Klinické zkoumání FemoSeal™ VCS po uvedení na trh: Prospektivní, multicentrická observační evropská studie (FEMOSEAL CLOSE)
FEMOSEAL CLOSE – Klinické zkoumání FemoSeal™ VCS po uvedení na trh: Prospektivní, multicentrická observační evropská studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Navrhovaná klinická následná studie po uvedení na trh je prospektivní, multicentrická, observační studie, jejímž cílem je dále prokázat bezpečnost a účinnost FemoSealTM VCS při dosažení hemostázy v místě vstupu do společné stehenní tepny (CFA) u subjektů v reálném světě. podstupující perkutánní endovaskulární zákroky. 230 pacientů bude zařazeno až na 6 evropských pracovištích. Následné kontroly jsou naplánovány na 30 dní (±7 dní) návštěvou nemocnice nebo telefonickým hovorem.
Zadavatel poskytne školení a nezbytné pokyny, aby pomohl každému místu šetření při shromažďování údajů v eCRF. Každá lokalita je odpovědná za hlášení dostupných údajů požadovaných CIP. Aby byla zajištěna kvalita dat, validace a konzistence, budou během vývoje databáze navrženy kontroly úprav. Tým správy dat a monitorující studie budou zodpovědní za kontrolu dat a vznesení dotazů v eCRF. Čištění dat bude prováděno v pravidelných intervalech uvedených v Plánu monitorování dat. Finální čisté standardizované datové sady budou k dispozici před uzamčením databáze pro analýzu dat. V systému EDC je k dispozici auditní záznam zaznamenávající všechna zadávaná a upravovaná data. Všechny zdrojové dokumenty jsou uchovávány v nemocničních souborech připravených k nahlédnutí sponzorem a regulačními orgány na vyžádání. Sponzor bude informovat zkoušejícího o časovém období pro uchování těchto záznamů v souladu s platnými regulačními požadavky.
Studie bude ve všech fázích jejího vývoje sledována pozorovateli studie jmenovanými zadavatelem. Monitorující studie jsou jmenováni jako zástupci sponzorů a jsou pověřeni dohledem nad prováděním a postupem studie na každém místě v souladu s plánem monitorování vytvořeným pro tuto klinickou zkoušku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dendermonde, Belgie, 9200
- AZ Sint Blasius
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Paris St Joseph, Vascular and endovascular surgical center
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Německo, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Department of Cardiology and Angiology Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ≥ 18 let
- Subjekt je ochoten a schopen splnit následné požadavky
- Subjekt má mentální kapacitu (tj. k podpisu formuláře informovaného souhlasu studie (ICF) nevyžaduje použití zákonného zástupce)
- Pacient podstupující diagnostický nebo intervenční endovaskulární výkon kompatibilní s použitím FemoSeal™ VCS
- Místo vpichu umístěné v CFA (tj. mezi dolní epigastrickou tepnou a bifurkací povrchových a profunda femorálních tepen)
- FemoSeal™ VCS nasazený podle pokynů pro použití vyškoleným operátorem při arteriotomii, kde byly použity sheathy nebo zařízení ≤7F, po angiogramu femorální artérie
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace endovaskulární léčby a/nebo použití FemoSeal™ VCS podle návodu k použití
- Použití FemoSeal™ VCS na místech vpichu jiných než CFA
- Opětovné proražení CFA do 90 dnů na stejném přístupovém místě
Zařazení pacienta s kontralaterální CFA punkcí, když bylo pro studii vybráno předchozí cílové místo přístupu do končetiny a bylo provedeno nasazení FemoSealTM.
Kromě toho budou pacienti vyšetřeni během operace a vyloučeni ze studie, pokud ošetřující lékař pozoroval některou z následujících skutečností:
- Průměr lumenu CFA < 5 mm
- Stenóza a/nebo významný plak přítomný v blízkosti místa vpichu CFA
- Tepenná punkce je v nebo distálně od bifurkace femorální tepny
- Anomální větve nebo abnormality cév přítomné v blízkosti místa vpichu CFA
- Použití primárních zaváděcích pouzder nebo zařízení > 7F
- Mnohočetné punkce stehenní kosti
- Známá nebo suspektní punkce zadní stěny femuru
- Jakákoli podmínka, kvůli které by bylo použití uzavíracího zařízení nevhodné (podle uvážení vyšetřovatelů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílový bod účinnosti: Úspěšná hemostáza v místě vpichu
Časové okno: do 6 hodin po zákroku
|
Zastavení arteriálního krvácení (kromě mokvání) dosažené v CathLab u subjektů nevyžadujících žádnou doplňkovou intervenci v místě přístupu, včetně (mimo jiné) sterilního obvazu na rány a/nebo manuální komprese.
|
do 6 hodin po zákroku
|
|
Bezpečnostní koncový bod: osvobození od velkých komplikací
Časové okno: do 6 hodin po zákroku
|
Osvobození od velkých komplikací přístupové končetiny
|
do 6 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez jakýchkoliv drobných komplikací v místě přístupu do cílové končetiny.
Časové okno: do 6 hodin po zákroku
|
Menší komplikace jsou definovány jako:
|
do 6 hodin po zákroku
|
|
Svoboda od jakýchkoli větších i menších komplikací v místě přístupu do cílové končetiny.
Časové okno: do 6 hodin až 30 dnů po zákroku
|
do 6 hodin až 30 dnů po zákroku
|
|
|
Čas do hemostázy (TTH)
Časové okno: do 1 dne
|
Definováno jako doba mezi odstraněním procedurálního sheathu až do prvního pozorovaného zastavení arteriálního krvácení (kromě vytékání v místě přístupu) u subjektů nevyžadujících doplňkovou intervenci v kathlabu.
|
do 1 dne
|
|
Čas do chůze (TTA)
Časové okno: až 30 dní
|
Definuje se jako doba mezi procedurálním odstraněním sheathu a okamžikem, kdy je pacient schopen chůze, tj. autonomně vstát z lůžka a chodit bez opakovaného krvácení.
|
až 30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 30 dní
|
i. E. doba mezi procedurálním odstraněním sheathu a okamžikem, kdy je pacient propuštěn z nemocnice
|
až 30 dní
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: na začátku, propuštění a 30 dnů
|
Kvalita života hodnocená podle EuroQl pětirozměrného (EQ-5D) dotazníku: První část dotazníku obsahuje popisné otázky o 5 dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese, každá s 5 úrovněmi odpovědí. Druhá část dotazníku obsahuje standardní vertikální 20cm vizuální analogovou stupnici, která je kalibrována od „nejhoršího zdraví, jaké si dokážete představit“ (s hodnocením 0) ve své základně po „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (s hodnocením 100) na svém základu. vrchol. |
na začátku, propuštění a 30 dnů
|
|
Použitelnost FemoSeal™ VCS
Časové okno: do 1 dne
|
Přístup pomocí dotazníku, který mimo jiné zahrnuje následující položky (užitečnost; snadnost použití; snadnost učení; spokojenost a záměr používat) vyplněné operátory.
|
do 1 dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T138E4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .