Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek FemoSeal™ VCS: Prospektywne, wieloośrodkowe obserwacyjne badanie europejskie (FEMOSEAL CLOSE)

23 września 2022 zaktualizowane przez: Terumo Europe N.V.

FEMOSEAL CLOSE — badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek FemoSeal™ VCS: prospektywne, wieloośrodkowe europejskie badanie obserwacyjne

Badanie ma na celu dalsze wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności FemoSeal™ VCS w osiąganiu hemostazy po przezskórnych zabiegach wewnątrznaczyniowych wykonywanych przez miejsce dostępu do tętnicy udowej wspólnej (CFA). To badanie jest prowadzone na rzeczywistych osobach zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU) FemoSeal™ VCS, jako część planu nadzoru klinicznego po wprowadzeniu urządzenia do obrotu i prospektywnego gromadzenia dowodów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Proponowane badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest dalsze wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności FemoSeal™ VCS w osiąganiu hemostazy miejsca dostępu do tętnicy udowej wspólnej (CFA) u rzeczywistych pacjentów poddawanych przezskórnym zabiegom wewnątrznaczyniowym. 230 pacjentów zostanie zapisanych w maksymalnie 6 europejskich ośrodkach. Kontrole są planowane po 30 dniach (±7 dni) poprzez wizytę w szpitalu lub rozmowę telefoniczną.

Sponsor zapewnia szkolenie i zapewnia niezbędne wytyczne, aby pomóc każdemu ośrodkowi badawczemu w gromadzeniu danych w eCRF. Każdy zakład jest odpowiedzialny za zgłaszanie dostępnych danych wymaganych przez CIP. Aby zapewnić jakość, walidację i spójność danych, podczas opracowywania bazy danych zostaną zaprojektowane kontrole edycji. Zespół ds. zarządzania danymi i monitorujący badania będą odpowiedzialni za przeglądanie danych i zadawanie pytań w eCRF. Czyszczenie danych będzie odbywać się w regularnych odstępach czasu określonych w Planie monitorowania danych. Ostateczne czyste, znormalizowane zestawy danych będą dostępne przed zablokowaniem bazy danych w celu analizy danych. W ramach systemu EDC dostępna jest ścieżka audytu rejestrująca wszystkie wprowadzane i edytowane dane. Wszystkie dokumenty źródłowe są przechowywane w aktach szpitalnych i są gotowe do wglądu przez Sponsora i organy regulacyjne na żądanie. Sponsor poinformuje badacza o okresie przechowywania tych zapisów zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.

Badanie będzie monitorowane na wszystkich etapach jego rozwoju przez monitorów badania wyznaczonych przez sponsora. Monitorujący badanie są wyznaczeni jako przedstawiciele Sponsora i są przypisani do nadzorowania przebiegu i postępu badania w każdym ośrodku zgodnie z Planem Monitorowania ustalonym dla tego badania klinicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint Blasius
  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Paris St Joseph, Vascular and endovascular surgical center
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Department of Cardiology and Angiology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie pacjentów poddawanych diagnostycznym lub interwencyjnym procedurom wewnątrznaczyniowym, w których stosuje się FemoSeal™ VCS zgodnie z jego instrukcją obsługi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥ 18 lat
  2. Podmiot chce i jest w stanie spełnić dalsze wymagania
  3. Podmiot ma zdolność umysłową (tj. nie wymaga korzystania z prawnie upoważnionego przedstawiciela) do podpisania formularza świadomej zgody na badanie (ICF)
  4. Pacjent poddawany diagnostycznemu lub interwencyjnemu zabiegowi wewnątrznaczyniowemu zgodnemu z zastosowaniem FemoSeal™ VCS
  5. Miejsce nakłucia zlokalizowane w CFA (tj. między tętnicą nabrzuszną dolną a rozwidleniem tętnicy udowej powierzchownej i głębokiej)
  6. FemoSeal™ VCS założony zgodnie z instrukcją obsługi przez przeszkolonego operatora podczas arteriotomii, w której zastosowano osłony lub urządzenia ≤7F, po angiogramie tętnicy udowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania do leczenia wewnątrznaczyniowego i/lub stosowania FemoSeal™ VCS zgodnie z IFU
  2. Stosowanie FemoSeal™ VCS w miejscach nakłuć innych niż CFA
  3. Ponowne nakłucie CFA w ciągu 90 dni w tym samym miejscu dostępu

  4. Włączenie pacjenta z kontralateralnym nakłuciem CFA, po wcześniejszym wybraniu docelowego miejsca dostępu kończyny do badania i wykonaniu założenia FemoSealTM.

    Dodatkowo pacjenci zostaną zbadani śródoperacyjnie i wykluczeni z badania, jeśli lekarz prowadzący zaobserwował którykolwiek z poniższych stanów:

  5. Średnica światła CFA < 5 mm
  6. Zwężenie i/lub znaczna blaszka obecna w pobliżu miejsca nakłucia CFA
  7. Nakłucie tętnicy znajduje się w rozwidleniu tętnicy udowej lub dystalnie w stosunku do rozwidlenia tętnicy udowej
  8. Nieprawidłowe gałęzie lub nieprawidłowości naczyń obecne w pobliżu miejsca nakłucia CFA
  9. Stosowanie koszulek lub urządzeń introduktora pierwotnego > 7F
  10. Liczne nakłucia kości udowej
  11. Znane lub podejrzewane nakłucie tylnej ściany kości udowej
  12. Każdy warunek, który sprawia, że ​​użycie urządzenia zamykającego jest niewłaściwe (według uznania badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy skuteczności: Skuteczna hemostaza w miejscu nakłucia
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin po zabiegu
Zatrzymanie krwawienia tętniczego (z wyłączeniem sączenia) osiągnięte w CathLab u pacjentów niewymagających dodatkowej interwencji w miejscu dostępu, w tym (między innymi) sterylnego opatrunku na ranę i/lub ucisku ręcznego.
w ciągu 6 godzin po zabiegu
Punkt końcowy bezpieczeństwa: brak poważnych komplikacji
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin po zabiegu
Wolność od poważnych powikłań kończyny w miejscu dostępu
w ciągu 6 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od drobnych komplikacji w docelowym miejscu dostępu do kończyny.
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin po zabiegu

Drobne powikłania definiuje się jako:

  • Jakikolwiek krwiak związany z miejscem nakłucia (tj. wyczuwalny obrzęk pachwiny mierzony w najdłuższej średnicy)

    • Drobne (<5 cm) lub
    • Duży (≥5 cm)
  • Tętniaki rzekome, które można przypisać badanemu urządzeniu
  • Przetoki tętniczo-żylne
  • Drobne infekcje strony dostępu (tj. wszystkie infekcje niezdefiniowane jako poważne)
w ciągu 6 godzin po zabiegu
Wolność od wszelkich większych i mniejszych komplikacji w docelowym miejscu dostępu do kończyny.
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin do 30 dni po zabiegu
w ciągu 6 godzin do 30 dni po zabiegu
Czas do hemostazy (TTH)
Ramy czasowe: do 1 dnia
Zdefiniowany jako czas między usunięciem koszulki zabiegowej a pierwszym stwierdzonym ustaniem krwawienia tętniczego (z wyłączeniem sączenia w miejscu dostępu) u osób niewymagających dodatkowej interwencji w pracowni hemodynamicznej.
do 1 dnia
Czas do chodzenia (TTA)
Ramy czasowe: do 30 dni
Określany jako czas między zdjęciem koszulki zabiegowej a momentem, w którym pacjent jest w stanie chodzić, czyli samodzielnie wstać z łóżka i chodzić bez nawracających krwawień.
do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni
I. mi. czas między usunięciem koszulki zabiegowej a momentem wypisu pacjenta ze szpitala
do 30 dni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: na początku badania, przy wypisie i 30 dni

Jakość życia oceniana według pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQl (EQ-5D):

Pierwsza część kwestionariusza zawiera pytania opisowe dotyczące 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja, każdy z 5 poziomami odpowiedzi.

Druga część kwestionariusza zawiera standardową pionową 20-centymetrową wizualną skalę analogową, skalibrowaną od „najgorszego stanu zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (0 punktów) u podstawy do „najlepszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (100 punktów) wierzchołek.
na początku badania, przy wypisie i 30 dni
Użyteczność FemoSeal™ VCS
Ramy czasowe: do 1 dnia
Dostęp do kwestionariusza, który obejmuje między innymi następujące elementy (użyteczność; łatwość użytkowania; łatwość uczenia się; satysfakcja i zamiar użycia) wypełniane przez operatorów.
do 1 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T138E4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyń obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj