FemoSeal™ VCS의 시판 후 임상 조사: 전향적 다기관 관찰 유럽 연구 (FEMOSEAL CLOSE)
FEMOSEAL CLOSE - FemoSeal™ VCS의 시판 후 임상 조사: 유망한 다기관 관찰 유럽 연구
연구 개요
상세 설명
제안된 시판 후 임상 후속 연구는 실제 피험자에서 총대퇴동맥(CFA) 접근 부위의 지혈을 달성하는 FemoSealTM VCS의 안전성과 유효성을 추가로 입증하는 것을 목표로 하는 전향적, 다중 센터, 관찰 연구입니다. 경피적 혈관내 시술을 받고 있습니다. 230명의 환자가 최대 6개의 유럽 사이트에 등록됩니다. 후속 조치는 병원 방문 또는 전화 통화를 통해 30일(±7일)로 예정되어 있습니다.
의뢰자는 eCRF의 데이터 수집에 대해 각 조사 현장을 지원하기 위해 교육 및 필요한 지침을 제공해야 합니다. 각 사이트는 CIP에서 요청한 사용 가능한 데이터를 보고할 책임이 있습니다. 데이터 품질, 유효성 검사 및 일관성을 보장하기 위해 데이터베이스 개발 중에 편집 확인이 설계됩니다. 데이터 관리 팀과 연구 모니터는 데이터를 검토하고 eCRF에서 쿼리를 제기할 책임이 있습니다. 데이터 정리는 데이터 모니터링 계획에 지정된 정기적인 간격으로 수행됩니다. 데이터 분석을 위해 데이터베이스를 잠그기 전에 최종 정리 표준화 데이터 세트를 사용할 수 있습니다. 입력 및 편집된 모든 데이터를 기록하는 감사 추적은 EDC 시스템 내에서 사용할 수 있습니다. 모든 소스 문서는 요청 시 스폰서 및 규제 당국이 검사할 수 있도록 준비된 병원 파일에 보관됩니다. 후원사는 해당 규제 요건에 따라 이러한 기록을 보관하는 기간을 조사자에게 알립니다.
연구는 스폰서가 지정한 연구 모니터에 의해 개발의 모든 단계에서 모니터링됩니다. 연구 모니터는 스폰서 대표로 지정되며 이 임상 조사를 위해 수립된 모니터링 계획에 따라 각 사이트에서 연구 수행 및 진행을 감독하도록 지정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen, Baden-Württemberg, 독일, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Department of Cardiology and Angiology Department
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Dendermonde, 벨기에, 9200
- AZ Sint Blasius
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Paris St Joseph, Vascular and endovascular surgical center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 후속 요구 사항을 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 정신 능력(즉, 연구 동의서(ICF)에 서명하기 위해 법적으로 승인된 대리인의 사용을 요구하지 않습니다.
- FemoSeal™ VCS 사용과 호환되는 진단 또는 중재적 혈관내 시술을 받는 환자
- CFA에 위치한 천자 부위(즉, 하부 상복부 동맥과 표면 및 심부 대퇴 동맥의 분기점 사이)
- FemoSeal™ VCS는 대퇴 동맥 혈관 조영술 후 ≤7F의 장치 또는 덮개가 사용된 동맥 절개술에 대한 숙련된 작업자가 사용하기 위해 지침에 따라 배치되었습니다.
제외 기준:
- IFU에 따른 혈관내 치료 및/또는 FemoSeal™ VCS 사용에 대한 모든 금기 사항
- CFA 이외의 천자 부위에 FemoSeal™ VCS 사용
- 동일한 액세스 사이트에서 90일 이내에 CFA 재천공
이전 목표 사지 접근 부위가 연구를 위해 선택되고 FemoSeal™ 배치가 수행된 경우 반대측 CFA 천자 환자 등록.
또한 환자는 수술 중 검사를 받고 치료 의사가 다음 중 하나라도 관찰한 경우 연구에서 제외됩니다.
- CFA의 내강 직경 < 5mm
- CFA 천자 부위 부근에 존재하는 협착증 및/또는 현저한 플라크
- 동맥 천자는 대퇴 동맥 분기점 또는 원위에 있습니다.
- CFA 천자 부위 주변에 존재하는 비정상적인 가지 또는 혈관 이상
- > 7F 기본 유도관 또는 장치 사용
- 다중 대퇴 천자
- 알려진 또는 의심되는 후방 대퇴벽 천자
- 폐쇄 장치를 부적절하게 사용하는 모든 조건(조사관의 재량에 따라)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성 종점: 성공적인 천자 부위 지혈
기간: 시술 후 6시간 이내
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멸균 상처 드레싱 및/또는 수동 압박을 포함하되 이에 국한되지 않는 접근 부위에서 보조 개입이 필요하지 않은 피험자에서 CathLab에서 동맥 출혈(삼출물 제외) 중단 달성.
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시술 후 6시간 이내
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안전 종점: 주요 합병증으로부터의 자유
기간: 시술 후 6시간 이내
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접근 부위 사지의 주요 합병증으로부터의 자유
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시술 후 6시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 사지 접근 부위에서 경미한 합병증이 없습니다.
기간: 시술 후 6시간 이내
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경미한 합병증은 다음과 같이 정의됩니다.
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시술 후 6시간 이내
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표적 사지 접근 부위에서 주요 및 경미한 합병증이 없습니다.
기간: 시술 후 6시간 ~ 30일 이내
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시술 후 6시간 ~ 30일 이내
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지혈 시간(TTH)
기간: 최대 1일
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Cathlab에서 부가적인 개입이 필요하지 않은 피험자에서 절차상 칼집 제거부터 처음으로 관찰된 동맥 출혈 중단(접근 부위에서 진물 제외)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 1일
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보행 시간(TTA)
기간: 최대 30일
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절차적 칼집 제거와 환자가 걸을 수 있는 순간, 즉 재발성 출혈 없이 자율적으로 침대에서 일어나 걸을 수 있는 순간 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 30일
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입원 기간
기간: 최대 30일
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나. 이자형. 절차적 칼집 제거와 환자가 병원에서 퇴원하는 순간 사이의 시간
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최대 30일
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삶의 질 평가
기간: 베이스라인, 퇴원 및 30일
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EuroQ1 5차원(EQ-5D) 설문지에 따라 평가된 삶의 질: 설문지의 첫 번째 부분에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 차원에 대한 설명 질문이 포함되어 있으며 각각 5단계 응답이 있습니다. 설문지의 두 번째 부분에는 '상상할 수 있는 최악의 건강'(0점)에서 '상상할 수 있는 최고의 건강'(100점)으로 보정되는 표준 수직 20cm 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다. 꼭대기. |
베이스라인, 퇴원 및 30일
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FemoSeal™ VCS 유용성
기간: 최대 1일
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운영자가 작성한 다음 항목(유용성, 사용 용이성, 학습 용이성, 만족도 및 사용 의향)을 포함하되 이에 국한되지 않는 설문으로 액세스합니다.
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최대 1일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 혈관 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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