Post-Market Clinical Investigation of FemoSeal™ VCS: A Prospective, Multi-Center Observational European Study (FEMOSEAL CLOSE)

Den föreslagna kliniska uppföljningsstudien efter marknaden är en prospektiv, multicenter, observationsstudie, som syftar till att ytterligare demonstrera säkerheten och effektiviteten hos FemoSealTM VCS för att uppnå hemostas av den gemensamma lårbensartären (CFA) i verkliga försökspersoner genomgår perkutana endovaskulära ingrepp. 230 patienter kommer att skrivas in på upp till 6 europeiska platser. Uppföljningar planeras till 30 dagar (±7 dagar) genom sjukhusbesök eller telefonsamtal.

Sponsorn ska tillhandahålla utbildning och nödvändiga riktlinjer för att hjälpa varje undersökningsplats med datainsamlingen i eCRF. Varje webbplats är ansvarig för att rapportera tillgänglig information som begärs av CIP. För att säkerställa datakvalitet, validering och konsistens kommer redigeringskontroller att utformas under databasutveckling. Datahanteringsteamet och studieövervakarna kommer att ansvara för att granska data och ställa frågor i eCRF. Datarensning kommer att göras med regelbundna intervaller som anges i Dataövervakningsplan. De slutliga rena standardiserade datamängderna kommer att vara tillgängliga innan databaslåset för dataanalys. Ett granskningsspår som loggar all inmatad och redigerad data finns tillgänglig i EDC-systemet. Alla källdokument bevaras i sjukhusets filer redo för inspektion av sponsorn och tillsynsmyndigheter på begäran. Sponsorn kommer att informera utredaren om tidsperioden för att bevara dessa register enligt tillämpliga myndighetskrav.

Studien kommer att övervakas i alla skeden av dess utveckling av studieövervakare som utses av sponsorn. Studieövervakare är utsedda som sponsorrepresentanter och har i uppdrag att övervaka genomförandet och framstegen av studien på varje plats i enlighet med övervakningsplanen som upprättats för denna kliniska undersökning.