Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personligt livsstilsprogram til behandling af resistent irritabel tyktarm

19. juni 2023 opdateret af: Greger Lindberg, Karolinska Institutet
Patienter med behandlingsresistent irritabel tyktarm (IBS) rekrutteres fra sekundære gastroenterologiske klinikker i Stockholm og screenes for berettigelseskriterier. Deltagerne følger et 12 måneders behandlingsprogram på Nordic Clinic, en klinik, der tilbyder personlige livsstilsinterventioner baseret på den funktionelle medicinmodel. Sideløbende med behandlingsprogrammet bliver deltageren klinisk vurderet til evaluering af behandlingen efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med behandlingsresistent irritabel tyktarm (IBS) rekrutteres fra sekundære gastroenterologiske klinikker i Stockholm. Kvalificerede deltagere screenes for berettigelseskriterier ved et baseline-besøg på Karolinska Institutet. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til deltagelse, inviteres til Nordic Clinic, en klinik, der tilbyder personlige livsstilsinterventioner baseret på den funktionelle medicinmodel. Inden første besøg i klinikken udfylder deltageren et længere spørgeskema, der bruges til planlægningen af ​​deltagerens personlige behandlingsprogram. Ved første besøg gennemgår terapeuten svarene sammen med deltageren. Ud fra deltagerens symptomprofil fastlægges hvilke tests der tages i første trin. På baggrund af symptomer og testresultater kommer terapeuten og deltageren med en behandlingsplan, der kan omfatte flere af følgende komponenter:

  • Kostændringer
  • Kosttilskud
  • Foranstaltninger til forbedring af søvn / døgnrytme
  • Stresshåndtering
  • Fysisk træning
  • Medicin, i undtagelsestilfælde.

Behandlingsplanen evalueres løbende af deltager og behandler og justeres derefter.

Behandlingen omfatter i alt 9 besøg på Nordisk Klinik i løbet af et år. De efterfølgende besøg planlægges af behandleren på Nordisk Klinik sammen med deltageren.

Sideløbende med behandlingsprogrammet aflægger deltageren genbesøg på Karolinska Institutet for at indsamle opfølgningsdata til evaluering af behandlingen efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandlingsstart, hvor deltagerne er klinisk vurderet og udfylde skemaer til evaluering af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet Departmend of Medicine Hudding
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Greger Lindberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder Rom IV-kriterierne for IBS
  • Symptombyrde på IBS-SSS >175
  • Ingen symptomlindring fra almindelig medicinsk behandling
  • Intet organisk fund, der forklarer IBS-symptomerne (f.eks. inflammation, parasitter, skjoldbruskkirtelsygdom, laktoseintolerance, cøliaki, galdesyremalabsorption)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Sygdom eller livsforhold, der forhindrer deltagelse i behandlingsprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig livsstilsintervention
Interventionen består af et personligt tilpasset livsstilsbehandlingsprogram til behandling af specifikke livsstilsproblemer.
Andet: Personligt tilpasset livsstilsbehandlingsprogram

Det personlige behandlingsprogram er baseret på deltagerens symptomprofil og testresultater og tilrettelægges i samarbejde med deltageren. Behandlingsplanen, der kan omfatte flere af følgende komponenter:

  • Kostændringer
  • Kosttilskud
  • Foranstaltninger til forbedring af søvn / døgnrytme
  • Stresshåndtering
  • Fysisk træning

Behandlingsplanen evalueres løbende af deltager og behandler og justeres derefter. I alt indgår 9 besøg i Nordisk Klinik over et år i behandlingsprogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel restitution fra diagnosen IBS
Tidsramme: 12 måneder
Rom IV spørgeskema bruges til at fastslå, om deltageren opfylder kriterierne for IBS ved 12 måneders opfølgning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BS-sværhedsgrad symptomskalaen score
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Vurderet ved hjælp af IBS severity symptom scale (IBS-SSS), som går fra 0-500. Der kræves mindst 150 for at deltage i studiet. En ændring på 75 anses normalt for at være klinisk relevant
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i den samlede symptombyrde
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Vurderet ved hjælp af Gastrointestinal symptomvurderingsskala for IBS (GSRS-IBS)-score Denne skala har 13 punkter, hver scoret 1-7, så scoren går fra 13-91
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i arbejdsevne
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Deltageren bedes vurdere sin arbejdsevne og indberette aktuel beskæftigelsesgrad og sygefravær.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Stockholm University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greger Lindberg, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

14. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Skandia-IBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Personligt tilpasset livsstilsbehandlingsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner