Programma di stile di vita personalizzato nella sindrome dell'intestino irritabile resistente al trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con sindrome dell'intestino irritabile resistente al trattamento (IBS) vengono reclutati dalle cliniche di gastroenterologia di assistenza secondaria a Stoccolma. I partecipanti idonei vengono selezionati per i criteri di ammissibilità durante una visita di riferimento presso il Karolinska Institutet. I pazienti che forniscono il consenso informato scritto per la partecipazione sono invitati alla Nordic Clinic, una clinica che offre interventi personalizzati sullo stile di vita basati sul modello della medicina funzionale. Prima della prima visita in clinica, il partecipante compila un questionario più lungo che viene utilizzato per la pianificazione del programma di trattamento personale del partecipante. Alla prima visita, il terapeuta esamina le risposte insieme al partecipante. Sulla base del profilo dei sintomi del partecipante, viene determinato quali test vengono eseguiti nella prima fase. Sulla base dei sintomi e dei risultati del test, il terapeuta e il partecipante elaborano un piano di trattamento che può includere diversi dei seguenti componenti:
- Cambiamenti dietetici
- Supplementi dietetici
- Misure per migliorare il sonno / ritmo circadiano
- Gestione dello stress
- Esercizio fisico
- Medicinali, in casi eccezionali.
Il piano di trattamento viene valutato continuamente dal partecipante e dal terapista e adattato di conseguenza.
Il trattamento prevede un totale di 9 visite alla Nordic Clinic durante un anno. Le visite successive sono pianificate dal terapista della Nordic Clinic insieme al partecipante.
Parallelamente al programma di trattamento, il partecipante effettua visite di ritorno al Karolinska Institutet per raccogliere dati di follow-up per la valutazione del trattamento dopo 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento in cui i partecipanti vengono valutati clinicamente e compilare moduli per la valutazione del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Greger Lindberg
- Numero di telefono: +46736997395
- Email: greger.lindberg@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Andreasson
- Email: anna.andreasson@ki.se
Luoghi di studio
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Karolinska Institutet Departmend of Medicine Hudding
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Contatto:
- Greger Lindberg
- Email: greger.lindberg@ki.se
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Investigatore principale:
- Greger Lindberg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri Roma IV per IBS
- Carico dei sintomi su IBS-SSS >175
- Nessun sollievo dai sintomi dal trattamento medico standard
- Nessun reperto organico che spieghi i sintomi dell'IBS (ad es. infiammazione, parassiti, malattie della tiroide, intolleranza al lattosio, malattia celiaca, malassorbimento degli acidi biliari)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattia o circostanze della vita che impediscono la partecipazione al programma di trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento personalizzato sullo stile di vita
L'intervento consiste in un programma di trattamento dello stile di vita personalizzato per affrontare specifici problemi legati allo stile di vita.
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Il programma di trattamento personalizzato si basa sul profilo dei sintomi dei partecipanti e sui risultati dei test ed è progettato in collaborazione con il partecipante. Il piano di trattamento che può includere diversi dei seguenti componenti:
Il piano di trattamento viene valutato continuamente dal partecipante e dal terapista e adattato di conseguenza. Un totale di 9 visite alla Nordic Clinic in un anno è incluso nel programma di trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione recupero dalla diagnosi di IBS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il questionario Roma IV viene utilizzato per stabilire se il partecipante soddisfa i criteri per l'IBS a 12 mesi di follow-up
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio della scala dei sintomi di gravità della BS
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Valutato utilizzando la scala dei sintomi di gravità dell'IBS (IBS-SSS) che va da 0 a 500.
Necessari almeno 150 per entrare nello studio.
Un cambiamento di 75 è generalmente considerato clinicamente rilevante
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Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Variazione del carico totale dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Valutato utilizzando la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali per i punteggi IBS (GSRS-IBS) Questa scala ha 13 item, ciascuno con punteggio da 1 a 7, quindi il punteggio va da 13 a 91
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Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Modifica della capacità lavorativa
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Al partecipante viene chiesto di valutare la propria capacità lavorativa e di segnalare il tasso di occupazione attuale e il congedo per malattia.
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Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Greger Lindberg, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Skandia-IBS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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