Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное клиническое исследование FemoSeal™ VCS: проспективное многоцентровое обсервационное европейское исследование (FEMOSEAL CLOSE)

23 сентября 2022 г. обновлено: Terumo Europe N.V.

FEMOSEAL CLOSE — послепродажное клиническое исследование FemoSeal™ VCS: проспективное многоцентровое наблюдательное европейское исследование

Исследование направлено на дальнейшую демонстрацию безопасности и эффективности FemoSeal™ VCS в достижении гемостаза после чрескожных эндоваскулярных процедур, выполняемых через доступ к общей бедренной артерии (ОФА). Это исследование проводится на реальных субъектах в соответствии с инструкцией по применению FemoSeal™ VCS (IFU) в рамках плана последующего клинического наблюдения за исследуемым устройством и сбора проспективных клинических данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Предлагаемое пострегистрационное клиническое последующее наблюдение представляет собой проспективное многоцентровое обсервационное исследование, целью которого является дальнейшая демонстрация безопасности и эффективности FemoSealTM VCS в достижении гемостаза в месте доступа к общей бедренной артерии (ОФА) у реальных субъектов. проведение чрескожных эндоваскулярных вмешательств. 230 пациентов будут зарегистрированы в 6 европейских центрах. Последующие осмотры назначаются через 30 дней (±7 дней) посредством визита в больницу или телефонного звонка.

Спонсор должен обеспечить обучение и необходимые инструкции, чтобы помочь каждому исследовательскому центру в сборе данных в eCRF. Каждая площадка несет ответственность за предоставление доступных данных, запрошенных CIP. Чтобы обеспечить качество, проверку и согласованность данных, проверки редактирования будут разработаны во время разработки базы данных. Группа по управлению данными и наблюдатели за исследованием будут нести ответственность за проверку данных и подачу запросов в eCRF. Очистка данных будет производиться через регулярные промежутки времени, указанные в Плане мониторинга данных. Окончательные чистые стандартизированные наборы данных будут доступны до блокировки базы данных для анализа данных. В системе EDC доступен контрольный журнал, регистрирующий все введенные и отредактированные данные. Все первичные документы хранятся в больничных файлах и готовы к проверке Спонсором и регулирующими органами по запросу. Спонсор проинформирует исследователя о сроке хранения этих записей в соответствии с применимыми нормативными требованиями.

Исследование будет контролироваться на всех этапах его разработки наблюдателями за исследованием, назначенными спонсором. Наблюдатели за исследованием назначаются представителями спонсора и назначаются для наблюдения за проведением и ходом исследования в каждом центре в соответствии с Планом мониторинга, установленным для данного клинического исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

230

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Dendermonde, Бельгия, 9200
        • AZ Sint Blasius
  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Германия, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Department of Cardiology and Angiology Department
  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Paris St Joseph, Vascular and endovascular surgical center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты, проходящие диагностические или интервенционные эндоваскулярные процедуры, в которых FemoSeal™ VCS используется в соответствии с его IFU.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту ≥ 18 лет
  2. Субъект желает и может выполнить последующие требования
  3. Субъект обладает умственными способностями (т. не требует использования законного представителя) для подписания формы информированного согласия на исследование (ICF)
  4. Пациент, подвергающийся диагностической или интервенционной эндоваскулярной процедуре, совместимой с использованием FemoSeal™ VCS
  5. Место пункции расположено в CFA (т.е. между нижней надчревной артерией и бифуркацией поверхностной и глубокой бедренных артерий)
  6. FemoSeal™ VCS развернут в соответствии с инструкцией для использования обученным оператором при артериотомии, где использовались интродьюсеры или устройства ≤7F, после ангиограммы бедренной артерии

Критерий исключения:

  1. Любые противопоказания к эндоваскулярному лечению и/или использованию FemoSeal™ VCS в соответствии с IFU.
  2. Использование FemoSeal™ VCS в местах прокола, отличных от CFA
  3. Повторная пункция CFA в течение 90 дней в том же месте доступа

  4. Включение пациента с контралатеральной пункцией CFA, когда для исследования было выбрано предварительное место доступа к целевой конечности и была выполнена установка FemoSealTM.

    Кроме того, пациенты будут обследованы во время операции и исключены из исследования, если лечащий врач наблюдал любое из следующего:

  5. Диаметр просвета CFA < 5 мм
  6. Стеноз и/или значительные бляшки в непосредственной близости от места пункции CFA
  7. Артериальная пункция находится в месте бифуркации бедренной артерии или дистальнее нее.
  8. Аномальные ветви или сосудистые аномалии вблизи места пункции CFA
  9. Использование первичных интродьюсеров или устройств > 7F
  10. Множественные проколы бедра
  11. Известный или предполагаемый прокол задней стенки бедра
  12. Любое состояние, при котором использование закрывающего устройства будет нецелесообразным (по усмотрению следователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка эффективности: успешный гемостаз в месте пункции.
Временное ограничение: в течение 6 часов после процедуры
Прекращение артериального кровотечения (исключая просачивание), достигнутое в CathLab у субъектов, не требующих каких-либо дополнительных вмешательств в месте доступа, включая (но не ограничиваясь) стерильную повязку на рану и/или ручное сжатие.
в течение 6 часов после процедуры
Конечная точка безопасности: отсутствие серьезных осложнений
Временное ограничение: в течение 6 часов после процедуры
Свобода от серьезных осложнений конечности в месте доступа
в течение 6 часов после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие каких-либо незначительных осложнений в месте доступа к целевой конечности.
Временное ограничение: в течение 6 часов после процедуры

Малые осложнения определяются как:

  • Любая гематома, связанная с местом пункции (т. е. пальпируемая припухлость в паховой области, измеряемая по наибольшему диаметру)

    • Незначительный (<5 см) или
    • Большой (≥5 см)
  • Псевдоаневризмы, связанные с исследуемым устройством
  • Артериовенозные свищи
  • Незначительные инфекции сайта доступа (т.е. все инфекции, не определенные как основные)
в течение 6 часов после процедуры
Отсутствие каких-либо серьезных и незначительных осложнений в месте доступа к целевой конечности.
Временное ограничение: от 6 часов до 30 дней после процедуры
от 6 часов до 30 дней после процедуры
Время до гемостаза (TTH)
Временное ограничение: до 1 дня
Определяется как время между удалением процедурного интродьюсера до первой наблюдаемой остановки артериального кровотечения (исключая просачивание в месте доступа) у субъектов, не нуждающихся в дополнительном вмешательстве в катлабораторию.
до 1 дня
Время до ходьбы (TTA)
Временное ограничение: до 30 дней
Определяется как время между процедурным удалением интродьюсера и моментом, когда пациент способен передвигаться, т.е. самостоятельно вставать с постели и ходить без рецидива кровотечения.
до 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 30 дней
я. е. время между процедурным удалением интродьюсера и моментом выписки больного из стационара
до 30 дней
Оценка качества жизни
Временное ограничение: в начале исследования, при выписке и через 30 дней

Качество жизни, оцененное по пятимерному опроснику EuroQl (EQ-5D):

Первая часть анкеты содержит описательные вопросы по 5 параметрам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия, каждый из которых имеет 5 уровней ответов.

Вторая часть анкеты содержит стандартную вертикальную 20-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу, которая откалибрована от «наихудшего состояния здоровья, которое вы можете себе представить» (0 баллов) в основании до «наилучшего здоровья, которое вы можете себе представить» (100 баллов) в конце. вершина
в начале исследования, при выписке и через 30 дней
Удобство использования FemoSeal™ VCS
Временное ограничение: до 1 дня
Доступ осуществляется с помощью анкеты, включая, помимо прочего, следующие элементы (полезность, простота использования, простота обучения, удовлетворенность и намерение использовать), заполненные операторами.
до 1 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Terumo Europe N.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T138E4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться