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FemoSeal™ VCS 的上市后临床调查：一项前瞻性、多中心的欧洲观察性研究 (FEMOSEAL CLOSE)

2022年9月23日 更新者：Terumo Europe N.V.

FEMOSEAL CLOSE - FemoSeal™ VCS 的上市后临床调查：一项前瞻性、多中心的欧洲观察性研究

该研究旨在进一步证明 FemoSeal™ VCS 在通过股总动脉 (CFA) 通路部位进行经皮血管内手术后实现止血的安全性和有效性。 本研究是根据 FemoSeal™ VCS 使用说明 (IFU) 在真实世界的受试者中进行的，作为研究设备上市后临床随访监测计划和前瞻性临床证据收集的一部分。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

拟议的上市后临床随访研究是一项前瞻性、多中心、观察性研究，旨在进一步证明 FemoSealTM VCS 在现实世界受试者中实现股总动脉 (CFA) 通路部位止血的安全性和有效性正在进行经皮血管内手术。 将在多达 6 个欧洲地点招募 230 名患者。 通过医院访问或电话安排随访 30 天（±7 天）。

申办者应提供培训和必要的指南，以协助每个研究中心收集 eCRF 中的数据。 每个站点负责报告 CIP 要求的可用数据。 为了确保数据质量、验证和一致性，将在数据库开发过程中设计编辑检查。 数据管理团队和研究监督员将负责审查数据并在 eCRF 中提出疑问。 数据清理将按数据监控计划中指定的定期时间间隔进行。 最终干净的标准化数据集将在数据库锁定之前可用，用于数据分析。 EDC 系统中提供了记录所有输入和编辑数据的审计跟踪。 所有源文件都保存在医院档案中，以供主办方和监管机构根据要求进行检查。 申办者将根据适用的监管要求告知调查员保留这些记录的时间段。

申办者指定的研究监督员将在其发展的所有阶段监督该研究。 研究监督员被指定为赞助商代表，并被指派根据为此临床调查制定的监督计划监督每个地点的研究进行和进展。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

230

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen、Baden-Württemberg、德国、79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Department of Cardiology and Angiology Department
  • 比利时
      • Dendermonde、比利时、9200
        • AZ Sint Blasius
  • 法国
      • Paris、法国、75014
        • Hôpital Paris St Joseph, Vascular and endovascular surgical center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

该研究将包括接受诊断或介入性血管内手术的患者，其中 FemoSeal™ VCS 根据其 IFU 使用。

描述

纳入标准：

  1. 受试者年满 18 岁
  2. 受试者愿意并能够完成后续要求
  3. 受试者具有心智能力（即 不需要使用合法授权代表）签署研究知情同意书 (ICF)
  4. 正在接受与使用 FemoSeal™ VCS 兼容的诊断或介入性血管内手术的患者
  5. 穿刺部位位于 CFA（即腹壁下动脉与股浅动脉和股深动脉分叉处之间）
  6. FemoSeal™ VCS 按照说明部署，供受过训练的操作员在股动脉血管造影后使用 ≤7F 的护套或装置进行动脉切开术

排除标准：

  1. 根据 IFU 对血管内治疗和/或 FemoSeal™ VCS 使用的任何禁忌症
  2. 在 CFA 以外的穿刺部位使用 FemoSeal™ VCS
  3. 90 天内在同一接入点重新穿刺 CFA

  4. 在为研究选择了先前的目标肢体进入部位并执行了 FemoSealTM 部署后，招募了一名接受对侧 CFA 穿刺的患者。

    此外，如果治疗医师观察到以下任何一项，患者将在术中接受检查并被排除在研究之外：

  5. CFA 的管腔直径 < 5 mm
  6. CFA 穿刺部位附近存在狭窄和/或明显斑块
  7. 动脉穿刺位于或远离股动脉分叉处
  8. CFA 穿刺部位附近存在异常分支或血管异常
  9. 使用 > 7F 主要导引鞘或装置
  10. 多次股骨穿刺
  11. 已知或疑似股后壁穿刺
  12. 任何不恰当使用封闭装置的情况（根据调查人员的判断）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有效性终点：成功的穿刺部位止血
大体时间：手术后6小时内
受试者在 CathLab 中停止动脉出血（不包括渗血），不需要在通路部位进行任何辅助干预，包括（但不限于）无菌伤口敷料和/或手动压迫。
手术后6小时内
安全终点：无主要并发症
大体时间：手术后6小时内
免于进入部位肢体的主要并发症
手术后6小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在目标肢体通路部位没有任何轻微并发症。
大体时间：手术后6小时内

轻微并发症定义为：

  • 任何与穿刺部位相关的血肿（即在最长直径处测量的可触及的腹股沟肿胀）

    • 轻微（<5 厘米）或
    • 大（≥5厘米）
  • 归因于研究装置的假性动脉瘤
  • 动静脉瘘
  • 轻微的访问站点感染（即 所有未定义为重大的感染）
手术后6小时内
在目标肢体通路部位没有任何主要和次要并发症。
大体时间：手术后 6 小时至 30 天内
手术后 6 小时至 30 天内
止血时间 (TTH)
大体时间：最多 1 天
定义为不需要在导管室进行辅助干预的受试者移除手术护套到第一次观察到动脉出血停止（不包括进入部位渗血）之间的时间。
最多 1 天
步行时间 (TTA)
大体时间：最多 30 天
定义为手术护套移除与患者能够走动的时刻之间的时间，即自主从床上站起来行走而没有反复出血。
最多 30 天
住院时间
大体时间：最多 30 天
我。 e.从手术护套移除到患者出院之间的时间
最多 30 天
生活质量评估
大体时间：在基线、出院和 30 天

根据 EuroQl 五维 (EQ-5D) 问卷评估的生活质量：

问卷的第一部分包含 5 个维度的描述性问题：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁，每个维度有 5 个回答级别。

调查问卷的第二部分包含一个标准的垂直 20 厘米视觉模拟量表，从底部的“您能想象的最糟糕的健康状况”（得分 0）到其底部的“您能想象的最好的健康状况”（得分 100）进行校准顶尖。
在基线、出院和 30 天
FemoSeal™ VCS 可用性
大体时间：最多 1 天
通过问卷调查获取，包括但不限于以下由运营商填写的项目（有用性；易用性；易学性；满意度和使用意向）。
最多 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Terumo Europe N.V.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月27日

初级完成 (实际的)

2022年7月4日

研究完成 (实际的)

2022年8月3日

研究注册日期

首次提交

2021年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月25日

首次发布 (实际的)

2021年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月23日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T138E4

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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