치료 저항성 과민성 대장 증후군의 맞춤형 생활 습관 프로그램
연구 개요
상세 설명
치료 저항성 과민성 대장 증후군(IBS) 환자는 스톡홀름의 2차 진료 위장병 클리닉에서 모집됩니다. 적격 참가자는 Karolinska Institutet의 기본 방문에서 적격성 기준에 대해 선별됩니다. 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자는 기능 의학 모델을 기반으로 개인화된 라이프스타일 개입을 제공하는 클리닉인 Nordic Clinic에 초대됩니다. 클리닉을 처음 방문하기 전에 참가자는 참가자의 개인 치료 프로그램 계획에 사용되는 긴 설문지를 작성합니다. 첫 번째 방문에서 치료사는 참가자와 함께 응답을 검토합니다. 참가자의 증상 프로필에 따라 첫 번째 단계에서 어떤 테스트를 수행할지 결정됩니다. 증상과 테스트 결과에 따라 치료사와 참가자는 다음 구성 요소 중 몇 가지를 포함할 수 있는 치료 계획을 세웁니다.
- 식이 변화
- 식이 보충제
- 수면/일주기리듬 개선 대책
- 스트레스 관리
- 육체적 운동
- 의약품, 예외적인 경우.
치료 계획은 참가자와 치료사가 지속적으로 평가하고 그에 따라 조정됩니다.
치료는 1년 동안 총 9번의 Nordic Clinic 방문을 포함합니다. 후속 방문은 참가자와 함께 Nordic Clinic의 치료사가 계획합니다.
치료 프로그램과 병행하여 참가자는 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 후에 치료 평가를 위한 후속 데이터를 수집하기 위해 Karolinska Institutet에 재방문하여 참가자를 임상적으로 평가하고 치료 평가를 위한 양식을 작성하십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Greger Lindberg
- 전화번호: +46736997395
- 이메일: greger.lindberg@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Andreasson
- 이메일: anna.andreasson@ki.se
연구 장소
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska Institutet Departmend of Medicine Hudding
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연락하다:
- Greger Lindberg
- 이메일: greger.lindberg@ki.se
-
수석 연구원:
- Greger Lindberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IBS에 대한 Rome IV 기준 충족
- IBS-SSS >175에 대한 증상 부담
- 표준 치료로 증상 완화 없음
- IBS 증상을 설명하는 유기적 소견 없음(예: 염증, 기생충, 갑상선 질환, 유당 불내증, 체강 질병, 담즙산 흡수 장애)
제외 기준:
- 임신
- 치료 프로그램 참여를 방해하는 질병 또는 생활 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개인화된 라이프스타일 개입
중재는 특정 라이프스타일 문제를 해결하기 위한 맞춤형 라이프스타일 치료 프로그램으로 구성됩니다.
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개인 맞춤형 치료 프로그램은 참가자의 증상 프로파일과 테스트 결과를 기반으로 참가자와 협력하여 설계됩니다. 다음 구성 요소 중 몇 가지를 포함할 수 있는 치료 계획:
치료 계획은 참가자와 치료사가 지속적으로 평가하고 그에 따라 조정됩니다. 1년 동안 총 9회의 노르딕 클리닉 방문이 치료 프로그램에 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS 진단에서 회복 비율
기간: 12 개월
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로마 IV 설문지는 참가자가 12개월 후속 조치에서 IBS 기준을 충족하는지 확인하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BS 중증도 증상 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18 및 24개월
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0-500 범위의 IBS 심각도 증상 척도(IBS-SSS)를 사용하여 평가했습니다.
연구에 참여하려면 최소 150명이 필요합니다.
75의 변화는 일반적으로 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선, 6, 12, 18 및 24개월
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총 증상 부담의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18 및 24개월
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IBS(GSRS-IBS) 점수에 대한 위장관 증상 평가 척도를 사용하여 평가 이 척도에는 13개 항목이 있으며 각 항목은 1-7점이므로 점수는 13-91입니다.
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기준선, 6, 12, 18 및 24개월
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업무 능력의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18 및 24개월
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참가자는 작업 능력을 평가하고 현재 고용률과 병가를 보고해야 합니다.
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기준선, 6, 12, 18 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Greger Lindberg, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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