Yksilöllinen elämäntapaohjelma hoitoresistentin ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoresistenttiä ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavat potilaat rekrytoidaan Tukholman toissijaisen hoidon gastroenterologian klinikoilta. Tukikelpoiset osallistujat seulotaan kelpoisuuskriteerien osalta peruskäynnillä Karolinska Institutetissa. Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen osallistumiseen, kutsutaan Nordic Clinic -klinikalle, joka tarjoaa yksilöllisiä elämäntapatoimenpiteitä funktionaalisen lääketieteen malliin perustuen. Ennen ensimmäistä käyntiä klinikalla osallistuja täyttää pidemmän kyselylomakkeen, jota käytetään osallistujan henkilökohtaisen hoitoohjelman suunnitteluun. Ensimmäisellä käynnillä terapeutti käy vastaukset läpi yhdessä osallistujan kanssa. Osallistujan oireprofiilin perusteella määritetään, mitkä testit tehdään ensimmäisessä vaiheessa. Oireiden ja testitulosten perusteella terapeutti ja osallistuja laativat hoitosuunnitelman, joka voi sisältää useita seuraavista osista:
- Ruokavalion muutokset
- Ravintolisät
- Toimenpiteet unen / vuorokausirytmin parantamiseksi
- Stressin hallinta
- Fyysinen harjoitus
- Lääkkeet, poikkeustapauksissa.
Osallistuja ja terapeutti arvioivat hoitosuunnitelmaa jatkuvasti ja muokkaavat sitä sen mukaisesti.
Hoito sisältää yhteensä 9 käyntiä Nordic Clinicillä vuoden aikana. Seuraavat käynnit suunnittelee Nordic Clinicin terapeutti yhdessä osallistujan kanssa.
Samanaikaisesti hoito-ohjelman kanssa osallistuja tekee uusintakäyntejä Karolinska Institutetissa kerätäkseen seurantatietoja hoidon arviointia varten 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, jolloin osallistujat arvioidaan kliinisesti ja täyttää lomakkeita hoidon arviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Greger Lindberg
- Puhelinnumero: +46736997395
- Sähköposti: greger.lindberg@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Andreasson
- Sähköposti: anna.andreasson@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska Institutet Departmend of Medicine Hudding
-
Ottaa yhteyttä:
- Greger Lindberg
- Sähköposti: greger.lindberg@ki.se
-
Päätutkija:
- Greger Lindberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää Rooma IV -kriteerit IBS:lle
- Oiretaakka IBS-SSS:ssä >175
- Oireet eivät helpota normaalista lääkehoidosta
- Ei orgaanista löytöä, joka selittäisi IBS-oireita (esim. tulehdus, loiset, kilpirauhasen sairaus, laktoosi-intoleranssi, keliakia, sappihapon imeytymishäiriö)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Sairaus tai elämänolosuhteet, jotka estävät osallistumisen hoitoohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen elämäntapainterventio
Interventio koostuu yksilöllisestä elämäntapahoito-ohjelmasta tiettyjen elämäntapaongelmien ratkaisemiseksi.
|
Henkilökohtainen hoito-ohjelma perustuu osallistujien oireprofiiliin ja testituloksiin, ja se suunnitellaan yhteistyössä osallistujan kanssa. Hoitosuunnitelma, joka voi sisältää useita seuraavista osista:
Osallistuja ja terapeutti arvioivat hoitosuunnitelmaa jatkuvasti ja muokkaavat sitä sen mukaisesti. Hoito-ohjelmaan sisältyy yhteensä 9 käyntiä Nordic Clinicillä vuoden aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteessa toipuminen IBS-diagnoosista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rooma IV -kyselylomaketta käytetään sen selvittämiseen, täyttääkö osallistuja IBS:n kriteerit 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BS:n vaikeusaste-oireiden asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Arvioitu IBS-oireiden vakavuusasteikolla (IBS-SSS), joka vaihtelee välillä 0-500.
Vähintään 150 vaaditaan osallistuakseen tutkimukseen.
Muutosta 75 pidetään yleensä kliinisesti merkityksellisenä
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Kokonaisoiretaakan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Arvioitu maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikolla IBS-pisteille (GSRS-IBS) Tässä asteikossa on 13 kohtaa, joista jokainen on pisteytetty 1-7, joten pisteet ovat 13-91
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos työkyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Osallistujaa pyydetään arvioimaan työkykynsä ja raportoimaan nykyinen työllisyysaste ja sairausloma.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Greger Lindberg, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Skandia-IBS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen elämäntapahoitoohjelma
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrytointiAutismispektrihäiriö | AutismiYhdysvallat
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Ilmoittautuminen kutsustaKaksisuuntainen mielialahäiriö | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat
-
University of HaifaValmisPsykologinen interventio | Internet-pohjainen interventio | InterventiotutkimusIsrael
-
VA Office of Research and DevelopmentProvidence VA Medical CenterRekrytointiKaksisuuntainen mielialahäiriö | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat