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Personalisiertes Lifestyle-Programm bei behandlungsresistentem Reizdarmsyndrom

19. Juni 2023 aktualisiert von: Greger Lindberg, Karolinska Institutet
Patienten mit behandlungsresistentem Reizdarmsyndrom (IBS) werden aus gastroenterologischen Sekundärversorgungskliniken in Stockholm rekrutiert und auf ihre Eignungskriterien untersucht. Die Teilnehmer absolvieren ein 12-monatiges Behandlungsprogramm in der Nordic Clinic, einer Klinik, die personalisierte Lebensstilinterventionen auf der Grundlage des Modells der funktionellen Medizin anbietet. Parallel zum Behandlungsprogramm werden die Teilnehmer nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten klinisch zur Bewertung der Behandlung untersucht

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit behandlungsresistentem Reizdarmsyndrom (IBS) werden aus gastroenterologischen Sekundärversorgungskliniken in Stockholm rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer werden bei einem Basisbesuch im Karolinska Institutet auf ihre Eignungskriterien überprüft. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme vorlegen, werden in die Nordic Clinic eingeladen, eine Klinik, die personalisierte Lebensstilinterventionen auf der Grundlage des Modells der funktionellen Medizin anbietet. Vor dem ersten Besuch in der Klinik füllt der Teilnehmer einen längeren Fragebogen aus, der zur Planung seines persönlichen Behandlungsprogramms dient. Beim ersten Besuch geht der Therapeut gemeinsam mit dem Teilnehmer die Antworten durch. Anhand des Symptomprofils des Teilnehmers wird festgelegt, welche Tests im ersten Schritt durchgeführt werden. Basierend auf den Symptomen und Testergebnissen erstellen Therapeut und Teilnehmer einen Behandlungsplan, der mehrere der folgenden Komponenten umfassen kann:

  • Ernährungsumstellung
  • Nahrungsergänzungsmittel
  • Maßnahmen zur Verbesserung des Schlafes/zirkadianen Rhythmus
  • Stressbewältigung
  • Körperliche Bewegung
  • Medikamente, in Ausnahmefällen.

Der Behandlungsplan wird vom Teilnehmer und dem Therapeuten kontinuierlich evaluiert und entsprechend angepasst.

Die Behandlung umfasst insgesamt 9 Besuche in der Nordic Clinic im Laufe eines Jahres. Die anschließenden Besuche werden vom Therapeuten der Nordic Clinic gemeinsam mit dem Teilnehmer geplant.

Parallel zum Behandlungsprogramm besucht der Teilnehmer erneut das Karolinska Institutet, um Nachuntersuchungsdaten für die Bewertung der Behandlung nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten nach Beginn der Behandlung zu sammeln, wo die Teilnehmer klinisch beurteilt werden Füllen Sie Formulare zur Beurteilung der Behandlung aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska Institutet Departmend of Medicine Hudding
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Greger Lindberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Rom-IV-Kriterien für Reizdarmsyndrom
  • Symptomlast bei IBS-SSS >175
  • Keine Symptomlinderung durch medizinische Standardbehandlung
  • Kein organischer Befund, der die IBS-Symptome erklärt (z. B. Entzündungen, Parasiten, Schilddrüsenerkrankungen, Laktoseintoleranz, Zöliakie, Gallensäuremalabsorption)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Krankheit oder Lebensumstände, die eine Teilnahme am Behandlungsprogramm verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Lebensstilintervention
Die Intervention besteht aus einem personalisierten Lebensstil-Behandlungsprogramm zur Behandlung spezifischer Lebensstilprobleme.
Sonstiges: Personalisiertes Lifestyle-Behandlungsprogramm

Das personalisierte Behandlungsprogramm basiert auf dem Symptomprofil und den Testergebnissen des Teilnehmers und wird in Zusammenarbeit mit dem Teilnehmer entwickelt. Der Behandlungsplan kann mehrere der folgenden Komponenten umfassen:

  • Ernährungsumstellung
  • Ergänzungen
  • Maßnahmen zur Verbesserung des Schlafes/zirkadianen Rhythmus
  • Stressbewältigung
  • Körperliche Bewegung

Der Behandlungsplan wird vom Teilnehmer und dem Therapeuten kontinuierlich evaluiert und entsprechend angepasst. Im Behandlungsprogramm sind insgesamt 9 Besuche in der Nordic Clinic über ein Jahr enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Erholung nach der Diagnose eines Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: 12 Monate
Mithilfe des Rom-IV-Fragebogens wird festgestellt, ob der Teilnehmer nach 12 Monaten Nachuntersuchung die Kriterien für Reizdarmsyndrom erfüllt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BS-Schweregrad-Symptomskala-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Bewertet anhand der IBS-Schweresymptomskala (IBS-SSS), die von 0 bis 500 reicht. Für die Teilnahme an der Studie sind mindestens 150 erforderlich. Eine Veränderung von 75 wird normalerweise als klinisch relevant angesehen
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Veränderung der Gesamtsymptomlast
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Bewertet anhand der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome für Reizdarmsyndrom (GSRS-IBS). Diese Skala umfasst 13 Punkte, die jeweils mit 1–7 bewertet werden, sodass der Wert zwischen 13 und 91 liegt
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Veränderung der Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Der Teilnehmer wird gebeten, seine Arbeitsfähigkeit zu bewerten und die aktuelle Beschäftigungsquote sowie den Krankenstand anzugeben.
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Stockholm University

Ermittler

  • Hauptermittler: Greger Lindberg, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

14. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Skandia-IBS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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