Programme de style de vie personnalisé dans le syndrome du côlon irritable résistant au traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) résistant au traitement sont recrutés dans des cliniques de gastro-entérologie de soins secondaires à Stockholm. Les participants éligibles sont sélectionnés pour les critères d'éligibilité lors d'une visite de référence au Karolinska Institutet. Les patients fournissant un consentement éclairé écrit pour la participation sont invités à Nordic Clinic, une clinique offrant des interventions personnalisées sur le mode de vie basées sur le modèle de la médecine fonctionnelle. Avant la première visite à la clinique, le participant remplit un questionnaire plus long qui est utilisé pour la planification du programme de traitement personnel du participant. Lors de la première visite, le thérapeute passe en revue les réponses avec le participant. Sur la base du profil des symptômes du participant, il est déterminé quels tests sont effectués lors de la première étape. Sur la base des symptômes et des résultats des tests, le thérapeute et le participant élaborent un plan de traitement pouvant inclure plusieurs des éléments suivants :
- Changements alimentaires
- Compléments alimentaires
- Mesures pour améliorer le sommeil / rythme circadien
- La gestion du stress
- Exercice physique
- Médicaments, dans des cas exceptionnels.
Le plan de traitement est évalué en permanence par le participant et le thérapeute et adapté en conséquence.
Le traitement implique un total de 9 visites à la Nordic Clinic pendant un an. Les visites suivantes sont planifiées par le thérapeute de la Nordic Clinic avec le participant.
Parallèlement au programme de traitement, le participant effectue des visites de retour à l'Institut Karolinska pour recueillir des données de suivi pour l'évaluation du traitement après 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après le début du traitement où les participants sont évalués cliniquement et remplir des formulaires pour l'évaluation du traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Greger Lindberg
- Numéro de téléphone: +46736997395
- E-mail: greger.lindberg@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna Andreasson
- E-mail: anna.andreasson@ki.se
Lieux d'étude
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, Suède
- Recrutement
- Karolinska Institutet Departmend of Medicine Hudding
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Contact:
- Greger Lindberg
- E-mail: greger.lindberg@ki.se
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Chercheur principal:
- Greger Lindberg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Remplit les critères de Rome IV pour IBS
- Fardeau des symptômes sur IBS-SSS> 175
- Aucun soulagement des symptômes du traitement médical standard
- Aucune découverte organique expliquant les symptômes du SCI (par ex. inflammation, parasites, maladie thyroïdienne, intolérance au lactose, maladie coeliaque, malabsorption des acides biliaires)
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladie ou circonstances de la vie qui empêchent la participation au programme de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention personnalisée sur le mode de vie
L'intervention consiste en un programme de traitement de style de vie personnalisé pour résoudre des problèmes de style de vie spécifiques.
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Le programme de traitement personnalisé est basé sur le profil des symptômes des participants et les résultats des tests et est conçu en collaboration avec le participant. Le plan de traitement qui peut comprendre plusieurs des éléments suivants :
Le plan de traitement est évalué en permanence par le participant et le thérapeute et adapté en conséquence. Un total de 9 visites à la Nordic Clinic sur un an est inclus dans le programme de traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération de la proportion à partir du diagnostic d'IBS
Délai: 12 mois
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Le questionnaire Rome IV est utilisé pour déterminer si le participant remplit les critères du SCI à 12 mois de suivi
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'échelle des symptômes de gravité de la BS
Délai: Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
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Évalué à l'aide de l'échelle des symptômes de gravité du SCI (IBS-SSS) qui va de 0 à 500.
Au moins 150 est requis pour participer à l'étude.
Un changement de 75 est généralement considéré comme cliniquement pertinent
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Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
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Changement du fardeau total des symptômes
Délai: Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
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Évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux pour les scores IBS (GSRS-IBS) Cette échelle comporte 13 éléments, chacun noté de 1 à 7, de sorte que le score va de 13 à 91
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Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
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Changement de capacité de travail
Délai: Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
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Le participant est invité à évaluer sa capacité de travail et à déclarer son taux d'emploi actuel et ses congés de maladie.
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Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Greger Lindberg, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Skandia-IBS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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