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Post-Market Clinical Investigation of the FemoSeal™ VCS: Eine prospektive, multizentrische europäische Beobachtungsstudie (FEMOSEAL CLOSE)

23. September 2022 aktualisiert von: Terumo Europe N.V.

FEMOSEAL CLOSE – Post-Market Clinical Investigation of the FemoSeal™ VCS: Eine prospektive, multizentrische europäische Beobachtungsstudie

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des FemoSeal™ VCS bei der Erzielung einer Hämostase nach perkutanen endovaskulären Verfahren, die über die Zugangsstelle der Arteria femoralis communis (CFA) durchgeführt werden, weiter zu demonstrieren. Diese Studie wird gemäß der FemoSeal™ VCS-Gebrauchsanweisung (IFU) als Teil des Plans zur klinischen Nachbeobachtung des Studiengeräts nach der Markteinführung und der prospektiven Erhebung klinischer Nachweise an Probanden aus der realen Welt durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene klinische Nachfolgestudie nach der Markteinführung ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit des FemoSealTM VCS bei der Erzielung einer Hämostase an der Zugangsstelle der gemeinsamen Oberschenkelarterie (CFA) in realen Probanden weiter zu demonstrieren sich perkutanen endovaskulären Eingriffen unterziehen. 230 Patienten werden an bis zu 6 europäischen Standorten aufgenommen. Nachuntersuchungen sind nach 30 Tagen (±7 Tage) durch Krankenhausbesuch oder Telefonanruf geplant.

Der Sponsor muss Schulungen und die notwendigen Richtlinien bereitstellen, um jede Untersuchungsstelle bei der Datenerfassung im eCRF zu unterstützen. Jeder Standort ist dafür verantwortlich, die vom CIP angeforderten verfügbaren Daten zu melden. Um die Datenqualität, -validierung und -konsistenz sicherzustellen, werden während der Datenbankentwicklung Bearbeitungsprüfungen entwickelt. Das Datenmanagementteam und die Studienmonitore sind dafür verantwortlich, die Daten zu überprüfen und Fragen im eCRF zu stellen. Die Datenbereinigung erfolgt in regelmäßigen Abständen, die im Datenüberwachungsplan festgelegt sind. Die endgültigen sauberen standardisierten Datensätze werden vor der Datenbanksperre für die Datenanalyse verfügbar sein. Innerhalb des EDC-Systems ist ein Audit-Trail verfügbar, der alle eingegebenen und bearbeiteten Daten protokolliert. Alle Quelldokumente werden in den Krankenhausakten aufbewahrt und können auf Anfrage vom Sponsor und den Aufsichtsbehörden eingesehen werden. Der Sponsor informiert den Prüfer über den Zeitraum für die Aufbewahrung dieser Aufzeichnungen gemäß den geltenden behördlichen Anforderungen.

Die Studie wird in allen Stadien ihrer Entwicklung durch vom Sponsor ernannte Studienmonitore überwacht. Studienmonitore werden als Vertreter des Sponsors benannt und beauftragt, die Durchführung und den Fortschritt der Studie an jedem Standort gemäß dem für diese klinische Prüfung erstellten Überwachungsplan zu überwachen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint Blasius
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Department of Cardiology and Angiology Department
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Paris St Joseph, Vascular and endovascular surgical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Patienten umfassen, die sich diagnostischen oder interventionellen endovaskulären Verfahren unterziehen, bei denen FemoSeal™ VCS gemäß der IFU verwendet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Folgeanforderungen zu erfüllen
  3. Subjekt hat die geistige Fähigkeit (d.h. erfordert nicht die Verwendung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters), um die Einverständniserklärung der Studie (ICF) zu unterzeichnen
  4. Patient, der sich einem diagnostischen oder interventionellen endovaskulären Verfahren unterzieht, das mit der Verwendung von FemoSeal™ VCS kompatibel ist
  5. Punktionsstelle an der CFA (d. h. zwischen der A. epigastrica inferior und der Bifurkation der Arteria femoralis superficialis und profunda)
  6. FemoSeal™ VCS wird gemäß Gebrauchsanweisung durch einen geschulten Operateur bei einer Arteriotomie eingesetzt, bei der Schleusen oder Vorrichtungen von ≤7F verwendet wurden, nach einem Femoralarterien-Angiogramm

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Kontraindikation für die endovaskuläre Behandlung und/oder die Verwendung von FemoSeal™ VCS gemäß IFU
  2. Verwendung des FemoSeal™ VCS an anderen Punktionsstellen als CFA
  3. Repunktion des CFA innerhalb von 90 Tagen an derselben Zugangsstelle

  4. Aufnahme eines Patienten mit der kontralateralen CFA-Punktion, wenn eine frühere Zielzugangsstelle für die Extremität für die Studie ausgewählt und eine FemoSealTM-Einbringung durchgeführt wurde.

    Darüber hinaus werden Patienten intraoperativ untersucht und von der Studie ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte vom behandelnden Arzt beobachtet wurde:

  5. Lumendurchmesser von CFA < 5 mm
  6. Stenose und/oder signifikante Plaque in der Nähe der CFA-Punktionsstelle vorhanden
  7. Die arterielle Punktion erfolgt an oder distal der Bifurkation der Femoralarterie
  8. Anomale Verzweigungen oder Gefäßanomalien in der Nähe der CFA-Punktionsstelle
  9. Verwendung von > 7F primären Einführschleusen oder -geräten
  10. Mehrere femorale Punktionen
  11. Bekannte oder vermutete Punktion der hinteren Femurwand
  12. Jede Bedingung, die die Verwendung der Verschlussvorrichtung unangemessen machen würde (nach Ermessen der Ermittler)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt: Erfolgreiche Hämostase an der Punktionsstelle
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden nach dem Eingriff
Stillen arterieller Blutungen (außer Sickern) erreicht im CathLab bei Probanden, die keinen zusätzlichen Eingriff an der Zugangsstelle benötigten, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) sterilen Wundverband und/oder manuelle Kompression.
innerhalb von 6 Stunden nach dem Eingriff
Sicherheitsendpunkt: Freiheit von größeren Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden nach dem Eingriff
Freiheit von größeren Komplikationen der Extremität der Zugangsstelle
innerhalb von 6 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von geringfügigen Komplikationen an der Zugangsstelle zum Zielglied.
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden nach dem Eingriff

Geringfügige Komplikationen sind definiert als:

  • Jedes punktionsstellenbezogene Hämatom (d. h. eine tastbare Leistenschwellung, gemessen am längsten Durchmesser)

    • Klein (<5 cm) oder
    • Groß (≥5 cm)
  • Dem Studiengerät zuzuschreibende Pseudoaneurysmen
  • Arteriovenöse Fisteln
  • Kleinere Infektionen der Zugangsstelle (z. B. alle Infektionen, die nicht als schwerwiegend definiert sind)
innerhalb von 6 Stunden nach dem Eingriff
Freiheit von größeren und kleineren Komplikationen an der Zugangsstelle zum Zielglied.
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden bis 30 Tagen nach dem Eingriff
innerhalb von 6 Stunden bis 30 Tagen nach dem Eingriff
Zeit bis zur Hämostase (TTH)
Zeitfenster: bis 1 Tag
Definiert als Zeit zwischen dem Entfernen der Verfahrenshülle bis zum ersten beobachteten Ende der arteriellen Blutung (ausgenommen Sickern an der Zugangsstelle) bei Patienten, die keinen zusätzlichen Eingriff im Katheterlabor benötigen.
bis 1 Tag
Gehzeit (TTA)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Definiert als die Zeit zwischen der Entfernung der prozeduralen Schleuse und dem Moment, in dem der Patient in der Lage ist, zu gehen, d. h. selbstständig aus dem Bett aufzustehen und ohne wiederkehrende Blutungen zu gehen.
bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
ich. e. die Zeit zwischen dem Entfernen der Verfahrensschleuse und dem Moment, in dem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird
bis zu 30 Tage
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Entlassung und 30 Tagen

Bewertung der Lebensqualität gemäß dem fünfdimensionalen EuroQl-Fragebogen (EQ-5D):

Der erste Teil des Fragebogens enthält beschreibende Fragen zu 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression, jeweils mit 5 Antwortebenen.

Der zweite Teil des Fragebogens enthält eine standardmäßige vertikale 20-cm-Analogskala, die von „der schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (mit 0 bewertet) an der Basis bis zur „besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (mit 100 bewertet) an der Basis kalibriert ist Apex.
zu Studienbeginn, Entlassung und 30 Tagen
Verwendbarkeit von FemoSeal™ VCS
Zeitfenster: bis 1 Tag
Zugriff per Fragebogen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Punkte (Nützlichkeit; Benutzerfreundlichkeit; Lernerleichterung; Zufriedenheit und Verwendungsabsicht), die von den Bedienern ausgefüllt wurden.
bis 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T138E4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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