Personlig livsstilsprogram i behandlingsresistent irritabel tarmsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med behandlingsresistent irritabel tarm-syndrom (IBS) rekrutteres fra gastroenterologiske klinikker i sekundæravdelingen i Stockholm. Kvalifiserte deltakere blir screenet for kvalifikasjonskriterier ved et baseline-besøk ved Karolinska Institutet. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til deltakelse inviteres til Nordic Clinic, en klinikk som tilbyr tilpassede livsstilsintervensjoner basert på funksjonell medisinmodell. Før første besøk på klinikken fyller deltakeren ut et lengre spørreskjema som brukes til planlegging av deltakerens personlige behandlingsprogram. Ved første besøk går terapeuten gjennom svarene sammen med deltakeren. Ut fra deltakerens symptomprofil fastsettes det hvilke tester som tas i første trinn. Basert på symptomer og testresultater kommer terapeuten og deltakeren med en behandlingsplan som kan inneholde flere av følgende komponenter:
- Kostholdsendringer
- Kosttilskudd
- Tiltak for å forbedre søvn / døgnrytme
- Stressmestring
- Fysisk trening
- Medisiner, i unntakstilfeller.
Behandlingsopplegget evalueres fortløpende av deltaker og behandler og justeres deretter.
Behandlingen innebærer totalt 9 besøk til Nordisk Klinikk i løpet av ett år. De påfølgende besøkene planlegges av terapeut ved Nordisk Klinikk sammen med deltaker.
Parallelt med behandlingsopplegget foretar deltakeren gjenbesøk til Karolinska Institutet for å samle inn oppfølgingsdata for evaluering av behandlingen etter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter behandlingsstart hvor deltakerne er klinisk vurdert og fylle ut skjemaer for evaluering av behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Greger Lindberg
- Telefonnummer: +46736997395
- E-post: greger.lindberg@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Andreasson
- E-post: anna.andreasson@ki.se
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska Institutet Departmend of Medicine Hudding
-
Ta kontakt med:
- Greger Lindberg
- E-post: greger.lindberg@ki.se
-
Hovedetterforsker:
- Greger Lindberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller Roma IV-kriteriene for IBS
- Symptombelastning på IBS-SSS >175
- Ingen symptomlindring fra standard medisinsk behandling
- Ingen organisk funn som forklarer IBS-symptomene (f.eks. betennelse, parasitter, skjoldbruskkjertelsykdom, laktoseintoleranse, cøliaki, gallesyremalabsorpsjon)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Sykdom eller livsforhold som hindrer deltakelse i behandlingsprogrammet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig livsstilsintervensjon
Intervensjonen består av et personlig tilpasset livsstilsbehandlingsprogram for å adressere spesifikke livsstilsproblemer.
|
Det personlig tilpassede behandlingsopplegget er basert på deltakernes symptomprofil og testresultater og utformes i samarbeid med deltakeren. Behandlingsplanen som kan inneholde flere av følgende komponenter:
Behandlingsopplegget evalueres fortløpende av deltaker og behandler og justeres deretter. Totalt 9 besøk til Nordic Clinic over ett år er inkludert i behandlingsopplegget. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel utvinning fra diagnose av IBS
Tidsramme: 12 måneder
|
Rome IV spørreskjema brukes til å fastslå om deltakeren oppfyller kriteriene for IBS ved 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BS-alvorlighetssymptomskalaen
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Vurdert ved hjelp av IBS severity symptom scale (IBS-SSS) som går fra 0-500.
Det kreves minst 150 for å komme inn på studiet.
En endring på 75 anses vanligvis som klinisk relevant
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Endring i total symptombyrde
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Vurdert ved bruk av Gastrointestinal symptomvurderingsskala for IBS (GSRS-IBS)-poengsum Denne skalaen har 13 elementer, hver scoret 1-7, så poengsummen går fra 13-91
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Endring i arbeidsevne
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Deltakeren bes vurdere sin arbeidsevne og rapportere gjeldende sysselsettingsgrad og sykefravær.
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Greger Lindberg, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Skandia-IBS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .