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Investigação clínica pós-comercialização do FemoSeal™ VCS: um estudo europeu observacional prospectivo multicêntrico (FEMOSEAL CLOSE)

23 de setembro de 2022 atualizado por: Terumo Europe N.V.

FEMOSEAL CLOSE - Investigação clínica pós-comercialização do FemoSeal™ VCS: um estudo europeu observacional prospectivo multicêntrico

O estudo visa demonstrar ainda mais a segurança e eficácia do FemoSeal™ VCS na obtenção de hemostasia após procedimentos endovasculares percutâneos realizados através do local de acesso da artéria femoral comum (CFA). Este estudo é conduzido em indivíduos do mundo real de acordo com as instruções de uso (IFU) do FemoSeal™ VCS, como parte do plano de vigilância de acompanhamento clínico pós-comercialização do dispositivo de estudo e coleta prospectiva de evidências clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização proposto é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional, com o objetivo de demonstrar ainda mais a segurança e a eficácia do FemoSealTM VCS na obtenção de hemostasia do local de acesso da artéria femoral comum (CFA) em indivíduos do mundo real submetidos a procedimentos endovasculares percutâneos. 230 pacientes serão inscritos em até 6 centros europeus. Os acompanhamentos são agendados em 30 dias (± 7 dias) por visita hospitalar ou telefonema.

O patrocinador deve fornecer treinamento e as orientações necessárias para auxiliar cada local de investigação na coleta de dados na eCRF. Cada site é responsável por relatar os dados disponíveis solicitados pelo CIP. Para garantir a qualidade, validação e consistência dos dados, as verificações de edição serão projetadas durante o desenvolvimento do banco de dados. A equipe de Gerenciamento de Dados e os monitores do estudo serão responsáveis ​​por revisar os dados e levantar dúvidas no eCRF. A limpeza de dados será feita em intervalos regulares especificados no Plano de Monitoramento de Dados. Os conjuntos de dados padronizados limpos finais estarão disponíveis antes do bloqueio do banco de dados para análise de dados. Uma trilha de auditoria registrando todos os dados inseridos e editados está disponível no sistema EDC. Todos os documentos de origem são mantidos nos arquivos do hospital, prontos para inspeção pelo Patrocinador e pelas autoridades reguladoras, mediante solicitação. O Patrocinador informará o investigador sobre o período de retenção desses registros de acordo com os requisitos regulatórios aplicáveis.

O estudo será acompanhado em todas as etapas de seu desenvolvimento por monitores de estudo indicados pelo patrocinador. Os monitores do estudo são designados como representantes do Patrocinador e são designados para supervisionar a condução e o progresso do estudo em cada local de acordo com o Plano de Monitoramento estabelecido para esta investigação clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

230

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Department of Cardiology and Angiology Department
  • Bélgica
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • AZ Sint Blasius
  • França
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Paris St Joseph, Vascular and endovascular surgical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá pacientes submetidos a procedimentos endovasculares diagnósticos ou intervencionistas nos quais o FemoSeal™ VCS é usado de acordo com seu IFU.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem ≥ 18 anos
  2. O sujeito está disposto e é capaz de concluir os requisitos de acompanhamento
  3. O sujeito tem a capacidade mental (ou seja, não requer o uso de um Representante Legalmente Autorizado) para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do estudo
  4. Paciente submetido a procedimento endovascular diagnóstico ou intervencionista compatível com o uso de FemoSeal™ VCS
  5. Local de punção localizado no CFA (ou seja, entre a artéria epigástrica inferior e a bifurcação das artérias femorais superficiais e profundas)
  6. FemoSeal™ VCS implantado de acordo com as instruções para uso por um operador treinado em arteriotomia onde bainhas ou dispositivos de ≤7F foram usados, após um angiograma da artéria femoral

Critério de exclusão:

  1. Qualquer contra-indicação ao tratamento endovascular e/ou uso de FemoSeal™ VCS conforme IFU
  2. Uso do FemoSeal™ VCS em locais de punção diferentes do CFA
  3. Repuntura do CFA em até 90 dias no mesmo local de acesso

  4. Inscrição de um paciente com a punção CFA contralateral, quando um local de acesso do membro alvo anterior foi selecionado para o estudo e uma implantação do FemoSealTM foi realizada.

    Além disso, os pacientes serão examinados no intraoperatório e excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes for observado pelo médico assistente:

  5. Diâmetro do lúmen de CFA < 5 mm
  6. Estenose e/ou placa significativa presente nas proximidades do local da punção CFA
  7. A punção arterial é na bifurcação da artéria femoral ou distal a ela
  8. Ramos anômalos ou anormalidades dos vasos presentes nas proximidades do local de punção do CFA
  9. Uso de bainhas ou dispositivos introdutores primários > 7F
  10. Múltiplas punções femorais
  11. Punção da parede femoral posterior conhecida ou suspeita
  12. Qualquer condição que torne o uso do dispositivo de fechamento inadequado (a critério dos investigadores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia: Hemostasia bem-sucedida no local da punção
Prazo: dentro de 6 horas após o procedimento
Cessação do sangramento arterial (excluindo exsudação) obtida no CathLab em indivíduos que não requerem nenhuma intervenção adjuvante no local de acesso, incluindo (mas não limitado a) curativo estéril e/ou compressão manual.
dentro de 6 horas após o procedimento
Ponto final de segurança: ausência de complicações graves
Prazo: dentro de 6 horas após o procedimento
Livre de grandes complicações do membro do local de acesso
dentro de 6 horas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de quaisquer complicações menores no local de acesso do membro alvo.
Prazo: dentro de 6 horas após o procedimento

As complicações menores são definidas como:

  • Qualquer hematoma relacionado ao local da punção (ou seja, um inchaço palpável na virilha medido no diâmetro mais longo)

    • Menor (<5 cm) ou
    • Maior (≥5 cm)
  • Pseudoaneurismas atribuíveis ao dispositivo de estudo
  • Fístulas arteriovenosas
  • Infecções menores no local de acesso (ou seja, todas as infecções não definidas como graves)
dentro de 6 horas após o procedimento
Livre de quaisquer complicações maiores e menores no local de acesso do membro alvo.
Prazo: dentro de 6 horas a 30 dias após o procedimento
dentro de 6 horas a 30 dias após o procedimento
Tempo para hemostasia (TTH)
Prazo: até 1 dia
Definido como o tempo entre a remoção da bainha do procedimento até a primeira cessação do sangramento arterial observada (excluindo exsudação no local de acesso) em indivíduos que não requerem intervenção adjuvante no laboratório de cateterismo.
até 1 dia
Tempo para deambulação (TTA)
Prazo: até 30 dias
Definido como o tempo entre a retirada do introdutor do procedimento e o momento em que o paciente é capaz de deambular, ou seja, levantar-se do leito e caminhar autonomamente sem sangramento recorrente.
até 30 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: até 30 dias
eu. e. o tempo entre a retirada da bainha do procedimento e o momento em que o paciente recebe alta hospitalar
até 30 dias
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: na linha de base, alta e 30 dias

Qualidade de vida avaliada de acordo com o questionário EuroQl de cinco dimensões (EQ-5D):

A primeira parte do questionário contém questões descritivas sobre 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão, cada uma com 5 níveis de respostas.

A segunda parte do questionário contém uma escala analógica visual vertical padrão de 20 cm que é calibrada de 'a pior saúde que você pode imaginar' (pontuação 0) em sua base para 'a melhor saúde que você pode imaginar' (pontuação 100) em sua base ápice.
na linha de base, alta e 30 dias
Usabilidade FemoSeal™ VCS
Prazo: até 1 dia
Acessado por questionário, incluindo, mas não limitado aos seguintes itens (utilidade; facilidade de uso; facilidade de aprendizado; satisfação e intenção de uso) preenchidos pelos operadores.
até 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Terumo Europe N.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

4 de julho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

3 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

30 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T138E4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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