캔서, 영양과 맛 2 (CANUT-2)
2023년 10월 9일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
영양적, 감각적, 요리적 지원이 암 환자의 식사와 관련된 삶의 질 향상에 미치는 영향 항암화학요법을 받는 암 환자
음식에 대한 인식과 식습관, 요리 습관은 암과 치료 과정에서 변하는 것으로 알려져 있지만, 음식과의 관계에서 환자의 정신생물학적, 생리학적 안녕의 지표인 식사와 관련된 삶의 질은 병리학 적 맥락에서, 특히 화학 요법을받는 환자에서 거의 연구되지 않았습니다.
환자와의 인터뷰를 기반으로 한 일련의 질적 연구에서 알 수 있듯이 음식은 생물학적 역할 외에도 중요한 정신생물학적 및 사회적 역할을 합니다. 암 진단 후 식욕 부진, 가족과 함께 식사하기 어려움, 먹는 즐거움 감소는 환자와 음식의 관계를 방해합니다.
따라서 화학 요법으로 인한 피로, 메스꺼움 및 구토, 미각 및 후각 변화와 같은 부작용은 환자의 식습관에 영향을 미쳐 음식과 함께 삶의 질을 저하시킬 위험을 증가시킵니다. 이러한 부작용은 잘 알려져 있지 않아 환자가 기대하는 바가 적기 때문에 부작용을 이해하는 데 필요한 정보와 도구가 부족한 경우가 많습니다.
본 연구는 식사와 관련된 삶의 질을 향상시켜 식사의 즐거움을 유지하고 영양실조의 위험을 줄이기 위해 항암화학요법을 받고 있는 암환자에 대한 지원을 제안한다. 이 지원은 식사 경험과 관련된 감각 시스템의 기능에 대한 정보, 감각 장애에 음식을 적응시키기 위한 조언 및 요리 요령, 순한 상태에서 적응할 수 있는 레시피를 환자에게 제공하는 가이드로 구성됩니다. (미각/후각에 과민한 환자용), 악센트화(미각/후각에 과민한 환자용) 및 강화(영양결핍 위험이 있는 환자용) 버전. 또한, 연구 시작 시 정신물리학적 검사를 통해 감각 능력을 평가한 후, 각 화학 요법 사이에 전화 인터뷰(자기 보고 감각 능력)를 통해 검사 결과에 따라 오리엔테이션을 받을 수 있습니다.
이 작업은 각 환자의 감각 성능에 대한 식사 정보, 후속 조치 및 적응을 통해 식사와 관련된 삶의 질을 향상시키는 첫 번째 조치가 될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital Louis Pradel, Service gynécologie
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Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital Louis Pradel, Service pneumologie
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Caluire-et-Cuire, 프랑스, 69300
- Infirmerie Protestante
-
Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse, service pneumologie
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard, service gynécologie
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard, service pneumologie
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service Oncologie médicale
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service pneumologie
-
Saint-Étienne, 프랑스, 42270
- CHU St Etienne,
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Valence, 프랑스, 26 953
- CH de Valence
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 3가지 유형의 암 중 하나를 가진 주요 환자:
- 4기 폐암(TNM 7 또는 8). 1차 화학요법에 추가되는 면역요법의 적응증은 비포함 환자에 대한 기준이 되지 않을 것입니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 국소 유방암 세포학적으로 입증된
- 종양 질환과 관련된 기능적 소화기 징후가 없는 부인과 암(난소암 또는 자궁암) III-IV 기
- 체질량 지수(BMI)가 18Kg/m²~35Kg/m²인 환자.
- 1차 정맥 화학요법(+/- 표적 요법)의 적응증이 다학제 회의에서 승인된 환자.
- 이전 화학 요법에 순진한 환자.
- 기대 수명 > 3개월.
- 서면 동의서가 있는 환자
- 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 자궁경부의 상피내암종 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 피부의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 또 다른 악성 종양이 있었던 환자. 제어.
- 증상이 있는 뇌 및/또는 수막 전이가 있는 환자.
- 증상이 있는 점막염 환자.
- 귀, 코, 인후 질환 또는 음식 섭취를 방해하는 oeso-gastro 장 병리를 앓고 있거나 앓은 환자.
- 암 치료를 받기 전에 메스꺼움과 같은 소화 장애를 앓고 있는 환자.
- 병용 방사선 요법 또는 면역 요법 단독 요법의 적응증.
- 알려진 음식 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
- 진단된 부분 또는 전체 무쇠약 환자.
- 부분 또는 전체 후각 상실로 진단된 환자.
- 포함 전 2개월 동안 인공 수유를 사용한 환자.
- 포함 전 2개월 동안 기본 체중의 10% 이상 감소한 환자.
- 어떤 이유로든(지리적, 가족적, 사회적, 심리적 등) 정기적으로 환자를 추적할 수 없습니다.
- 자유를 박탈당하거나 후견 또는 법적 보호를 받는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CANUT 지원을 받는 환자(가이드 + 식이 인터뷰)
이 부문에 포함된 환자는 다음과 같은 중재를 받게 됩니다.
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CANUT 지원에는 CANUT 가이드(이전 결과에서 Paul Bocuse Institute가 개발한 식품 가이드) 제공이 포함됩니다. 가이드 사용에 대한 설명과 함께 환자에게 제공됩니다.
여기에는 1차 화학 요법 주기와 3차 화학 요법 주기 사이에 음식 부작용에 대해 환자를 개인적으로 돕기 위해 수행되는 영양사의 전화 2건도 포함됩니다.
이러한 측정에는 체중, 허리 크기, 엉덩이 크기 및 상완 둘레가 포함됩니다.
잡는 힘은 모든 손가락, 손, 손목 및 팔뚝 근육의 힘을 측정할 수 있는 핸드 그립 장치 덕분에 평가됩니다.
음식 삶의 질 설문지
삶의 질 설문지 Core 30
Scratch & Snif Test는 후각 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 카드의 상자를 긁고 냄새를 맡고 명제 목록 중에서 냄새를 인식해야 합니다.
맛 스트립 테스트는 미각 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 5가지 기본 맛 품질(단맛, 신맛, 신맛, 쓴맛, 감칠맛)의 다양한 농도로 함침된 스트립을 환자의 혀에 연속적으로 배치합니다. 환자는 조금씩 맛을 식별해야 합니다.
이 설문지는 지난 24시간 동안 환자의 음식 및 음료 섭취량을 설명합니다.
조미료 소비를 평가하는 데 사용되는 이 설문지
담배 소비를 평가하는 데 사용되는 이 설문지
이 인터뷰는 영양사가 진행합니다.
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활성 비교기: canut 지원을 받지 못하는 환자 (가이드 + 식이 인터뷰)
이 부문에 포함된 환자는 다음과 같은 중재를 받게 됩니다.
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이러한 측정에는 체중, 허리 크기, 엉덩이 크기 및 상완 둘레가 포함됩니다.
잡는 힘은 모든 손가락, 손, 손목 및 팔뚝 근육의 힘을 측정할 수 있는 핸드 그립 장치 덕분에 평가됩니다.
음식 삶의 질 설문지
삶의 질 설문지 Core 30
Scratch & Snif Test는 후각 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 카드의 상자를 긁고 냄새를 맡고 명제 목록 중에서 냄새를 인식해야 합니다.
맛 스트립 테스트는 미각 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 5가지 기본 맛 품질(단맛, 신맛, 신맛, 쓴맛, 감칠맛)의 다양한 농도로 함침된 스트립을 환자의 혀에 연속적으로 배치합니다. 환자는 조금씩 맛을 식별해야 합니다.
이 설문지는 지난 24시간 동안 환자의 음식 및 음료 섭취량을 설명합니다.
조미료 소비를 평가하는 데 사용되는 이 설문지
담배 소비를 평가하는 데 사용되는 이 설문지
이 인터뷰는 영양사가 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 팔 간의 QVA 설문지 점수 차이
기간: 연구 후속 조치 종료 시 최대 12주
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CANUT-2의 주요 끝점은 CANUT 지원을 받은 환자와 CANUT 지원을 받지 않은 환자 간의 음식 삶의 질 설문지(Qualité de Vie Alimentaire QVA)의 전체 점수를 비교하는 것입니다.
비교는 V2 시점, 즉 화학 요법 치료의 4주기 후 연구 후속 조치 종료에 해당하는 시간에 수행됩니다.
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연구 후속 조치 종료 시 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QVA 설문지 점수
기간: 연구 후속 조치 종료 시 최대 12주
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식품 설문지 점수 QVA는 암 유형에 따라 두 그룹 간 및 V1(포함)과 V2(화학요법 4주기 후) 간 각 하위 섹션에 대해 비교됩니다.
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연구 후속 조치 종료 시 최대 12주
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QLQ-C30 점수
기간: 연구 후속 조치 종료 시 최대 12주
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삶의 질 설문지 점수 QLQ-C30은 암 유형에 따라 2개의 팔 사이와 V1과 V2 사이에서 비교됩니다.
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연구 후속 조치 종료 시 최대 12주
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무게
기간: 연구 후속 조치 종료 시 최대 12주
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24 H 피드백 설문지 점수 및 잡는 힘과 관련된 인체 측정 매개 변수(체중, 허리 크기, 엉덩이 크기 및 팔 둘레)는 유형에 따라 두 팔 사이 및 V1과 V2 사이의 영양 상태 변화를 평가할 수 있게 합니다. 암.
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연구 후속 조치 종료 시 최대 12주
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허리 사이즈
기간: 연구 후속 조치 종료 시 최대 12주
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24 H 피드백 설문지 점수 및 잡는 힘과 관련된 인체 측정 매개 변수(체중, 허리 크기, 엉덩이 크기 및 팔 둘레)는 유형에 따라 두 팔 사이 및 V1과 V2 사이의 영양 상태 변화를 평가할 수 있게 합니다. 암.
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연구 후속 조치 종료 시 최대 12주
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엉덩이 크기
기간: 연구 후속 조치 종료 시 최대 12주
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24 H 피드백 설문지 점수 및 잡는 힘과 관련된 인체 측정 매개 변수(체중, 허리 크기, 엉덩이 크기 및 팔 둘레)는 유형에 따라 두 팔 사이 및 V1과 V2 사이의 영양 상태 변화를 평가할 수 있게 합니다. 암.
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연구 후속 조치 종료 시 최대 12주
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상완 둘레
기간: 연구 후속 조치 종료 시 최대 12주
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24 H 피드백 설문지 점수 및 잡는 힘과 관련된 인체 측정 매개 변수(체중, 허리 크기, 엉덩이 크기 및 팔 둘레)는 유형에 따라 두 팔 사이 및 V1과 V2 사이의 영양 상태 변화를 평가할 수 있게 합니다. 암.
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연구 후속 조치 종료 시 최대 12주
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파악 강도
기간: 연구 후속 조치 종료 시 최대 12주
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인체 측정 매개변수 및 24 H 피드백 설문지 점수와 관련된 이 매개변수를 통해 암 유형에 따라 두 팔 사이 및 V1과 V2 사이의 영양 상태 변화를 평가할 수 있습니다.
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연구 후속 조치 종료 시 최대 12주
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24 H 피드백 설문 점수
기간: 연구 후속 조치 종료 시 최대 12주
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인체측정학적 매개변수 및 파악 강도와 관련된 이 매개변수를 통해 암 유형에 따라 두 팔 사이 및 V1과 V2 사이의 영양 상태 변화를 평가할 수 있습니다.
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연구 후속 조치 종료 시 최대 12주
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후각 능력
기간: 연구 후속 조치 종료 시 최대 12주
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Scratch & Snif Test를 통해 후각 능력을 평가합니다.
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연구 후속 조치 종료 시 최대 12주
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맛 용량
기간: 연구 후속 조치 종료 시 최대 12주
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미각 능력은 미각 스트립 테스트 덕분에 평가됩니다.
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연구 후속 조치 종료 시 최대 12주
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삼차신경 민감도
기간: 연구 후속 조치 종료 시 최대 12주
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삼차신경 민감도 검사를 통해 삼차신경 민감도를 평가합니다.
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연구 후속 조치 종료 시 최대 12주
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CANUT 가이드 사용
기간: 연구 추적 종료 시 최대 12주
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CANUT 가이드 사용빈도 변화
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연구 추적 종료 시 최대 12주
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환자 만족도
기간: 연구 추적 종료 시 최대 12주
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만족도 설문지를 사용하여 환자 만족도 결정
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연구 추적 종료 시 최대 12주
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환자 유형
기간: 연구 추적 종료 시 최대 12주
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CITAS(화학요법 유발 미각 변화 척도) 척도에 따라 환자 유형 결정
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연구 추적 종료 시 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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