Indagine clinica post-commercializzazione su FemoSeal™ VCS: uno studio europeo osservazionale prospettico multicentrico (FEMOSEAL CLOSE)
FEMOSEAL CLOSE - Indagine clinica post-commercializzazione su FemoSeal™ VCS: uno studio europeo prospettico osservazionale multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio di follow-up clinico post-marketing proposto è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale, che mira a dimostrare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del FemoSealTM VCS nel raggiungimento dell'emostasi del sito di accesso dell'arteria femorale comune (CFA) in soggetti del mondo reale sottoposti a procedure endovascolari percutanee. 230 pazienti saranno arruolati in un massimo di 6 siti europei. I follow-up sono programmati a 30 giorni (±7 giorni) tramite visita ospedaliera o telefonata.
Lo sponsor deve fornire la formazione e le linee guida necessarie per assistere ciascun sito di indagine nella raccolta dei dati nell'eCRF. Ciascun sito è tenuto a riportare i dati disponibili richiesti dal CIP. Al fine di garantire la qualità, la convalida e la coerenza dei dati, i controlli di modifica saranno progettati durante lo sviluppo del database. Il team di gestione dei dati e i monitor dello studio saranno responsabili di rivedere i dati e sollevare domande nell'eCRF. La pulizia dei dati verrà effettuata a intervalli regolari specificati nel Piano di monitoraggio dei dati. I set di dati standardizzati puliti finali saranno disponibili prima del blocco del database per l'analisi dei dati. Un audit trail che registra tutti i dati inseriti e modificati è disponibile all'interno del sistema EDC. Tutti i documenti di origine sono conservati negli archivi dell'ospedale pronti per l'ispezione da parte dello Sponsor e delle autorità di regolamentazione su richiesta. Lo Sponsor informerà lo sperimentatore del periodo di tempo per la conservazione di tali registri secondo i requisiti normativi applicabili.
Lo studio sarà monitorato in tutte le fasi del suo sviluppo da monitor dello studio nominati dallo sponsor. I monitor dello studio sono designati come rappresentanti dello Sponsor e sono incaricati di supervisionare la conduzione e l'avanzamento dello studio in ciascun centro in conformità con il Piano di monitoraggio stabilito per questa indagine clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dendermonde, Belgio, 9200
- AZ Sint Blasius
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Paris St Joseph, Vascular and endovascular surgical center
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Germania, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Department of Cardiology and Angiology Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥ 18 anni
- Il soggetto è disposto e in grado di completare i requisiti di follow-up
- Il soggetto ha la capacità mentale (es. non richiede l'uso di un Rappresentante Legalmente Autorizzato) per firmare il Modulo di Consenso Informato (ICF) dello studio
- Paziente sottoposto a procedura endovascolare diagnostica o interventistica compatibile con l'uso di FemoSeal™ VCS
- Sito di puntura situato al CFA (cioè tra l'arteria epigastrica inferiore e la biforcazione delle arterie femorali superficiali e profonde)
- FemoSeal™ VCS distribuito secondo le istruzioni per l'uso da parte di un operatore addestrato su arteriotomia in cui sono state utilizzate guaine o dispositivi di ≤7F, a seguito di un angiogramma dell'arteria femorale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione al trattamento endovascolare e/o all'uso di FemoSeal™ VCS come da IFU
- Uso di FemoSeal™ VCS su siti di puntura diversi da CFA
- Ripuntura del CFA entro 90 giorni presso lo stesso sito di accesso
Arruolamento di un paziente con la puntura CFA controlaterale, quando un precedente sito di accesso dell'arto target è stato selezionato per lo studio ed è stato eseguito un dispiegamento di FemoSealTM.
Inoltre, i pazienti saranno esaminati intraoperatoriamente ed esclusi dallo studio se uno dei seguenti è stato osservato dal medico curante:
- Diametro del lume di CFA < 5 mm
- Stenosi e/o placca significativa presente in prossimità del sito di puntura CFA
- La puntura arteriosa è in corrispondenza o distalmente rispetto alla biforcazione dell'arteria femorale
- Rami anomali o anomalie dei vasi presenti in prossimità del sito di puntura CFA
- Uso di introduttori o dispositivi primari > 7F
- Molteplici punture femorali
- Puntura della parete femorale posteriore nota o sospetta
- Qualsiasi condizione che renderebbe inappropriato l'uso del dispositivo di chiusura (a discrezione degli investigatori)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di efficacia: emostasi del sito di puntura riuscita
Lasso di tempo: entro 6 ore dalla procedura
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Cessazione del sanguinamento arterioso (escluso lo stillicidio) ottenuta nel CathLab in soggetti che non richiedono alcun intervento aggiuntivo nel sito di accesso, inclusa (ma non limitata a) medicazione sterile della ferita e/o compressione manuale.
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entro 6 ore dalla procedura
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Endpoint di sicurezza: assenza di complicazioni maggiori
Lasso di tempo: entro 6 ore dalla procedura
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Libertà da complicazioni maggiori dell'arto del sito di accesso
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entro 6 ore dalla procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà da eventuali complicazioni minori nel sito di accesso dell'arto bersaglio.
Lasso di tempo: entro 6 ore dalla procedura
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Le complicanze minori sono definite come:
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entro 6 ore dalla procedura
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Libertà da qualsiasi complicazione maggiore e minore nel sito di accesso dell'arto bersaglio.
Lasso di tempo: entro 6 ore a 30 giorni post-procedura
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entro 6 ore a 30 giorni post-procedura
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Tempo di emostasi (TTH)
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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Definito come il tempo che intercorre tra la rimozione della guaina procedurale e la prima cessazione del sanguinamento arterioso osservato (escluso lo stillicidio nel sito di accesso) in soggetti che non richiedono un intervento aggiuntivo nel laboratorio di cateterismo.
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fino a 1 giorno
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Tempo di deambulazione (TTA)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Definito come il tempo che intercorre tra la rimozione della guaina procedurale e il momento in cui il paziente è in grado di deambulare, cioè di alzarsi autonomamente dal letto e camminare senza sanguinamento ricorrente.
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fino a 30 giorni
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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io. e. il tempo che intercorre tra la rimozione della guaina procedurale e il momento in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale
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fino a 30 giorni
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: al basale, alla dimissione e a 30 giorni
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Qualità della vita valutata secondo il questionario a cinque dimensioni EuroQl (EQ-5D): La prima parte del questionario contiene domande descrittive su 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione, ciascuna con 5 livelli di risposta. La seconda parte del questionario contiene una scala analogica visiva verticale standard di 20 cm che è calibrata da "la peggiore salute che puoi immaginare" (punteggio 0) alla sua base a "la migliore salute che puoi immaginare" (punteggio 100) alla sua apice. |
al basale, alla dimissione e a 30 giorni
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Utilizzabilità di FemoSeal™ VCS
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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Accessibile tramite questionario, comprendente, ma non limitato ai seguenti elementi (utilità; facilità d'uso; facilità di apprendimento; soddisfazione e intenzione di utilizzare) compilato dagli operatori.
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fino a 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T138E4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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