Személyre szabott életmódprogram a rezisztens irritábilis bélszindróma kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezelésre rezisztens irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegeket a stockholmi másodlagos gasztroenterológiai klinikákról toborozzák. A jogosult résztvevőket a Karolinska Institutetban végzett alaplátogatás alkalmával átvizsgálják a jogosultsági kritériumok tekintetében. A részvételhez írásos beleegyező nyilatkozatot adó betegeket a Nordic Clinic, a funkcionális orvoslás modellje alapján személyre szabott életmódbeli beavatkozásokat kínáló klinikára várjuk. Az első klinikai látogatás előtt a résztvevő egy hosszabb kérdőívet tölt ki, amely a résztvevő személyes kezelési programjának megtervezésére szolgál. Az első látogatás alkalmával a terapeuta a résztvevővel együtt végignézi a válaszokat. A résztvevő tünetprofilja alapján meghatározzák, hogy mely vizsgálatokra kerül sor az első lépésben. A tünetek és a vizsgálati eredmények alapján a terapeuta és a résztvevő olyan kezelési tervet dolgoz ki, amely a következő összetevők közül többet tartalmazhat:
- Étrendi változások
- Táplálék-kiegészítők
- Intézkedések az alvás/cirkadián ritmus javítására
- Stressz kezelés
- Testmozgás
- Gyógyszerek, kivételes esetekben.
A kezelési tervet a résztvevő és a terapeuta folyamatosan értékeli és ennek megfelelően módosítja.
A kezelés egy év alatt összesen 9 látogatást foglal magában a Nordic Clinic-en. A további látogatásokat a Nordic Clinic terapeutája tervezi meg a résztvevővel együtt.
A kezelési programmal párhuzamosan a résztvevő ismételt látogatásokat tesz a Karolinska Institutetban, hogy a kezelés megkezdését követő 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap elteltével nyomon követési adatokat gyűjtsön a kezelés értékeléséhez, ahol a résztvevőket klinikailag megvizsgálják, és űrlapokat töltsön ki a kezelés értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Greger Lindberg
- Telefonszám: +46736997395
- E-mail: greger.lindberg@ki.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anna Andreasson
- E-mail: anna.andreasson@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Karolinska Institutet Departmend of Medicine Hudding
-
Kapcsolatba lépni:
- Greger Lindberg
- E-mail: greger.lindberg@ki.se
-
Kutatásvezető:
- Greger Lindberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel az IBS Róma IV kritériumainak
- Tünetterhelés az IBS-SSS-nél >175
- A szokásos orvosi kezelés nem enyhül a tünetektől
- Nincs olyan szerves lelet, amely megmagyarázná az IBS tüneteit (pl. gyulladások, paraziták, pajzsmirigy betegség, laktóz intolerancia, cöliákia, epesav felszívódási zavar)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Betegség vagy életkörülmények, amelyek megakadályozzák a kezelési programban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott életmódbeli beavatkozás
A beavatkozás egy személyre szabott életmód-kezelési programból áll, amely konkrét életmódbeli problémák megoldására szolgál.
|
A személyre szabott kezelési program a résztvevők tüneti profilján és teszteredményein alapul, és a résztvevővel együttműködve készül. A kezelési terv, amely a következő összetevők közül többet tartalmazhat:
A kezelési tervet a résztvevő és a terapeuta folyamatosan értékeli és ennek megfelelően módosítja. A Nordic Clinic egy év alatt összesen 9 látogatása szerepel a kezelési programban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arányos felépülés az IBS diagnózisából
Időkeret: 12 hónap
|
Róma IV kérdőívet használnak annak megállapítására, hogy a résztvevő megfelel-e az IBS kritériumainak a 12 hónapos követés után
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a BS súlyossági tünetek skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Az IBS súlyossági tüneti skála (IBS-SSS) alapján értékelték, amely 0-500 között mozog.
A tanulmányba való belépéshez legalább 150 fő szükséges.
A 75-ös változást általában klinikailag relevánsnak tekintik
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
A teljes tünetterhelés változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Az IBS (GSRS-IBS) gasztrointesztinális tünetértékelő skála segítségével értékelve Ez a skála 13 elemből áll, mindegyik 1-7 ponttal, így a pontszám 13-91
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
Változás a munkaképességben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
A résztvevőnek értékelnie kell munkaképességét, és be kell számolnia az aktuális foglalkoztatási rátáról és a betegszabadságról.
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Greger Lindberg, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Skandia-IBS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .