Post-Market Clinical Investigation of FemoSeal™ VCS: A Prospective, Multi-Center Observational European Study (FEMOSEAL CLOSE)
FEMOSEAL CLOSE - Post-Market Clinical Investigation of FemoSeal™ VCS: A Prospective, Multi-Center Observational European Study
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte post-market Clinical Follow-up studien er en prospektiv, multi-senter, observasjonsstudie, som tar sikte på å ytterligere demonstrere sikkerheten og effektiviteten til FemoSealTM VCS for å oppnå hemostase av felles femoral arterie (CFA) tilgangssted i den virkelige verden. gjennomgår perkutane endovaskulære prosedyrer. 230 pasienter vil bli registrert på opptil 6 europeiske steder. Oppfølging er planlagt til 30 dager (±7 dager) ved sykehusbesøk eller telefonsamtale.
Sponsoren skal gi opplæring og nødvendige retningslinjer for å bistå hvert undersøkelsessted med datainnsamlingen i eCRF. Hvert nettsted er ansvarlig for å rapportere de tilgjengelige dataene som kreves av CIP. For å sikre datakvalitet, validering og konsistens, vil redigeringssjekker bli utformet under databaseutvikling. Databehandlingsteamet og studieovervåkerne vil være ansvarlige for å gjennomgå dataene og stille spørsmål i eCRF. Datarydding vil bli gjort med jevne mellomrom spesifisert i Dataovervåkingsplan. De endelige rene standardiserte datasettene vil være tilgjengelige før databaselåsing for dataanalyse. Et revisjonsspor som logger alle data som er lagt inn og redigert, er tilgjengelig i EDC-systemet. Alle kildedokumenter oppbevares i sykehusfilene klare for inspeksjon av sponsoren og regulatoriske myndigheter på forespørsel. Sponsoren vil informere etterforskeren om tidsperioden for oppbevaring av disse postene i henhold til gjeldende regulatoriske krav.
Studien vil bli overvåket på alle stadier av utviklingen av studiemonitorer utpekt av sponsoren. Studiemonitorer er utpekt som sponsorrepresentanter og er utpekt til å overvåke gjennomføringen og fremdriften av studien på hvert sted i samsvar med overvåkingsplanen som er etablert for denne kliniske undersøkelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- AZ Sint Blasius
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Paris St Joseph, Vascular and endovascular surgical center
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Department of Cardiology and Angiology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel
- Emnet er villig og i stand til å gjennomføre oppfølgingskravene
- Subjektet har den mentale kapasiteten (dvs. krever ikke bruk av en juridisk autorisert representant) for å signere studiens Informed Consent Form (ICF)
- Pasient som gjennomgår diagnostisk eller intervensjonell endovaskulær prosedyre som er kompatibel med bruk av FemoSeal™ VCS
- Punkteringssted lokalisert ved CFA (dvs. mellom den nedre epigastriske arterien og bifurkasjonen av de overfladiske og dype femorale arteriene)
- FemoSeal™ VCS utplassert i henhold til instruksjon for bruk av en trent operatør på arteriotomi der skjeder eller enheter på ≤7F ble brukt, etter et femoral arterieangiogram
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for endovaskulær behandling og/eller FemoSeal™ VCS-bruk i henhold til bruksanvisningen
- Bruk av FemoSeal™ VCS på andre punkteringssteder enn CFA
- Repuncture av CFA innen 90 dager på samme tilgangssted
Registrering av en pasient med kontralateral CFA-punktur, når et tidligere lemtilgangssted er valgt for studien og en FemoSealTM-utplassering er utført.
I tillegg vil pasienter bli undersøkt intraoperativt og ekskludert fra studien hvis noen av følgende ble observert av den behandlende legen:
- Lumendiameter på CFA < 5 mm
- Stenose og/eller betydelig plakk tilstede i nærheten av CFA-punkturstedet
- Arteriell punktering er ved eller distalt for femoralarteriebifurkasjonen
- Unormale grener eller karabnormiteter tilstede i nærheten av CFA-punkturstedet
- Bruk av > 7F primære innføringshylster eller enheter
- Flere femorale punkteringer
- Kjent eller mistenkt posterior femurveggpunksjon
- Enhver tilstand som vil gjøre bruk av lukkeanordningen upassende (i henhold til etterforskernes skjønn)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsendepunkt: Vellykket hemostase på punkteringsstedet
Tidsramme: innen 6 timer etter prosedyren
|
Opphør av arteriell blødning (unntatt utsivning) oppnådd i CathLab hos personer som ikke krever noen tilleggsintervensjon på tilgangsstedet, inkludert (men ikke begrenset til) steril sårbandasje og/eller manuell kompresjon.
|
innen 6 timer etter prosedyren
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Frihet fra store komplikasjoner
Tidsramme: innen 6 timer etter prosedyren
|
Frihet fra store komplikasjoner ved tilgangsstedets lem
|
innen 6 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra mindre komplikasjoner ved tilgangsstedet til mållemmet.
Tidsramme: innen 6 timer etter prosedyren
|
Mindre komplikasjoner er definert som:
|
innen 6 timer etter prosedyren
|
|
Frihet fra større og mindre komplikasjoner ved tilgangsstedet til mållemmet.
Tidsramme: innen 6 timer til 30 dager etter prosedyren
|
innen 6 timer til 30 dager etter prosedyren
|
|
|
Tid til hemostase (TTH)
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Definert som tiden mellom fjerning av prosedyreskjeden til første observerte arteriell blødningsstopp (unntatt sivning ved tilgangsstedet) hos personer som ikke trenger tilleggsintervensjon i kathlab.
|
opptil 1 dag
|
|
Tid til ambulasjon (TTA)
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Definert som tiden mellom prosedyrefjerning og øyeblikket når pasienten er i stand til å bevege seg, dvs. stå autonomt opp fra sengen og gå uten gjentatte blødninger.
|
opptil 30 dager
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Jeg. e. tiden mellom prosedyrefjerning og tidspunktet da pasienten skrives ut fra sykehuset
|
opptil 30 dager
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: ved baseline, utskrivning og 30 dager
|
Livskvalitet vurdert i henhold til EuroQl femdimensjonalt (EQ-5D) spørreskjema: Den første delen av spørreskjemaet inneholder beskrivende spørsmål om 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon, hver med 5 responsnivåer. Den andre delen av spørreskjemaet inneholder en standard vertikal 20 cm visuell analog skala som er kalibrert fra 'den verste helsen du kan forestille deg' (scoret 0) ved basen til 'den beste helsen du kan forestille deg' (skåren 100) ved sin toppunkt. |
ved baseline, utskrivning og 30 dager
|
|
FemoSeal™ VCS brukervennlighet
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Tilgang via spørreskjema, inkludert, men ikke begrenset til, følgende elementer (nytte; brukervennlighet; enkel læring; tilfredshet og intensjon om å bruke) utfylt av operatører.
|
opptil 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T138E4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer vaskulær sykdom
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater