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Étude clinique post-commercialisation du FemoSeal™ VCS : une étude européenne prospective et observationnelle multicentrique (FEMOSEAL CLOSE)

23 septembre 2022 mis à jour par: Terumo Europe N.V.

FEMOSEAL CLOSE - Étude clinique post-commercialisation du FemoSeal™ VCS : une étude européenne prospective et observationnelle multicentrique

L'étude vise à démontrer davantage l'innocuité et l'efficacité du FemoSeal™ VCS dans l'obtention d'une hémostase à la suite de procédures endovasculaires percutanées réalisées via le site d'accès de l'artère fémorale commune (CFA). Cette étude est menée sur des sujets du monde réel conformément aux instructions d'utilisation (IFU) de FemoSeal™ VCS, dans le cadre du plan de surveillance du suivi clinique post-commercialisation du dispositif d'étude et de la collecte prospective de preuves cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude de suivi clinique post-commercialisation proposée est une étude prospective, multicentrique et observationnelle, visant à démontrer davantage l'innocuité et l'efficacité du FemoSealTM VCS dans l'obtention de l'hémostase du site d'accès de l'artère fémorale commune (CFA) chez des sujets du monde réel subissant des procédures endovasculaires percutanées. 230 patients seront inscrits dans jusqu'à 6 sites européens. Les suivis sont programmés à 30 jours (±7 jours) par visite à l'hôpital ou appel téléphonique.

Le promoteur doit fournir une formation et les directives nécessaires pour aider chaque site d'investigation sur la collecte de données dans l'eCRF. Chaque site est responsable de rapporter les données disponibles demandées par le CIP. Afin d'assurer la qualité, la validation et la cohérence des données, des contrôles de vérification seront conçus pendant le développement de la base de données. L'équipe de gestion des données et les moniteurs de l'étude seront chargés d'examiner les données et de soulever des requêtes dans l'eCRF. Le nettoyage des données sera effectué à des intervalles réguliers spécifiés dans le plan de surveillance des données. Les ensembles de données normalisés propres finaux seront disponibles avant le verrouillage de la base de données pour l'analyse des données. Une piste d'audit enregistrant toutes les données saisies et modifiées est disponible dans le système EDC. Tous les documents sources sont conservés dans les dossiers de l'hôpital, prêts à être inspectés par le commanditaire et les autorités réglementaires sur demande. Le commanditaire informera l'investigateur de la période de conservation de ces dossiers conformément aux exigences réglementaires applicables.

L'étude sera suivie à tous les stades de son développement par des moniteurs d'étude désignés par le promoteur. Les moniteurs de l'étude sont désignés comme représentants du commanditaire et sont chargés de superviser la conduite et la progression de l'étude sur chaque site conformément au plan de surveillance établi pour cette investigation clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

230

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- Baden-Württemberg
  - Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 79189
    - Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Department of Cardiology and Angiology Department
Belgique
- - Dendermonde, Belgique, 9200
    - AZ Sint Blasius
France
- - Paris, France, 75014
    - Hôpital Paris St Joseph, Vascular and endovascular surgical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude inclura des patients subissant des procédures endovasculaires diagnostiques ou interventionnelles dans lesquelles FemoSeal™ VCS est utilisé conformément à son mode d'emploi.

La description

Critère d'intégration:

Le sujet a ≥ 18 ans
Le sujet est disposé et capable de remplir les exigences de suivi
Le sujet a la capacité mentale (c'est-à-dire ne nécessite pas l'utilisation d'un représentant légalement autorisé) pour signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) de l'étude
Patient subissant une procédure endovasculaire diagnostique ou interventionnelle compatible avec l'utilisation de FemoSeal™ VCS
Site de ponction situé au niveau de l'AFC (c'est-à-dire entre l'artère épigastrique inférieure et la bifurcation des artères fémorales superficielles et profondes)
FemoSeal™ VCS déployé selon les instructions d'utilisation par un opérateur formé sur l'artériotomie où des gaines ou des dispositifs de ≤7F ont été utilisés, suite à une angiographie de l'artère fémorale

Critère d'exclusion:

