Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FemoSeal™ VCS:n markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus: tuleva monikeskus-eurooppalainen havainnointitutkimus (FEMOSEAL CLOSE)

perjantai 23. syyskuuta 2022 päivittänyt: Terumo Europe N.V.

FEMOSEAL CLOSE - Markkinoinnin jälkeinen FemoSeal™ VCS:n kliininen tutkimus: tuleva monikeskus-eurooppalainen havainnointitutkimus

Tutkimuksella pyritään edelleen osoittamaan FemoSeal™ VCS:n turvallisuutta ja tehokkuutta hemostaasin saavuttamisessa perkutaanisten endovaskulaaristen toimenpiteiden jälkeen, jotka on suoritettu yhteisen reisivaltimon (CFA) pääsykohdan kautta. Tämä tutkimus suoritetaan tosielämän koehenkilöillä FemoSeal™ VCS -käyttöohjeen (IFU) mukaisesti osana tutkimuslaitteen markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa ja tulevaa kliinisen todisteen keräämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on edelleen osoittaa FemoSealTM VCS:n turvallisuutta ja tehokkuutta hemostaasin saavuttamisessa yhteisen reisivaltimon (CFA) pääsykohdassa todellisissa koehenkilöissä. joille tehdään perkutaanisia endovaskulaarisia toimenpiteitä. 230 potilasta otetaan mukaan jopa 6 eurooppalaiseen sairaalaan. Seuranta on ajoitettu 30 päivän (±7 päivän) kohdalle sairaalakäynnillä tai puhelimitse.

Toimeksiantajan on tarjottava koulutusta ja tarvittavat ohjeet kutakin tutkimuspaikkaa auttamaan tiedonkeruussa eCRF:ään. Jokainen sivusto on vastuussa CIP:n pyytämien saatavilla olevien tietojen raportoinnista. Tietojen laadun, validoinnin ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi muokkaustarkistukset suunnitellaan tietokannan kehittämisen aikana. Tiedonhallintaryhmä ja tutkimusmonitorit ovat vastuussa tietojen tarkistamisesta ja kyselyjen tekemisestä eCRF:ssä. Tietojen puhdistus suoritetaan säännöllisin väliajoin, jotka on määritelty Tiedonvalvontasuunnitelmassa. Lopulliset puhtaat standardoidut tietojoukot ovat saatavilla ennen tietokannan lukitsemista tietojen analysointia varten. EDC-järjestelmässä on kirjausketju, joka kirjaa kaikki syötetyt ja muokatut tiedot. Kaikki lähdeasiakirjat säilytetään sairaalan arkistoissa, jotka ovat valmiina sponsorin ja valvontaviranomaisten tarkastettavaksi pyynnöstä. Sponsori ilmoittaa tutkijalle ajanjakson näiden tietueiden säilyttämiselle sovellettavien säännösten mukaisesti.

Tutkimusta seurataan sen kaikissa kehitysvaiheissa toimeksiantajan nimeämien tutkimusvalvojien toimesta. Tutkimusmonitorit nimetään sponsorien edustajiksi, ja heidän tehtävänsä on valvoa tutkimuksen suorittamista ja edistymistä kussakin paikassa tätä kliinistä tutkimusta varten laaditun seurantasuunnitelman mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint Blasius
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Paris St Joseph, Vascular and endovascular surgical center
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Saksa, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Department of Cardiology and Angiology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu potilaita, joille tehdään diagnostisia tai interventiotoimenpiteitä endovaskulaarisia toimenpiteitä, joissa FemoSeal™ VCS:ää käytetään sen IFU:n mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ≥ 18 vuotta vanha
  2. Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan seurantavaatimukset
  3. Tutkittavalla on henkinen kapasiteetti (esim. ei vaadi laillisesti valtuutetun edustajan käyttöä tutkimuksen allekirjoittamiseen tietoinen suostumuslomake (ICF)
  4. Potilaalle tehdään diagnostinen tai interventio endovaskulaarinen toimenpide, joka on yhteensopiva FemoSeal™ VCS:n käytön kanssa
  5. Punktiokohta, joka sijaitsee CFA:ssa (eli alemman epigastrisen valtimon ja pinnallisten ja syvän reisivaltimoiden haarautuman välissä)
  6. FemoSeal™ VCS, joka on otettu käyttöön ohjeiden mukaisesti koulutetun käyttäjän valtimotomiassa, jossa käytettiin ≤7F:n tuppeja tai laitteita, reisivaltimon angiogrammin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki endovaskulaarisen hoidon ja/tai FemoSeal™ VCS:n käytön vasta-aiheet IFU:n mukaisesti
  2. FemoSeal™ VCS:n käyttö muissa pistoskohdissa kuin CFA:ssa
  3. CFA:n palauttaminen 90 päivän kuluessa samassa käyttöpaikassa

  4. Potilaan, jolla on kontralateraalinen CFA-punktio, rekisteröinti, kun tutkimukselle on valittu aiempi kohderaajan pääsypaikka ja FemoSealTM-asennus on suoritettu.

    Lisäksi potilaat tutkitaan intraoperatiivisesti ja suljetaan pois tutkimuksesta, jos hoitava lääkäri havaitsee jonkin seuraavista:

  5. CFA:n luumenin halkaisija < 5 mm
  6. Ahtauma ja/tai merkittävä plakki CFA-punktiokohdan läheisyydessä
  7. Valtimopunktio on reisivaltimon haarautumisessa tai distaalisesti siitä
  8. CFA-punktiokohdan läheisyydessä on poikkeavia oksia tai suonen poikkeavuuksia
  9. > 7F:n ensisijaisen sisäänviennin suojusten tai laitteiden käyttö
  10. Useita reisiluun pistoskohtia
  11. Tunnettu tai epäilty reisiluun takaseinän pistos
  12. Mikä tahansa ehto, joka tekisi sulkulaitteen käytöstä sopimatonta (tutkijan harkinnan mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuspäätepiste: Onnistunut pistokohdan hemostaasi
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä toimenpiteestä
CathLabissa saavutettu valtimoverenvuodon lopettaminen (lukuun ottamatta tihkumista) koehenkilöillä, jotka eivät vaadi lisätoimenpiteitä sisäänkäyntikohdassa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) steriili haavasidos ja/tai manuaalinen puristus.
6 tunnin sisällä toimenpiteestä
Turvallisuuspäätepiste: Vapaus suurista komplikaatioista
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä toimenpiteestä
Vapaus pääsypaikan raajan vakavista komplikaatioista
6 tunnin sisällä toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kaikista pienistä komplikaatioista kohderaajan käyttökohdassa.
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä toimenpiteestä

Pienet komplikaatiot määritellään seuraavasti:

  • Mikä tahansa pistokohtaan liittyvä hematooma (eli palpoitava nivusturvotus mitattuna pisimmältä halkaisijalta)

    • Pieni (<5 cm) tai
    • Suuri (≥ 5 cm)
  • Tutkimuslaitteesta johtuvat pseudoaneurysmat
  • Valtimo-laskimofistelit
  • Pienet pääsypaikan infektiot (esim. kaikki infektiot, joita ei ole määritelty vakaviksi)
6 tunnin sisällä toimenpiteestä
Vapaus kaikista suurista ja vähäisistä komplikaatioista kohderaajan pääsykohdassa.
Aikaikkuna: 6 tunnin - 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
6 tunnin - 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
Aika hemostaasiin (TTH)
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
Määritelty ajanjaksoksi toimenpidevaipan poistamisesta ensimmäiseen havaittuun valtimoverenvuodon lopettamiseen (lukuun ottamatta tihkumista pääsykohdassa) koehenkilöillä, jotka eivät vaadi lisätoimenpiteitä kathlabissa.
jopa 1 päivä
Aika ambulaatioon (TTA)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Määritelty ajanjaksoksi menettelyllisen tupen poiston ja hetken välillä, jolloin potilas pystyy liikkumaan, eli nousemaan itsenäisesti sängystä ja kävelemään ilman toistuvaa verenvuotoa.
jopa 30 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
i. e. aika menettelyllisen tupen poiston ja potilaan sairaalasta kotiuttamisen välillä
jopa 30 päivää
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kotiutus ja 30 päivää

EuroQl-viisiulotteisen (EQ-5D) -kyselyn mukaan arvioitu elämänlaatu:

Kyselyn ensimmäinen osa sisältää kuvaavia kysymyksiä viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus, jokaisessa 5 vastaustasoa.

Kyselyn toinen osa sisältää standardin pystysuoran 20 cm:n visuaalisen analogisen asteikon, joka on kalibroitu "huonoimmasta kuviteltavasta terveydestä" (pistemäärä 0) sen pohjassa "parhaaseen kuviteltavissa olevaan terveyteen" (pistemäärä 100). huippu.
lähtötilanteessa, kotiutus ja 30 päivää
FemoSeal™ VCS -käytettävyys
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
Käytetään kyselylomakkeella, joka sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat seikat (hyödyllisyys; helppokäyttöisyys; oppimisen helppous; tyytyväisyys ja käyttöaiko), jotka käyttäjät ovat täyttäneet.
jopa 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Terumo Europe N.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T138E4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen verisuonisairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa