Investigación clínica posterior a la comercialización de FemoSeal™ VCS: un estudio europeo observacional prospectivo multicéntrico (FEMOSEAL CLOSE)
FEMOSEAL CLOSE - Investigación clínica posterior a la comercialización de FemoSeal™ VCS: un estudio europeo observacional prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización propuesto es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional, cuyo objetivo es demostrar aún más la seguridad y la eficacia del FemoSealTM VCS para lograr la hemostasia del sitio de acceso de la arteria femoral común (CFA) en sujetos del mundo real. sometidos a procedimientos endovasculares percutáneos. Se inscribirán 230 pacientes en hasta 6 centros europeos. Los seguimientos se programan a los 30 días (±7 días) mediante visita hospitalaria o llamada telefónica.
El patrocinador deberá proporcionar la capacitación y las pautas necesarias para ayudar a cada sitio de investigación en la recopilación de datos en el eCRF. Cada sitio es responsable de reportar los datos disponibles solicitados por el CIP. Para garantizar la calidad, la validación y la consistencia de los datos, se diseñarán comprobaciones de edición durante el desarrollo de la base de datos. El equipo de Gestión de Datos y los monitores del estudio serán los encargados de revisar los datos y plantear consultas en el eCRF. La limpieza de datos se realizará en intervalos regulares especificados en el Plan de Monitoreo de Datos. Los conjuntos de datos estandarizados limpios finales estarán disponibles antes del bloqueo de la base de datos para el análisis de datos. Una pista de auditoría que registra todos los datos ingresados y editados está disponible dentro del sistema EDC. Todos los documentos de origen se mantienen en los archivos del hospital listos para su inspección por parte del Patrocinador y las autoridades reguladoras a pedido. El Patrocinador informará al investigador del período de tiempo para conservar estos registros según los requisitos reglamentarios aplicables.
El estudio será monitoreado en todas las etapas de su desarrollo por monitores del estudio designados por el patrocinador. Los monitores del estudio se designan como representantes del Patrocinador y se asignan para supervisar la realización y el progreso del estudio en cada sitio de acuerdo con el Plan de Monitoreo establecido para esta investigación clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemania, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Department of Cardiology and Angiology Department
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- AZ Sint Blasius
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Paris St Joseph, Vascular and endovascular surgical center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años
- El sujeto está dispuesto y es capaz de completar los requisitos de seguimiento
- El sujeto tiene la capacidad mental (es decir, no requiere el uso de un representante legalmente autorizado) para firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio
- Paciente sometido a un procedimiento endovascular intervencionista o de diagnóstico compatible con el uso de FemoSeal™ VCS
- Sitio de punción ubicado en la CFA (es decir, entre la arteria epigástrica inferior y la bifurcación de las arterias femoral superficial y profunda)
- FemoSeal™ VCS desplegado según las instrucciones de uso por parte de un operador capacitado en arteriotomía donde se usaron vainas o dispositivos de ≤7F, luego de un angiograma de la arteria femoral
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el tratamiento endovascular y/o el uso de FemoSeal™ VCS según IFU
- Uso de FemoSeal™ VCS en sitios de punción que no sean CFA
- Repunción de la CFA dentro de los 90 días en el mismo sitio de acceso
Inscripción de un paciente con la punción de la CFA contralateral, cuando se ha seleccionado un sitio de acceso anterior a la extremidad objetivo para el estudio y se ha realizado un despliegue de FemoSealTM.
Además, los pacientes serán examinados intraoperatoriamente y excluidos del estudio si el médico tratante observó alguno de los siguientes:
- Diámetro del lumen de CFA < 5 mm
- Estenosis y/o placa significativa presente en la vecindad del sitio de punción de la CFA
- La punción arterial se realiza en la bifurcación de la arteria femoral o distal a ella.
- Ramas anómalas o anomalías vasculares presentes en las proximidades del sitio de punción de la AFC
- Uso de vainas o dispositivos introductores primarios > 7F
- Múltiples punciones femorales
- Punción conocida o sospechada de la pared femoral posterior
- Cualquier condición que haga que el uso del dispositivo de cierre sea inapropiado (según el criterio de los investigadores)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de eficacia: hemostasia exitosa en el sitio de punción
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas posteriores al procedimiento
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El cese del sangrado arterial (excluido el exudado) logrado en el CathLab en sujetos que no requieren ninguna intervención complementaria en el sitio de acceso, incluidos (entre otros) vendajes estériles para heridas y/o compresión manual.
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dentro de las 6 horas posteriores al procedimiento
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Punto final de seguridad: Ausencia de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas posteriores al procedimiento
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Ausencia de complicaciones mayores en la extremidad del sitio de acceso
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dentro de las 6 horas posteriores al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de cualquier complicación menor en el sitio de acceso a la extremidad de destino.
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas posteriores al procedimiento
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Las complicaciones menores se definen como:
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dentro de las 6 horas posteriores al procedimiento
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Ausencia de complicaciones mayores y menores en el sitio de acceso a la extremidad de destino.
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas a 30 días posteriores al procedimiento
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dentro de las 6 horas a 30 días posteriores al procedimiento
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Tiempo hasta la hemostasia (TTH)
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Definido como el tiempo entre la retirada de la vaina de procedimiento hasta el primer cese de hemorragia arterial observado (excluido el exudado en el sitio de acceso) en sujetos que no requieren intervención complementaria en el laboratorio de cateterismo.
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hasta 1 día
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Tiempo de deambulación (TTA)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Definido como el tiempo entre el retiro de la vaina del procedimiento y el momento en que el paciente es capaz de deambular, es decir, levantarse de la cama de forma autónoma y caminar sin sangrado recurrente.
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hasta 30 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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i. mi. el tiempo entre la retirada de la vaina del procedimiento y el momento en que el paciente es dado de alta del hospital
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hasta 30 días
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio, al alta y a los 30 días
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Calidad de vida evaluada según el cuestionario EuroQl de cinco dimensiones (EQ-5D): La primera parte del cuestionario contiene preguntas descriptivas sobre 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión, cada una con 5 niveles de respuesta. La segunda parte del cuestionario contiene una escala análoga visual vertical estándar de 20 cm que está calibrada desde "la peor salud que pueda imaginar" (con una puntuación de 0) en su base hasta "la mejor salud que pueda imaginar" (con una puntuación de 100) en su parte inferior. apéndice. |
al inicio, al alta y a los 30 días
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Facilidad de uso de FemoSeal™ VCS
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Accedido por cuestionario, que incluye, entre otros, los siguientes elementos (utilidad, facilidad de uso, facilidad de aprendizaje, satisfacción e intención de uso) completado por los operadores.
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hasta 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T138E4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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