Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-Market Klinisch Onderzoek van de FemoSeal™ VCS: een prospectieve, multi-center observationele Europese studie (FEMOSEAL CLOSE)

23 september 2022 bijgewerkt door: Terumo Europe N.V.

FEMOSEAL SLUITEN - Post-Market Klinisch Onderzoek van de FemoSeal™ VCS: een prospectieve, multicentrische observationele Europese studie

De studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van de FemoSeal™ VCS verder aan te tonen bij het bereiken van hemostase na percutane endovasculaire procedures die worden uitgevoerd via de toegangsplaats van de gemeenschappelijke dijbeenslagader (CFA). Dit onderzoek wordt uitgevoerd bij proefpersonen uit de echte wereld volgens de FemoSeal™ VCS gebruiksaanwijzing (IFU), als onderdeel van het post-market klinische follow-up surveillanceplan van het onderzoeksapparaat en het verzamelen van prospectief klinisch bewijs.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde post-market klinische follow-up studie is een prospectieve, multicenter, observationele studie, gericht op het verder aantonen van de veiligheid en effectiviteit van de FemoSeal™ VCS bij het bereiken van hemostase van de toegangsplaats van de gemeenschappelijke dijbeenslagader (CFA) bij proefpersonen uit de echte wereld percutane endovasculaire procedures ondergaan. Er zullen 230 patiënten worden ingeschreven op maximaal 6 Europese locaties. Follow-ups worden gepland op 30 dagen (± 7 dagen) via ziekenhuisbezoek of telefoontje.

De sponsor zorgt voor training en de nodige richtlijnen om elke onderzoekslocatie te helpen bij het verzamelen van gegevens in het eCRF. Elke site is verantwoordelijk voor het rapporteren van de beschikbare gegevens die door het CIP worden gevraagd. Om de kwaliteit, validatie en consistentie van de gegevens te waarborgen, zullen tijdens de ontwikkeling van de database bewerkingscontroles worden ontworpen. Het gegevensbeheerteam en de studiemonitors zijn verantwoordelijk voor het beoordelen van de gegevens en het stellen van vragen in het eCRF. Het opschonen van gegevens zal worden uitgevoerd met regelmatige tussenpozen die zijn gespecificeerd in het gegevensbewakingsplan. De definitieve schone gestandaardiseerde datasets zullen beschikbaar zijn voordat de database wordt vergrendeld voor data-analyse. Binnen het EDC-systeem is een audittrail beschikbaar waarin alle ingevoerde en bewerkte gegevens worden vastgelegd. Alle brondocumenten worden bewaard in de ziekenhuisdossiers, klaar voor inspectie door de sponsor en regelgevende instanties op verzoek. De sponsor zal de onderzoeker informeren over de periode voor het bewaren van deze gegevens volgens de toepasselijke wettelijke vereisten.

De studie zal in alle stadia van de ontwikkeling worden gevolgd door studiemonitors die door de sponsor zijn aangesteld. Studiemonitors worden aangewezen als vertegenwoordigers van de sponsor en zijn aangesteld om toezicht te houden op de uitvoering en voortgang van de studie op elke locatie in overeenstemming met het monitoringplan dat voor dit klinische onderzoek is opgesteld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

230

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Dendermonde, België, 9200
    - AZ Sint Blasius
Duitsland
- Baden-Württemberg
  - Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 79189
    - Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Department of Cardiology and Angiology Department
Frankrijk
- - Paris, Frankrijk, 75014
    - Hôpital Paris St Joseph, Vascular and endovascular surgical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat patiënten die diagnostische of interventionele endovasculaire procedures ondergaan waarbij FemoSeal™ VCS wordt gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud
De proefpersoon is bereid en in staat om aan de vervolgvereisten te voldoen
Onderwerp heeft de mentale capaciteit (d.w.z. vereist geen gebruik van een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger) om het Informed Consent Form (ICF) voor het onderzoek te ondertekenen
Patiënt die een diagnostische of interventionele endovasculaire procedure ondergaat die compatibel is met het gebruik van FemoSeal™ VCS
Punctieplaats gelegen aan de CFA (d.w.z. tussen de inferieure epigastrische slagader en de vertakking van de oppervlakkige en diepe dijbeenslagaders)
FemoSeal™ VCS ingezet volgens instructie voor gebruik door een getrainde operator bij arteriotomie waarbij sheaths of apparaten van ≤7F werden gebruikt, na een angiogram van de femorale arterie

Uitsluitingscriteria:

Elke contra-indicatie voor de endovasculaire behandeling en/of het gebruik van FemoSeal™ VCS volgens de gebruiksaanwijzing
Gebruik van de FemoSeal™ VCS op andere prikplaatsen dan CFA
Herpunctie van de CFA binnen 90 dagen op dezelfde toegangsplaats
Inschrijving van een patiënt met de contralaterale CFA-punctie, wanneer een eerdere doellocatie voor toegang tot een ledemaat is geselecteerd voor het onderzoek en een FemoSealTM-plaatsing is uitgevoerd.
Bovendien zullen patiënten intraoperatief worden onderzocht en worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende zaken door de behandelend arts wordt waargenomen:
Lumendiameter van CFA < 5 mm
Stenose en/of significante plaque aanwezig in de buurt van de CFA-punctieplaats
Arteriële punctie vindt plaats op of distaal van de vertakking van de arteria femoralis
Afwijkende takken of vaatafwijkingen aanwezig in de buurt van de CFA-punctieplaats
Gebruik van > 7F primaire introducerschachten of -apparaten
Meerdere puncties in het dijbeen
Bekende of vermoedelijke punctie van de achterste femurwand
Elke omstandigheid die het gebruik van het sluitingsapparaat ongepast zou maken (volgens het oordeel van de onderzoekers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Effectiviteitseindpunt: succesvolle hemostase op de prikplaats Tijdsspanne: binnen 6 uur na procedure	Stopzetting van arteriële bloeding (exclusief sijpelen) bereikt in het CathLab bij proefpersonen die geen aanvullende interventie op de toegangsplaats nodig hadden, inclusief (maar niet beperkt tot) steriel wondverband en/of handmatige compressie.	binnen 6 uur na procedure
Veiligheidseindpunt: vrij zijn van grote complicaties Tijdsspanne: binnen 6 uur na procedure	Vrijheid van grote complicaties van het ledemaat van de toegangsplaats	binnen 6 uur na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vrij zijn van kleine complicaties op de plaats van toegang tot de beoogde ledematen. Tijdsspanne: binnen 6 uur na procedure	Kleine complicaties worden gedefinieerd als: Elk hematoom gerelateerd aan de punctieplaats (d.w.z. een voelbare lieszwelling gemeten bij de langste diameter) Klein (<5 cm) of Groot (≥5 cm) Pseudo-aneurysma's toe te schrijven aan het onderzoeksapparaat Arterioveneuze fistels Kleine infecties op de toegangsplaats (d.w.z. alle infecties die niet als ernstig zijn gedefinieerd)	binnen 6 uur na procedure
Vrij zijn van grote en kleine complicaties op de beoogde toegangsplaats voor ledematen. Tijdsspanne: binnen 6 uur tot 30 dagen na de procedure		binnen 6 uur tot 30 dagen na de procedure
Tijd tot hemostase (TTH) Tijdsspanne: tot 1 dag	Gedefinieerd als de tijd tussen het verwijderen van de procedurele huls tot het eerste waargenomen stoppen van de arteriële bloeding (exclusief sijpelen op de toegangsplaats) bij proefpersonen die geen aanvullende interventie in het cathlab nodig hadden.	tot 1 dag
Tijd tot ambulatie (TTA) Tijdsspanne: tot 30 dagen	Gedefinieerd als de tijd tussen het verwijderen van de procedurele sheath en het moment waarop de patiënt kan lopen, d.w.z. autonoom kan opstaan uit bed en kan lopen zonder terugkerende bloedingen.	tot 30 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis Tijdsspanne: tot 30 dagen	i. e. de tijd tussen het verwijderen van de procedurele sheath en het moment waarop de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen	tot 30 dagen
Beoordeling van de kwaliteit van leven Tijdsspanne: bij aanvang, ontslag en 30 dagen	Kwaliteit van leven beoordeeld volgens de EuroQl vijfdimensionale (EQ-5D) vragenlijst: Het eerste deel van de vragenlijst bevat beschrijvende vragen over 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie, elk met 5 antwoordniveaus. Het tweede deel van de vragenlijst bevat een standaard verticale visuele analoge schaal van 20 cm die is gekalibreerd van 'de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen' (score 0) aan de basis tot 'de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' (score 100) aan de basis. top.	bij aanvang, ontslag en 30 dagen
FemoSeal™ VCS bruikbaarheid Tijdsspanne: tot 1 dag	Toegankelijk via vragenlijst, inclusief, maar niet beperkt tot, de volgende items (bruikbaarheid; gebruiksgemak; leergemak; tevredenheid en intentie om te gebruiken) ingevuld door operators.	tot 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 december 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 juli 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

T138E4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vaatziekte

Mayo Clinic

Aanmelden op uitnodiging

Anatomie van de grote vena saphena aan de proximale mediale dij als een mogelijke locatie voor veneuze toegang tot redding

Anatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV Access

Verenigde Staten