Programa de estilo de vida personalizado na síndrome do intestino irritável resistente ao tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com síndrome do intestino irritável resistente ao tratamento (IBS) são recrutados em clínicas de gastroenterologia de cuidados secundários em Estocolmo. Os participantes elegíveis são avaliados quanto aos critérios de elegibilidade em uma visita inicial no Karolinska Institutet. Os pacientes que fornecem consentimento informado por escrito para participação são convidados para a Nordic Clinic, uma clínica que oferece intervenções de estilo de vida personalizadas com base no modelo de medicina funcional. Antes da primeira visita à clínica, o participante preenche um questionário mais longo que é usado para o planejamento do programa de tratamento pessoal do participante. Na primeira visita, o terapeuta repassa as respostas junto com o participante. Com base no perfil de sintomas do participante, determina-se quais testes serão realizados na primeira etapa. Com base nos sintomas e nos resultados dos testes, o terapeuta e o participante elaboram um plano de tratamento que pode incluir vários dos seguintes componentes:
- Mudanças dietéticas
- Suplementos dietéticos
- Medidas para melhorar o sono/ritmo circadiano
- Gerenciamento de estresse
- Exercício físico
- Medicamentos, em casos excepcionais.
O plano de tratamento é avaliado continuamente pelo participante e pelo terapeuta e ajustado de acordo.
O tratamento envolve um total de 9 visitas à Nordic Clinic durante um ano. As visitas subsequentes são planeadas pelo terapeuta da Clínica Nórdica em conjunto com o participante.
Paralelamente ao programa de tratamento, o participante faz visitas de retorno ao Karolinska Institutet para coletar dados de acompanhamento para avaliação do tratamento após 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o início do tratamento, onde os participantes são avaliados clinicamente e preencher formulários para avaliação do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Greger Lindberg
- Número de telefone: +46736997395
- E-mail: greger.lindberg@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Anna Andreasson
- E-mail: anna.andreasson@ki.se
Locais de estudo
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska Institutet Departmend of Medicine Hudding
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Contato:
- Greger Lindberg
- E-mail: greger.lindberg@ki.se
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Investigador principal:
- Greger Lindberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios de Roma IV para IBS
- Carga de sintomas em IBS-SSS >175
- Nenhum alívio dos sintomas com o tratamento médico padrão
- Nenhum achado orgânico explicando os sintomas da SII (p. inflamação, parasitas, doença da tireoide, intolerância à lactose, doença celíaca, má absorção de ácidos biliares)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença ou circunstâncias da vida que impedem a participação no programa de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção personalizada no estilo de vida
A intervenção consiste em um programa de tratamento de estilo de vida personalizado para abordar questões específicas de estilo de vida.
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O programa de tratamento personalizado é baseado no perfil de sintomas e nos resultados dos testes do participante e é projetado em colaboração com o participante. O plano de tratamento que pode incluir vários dos seguintes componentes:
O plano de tratamento é avaliado continuamente pelo participante e pelo terapeuta e ajustado de acordo. Um total de 9 visitas à Nordic Clinic ao longo de um ano está incluído no programa de tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de recuperação do diagnóstico de SII
Prazo: 12 meses
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O questionário Roma IV é usado para estabelecer se o participante preenche os critérios para IBS em 12 meses de acompanhamento
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da escala de sintomas de gravidade da BS
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Avaliado usando a escala de sintomas de gravidade da SII (IBS-SSS), que varia de 0 a 500.
Pelo menos 150 é necessário para entrar no estudo.
Uma mudança de 75 é geralmente considerada clinicamente relevante
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Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Mudança na carga total de sintomas
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Avaliado usando as pontuações da escala de classificação de sintomas gastrointestinais para SII (GSRS-IBS) Esta escala tem 13 itens, cada um com pontuação de 1 a 7, de modo que a pontuação vai de 13 a 91
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Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Alteração na capacidade para o trabalho
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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O participante é solicitado a avaliar sua capacidade de trabalho e relatar a taxa de emprego atual e as licenças médicas.
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Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greger Lindberg, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Skandia-IBS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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