Toute contre-indication au traitement endovasculaire et/ou à l'utilisation de FemoSeal™ VCS conformément à la notice d'utilisation
Utilisation du FemoSeal™ VCS sur des sites de ponction autres que CFA
Reponction du CFA sous 90 jours au même site d'accès
Recrutement d'un patient avec la ponction CFA controlatérale, lorsqu'un site d'accès au membre cible antérieur a été sélectionné pour l'étude et qu'un déploiement FemoSealTM a été effectué.
De plus, les patients seront examinés en peropératoire et exclus de l'étude si l'un des éléments suivants a été observé par le médecin traitant :
Diamètre de la lumière de CFA < 5 mm
Sténose et/ou plaque importante présente à proximité du site de ponction CFA
La ponction artérielle se situe au niveau ou en aval de la bifurcation de l'artère fémorale
Branches anormales ou anomalies vasculaires présentes à proximité du site de ponction CFA
Utilisation de gaines ou de dispositifs d'introduction primaires > 7F
Ponctions fémorales multiples
Ponction de la paroi fémorale postérieure connue ou suspectée
Toute condition qui rendrait l'utilisation du dispositif de fermeture inappropriée (à la discrétion des enquêteurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Critère d'efficacité : hémostase réussie au site de ponction Délai: dans les 6 heures suivant l'intervention	Arrêt du saignement artériel (à l'exclusion du suintement) obtenu au CathLab chez les sujets ne nécessitant aucune intervention complémentaire au site d'accès, y compris (mais sans s'y limiter) un pansement stérile et/ou une compression manuelle.	dans les 6 heures suivant l'intervention
Critère d'innocuité : Absence de complications majeures Délai: dans les 6 heures suivant l'intervention	Absence de complications majeures du membre du site d'accès	dans les 6 heures suivant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Absence de toute complication mineure au niveau du site d'accès au membre cible. Délai: dans les 6 heures suivant l'intervention	Les complications mineures sont définies comme : Tout hématome lié au site de ponction (c'est-à-dire un gonflement palpable de l'aine mesuré au diamètre le plus long) Mineur (<5 cm) ou Majeur (≥5 cm) Pseudoanévrismes attribuables au dispositif d'étude Fistules artério-veineuses Infections mineures du site d'accès (c.-à-d. toutes les infections non définies comme majeures)	dans les 6 heures suivant l'intervention
Absence de complications majeures et mineures au niveau du site d'accès au membre cible. Délai: dans les 6 heures à 30 jours après la procédure		dans les 6 heures à 30 jours après la procédure
Temps d'hémostase (TTH) Délai: jusqu'à 1 jour	Défini comme le temps écoulé entre le retrait de la gaine procédurale et le premier arrêt observé du saignement artériel (à l'exclusion du suintement au site d'accès) chez les sujets ne nécessitant pas d'intervention complémentaire en laboratoire de cathétérisme.	jusqu'à 1 jour
Temps de marche (TTA) Délai: jusqu'à 30 jours	Défini comme le temps entre le retrait de la gaine procédurale et le moment où le patient est capable de marcher, c'est-à-dire de se lever du lit de manière autonome et de marcher sans saignement récurrent.	jusqu'à 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital Délai: jusqu'à 30 jours	je. e. le temps entre le retrait de la gaine procédurale et le moment où le patient sort de l'hôpital	jusqu'à 30 jours
Évaluation de la qualité de vie Délai: au départ, à la sortie et à 30 jours	Qualité de vie évaluée selon le questionnaire EuroQl à cinq dimensions (EQ-5D) : La première partie du questionnaire contient des questions descriptives sur 5 dimensions : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur et l'inconfort, et l'anxiété et la dépression, chacune avec 5 niveaux de réponses. La deuxième partie du questionnaire contient une échelle visuelle analogique standard de 20 cm qui est calibrée de « la pire santé que vous puissiez imaginer » (notée 0) à sa base à « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » (notée 100) à sa base. sommet.	au départ, à la sortie et à 30 jours
Utilisation de FemoSeal™ VCS Délai: jusqu'à 1 jour	Accessible par questionnaire, comprenant, mais sans s'y limiter, les éléments suivants (utilité ; facilité d'utilisation ; facilité d'apprentissage ; satisfaction et intention d'utilisation) remplis par les opérateurs.	jusqu'à 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Terumo Europe N.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 décembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

4 juillet 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (RÉEL)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

T138E4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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