Programa de Estilo de Vida Personalizado en el Síndrome de Intestino Irritable Resistente al Tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) resistente al tratamiento se reclutan en clínicas de gastroenterología de atención secundaria en Estocolmo. Los participantes elegibles son evaluados para los criterios de elegibilidad en una visita inicial en el Karolinska Institutet. Los pacientes que den su consentimiento informado por escrito para participar están invitados a Nordic Clinic, una clínica que ofrece intervenciones de estilo de vida personalizadas basadas en el modelo de medicina funcional. Antes de la primera visita a la clínica, el participante completa un cuestionario más largo que se utiliza para la planificación del programa de tratamiento personal del participante. En la primera visita, el terapeuta repasa las respuestas junto con el participante. Según el perfil de síntomas del participante, se determina qué pruebas se realizan en el primer paso. Según los síntomas y los resultados de las pruebas, el terapeuta y el participante elaboran un plan de tratamiento que puede incluir varios de los siguientes componentes:
- Cambios en la dieta
- Suplementos dietéticos
- Medidas para mejorar el sueño/ritmo circadiano
- Manejo del estrés
- Ejercicio físico
- Medicamentos, en casos excepcionales.
El plan de tratamiento es evaluado continuamente por el participante y el terapeuta y ajustado en consecuencia.
El tratamiento supone un total de 9 visitas a la Clínica Nórdica durante un año. Las visitas posteriores son planificadas por el terapeuta en la Clínica Nórdica junto con el participante.
Paralelamente al programa de tratamiento, el participante realiza visitas de regreso al Karolinska Institutet para recopilar datos de seguimiento para la evaluación del tratamiento después de 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del inicio del tratamiento donde los participantes son evaluados clínicamente y llenar formularios para la evaluación del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Greger Lindberg
- Número de teléfono: +46736997395
- Correo electrónico: greger.lindberg@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Andreasson
- Correo electrónico: anna.andreasson@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska Institutet Departmend of Medicine Hudding
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Contacto:
- Greger Lindberg
- Correo electrónico: greger.lindberg@ki.se
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Investigador principal:
- Greger Lindberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de Roma IV para SII
- Carga de síntomas en IBS-SSS >175
- Ningún alivio de los síntomas del tratamiento médico estándar
- Ningún hallazgo orgánico que explique los síntomas del SII (p. inflamación, parásitos, enfermedad de la tiroides, intolerancia a la lactosa, enfermedad celíaca, malabsorción de ácidos biliares)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad o circunstancias de la vida que impiden la participación en el programa de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención personalizada en el estilo de vida
La intervención consiste en un programa de tratamiento de estilo de vida personalizado para abordar problemas específicos de estilo de vida.
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El programa de tratamiento personalizado se basa en el perfil de síntomas de los participantes y los resultados de las pruebas y está diseñado en colaboración con el participante. El plan de tratamiento que puede incluir varios de los siguientes componentes:
El plan de tratamiento es evaluado continuamente por el participante y el terapeuta y ajustado en consecuencia. El programa de tratamiento incluye un total de 9 visitas a la Clínica Nórdica durante un año. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de recuperación del diagnóstico de SII
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario de Roma IV se utiliza para establecer si el participante cumple los criterios para el SII a los 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de síntomas de gravedad del BS
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Evaluado mediante la escala de síntomas de gravedad del SII (IBS-SSS) que va de 0 a 500.
Se requiere al menos 150 para ingresar al estudio.
Un cambio de 75 generalmente se considera clínicamente relevante
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Línea base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio en la carga total de síntomas
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Evaluado mediante la escala de calificación de síntomas gastrointestinales para las puntuaciones del SII (GSRS-IBS). Esta escala tiene 13 elementos, cada uno con una puntuación del 1 al 7, por lo que la puntuación va de 13 a 91.
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Línea base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio en la capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Se le pide al participante que califique su capacidad de trabajo y que informe la tasa de empleo actual y la licencia por enfermedad.
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Línea base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greger Lindberg, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Skandia-IBS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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