Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany program stylu życia w zespole jelita drażliwego opornego na leczenie

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Greger Lindberg, Karolinska Institutet
Pacjenci z opornym na leczenie zespołem jelita drażliwego (IBS) są rekrutowani z klinik gastroenterologicznych w Sztokholmie i badani pod kątem kryteriów kwalifikacyjnych. Uczestnicy uczestniczą w 12-miesięcznym programie leczenia w Nordic Clinic, klinice oferującej spersonalizowane interwencje dotyczące stylu życia w oparciu o model medycyny funkcjonalnej. Równolegle z programem leczenia uczestnicy są oceniani klinicznie pod kątem oceny leczenia po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z opornym na leczenie zespołem jelita drażliwego (IBS) są rekrutowani z poradni gastroenterologicznych w Sztokholmie. Kwalifikujący się uczestnicy są sprawdzani pod kątem kryteriów kwalifikacyjnych podczas wizyty wyjściowej w Karolinska Institutet. Pacjentów, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział zapraszamy do Nordic Clinic, kliniki oferującej spersonalizowane interwencje dotyczące stylu życia w oparciu o model medycyny funkcjonalnej. Przed pierwszą wizytą w klinice uczestnik wypełnia dłuższą ankietę, która służy do planowania indywidualnego programu leczenia. Na pierwszej wizycie terapeuta wspólnie z pacjentem analizuje odpowiedzi. Na podstawie profilu objawów uczestnika określa się, które testy są wykonywane w pierwszym kroku. Na podstawie objawów i wyników testów terapeuta i uczestnik opracowują plan leczenia, który może obejmować kilka z następujących elementów:

  • Zmiany w diecie
  • Suplementy diety
  • Środki poprawiające sen / rytm dobowy
  • Radzenia sobie ze stresem
  • Ćwiczenia fizyczne
  • Leki, w wyjątkowych przypadkach.

Plan leczenia jest stale oceniany przez uczestnika i terapeutę i odpowiednio dostosowywany.

Leczenie obejmuje łącznie 9 wizyt w Nordic Clinic w ciągu jednego roku. Kolejne wizyty są planowane przez terapeutę Nordic Clinic wspólnie z uczestnikiem.

Równolegle z programem leczenia uczestnik odbywa ponowne wizyty w Karolinska Institutet w celu zebrania danych kontrolnych do oceny leczenia po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, gdzie uczestnicy są oceniani klinicznie i wypełnić formularze oceny leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Institutet Departmend of Medicine Hudding
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Greger Lindberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria rzymskie IV dla IBS
  • Obciążenie objawami IBS-SSS >175
  • Brak złagodzenia objawów po standardowym leczeniu
  • Brak organicznego znaleziska wyjaśniającego objawy IBS (np. stany zapalne, pasożyty, choroby tarczycy, nietolerancja laktozy, celiakia, zespół złego wchłaniania kwasów żółciowych)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Choroba lub okoliczności życiowe uniemożliwiające udział w programie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana interwencja dotycząca stylu życia
Interwencja składa się ze spersonalizowanego programu leczenia stylu życia w celu rozwiązania określonych problemów związanych ze stylem życia.
Inny: Spersonalizowany program leczenia stylu życia

Spersonalizowany program leczenia opiera się na profilu objawów uczestnika oraz wynikach badań i jest opracowywany we współpracy z uczestnikiem. Plan leczenia, który może obejmować kilka z następujących elementów:

  • Zmiany w diecie
  • Suplementy
  • Środki poprawiające sen / rytm dobowy
  • Radzenia sobie ze stresem
  • Ćwiczenia fizyczne

Plan leczenia jest stale oceniany przez uczestnika i terapeutę i odpowiednio dostosowywany. Program leczenia obejmuje łącznie 9 wizyt w Nordic Clinic w ciągu jednego roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie proporcji po rozpoznaniu IBS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Rzym IV służy do ustalenia, czy uczestnik spełnia kryteria IBS po 12 miesiącach obserwacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku skali nasilenia objawów BS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Oceniane za pomocą skali nasilenia objawów IBS (IBS-SSS), która obejmuje zakres od 0 do 500. Aby przystąpić do badania, wymagane jest co najmniej 150. Zmiana o 75 jest zwykle uważana za istotną klinicznie
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiana całkowitego obciążenia objawami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Oceniane za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych dla IBS (GSRS-IBS) Ta skala zawiera 13 pozycji, każda punktowana 1-7, więc wynik wynosi od 13-91
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiana zdolności do pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Uczestnik jest proszony o ocenę swojej zdolności do pracy oraz podanie aktualnego wskaźnika zatrudnienia i zwolnień lekarskich.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Stockholm University

Śledczy

  • Główny śledczy: Greger Lindberg, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Skandia-IBS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Spersonalizowany program leczenia stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj