selon l'échelle CITAS (Chemotherapy-driven Taste Altération Scale)
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Suivi de fin d'étude, jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Première publication (Réel)
30 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL21_0409
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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