FemoSeal™ VCS の市販後臨床調査: 前向き多施設観察ヨーロッパ研究 (FEMOSEAL CLOSE)

提案されている市販後臨床フォローアップ研究は、前向き、多施設、観察研究であり、実際の被験者で総大腿動脈 (CFA) アクセス部位の止血を達成する上での FemoSealTM VCS の安全性と有効性をさらに実証することを目的としています。経皮血管内手術を受けています。 230人の患者が最大6つのヨーロッパのサイトに登録されます。 経過観察は、通院または電話により 30 日 (±7 日) に予定されています。

スポンサーは、eCRF でのデータ収集に関する各調査サイトを支援するために、トレーニングと必要なガイドラインを提供するものとします。 各サイトは、CIP から要求された利用可能なデータを報告する責任があります。 データの品質、検証、一貫性を確保するために、データベース開発中に編集チェックが設計されます。 データ管理チームと研究モニターは、データを確認し、eCRF でクエリを発行する責任があります。 データクリーニングは、データ監視計画で指定された定期的な間隔で行われます。 最終的なクリーンな標準化されたデータセットは、データ分析のためにデータベースをロックする前に利用できます。 入力および編集されたすべてのデータを記録する監査証跡は、EDC システム内で利用できます。 すべてのソース文書は、要求に応じてスポンサーおよび規制当局による検査の準備ができている病院のファイルに保管されています。 スポンサーは、適用される規制要件に従って、これらの記録を保持する期間を調査員に通知します。

研究は、スポンサーによって任命された研究モニターによって、その開発のすべての段階で監視されます。 治験モニターは治験依頼者の代表者として指名され、この臨床治験のために確立されたモニタリング計画に従って、各施設での治験の実施と進行を監督するように割り当てられます。