Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina, výživa a chuť 2 (CANUT-2)

9. října 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vliv nutriční, senzorické a kulinářské podpory na zlepšení kvality života souvisejícího se stravováním u pacientů s rakovinou Pacienti léčení chemoterapií

Přestože bylo zjištěno, že vnímání jídla a stravovacích a kuchařských návyků se během rakoviny a její léčby mění, kvalita života související s jídlem, která je ukazatelem psychobiologické a fyziologické pohody pacientů v jejich vztahu k jídlu, má byly málo studovány v patologickém kontextu, a to zejména u pacientů podstupujících chemoterapii.

Kromě biologické role hraje jídlo významnou roli psychobiologickou a sociální, jak ukazuje řada kvalitativních studií založených na rozhovorech s pacienty. Po diagnóze rakoviny ztráta chuti k jídlu, potíže se sdílením jídla s rodinou a snížená radost z jídla narušují vztah pacienta k jídlu.

Nežádoucí účinky, jako je únava, nevolnost a zvracení a změny chuti a čichu vyvolané chemoterapií, tedy ovlivní stravovací chování pacientů a zvýší riziko zhoršení kvality jejich života jídlem. Jelikož jsou tyto nežádoucí účinky méně známé, a proto je pacienti méně očekávají, často jim chybí informace a nástroje nezbytné k jejich pochopení.

Tato studie navrhuje podporu pacientům s rakovinou léčených chemoterapií s cílem zlepšit kvalitu jejich života souvisejícího s jídlem, a tím zachovat radost z jídla a snížit rizika podvýživy. Tato podpora se bude skládat z průvodce poskytovaného pacientům, ve kterém budou mít informace o fungování smyslových systémů zapojených do stravovacího zážitku, rady a kulinářské tipy pro přizpůsobení potravin jejich smyslovým poruchám a recepty, které lze upravit v mírném (pro pacienty s přecitlivělostí na chutě/pachy), zvýrazněné (pro pacienty s přecitlivělostí na chutě/pachy) a obohacené (pro pacienty s rizikem denutrice) verze. Jejich smyslové schopnosti budou navíc na začátku studia posouzeny psychofyzikálními testy, poté mezi každou chemoterapií prostřednictvím telefonického rozhovoru (self-reported senzorické schopnosti) a prospěje jim orientace podle výsledků testu.

Tato práce bude první akcí ke zlepšení kvality života související s jídlem informováním, sledováním a přizpůsobením jídel senzorickým výkonům každého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Service gynécologie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Service pneumologie
      • Caluire-et-Cuire, Francie, 69300
        • Infirmerie Protestante
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse, service pneumologie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard, service gynécologie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard, service pneumologie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service Oncologie médicale
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service pneumologie
      • Saint-Étienne, Francie, 42270
        • CHU St Etienne,
      • Valence, Francie, 26 953
        • CH de Valence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacient s jedním z následujících 3 typů rakoviny:

    • Rakovina plic fáze 4 (TNM 7 nebo 8). Indikace k imunoterapii vedle chemoterapie první linie nebude kritériem pro nezařazené pacienty
    • histologicky nebo cytologicky prokázaný lokalizovaný karcinom prsu cytologicky prokázaný
    • Gynekologická rakovina (rakovina vaječníků nebo rakovina dělohy) stadium III-IV bez funkčních zažívacích příznaků souvisejících s nádorovým onemocněním
  • Pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 kg/m² a 35 kg/m².
  • Pacient, u kterého byla multidisciplinárním setkáním přijata indikace k léčbě první linií intravenózní chemoterapie (+/- cílená terapie).
  • Pacient naivní na předchozí chemoterapii.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Pacient s písemným informovaným souhlasem
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient do 18 let
  • Pacientka, která měla v posledních 3 letech jinou malignitu, s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu děložního čípku in situ nebo adekvátně léčeného spinocelulárního karcinomu kůže adekvátně léčeného nebo bazocelulárního karcinomu kůže. Tento karcinom musí být adekvátně kontrolované.
  • Pacienti se symptomatickými mozkovými a/nebo meningeálními metastázami.
  • Pacienti se symptomatickou mukozitidou.
  • Pacienti, kteří trpí nebo trpěli onemocněním ucha, nosu a krku nebo eso-gastro střevní patologií, která narušuje příjem potravy.
  • Pacienti trpící poruchami trávení, jako je nevolnost, před jakoukoli léčbou rakoviny.
  • Indikace souběžné radioterapie nebo léčby imunoterapie samostatně.
  • Pacienti se známou potravinovou alergií nebo intolerancí
  • Pacient s diagnostikovanou částečnou nebo celkovou ageuzí.
  • Pacient s diagnostikovanou částečnou nebo celkovou anosmií.
  • Pacient, který používal umělou výživu během 2 měsíců před zařazením.
  • Pacient, který během 2 měsíců před zařazením ztratil více než 10 % výchozí hmotnosti.
  • Pacient nemůže být z jakéhokoli důvodu (geografického, rodinného, ​​sociálního, psychologického,...) pravidelně sledován.
  • Pacient zbavený svobody nebo umístěn pod opatrovnictví nebo právní ochranu.
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacienti, kteří dostávají podporu CANUT (průvodce + rozhovory o dietě)

Pacienti zařazení do této větve budou mít následující intervence:

  • Podpora CANUT: pacienti obdrží průvodce CANUT (potravinový průvodce), který jim pomůže vypořádat se s poruchami příjmu potravy, se kterými se setkali během chemoterapie; podpora CANUT zahrnuje telefonáty dietologa mezi cykly chemoterapie o podporu a radu.
  • antropometrická opatření
  • Měření síly uchopení
  • dotazník kvality života potravin (Qualité de Vie Alimentaire QVA)
  • Dotazník kvality života Core 30 (QLQ C30)
  • Test poškrábání a čichání
  • Test chuťových proužků
  • Rozhovor o výživě
  • 24H dotazník se zpětnou vazbou
  • kořenící dotazník
  • tabákový dotazník
Jiný: Podpora CANUT
Podpora CANUT zahrnuje dodání průvodce CANUT (potravinový průvodce vyvinutý institutem Paul Bocuse Institute z předchozích výsledků); bude pacientovi poskytnuta s vysvětlením použití průvodce. To zahrnuje také 2 telefonáty od dietologa, provedené mezi 1. a 3. cyklem chemoterapie, aby pomohl pacientovi osobně s jeho vedlejšími účinky na jídlo.
Jiný: Antropometrické míry
Tyto míry zahrnují hmotnost, velikost pasu, velikost boků a obvod paží
Jiný: Měření síly uchopení
Síla chvatu bude posuzována pomocí ručního úchopového zařízení, které umožňuje měřit sílu všech prstů, rukou, zápěstí a předloktí
Behaviorální: QVA dotazník
Dotazník kvality života potravin
Behaviorální: QLQ C30 dotazník
Dotazník kvality života Jádro 30
Behaviorální: Test poškrábání a čichání
Test Scratch & Snif se používá k posouzení čichových schopností: pacient musí poškrábat krabičku na kartě, přičichnout k ní a rozpoznat vůni v seznamu návrhů.
Behaviorální: Test chuťových proužků
Test chuťových proužků se používá k posouzení chuťových schopností: proužky napuštěné různými koncentracemi 5 základních chuťových kvalit (sladká, kyselá, kyselá, hořká, umami) jsou postupně umístěny na jazyk pacienta; pacient musí identifikovat chuť kousek po kousku.
Behaviorální: 24H dotazník se zpětnou vazbou
Tento dotazník popisuje příjem jídla a pití pacienta za posledních 24 dní
Behaviorální: Kořenící dotazník
Tento dotazník slouží k hodnocení spotřeby koření
Behaviorální: Tabákový dotazník
Tento dotazník slouží k hodnocení spotřeby tabáku
Jiný: Rozhovor o výživě
Tento rozhovor povede dietolog
Aktivní komparátor: pacienti, kteří nedostávají podporu (průvodce + rozhovory o dietě)

Pacienti zařazení do této větve budou mít následující intervence:

  • antropometrická opatření
  • Měření síly uchopení
  • dotazník kvality života potravin (Qualité de Vie Alimentaire QVA)
  • Dotazník kvality života Core 30 (QLQ C30)
  • Test poškrábání a čichání
  • Test chuťových proužků
  • Rozhovor o výživě
  • 24H dotazník se zpětnou vazbou
  • kořenící dotazník
  • tabákový dotazník
Jiný: Antropometrické míry
Tyto míry zahrnují hmotnost, velikost pasu, velikost boků a obvod paží
Jiný: Měření síly uchopení
Síla chvatu bude posuzována pomocí ručního úchopového zařízení, které umožňuje měřit sílu všech prstů, rukou, zápěstí a předloktí
Behaviorální: QVA dotazník
Dotazník kvality života potravin
Behaviorální: QLQ C30 dotazník
Dotazník kvality života Jádro 30
Behaviorální: Test poškrábání a čichání
Test Scratch & Snif se používá k posouzení čichových schopností: pacient musí poškrábat krabičku na kartě, přičichnout k ní a rozpoznat vůni v seznamu návrhů.
Behaviorální: Test chuťových proužků
Test chuťových proužků se používá k posouzení chuťových schopností: proužky napuštěné různými koncentracemi 5 základních chuťových kvalit (sladká, kyselá, kyselá, hořká, umami) jsou postupně umístěny na jazyk pacienta; pacient musí identifikovat chuť kousek po kousku.
Behaviorální: 24H dotazník se zpětnou vazbou
Tento dotazník popisuje příjem jídla a pití pacienta za posledních 24 dní
Behaviorální: Kořenící dotazník
Tento dotazník slouží k hodnocení spotřeby koření
Behaviorální: Tabákový dotazník
Tento dotazník slouží k hodnocení spotřeby tabáku
Jiný: Rozhovor o výživě
Tento rozhovor povede dietolog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre dotazníku QVA mezi 2 rameny
Časové okno: Na konci studie sledování, až 12 týdnů
Hlavním koncovým bodem CANUT-2 je srovnání celkového skóre dotazníku kvality života potravin (Qualité de Vie Alimentaire QVA) mezi pacienty, kteří dostávali podporu CANUT, a těmi, kteří podporu CANUT nedostali. Srovnání se provádí v době V2, tj. po 4 cyklech chemoterapie, což odpovídá sledování na konci studie.
Na konci studie sledování, až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QVA skóre dotazníku
Časové okno: Na konci studie sledování, až 12 týdnů
Skóre potravinového dotazníku QVA bude porovnáno pro každou podsekci mezi 2 skupinami a mezi V1 (zahrnutí) a V2 (po 4 cyklech chemoterapie), podle typu rakoviny.
Na konci studie sledování, až 12 týdnů
Skóre QLQ-C30
Časové okno: Na konci studie sledování, až 12 týdnů
Skóre dotazníku kvality života QLQ-C30 bude porovnáno mezi 2 rameny a mezi V1 a V2, podle typu rakoviny
Na konci studie sledování, až 12 týdnů
Hmotnost
Časové okno: Na konci studie sledování, až 12 týdnů
Antropometrické parametry (váha, velikost pasu, velikost boků a obvod paží) spojené se skóre 24H dotazníku zpětné vazby a silou vnímavosti umožní posoudit vývoj nutričního stavu mezi 2 pažemi a mezi V1 a V2, podle typu rakovina.
Na konci studie sledování, až 12 týdnů
velikost pasu
Časové okno: Na konci studie sledování, až 12 týdnů
Antropometrické parametry (váha, velikost pasu, velikost boků a obvod paží) spojené se skóre 24H dotazníku zpětné vazby a silou vnímavosti umožní posoudit vývoj nutričního stavu mezi 2 pažemi a mezi V1 a V2, podle typu rakovina.
Na konci studie sledování, až 12 týdnů
velikost boků
Časové okno: Na konci studie sledování, až 12 týdnů
Antropometrické parametry (váha, velikost pasu, velikost boků a obvod paží) spojené se skóre 24H dotazníku zpětné vazby a silou vnímavosti umožní posoudit vývoj nutričního stavu mezi 2 pažemi a mezi V1 a V2, podle typu rakovina.
Na konci studie sledování, až 12 týdnů
pažní obvod
Časové okno: Na konci studie sledování, až 12 týdnů
Antropometrické parametry (váha, velikost pasu, velikost boků a obvod paží) spojené se skóre 24H dotazníku zpětné vazby a silou vnímavosti umožní posoudit vývoj nutričního stavu mezi 2 pažemi a mezi V1 a V2, podle typu rakovina.
Na konci studie sledování, až 12 týdnů
Síla vnímání
Časové okno: Na konci studie sledování, až 12 týdnů
Tento parametr, spojený s antropometrickými parametry a skóre 24H dotazníku zpětné vazby, umožní posoudit vývoj nutričního stavu mezi 2 rameny a mezi V1 a V2, podle typu rakoviny
Na konci studie sledování, až 12 týdnů
24H skóre dotazníku zpětné vazby
Časové okno: Na konci studie sledování, až 12 týdnů
Tento parametr, spojený s antropometrickými parametry a silou vnímavosti, umožní posoudit vývoj nutričního stavu mezi 2 rameny a mezi V1 a V2, podle typu rakoviny
Na konci studie sledování, až 12 týdnů
Čichové schopnosti
Časové okno: Na konci studie sledování, až 12 týdnů
Čichové schopnosti budou hodnoceny díky testu Scratch & Snif
Na konci studie sledování, až 12 týdnů
Chuťové kapacity
Časové okno: Na konci studie sledování, až 12 týdnů
Chuťové kapacity budou posouzeny díky testu Taste Strip Test
Na konci studie sledování, až 12 týdnů
Citlivost trigeminu
Časové okno: Na konci studie sledování, až 12 týdnů
Citlivost trigeminu bude hodnocena pomocí testu citlivosti trigeminu
Na konci studie sledování, až 12 týdnů
Použití průvodce CANUT
Časové okno: Na konci studie sledování, až 12 týdnů
Změny ve frekvenci používání průvodce CANUT
Na konci studie sledování, až 12 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: Na konci studie sledování, až 12 týdnů
Zjišťování spokojenosti pacientů pomocí dotazníku spokojenosti
Na konci studie sledování, až 12 týdnů
Typologie pacientů
Časové okno: Na konci studie sledování, až 12 týdnů
Stanovení typologie pacienta podle stupnice CITAS (Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale).
Na konci studie sledování, až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL21_0409

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Podpora CANUT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit