治疗难治性肠易激综合征的个性化生活方式计划
2023年6月19日 更新者：Greger Lindberg、Karolinska Institutet
从斯德哥尔摩的二级保健胃肠病诊所招募患有难治性肠易激综合征 (IBS) 的患者，并根据资格标准进行筛选。
参与者在 Nordic Clinic 接受为期 12 个月的治疗计划，Nordic Clinic 是一家基于功能医学模型提供个性化生活方式干预的诊所。
在治疗计划的同时，参与者在 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月后接受临床评估以评估治疗效果
研究概览
详细说明
从斯德哥尔摩的二级保健胃肠病诊所招募患有难治性肠易激综合征 (IBS) 的患者。 符合条件的参与者在卡罗林斯卡学院的基线访问中根据资格标准进行筛选。 提供书面知情同意书的患者将被邀请到 Nordic Clinic，这是一家基于功能医学模型提供个性化生活方式干预的诊所。 在第一次访问诊所之前，参与者填写一份较长的问卷，用于规划参与者的个人治疗计划。 在第一次访问时，治疗师与参与者一起检查反应。 根据参与者的症状概况，确定在第一步中进行哪些测试。 根据症状和测试结果，治疗师和参与者提出一个治疗计划，其中可以包括以下几个部分：
- 饮食变化
- 膳食补充剂
- 改善睡眠/昼夜节律的措施
- 压力管理
- 体育锻炼
- 药物，在特殊情况下。
治疗计划由参与者和治疗师不断评估并相应调整。
治疗涉及一年内对 Nordic Clinic 的 9 次访问。 随后的访问由 Nordic Clinic 的治疗师与参与者一起计划。
在治疗计划的同时，参与者回访卡罗林斯卡学院以收集随访数据，以在治疗开始后 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月对参与者进行临床评估和治疗评估填写治疗评估表。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Greger Lindberg
- 电话号码：+46736997395
- 邮箱：greger.lindberg@ki.se
研究联系人备份
- 姓名：Anna Andreasson
- 邮箱：anna.andreasson@ki.se
学习地点
-
-
Stockholm
-
Huddinge、Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Karolinska Institutet Departmend of Medicine Hudding
-
接触：
- Greger Lindberg
- 邮箱：greger.lindberg@ki.se
-
首席研究员：
- Greger Lindberg
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合 IBS 的罗马 IV 标准
- IBS-SSS 的症状负担 >175
- 标准药物治疗没有缓解症状
- 没有可以解释 IBS 症状的器质性发现（例如 炎症、寄生虫、甲状腺疾病、乳糖不耐症、乳糜泻、胆汁酸吸收不良）
排除标准：
- 怀孕
- 妨碍参与治疗计划的疾病或生活环境
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：个性化生活方式干预
干预包括个性化的生活方式治疗计划，以解决特定的生活方式问题。
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个性化治疗方案基于参与者的症状概况和测试结果，并与参与者合作设计。 治疗计划可能包括以下几个部分：
治疗计划由参与者和治疗师不断评估并相应调整。 治疗计划包括一年内对 Nordic Clinic 的 9 次访问。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 IBS 诊断中恢复的比例
大体时间：12个月
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罗马 IV 问卷用于确定参与者在 12 个月的随访中是否符合 IBS 的标准
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BS 严重症状量表评分的变化
大体时间：基线、6、12、18 和 24 个月
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使用 0-500 的 IBS 严重症状量表 (IBS-SSS) 进行评估。
至少需要 150 人才能进入研究。
75 的变化通常被认为具有临床意义
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基线、6、12、18 和 24 个月
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总症状负担的变化
大体时间：基线、6、12、18 和 24 个月
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使用 IBS 胃肠道症状评定量表 (GSRS-IBS) 分数进行评估 该量表有 13 个项目，每个项目得分为 1-7，因此得分为 13-91
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基线、6、12、18 和 24 个月
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工作能力的变化
大体时间：基线、6、12、18 和 24 个月
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要求参与者对其工作能力进行评级，并报告当前的就业率和病假。
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基线、6、12、18 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Greger Lindberg、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月14日
初级完成 (估计的)
2024年9月14日
研究完成 (估计的)
2025年9月14日
研究注册日期
首次提交
2021年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月28日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月19日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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