Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рак, питание и вкус 2 (CANUT-2)

9 октября 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Влияние пищевой, сенсорной и кулинарной поддержки на улучшение качества жизни, связанного с приемом пищи, у больных раком Онкобольные, получающие химиотерапию

Хотя было установлено, что во время рака и его лечения меняется восприятие пищи и привычки в еде и приготовлении пищи, качество жизни, связанное с приемом пищи, которое является показателем психобиологического и физиологического благополучия пациентов в их отношении к еде, значительно улучшилось. мало изучен в патологическом контексте, особенно у пациентов, подвергающихся химиотерапии.

Помимо своей биологической роли, пища играет важную психобиологическую и социальную роль, как показал ряд качественных исследований, основанных на интервью с пациентами. После постановки диагноза рака потеря аппетита, трудности в совместном приеме пищи с семьей и снижение удовольствия от еды нарушают отношение пациента к еде.

Таким образом, побочные эффекты, такие как утомляемость, тошнота и рвота, а также изменения вкуса и запаха, вызванные химиотерапией, будут влиять на пищевое поведение пациентов, повышая риск ухудшения качества их жизни при приеме пищи. Поскольку эти побочные эффекты менее известны и, следовательно, менее ожидаемы пациентами, им часто не хватает информации и инструментов, необходимых для их понимания.

Настоящее исследование предлагает поддержку онкологическим больным, получающим химиотерапию, чтобы улучшить качество их жизни, связанное с приемом пищи, и, таким образом, сохранить удовольствие от еды и снизить риск недоедания. Эта поддержка будет состоять из руководства, предоставляемого пациентам, в котором они будут иметь информацию о функционировании сенсорных систем, участвующих в процессе приема пищи, советы и кулинарные советы по адаптации продуктов к их сенсорным расстройствам, а также рецепты, которые можно адаптировать в легких случаях. (для пациентов с повышенной чувствительностью к вкусам/запахам), акцентированный (для пациентов с повышенной чувствительностью к вкусам/запахам) и обогащенный (для пациентов с риском денутриции) варианты. Кроме того, их сенсорные способности будут оцениваться в начале исследования с помощью психофизических тестов, а затем между каждой химиотерапией с помощью телефонного интервью (самооценка сенсорных способностей), и им будет полезна ориентация в соответствии с результатами теста.

Эта работа будет первым действием по улучшению качества жизни, связанного с приемом пищи, путем информирования, наблюдения и адаптации приема пищи к сенсорным характеристикам каждого пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Service gynécologie
      • Bron, Франция, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Service pneumologie
      • Caluire-et-Cuire, Франция, 69300
        • Infirmerie Protestante
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse, service pneumologie
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard, service gynécologie
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard, service pneumologie
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service Oncologie médicale
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service pneumologie
      • Saint-Étienne, Франция, 42270
        • CHU St Etienne,
      • Valence, Франция, 26 953
        • CH de Valence

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Основной пациент с одним из следующих 3 типов рака:

    • Рак легкого 4 стадии (TNM 7 или 8). Показание к иммунотерапии в дополнение к химиотерапии первой линии не будет критерием для невключенных пациентов.
    • гистологически или цитологически подтвержденный локализованный рак молочной железы цитологически подтвержденный
    • Гинекологический рак (рак яичников или рак матки) III-IV стадии без функциональных признаков пищеварения, связанных с опухолевым заболеванием
  • Пациент с индексом массы тела (ИМТ) от 18 кг/м² до 35 кг/м².
  • Пациент, для которого междисциплинарное совещание приняло показание к лечению первой линией внутривенной химиотерапии (+/- таргетная терапия).
  • Пациент, ранее не проходивший химиотерапию.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
  • Пациент с письменным информированным согласием
  • Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Пациент младше 18 лет
  • Пациент, у которого было другое злокачественное новообразование в течение последних 3 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или карциномы шейки матки in situ, или адекватно леченного плоскоклеточного рака кожи, или базально-клеточного рака кожи. Этот рак должен быть адекватно контролируемый.
  • Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг и/или мозговые оболочки.
  • Пациенты с симптоматическим мукозитом.
  • Пациенты, страдающие или страдавшие заболеваниями уха, горла и носа или желудочно-кишечной патологией, препятствующей приему пищи.
  • Пациенты, страдающие расстройствами пищеварения, такими как тошнота, перед любым лечением рака.
  • Указание на сопутствующую лучевую терапию или только иммунотерапию.
  • Пациенты с известной пищевой аллергией или непереносимостью
  • Пациент с диагностированной частичной или тотальной агевзией.
  • Пациент с диагностированной частичной или полной аносмией.
  • Пациент, использовавший искусственное вскармливание за 2 месяца до включения.
  • Пациент, который потерял более 10% исходного веса за 2 месяца до включения.
  • Пациент не может регулярно наблюдаться по какой-либо причине (географической, семейной, социальной, психологической и т. д.).
  • Пациент, лишенный свободы или помещенный под опеку или правовую защиту.
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты, получающие поддержку CANUT (руководство + диетические интервью)

Пациенты, включенные в эту группу, будут иметь следующие вмешательства:

  • Поддержка CANUT: пациенты получат руководство CANUT (руководство по питанию), которое поможет им справиться с расстройствами пищевого поведения, возникшими во время химиотерапевтического лечения; поддержка CANUT включает звонки от диетолога между циклами химиотерапии для поддержки и совета.
  • антропометрические измерения
  • Измерение прочности превента
  • Опросник качества питания для жизни (Qualité de Vie Alimentaire QVA)
  • Опросник качества жизни Core 30 (QLQ C30)
  • Скретч-тест
  • Тест на вкусовые полоски
  • Интервью о питании
  • Анкета обратной связи 24 часа
  • анкета приправы
  • вопросник по табаку
Другой: Поддержка CANUT
Поддержка CANUT включает предоставление руководства CANUT (руководство по продуктам питания, разработанное Институтом Поля Бокюза на основе предыдущих результатов); оно будет дано пациенту с разъяснениями по использованию руководства. Сюда также входят 2 звонка диетолога, которые проводятся между 1-м и 3-м циклом химиотерапии, чтобы лично помочь пациенту с побочными эффектами от еды.
Другой: Антропометрические меры
Эти показатели включают вес, размер талии, размер бедер и окружность плеча.
Другой: Измерение прочности превента
Предварительная сила будет оцениваться с помощью ручного захвата, позволяющего измерять силу всех пальцев, кистей, запястий и мышц предплечий.
Поведенческий: Анкета QVA
Опросник качества жизни
Поведенческий: Опросник QLQ C30
Опросник качества жизни Core 30
Поведенческий: Скретч-тест
Тест Scratch & Snif используется для оценки обонятельных способностей: пациент должен поцарапать коробку на карточке, понюхать ее и распознать запах среди списка предложений.
Поведенческий: Тест на вкусовые полоски
Тест на вкусовые полоски используется для оценки вкусовых качеств: на язык пациента последовательно кладут полоски, пропитанные различными концентрациями пяти основных вкусовых качеств (сладкий, кислый, кислый, горький, умами); пациент должен идентифицировать вкус по крупицам.
Поведенческий: Анкета обратной связи 24 часа
Этот опросник описывает прием пищи и напитков пациентом в течение последних 24 часов.
Поведенческий: Анкета приправы
Эта анкета использовалась для оценки потребления приправ
Поведенческий: Табачная анкета
Этот вопросник используется для оценки потребления табака.
Другой: Интервью о питании
Это интервью проведет диетолог.
Активный компаратор: пациенты, не получающие поддержку канута (руководство + диетические интервью)

Пациенты, включенные в эту группу, будут иметь следующие вмешательства:

  • антропометрические измерения
  • Измерение прочности превента
  • Опросник качества питания для жизни (Qualité de Vie Alimentaire QVA)
  • Опросник качества жизни Core 30 (QLQ C30)
  • Скретч-тест
  • Тест на вкусовые полоски
  • Интервью о питании
  • Анкета обратной связи 24 часа
  • анкета приправы
  • вопросник по табаку
Другой: Антропометрические меры
Эти показатели включают вес, размер талии, размер бедер и окружность плеча.
Другой: Измерение прочности превента
Предварительная сила будет оцениваться с помощью ручного захвата, позволяющего измерять силу всех пальцев, кистей, запястий и мышц предплечий.
Поведенческий: Анкета QVA
Опросник качества жизни
Поведенческий: Опросник QLQ C30
Опросник качества жизни Core 30
Поведенческий: Скретч-тест
Тест Scratch & Snif используется для оценки обонятельных способностей: пациент должен поцарапать коробку на карточке, понюхать ее и распознать запах среди списка предложений.
Поведенческий: Тест на вкусовые полоски
Тест на вкусовые полоски используется для оценки вкусовых качеств: на язык пациента последовательно кладут полоски, пропитанные различными концентрациями пяти основных вкусовых качеств (сладкий, кислый, кислый, горький, умами); пациент должен идентифицировать вкус по крупицам.
Поведенческий: Анкета обратной связи 24 часа
Этот опросник описывает прием пищи и напитков пациентом в течение последних 24 часов.
Поведенческий: Анкета приправы
Эта анкета использовалась для оценки потребления приправ
Поведенческий: Табачная анкета
Этот вопросник используется для оценки потребления табака.
Другой: Интервью о питании
Это интервью проведет диетолог.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах опросника QVA между 2 группами
Временное ограничение: Последующее наблюдение в конце исследования, до 12 недель
Основной конечной точкой CANUT-2 является сравнение общего балла опросника качества жизни с пищевыми продуктами (Qualité de Vie Alimentaire QVA) между пациентами, получавшими поддержку CANUT, и теми, кто не получал поддержку CANUT. Сравнение проводят во время V2, то есть после 4 циклов химиотерапевтического лечения, что соответствует окончанию наблюдения за исследованием.
Последующее наблюдение в конце исследования, до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка анкеты QVA
Временное ограничение: Последующее наблюдение в конце исследования, до 12 недель
Оценка QVA по пищевому опроснику будет сравниваться для каждого подраздела между 2 группами и между V1 (включение) и V2 (после 4 циклов химиотерапии) в зависимости от типа рака.
Последующее наблюдение в конце исследования, до 12 недель
Оценка QLQ-C30
Временное ограничение: Последующее наблюдение в конце исследования, до 12 недель
Оценка качества жизни по опроснику QLQ-C30 будет сравниваться между 2 группами и между V1 и V2 в зависимости от типа рака.
Последующее наблюдение в конце исследования, до 12 недель
Масса
Временное ограничение: Последующее наблюдение в конце исследования, до 12 недель
Антропометрические параметры (вес, размер талии, размер бедер и окружность плеча), связанные с оценкой 24-часового опросника с обратной связью и силой хватания, позволят оценить эволюцию нутритивного статуса между 2 руками и между V1 и V2 в зависимости от типа рак.
Последующее наблюдение в конце исследования, до 12 недель
размер талии
Временное ограничение: Последующее наблюдение в конце исследования, до 12 недель
Антропометрические параметры (вес, размер талии, размер бедер и окружность плеча), связанные с оценкой 24-часового опросника с обратной связью и силой хватания, позволят оценить эволюцию нутритивного статуса между 2 руками и между V1 и V2 в зависимости от типа рак.
Последующее наблюдение в конце исследования, до 12 недель
размер бедер
Временное ограничение: Последующее наблюдение в конце исследования, до 12 недель
Антропометрические параметры (вес, размер талии, размер бедер и окружность плеча), связанные с оценкой 24-часового опросника с обратной связью и силой хватания, позволят оценить эволюцию нутритивного статуса между 2 руками и между V1 и V2 в зависимости от типа рак.
Последующее наблюдение в конце исследования, до 12 недель
окружность плеча
Временное ограничение: Последующее наблюдение в конце исследования, до 12 недель
Антропометрические параметры (вес, размер талии, размер бедер и окружность плеча), связанные с оценкой 24-часового опросника с обратной связью и силой хватания, позволят оценить эволюцию нутритивного статуса между 2 руками и между V1 и V2 в зависимости от типа рак.
Последующее наблюдение в конце исследования, до 12 недель
Предварительная сила
Временное ограничение: Последующее наблюдение в конце исследования, до 12 недель
Этот параметр, связанный с антропометрическими параметрами и оценкой 24-часового опросника обратной связи, позволит оценить эволюцию нутритивного статуса между 2 группами и между V1 и V2 в зависимости от типа рака.
Последующее наблюдение в конце исследования, до 12 недель
24-часовая оценка анкеты обратной связи
Временное ограничение: Последующее наблюдение в конце исследования, до 12 недель
Этот параметр, связанный с антропометрическими параметрами и силой захвата, позволит оценить эволюцию статуса питания между 2 руками и между V1 и V2 в зависимости от типа рака.
Последующее наблюдение в конце исследования, до 12 недель
Обонятельные способности
Временное ограничение: Последующее наблюдение в конце исследования, до 12 недель
Обонятельные способности будут оцениваться с помощью теста Scratch & Snif Test.
Последующее наблюдение в конце исследования, до 12 недель
Вкусовые качества
Временное ограничение: Последующее наблюдение в конце исследования, до 12 недель
Вкусовые качества будут оцениваться с помощью теста Taste Strip Test.
Последующее наблюдение в конце исследования, до 12 недель
Чувствительность тройничного нерва
Временное ограничение: Последующее наблюдение в конце исследования, до 12 недель
Чувствительность тройничного нерва будет оцениваться с помощью теста на чувствительность тройничного нерва.
Последующее наблюдение в конце исследования, до 12 недель
Использование руководства CANUT
Временное ограничение: По окончании исследования период наблюдения до 12 недель.
Изменения в частоте использования руководства CANUT
По окончании исследования период наблюдения до 12 недель.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: По окончании исследования период наблюдения до 12 недель.
Определение удовлетворенности пациентов с помощью опросника удовлетворенности
По окончании исследования период наблюдения до 12 недель.
Типология пациентов
Временное ограничение: По окончании исследования период наблюдения до 12 недель.
Определение типологии пациентов по шкале CITAS (Шкала изменения вкуса, вызванного химиотерапией).
По окончании исследования период наблюдения до 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL21_0409

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Поддержка CANUT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться