Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-Market Clinical Investigation of FemoSeal™ VCS: A Prospective, Multi-Center Observational European Study (FEMOSEAL CLOSE)

23. september 2022 opdateret af: Terumo Europe N.V.

FEMOSEAL CLOSE - Post-Market Clinical Investigation of FemoSeal™ VCS: A Prospective, Multi-Center Observational European Study

Undersøgelsen har til formål yderligere at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​FemoSeal™ VCS til at opnå hæmostase efter perkutane endovaskulære procedurer udført via den fælles femorale arterie (CFA) adgangssted. Denne undersøgelse udføres i forsøgspersoner i den virkelige verden i henhold til FemoSeal™ VCS-brugsanvisningen (IFU), som en del af studieapparatets kliniske opfølgningsplan efter markedsføring og prospektiv indsamling af klinisk bevis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede post-market Clinical Follow-up undersøgelse er en prospektiv, multi-center, observationel undersøgelse, der sigter mod yderligere at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​FemoSealTM VCS til at opnå hæmostase af fælles femoral arterie (CFA) adgangssted i den virkelige verden. gennemgår perkutane endovaskulære procedurer. 230 patienter vil blive indskrevet på op til 6 europæiske steder. Opfølgninger er planlagt til 30 dage (±7 dage) ved hospitalsbesøg eller telefonopkald.

Sponsoren skal sørge for uddannelse og de nødvendige retningslinjer for at hjælpe hvert undersøgelsessted med dataindsamlingen i eCRF. Hvert websted er ansvarligt for at rapportere de tilgængelige data, som CIP anmoder om. For at sikre datakvalitet, validering og konsistens vil redigeringstjek blive designet under databaseudvikling. Data Management-teamet og undersøgelsens monitorer vil være ansvarlige for at gennemgå dataene og rejse forespørgsler i eCRF. Datarensning vil blive udført med regelmæssige intervaller angivet i Data Monitoring Plan. De endelige rene standardiserede datasæt vil være tilgængelige før databaselås til dataanalyse. Et revisionsspor, der logger alle indtastede og redigerede data, er tilgængeligt i EDC-systemet. Alle kildedokumenter opbevares i hospitalets filer, klar til inspektion af sponsoren og de regulerende myndigheder efter anmodning. Sponsoren vil informere efterforskeren om tidsperioden for opbevaring af disse optegnelser i henhold til gældende lovkrav.

Undersøgelsen vil blive overvåget på alle stadier af dens udvikling af undersøgelsesmonitorer udpeget af sponsoren. Undersøgelsesmonitorer er udpeget som sponsorrepræsentanter og er udpeget til at overvåge undersøgelsens gennemførelse og fremskridt på hvert sted i overensstemmelse med den overvågningsplan, der er etableret for denne kliniske undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint Blasius
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Paris St Joseph, Vascular and endovascular surgical center
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Department of Cardiology and Angiology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte patienter, der gennemgår diagnostiske eller interventionelle endovaskulære procedurer, hvor FemoSeal™ VCS anvendes i henhold til dens IFU.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel
  2. Emnet er villig og i stand til at opfylde opfølgningskravene
  3. Subjektet har den mentale kapacitet (dvs. kræver ikke brug af en juridisk autoriseret repræsentant) til at underskrive undersøgelsens Informed Consent Form (ICF)
  4. Patient, der gennemgår diagnostisk eller interventionel endovaskulær procedure, der er kompatibel med brugen af ​​FemoSeal™ VCS
  5. Punktursted placeret ved CFA (dvs. mellem den nedre epigastriske arterie og bifurkationen af ​​de overfladiske og dybe femorale arterier)
  6. FemoSeal™ VCS implementeret i henhold til instruktion til brug af en trænet operatør ved arteriotomi, hvor hylstre eller enheder på ≤7F blev brugt, efter et femoral arterieangiogram

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation til endovaskulær behandling og/eller FemoSeal™ VCS-brug i henhold til IFU
  2. Brug af FemoSeal™ VCS på andre stiksteder end CFA
  3. Genpunktur af CFA inden for 90 dage på samme adgangssted

  4. Indskrivning af en patient med den kontralaterale CFA-punktur, når et tidligere målekstremitetsadgangssted er blevet valgt til undersøgelsen, og en FemoSealTM-indsættelse er blevet udført.

    Derudover vil patienter blive undersøgt intraoperativt og udelukket fra undersøgelsen, hvis noget af følgende blev observeret af den behandlende læge:

  5. Lumen diameter på CFA < 5 mm
  6. Stenose og/eller signifikant plak til stede i nærheden af ​​CFA-punkturstedet
  7. Arteriel punktering er ved eller distalt for den femorale arteriebifurkation
  8. Anomale grene eller karabnormiteter til stede i nærheden af ​​CFA-punkturstedet
  9. Brug af > 7F primære indføringshylstre eller enheder
  10. Flere femorale punkteringer
  11. Kendt eller mistænkt posterior femoral vægpunktur
  12. Enhver tilstand, der ville gøre brug af lukkeanordningen upassende (i henhold til efterforskernes skøn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsendepunkt: Vellykket hæmostase på stikstedet
Tidsramme: inden for 6 timer efter proceduren
Ophør af arteriel blødning (eksklusive udsivning) opnået i CathLab hos forsøgspersoner, der ikke kræver nogen supplerende indgreb på adgangsstedet, inklusive (men ikke begrænset til) steril sårforbinding og/eller manuel kompression.
inden for 6 timer efter proceduren
Sikkerhedsendepunkt: Frihed for større komplikationer
Tidsramme: inden for 6 timer efter proceduren
Frihed for større komplikationer af adgangsstedets lemmer
inden for 6 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for mindre komplikationer på mållemsadgangsstedet.
Tidsramme: inden for 6 timer efter proceduren

Mindre komplikationer er defineret som:

  • Ethvert punkteringsstedsrelateret hæmatom (dvs. en håndgribelig lyskehævelse målt ved den længste diameter)

    • Mindre (<5 cm) el
    • Major (≥5 cm)
  • Pseudoaneurismer, der kan henføres til undersøgelsesanordningen
  • Arteriovenøse fistler
  • Mindre adgangsinfektioner (dvs. alle infektioner, der ikke er defineret som alvorlige)
inden for 6 timer efter proceduren
Frihed fra større og mindre komplikationer på mållemsadgangsstedet.
Tidsramme: inden for 6 timer til 30 dage efter proceduren
inden for 6 timer til 30 dage efter proceduren
Tid til hæmostase (TTH)
Tidsramme: op til 1 dag
Defineret som tiden mellem fjernelse af den procedureelle kappe til første observerede arteriel blødningsophør (eksklusive udsivning ved adgangsstedet) hos personer, der ikke har behov for supplerende indgreb i cathlab.
op til 1 dag
Tid til ambulation (TTA)
Tidsramme: op til 30 dage
Defineret som tiden mellem den proceduremæssige kappefjernelse og det øjeblik, hvor patienten er i stand til at bevæge sig, dvs. autonomt rejse sig fra sengen og gå uden tilbagevendende blødninger.
op til 30 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: op til 30 dage
jeg. e. tiden mellem den proceduremæssige skedefjernelse og det øjeblik, hvor patienten udskrives fra hospitalet
op til 30 dage
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: ved baseline, udskrivelse og 30 dage

Livskvalitet vurderet i henhold til EuroQl femdimensionelt (EQ-5D) spørgeskema:

Den første del af spørgeskemaet indeholder beskrivende spørgsmål om 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression, hver med 5 niveauer af svar.

Den anden del af spørgeskemaet indeholder en standard lodret 20 cm visuel analog skala, der er kalibreret fra 'det værste helbred, du kan forestille dig' (scoret 0) ved sin base til 'det bedste helbred, du kan forestille dig' (scoret 100) ved sin spids.
ved baseline, udskrivelse og 30 dage
FemoSeal™ VCS anvendelighed
Tidsramme: op til 1 dag
Tilgået via spørgeskema, herunder, men ikke begrænset til, følgende punkter (nytte; brugervenlighed; nem læring; tilfredshed og intention om at bruge) udfyldt af operatører.
op til 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. december 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T138E4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner