Cancer, nutrition och smak 2 (CANUT-2)
9 oktober 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Effekten av ett näringsmässigt, sensoriskt och kulinariskt stöd på förbättringen av livskvaliteten relaterad till måltider hos patienter med cancer Cancerpatienter som behandlas med kemoterapi
Även om det har konstaterats att uppfattningen om mat och mat- och matvanor förändras under cancer och dess behandling, har livskvalitet relaterad till måltider, som är en indikator på patienters psykobiologiska och fysiologiska välbefinnande i deras förhållande till mat, studerats lite i patologiska sammanhang, och särskilt hos patienter som genomgår kemoterapi.
Utöver sin biologiska roll spelar mat en betydande psykobiologisk och social roll, vilket framgår av en serie kvalitativa studier baserade på intervjuer med patienter. Efter en cancerdiagnos, aptitlöshet, svårigheter att dela en måltid med familjen och minskat nöje att äta stör patientens förhållande till sin mat.
Således kommer biverkningar som trötthet, illamående och kräkningar och förändringar i smak och lukt orsakade av kemoterapi att påverka patienternas ätbeteende, vilket ökar risken för att försämra deras livskvalitet med mat. Eftersom dessa biverkningar är mindre kända och därför mindre förväntade av patienter, saknar de ofta den information och de verktyg som krävs för att förstå dem.
Den föreliggande studien föreslår ett stöd till cancerpatienter som behandlas med kemoterapi för att förbättra deras livskvalitet relaterad till måltider, och därmed behålla nöjet att äta och minska riskerna för undernäring. Detta stöd kommer att bestå av en guide som ges till patienter, där de kommer att ha information om hur de sensoriska systemen som är involverade i ätupplevelsen fungerar, råd och kulinariska tips för att anpassa maten till deras sensoriska störningar, och recept som kan anpassas i milda fall. (för patienter med överkänslighet mot smaker/dofter), accentuerade (för patienter med överkänslighet mot smaker/dofter) och berikade (för patienter med risk för denutrition) versioner. Dessutom kommer deras sensoriska förmågor att bedömas i början av studien genom psykofysiska tester, sedan mellan varje cellgiftsbehandling via en telefonintervju (självrapporterade sensoriska förmågor), och de kommer att dra nytta av orientering enligt testresultaten.
Detta arbete kommer att vara en första åtgärd för att förbättra livskvaliteten relaterad till måltiden genom information, uppföljning och anpassning av måltiderna till varje patients sensoriska prestationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: CANUT-stöd
- Övrig: Antropometriska mått
- Övrig: Förhållningshållfasthetsmätning
- Beteende: QVA-frågeformulär
- Beteende: QLQ C30 frågeformulär
- Beteende: Scratch & Snif Test
- Beteende: Test av smakremsor
- Beteende: 24 H feedback frågeformulär
- Beteende: Kryddor frågeformulär
- Beteende: Frågeformulär om tobak
- Övrig: Kostintervju
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
209
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Louis Pradel, Service gynécologie
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Louis Pradel, Service pneumologie
-
Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69300
- Infirmerie Protestante
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse, service pneumologie
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard, service gynécologie
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard, service pneumologie
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service Oncologie médicale
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service pneumologie
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42270
- CHU St Etienne,
-
Valence, Frankrike, 26 953
- CH de Valence
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Huvudpatient med en av följande tre typer av cancer:
- Steg 4 lungcancer (TNM 7 eller 8). Indikationen för immunterapi utöver första linjens kemoterapi kommer inte att vara ett kriterium för icke-inkluderande patienter
- histologiskt eller cytologiskt bevisad lokaliserad bröstcancer cytologiskt bevisad
- Gynekologisk cancer (äggstockscancer eller livmodercancer) stadium III-IV utan funktionella matsmältningstecken relaterade till tumörsjukdomen
- Patient med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 kg/m² och 35 kg/m².
- Patient för vilken indikation för behandling med första linjen av intravenös kemoterapi (+/- riktad terapi) har accepterats av multidisciplinärt möte.
- Patient naiv till tidigare kemoterapi.
- Förväntad livslängd > 3 månader.
- Patient med skriftligt informerat samtycke
- Patient ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Patient under 18 år
- Patient som haft en annan malignitet under de senaste 3 åren, med undantag för carcinom in situ i livmoderhalsen eller livmoderhalscancer in situ eller adekvat behandlat skivepitelcancer i huden adekvat behandlad, eller basalcellshudcancer. Denna cancer måste vara adekvat kontrollerade.
- Patienter med symtomatiska hjärn- och/eller meningeala metastaser.
- Patienter med symptomatisk mukosit.
- Patienter som lider eller har lidit av en öron-, näs- och halssjukdom eller oeso-gastrointestinal patologi som stör matintaget.
- Patienter som lider av matsmältningsstörningar såsom illamående före någon cancerbehandling.
- Indikation på samtidig strålbehandling eller enbart immunterapibehandling.
- Patienter med känd födoämnesallergi eller intolerans
- Patient med diagnosen partiell eller total ageusia.
- Patient med diagnosen partiell eller total anosmi.
- Patient som har använt konstgjord matning under de 2 månaderna före inkluderingen.
- Patient som har förlorat mer än 10 % av baslinjevikten under de 2 månaderna före inkluderingen.
- Patienten kan inte följas regelbundet av någon anledning (geografisk, familjemässig, social, psykologisk,...).
- Patient frihetsberövad eller ställd under förmynderskap eller rättsligt skydd.
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter som får CANUT-stöd (guide + kostintervjuer)
Patienter som ingår i denna arm kommer att ha följande ingrepp:
|
CANUT-stödet inkluderar leverans av CANUT-guiden (matguide utvecklad av Paul Bocuse Institute från tidigare resultat); den kommer att ges till patienten med förklaringar om användningen av guiden.
Detta inkluderar också 2 samtal från en dietist, utförda mellan den första och den tredje cytostatikabehandlingen för att hjälpa patienten personligen med sina matbiverkningar.
Dessa mått inkluderar vikt, midjemått, höftstorlek och armens omkrets
Förhållningsstyrkan kommer att bedömas tack vare en handgreppsanordning, som gör det möjligt att mäta styrkan i alla fingrar, händer, handleder och underarmsmuskler
Frågeformulär för livskvalitet
Enkät om livskvalitet Core 30
Scratch & Snif Test används för att bedöma luktförmåga: patienten måste skrapa en låda på ett kort, lukta på den och känna igen doften bland en lista med förslag
Smakremstestet används för att bedöma smakkapaciteten: remsor impregnerade med olika koncentrationer av de 5 grundläggande smakkvaliteterna (sött, surt, surt, bittert, umami) placeras successivt på patientens tunga; patienten måste identifiera smaken bit för bit.
Detta frågeformulär beskriver patientens intag av mat och dryck under de senaste 24 våra
Detta frågeformulär används för att bedöma konsumtion av kryddor
Detta frågeformulär används för att bedöma tobakskonsumtion
Denna intervju kommer att genomföras av en dietist
|
|
Aktiv komparator: patienter som inte får kanutstöd (guide + kostintervjuer)
Patienter som ingår i denna arm kommer att ha följande ingrepp:
|
Dessa mått inkluderar vikt, midjemått, höftstorlek och armens omkrets
Förhållningsstyrkan kommer att bedömas tack vare en handgreppsanordning, som gör det möjligt att mäta styrkan i alla fingrar, händer, handleder och underarmsmuskler
Frågeformulär för livskvalitet
Enkät om livskvalitet Core 30
Scratch & Snif Test används för att bedöma luktförmåga: patienten måste skrapa en låda på ett kort, lukta på den och känna igen doften bland en lista med förslag
Smakremstestet används för att bedöma smakkapaciteten: remsor impregnerade med olika koncentrationer av de 5 grundläggande smakkvaliteterna (sött, surt, surt, bittert, umami) placeras successivt på patientens tunga; patienten måste identifiera smaken bit för bit.
Detta frågeformulär beskriver patientens intag av mat och dryck under de senaste 24 våra
Detta frågeformulär används för att bedöma konsumtion av kryddor
Detta frågeformulär används för att bedöma tobakskonsumtion
Denna intervju kommer att genomföras av en dietist
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QVA frågeformulärsskillnad mellan de två armarna
Tidsram: Vid slutet av studieuppföljningen, upp till 12 veckor
|
Den huvudsakliga slutpunkten för CANUT-2 är jämförelsen av det totala betyget i frågeformuläret för livskvalitet (Qualité de Vie Alimentaire QVA) mellan patienter som fick CANUT-stöd och de som inte fick CANUT-stöd.
Jämförelsen utförs vid tidpunkten för V2, dvs efter 4 cykler av kemoterapibehandling, motsvarande studiens slutuppföljning.
|
Vid slutet av studieuppföljningen, upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QVA frågeformulär poäng
Tidsram: Vid slutet av studieuppföljningen, upp till 12 veckor
|
Matenkätresultat QVA kommer att jämföras för varje undersektion mellan de 2 grupperna och mellan V1 (inklusion) och V2 (efter 4 cykler av kemoterapi), beroende på typen av cancer.
|
Vid slutet av studieuppföljningen, upp till 12 veckor
|
|
QLQ-C30 poäng
Tidsram: Vid slutet av studieuppföljningen, upp till 12 veckor
|
Frågeformulär för livskvalitet QLQ-C30 kommer att jämföras mellan de 2 armarna och mellan V1 och V2, beroende på typ av cancer
|
Vid slutet av studieuppföljningen, upp till 12 veckor
|
|
Vikt
Tidsram: Vid slutet av studieuppföljningen, upp till 12 veckor
|
Antropometriska parametrar (vikt, midjestorlek, höftstorlek och armens omkrets) associerade med 24-h feedback frågeformulär och uppfattningsstyrka, kommer att göra det möjligt att bedöma utvecklingen av näringsstatus mellan de två armarna och mellan V1 och V2, beroende på typen av cancer.
|
Vid slutet av studieuppföljningen, upp till 12 veckor
|
|
midjemått
Tidsram: Vid slutet av studieuppföljningen, upp till 12 veckor
|
Antropometriska parametrar (vikt, midjestorlek, höftstorlek och armens omkrets) associerade med 24-h feedback frågeformulär och uppfattningsstyrka, kommer att göra det möjligt att bedöma utvecklingen av näringsstatus mellan de två armarna och mellan V1 och V2, beroende på typen av cancer.
|
Vid slutet av studieuppföljningen, upp till 12 veckor
|
|
höft storlek
Tidsram: Vid slutet av studieuppföljningen, upp till 12 veckor
|
Antropometriska parametrar (vikt, midjestorlek, höftstorlek och armens omkrets) associerade med 24-h feedback frågeformulär och uppfattningsstyrka, kommer att göra det möjligt att bedöma utvecklingen av näringsstatus mellan de två armarna och mellan V1 och V2, beroende på typen av cancer.
|
Vid slutet av studieuppföljningen, upp till 12 veckor
|
|
brachial omkrets
Tidsram: Vid slutet av studieuppföljningen, upp till 12 veckor
|
Antropometriska parametrar (vikt, midjestorlek, höftstorlek och armens omkrets) associerade med 24-h feedback frågeformulär och uppfattningsstyrka, kommer att göra det möjligt att bedöma utvecklingen av näringsstatus mellan de två armarna och mellan V1 och V2, beroende på typen av cancer.
|
Vid slutet av studieuppföljningen, upp till 12 veckor
|
|
Förnimmelsestyrka
Tidsram: Vid slutet av studieuppföljningen, upp till 12 veckor
|
Denna parameter, associerad med antropometriska parametrar och 24 H feedback frågeformulär, kommer att göra det möjligt att bedöma utvecklingen av näringsstatus mellan de två armarna och mellan V1 och V2, beroende på typ av cancer
|
Vid slutet av studieuppföljningen, upp till 12 veckor
|
|
24 H feedback frågeformulär poäng
Tidsram: Vid slutet av studieuppföljningen, upp till 12 veckor
|
Denna parameter, associerad med antropometriska parametrar och uppfattningsstyrka, kommer att göra det möjligt att bedöma utvecklingen av näringsstatus mellan de två armarna och mellan V1 och V2, beroende på typ av cancer
|
Vid slutet av studieuppföljningen, upp till 12 veckor
|
|
Luktkapacitet
Tidsram: Vid slutet av studieuppföljningen, upp till 12 veckor
|
Luktkapacitet kommer att bedömas tack vare Scratch & Snif Test
|
Vid slutet av studieuppföljningen, upp till 12 veckor
|
|
Smakkapaciteter
Tidsram: Vid slutet av studieuppföljningen, upp till 12 veckor
|
Smakkapaciteten kommer att bedömas tack vare Taste Strip Test
|
Vid slutet av studieuppföljningen, upp till 12 veckor
|
|
Trigeminuskänslighet
Tidsram: Vid slutet av studieuppföljningen, upp till 12 veckor
|
Trigeminuskänslighet kommer att bedömas tack vare ett trigeminuskänslighetstest
|
Vid slutet av studieuppföljningen, upp till 12 veckor
|
|
Användning av CANUT-guide
Tidsram: Vid slutet av studieuppföljningen, upp till 12 veckor
|
Ändringar i hur ofta CANUT-guiden används
|
Vid slutet av studieuppföljningen, upp till 12 veckor
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Vid slutet av studieuppföljningen, upp till 12 veckor
|
Bestämma patientnöjdhet med hjälp av ett frågeformulär
|
Vid slutet av studieuppföljningen, upp till 12 veckor
|
|
Patienttypologi
Tidsram: Vid slutet av studieuppföljningen, upp till 12 veckor
|
Fastställande av patienttypologi enligt CITAS (Cemotherapy-induced Taste Alteration Scale) skala
|
Vid slutet av studieuppföljningen, upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL21_0409
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .