A FemoSeal™ VCS piac utáni klinikai vizsgálata: Prospektív, többközpontú megfigyelő európai tanulmány (FEMOSEAL CLOSE)
FEMOSEAL CLOSE – A FemoSeal™ VCS forgalomba hozatala utáni klinikai vizsgálata: Prospektív, többközpontú megfigyelő európai tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A javasolt forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési tanulmány egy prospektív, többközpontú megfigyelési vizsgálat, amelynek célja, hogy tovább demonstrálja a FemoSealTM VCS biztonságosságát és hatékonyságát a közös femorális artéria (CFA) hozzáférési helyének hemosztázisának elérésében valós alanyoknál. perkután endovaszkuláris eljárásokon esik át. Legfeljebb 6 európai telephelyen 230 beteget vesznek fel. A 30 napos (±7 napos) nyomon követést kórházi látogatással vagy telefonhívással tervezik.
A megbízó képzést és a szükséges iránymutatásokat biztosít minden egyes vizsgálati helyszínnek az eCRF-ben történő adatgyűjtéshez. Minden telephely köteles jelenteni a CIP által kért rendelkezésre álló adatokat. Az adatok minőségének, érvényesítésének és konzisztenciájának biztosítása érdekében az adatbázis fejlesztése során szerkesztési ellenőrzéseket tervezünk. Az adatkezelő csapat és a vizsgálati monitorok feladata az adatok áttekintése és az eCRF-ben történő lekérdezések felvetése. Az adatok tisztítása az Adatfelügyeleti Tervben meghatározott rendszeres időközönként történik. A végleges, tiszta szabványosított adatkészletek az adatbázis zárolása előtt állnak rendelkezésre adatelemzés céljából. Az EDC rendszeren belül elérhető az összes bevitt és szerkesztett adat naplózása. Minden forrásdokumentumot a kórházi aktákban tárolnak, és kérésre a Szponzor és a szabályozó hatóságok ellenőrizhetik. A Szponzor tájékoztatja a vizsgálatot végzőt az ilyen nyilvántartások megőrzésének időtartamáról a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően.
A vizsgálatot a kidolgozásának minden szakaszában a szponzor által kijelölt vizsgálati monitorok ellenőrzik. A vizsgálati monitorokat a szponzorok képviselőiként jelölik ki, és az erre a klinikai vizsgálatra létrehozott Monitoring Tervvel összhangban minden helyszínen felügyelik a vizsgálat lefolytatását és előrehaladását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dendermonde, Belgium, 9200
- AZ Sint Blasius
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Paris St Joseph, Vascular and endovascular surgical center
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Németország, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Department of Cardiology and Angiology Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany ≥ 18 éves
- Az alany hajlandó és képes teljesíteni a követési követelményeket
- Az alany rendelkezik szellemi kapacitással (pl. nem igényel törvényesen felhatalmazott képviselőt) a tanulmány aláírásához Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- A FemoSeal™ VCS használatával kompatibilis diagnosztikai vagy intervenciós endovaszkuláris beavatkozáson áteső beteg
- Szúrási hely a CFA-nál (azaz az alsó epigasztrikus artéria és a felületes és a mély femoralis artériák bifurkációja között)
- FemoSeal™ VCS-t az utasítások szerint telepített, képzett operátor általi használatra szánt arteriotómiában, ahol ≤7F méretű hüvelyeket vagy eszközöket használtak, a femorális artéria angiogramját követően
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat az endovaszkuláris kezelésre és/vagy a FemoSeal™ VCS használatára az IFU szerint
- A FemoSeal™ VCS használata a CFA-tól eltérő szúrási helyeken
- A CFA visszaadása 90 napon belül ugyanazon a hozzáférési helyen
Az ellenoldali CFA-punkcióval rendelkező beteg felvétele, ha a vizsgálathoz előzetesen kiválasztottak egy célvégtag elérési helyet, és elvégezték a FemoSealTM bevetést.
Ezenkívül a betegeket intraoperatívan megvizsgálják, és kizárják a vizsgálatból, ha a kezelőorvos a következők bármelyikét észleli:
- A CFA lumen átmérője < 5 mm
- Szűkület és/vagy jelentős plakk jelenléte a CFA-szúrás helyének közelében
- Az artériás punkció a femoralis artéria bifurkációjában, vagy attól távolabb történik
- Rendellenes ágak vagy érrendellenességek jelennek meg a CFA-szúrás helyének közelében
- > 7F elsődleges bevezető hüvelyek vagy eszközök használata
- Többszörös combcsont-szúrás
- Ismert vagy feltételezett hátsó combfal punkciója
- Bármilyen körülmény, amely a záróeszköz használatát nem megfelelővé tenné (a nyomozók belátása szerint)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági végpont: Sikeres hemosztázis a szúrás helyén
Időkeret: az eljárást követő 6 órán belül
|
A CathLab-ban elért artériás vérzés megszűnése (kivéve a szivárgást) olyan alanyoknál, akiknél nem volt szükség semmilyen kiegészítő beavatkozásra a hozzáférési helyen, beleértve (de nem kizárólagosan) steril sebkötést és/vagy kézi kompressziót.
|
az eljárást követő 6 órán belül
|
|
Biztonsági végpont: Mentség a súlyos szövődményektől
Időkeret: az eljárást követő 6 órán belül
|
A hozzáférési hely végtag súlyos szövődményeitől való megszabadulás
|
az eljárást követő 6 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentes minden kisebb szövődménytől a célvégtag elérési helyén.
Időkeret: az eljárást követő 6 órán belül
|
A kisebb szövődmények a következők:
|
az eljárást követő 6 órán belül
|
|
Mentes minden kisebb és nagyobb szövődménytől a célvégtag elérési helyén.
Időkeret: az eljárást követő 6 órán belül 30 napon belül
|
az eljárást követő 6 órán belül 30 napon belül
|
|
|
A vérzéscsillapításig eltelt idő (TTH)
Időkeret: legfeljebb 1 napig
|
Az eljárási hüvely eltávolítása és az első megfigyelt artériás vérzés megszűnése között eltelt idő (kivéve a hozzáférési helyen történő szivárgást) olyan alanyoknál, akiknél nincs szükség kiegészítő beavatkozásra a cathlabban.
|
legfeljebb 1 napig
|
|
Ambulációig eltelt idő (TTA)
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A hüvely eltávolítása és az a pillanat közötti idő, amikor a beteg képes önállóan felállni az ágyból és járni, ismétlődő vérzés nélkül.
|
legfeljebb 30 napig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
én. e. a hüvely eltávolítása és a beteg kórházból való kibocsátása közötti idő
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Életminőség értékelése
Időkeret: kiinduláskor, elbocsátáskor és 30 napon belül
|
Az EuroQl ötdimenziós (EQ-5D) kérdőív alapján értékelt életminőség: A kérdőív első része 5 dimenzióban tartalmaz leíró kérdéseket: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió, mindegyikre 5 válaszszinttel. A kérdőív második része egy szabványos függőleges, 20 cm-es vizuális analóg skálát tartalmaz, amely az „elképzelhető legrosszabb egészségi állapottól” (0 pontozás) az „elképzelhető legjobb egészségi állapotig” (100 pont) van kalibrálva. csúcs. |
kiinduláskor, elbocsátáskor és 30 napon belül
|
|
FemoSeal™ VCS használhatóság
Időkeret: legfeljebb 1 napig
|
Kérdőív segítségével érhető el, beleértve, de nem kizárólagosan, az alábbi elemeket (hasznosság; könnyű használat; könnyű tanulás; elégedettség és használat szándéka), amelyeket az üzemeltetők töltöttek ki.
|
legfeljebb 1 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T138E4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás érbetegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
-
Becton, Dickinson and CompanyBefejezveKatéterrel kapcsolatos szövődmények | Vascular Access Site Management | Fertőtlenítő sapkaBelgium, Ausztria, Spanyolország, Olaszország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger Clinic; Long Island Jewish Medical CenterFelfüggesztettVérzés | GAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia | GyomorvérzésEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaJohns Hopkins University; University of North Carolina, Chapel HillToborzásKrónikus vesebetegség | Hemodialízis Vascular AccessEgyesült Államok